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Traitement anticoagulant du thrombus intracardiaque non lié au dispositif (ARGONAUT)

12 février 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Régimes d'anticoagulants administrés pour obtenir une régression du thrombus et réduire les résultats cliniques chez les patients atteints d'un thrombus intracardiaque non lié au dispositif : une évaluation randomisée sous traitement direct par anticoagulant oral et antagoniste de la vitamine k

Le thrombus ventriculaire gauche est retrouvé chez 10 à 25 % des patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche suite à un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST et jusqu'à 20 % en cas de cardiomyopathie dilatée dans les études observationnelles. De même, l'incidence du thrombus auriculaire chez les patients en fibrillation auriculaire traités par anti-vitamine K (AVK) est comprise entre 0,25 % et 7 %. Malgré le traitement anticoagulant, le thrombus intra-cardiaque reste une complication sévère associée à un risque élevé d'embolie systémique et de mortalité ultérieure mais aussi d'événements hémorragiques liés au traitement anticoagulant. La classe des anticoagulants oraux directs (AOD) non antagonistes de la vitamine K a émergé au cours des dernières décennies et a systématiquement dépassé les AVK dans les différents contextes cliniques en offrant au minimum une efficacité similaire et un meilleur profil de sécurité. En l'absence d'étude randomisée dans le contexte clinique spécifique du thrombus intracardiaque, les recommandations internationales recommandent, sur avis d'experts, l'utilisation des AVK pendant au moins 3 à 6 mois en cas de thrombus ventriculaire gauche et il n'existe pas de recommandation spécifique pour gestion des thrombus à partir d'autres localisations cardiaques.

Par rapport aux AVK, la prise en charge plus aisée et les nombreuses preuves d'une meilleure innocuité du DOA en font une stratégie anticoagulante intéressante. Les données sur le traitement de la thrombose du ventricule gauche sont limitées et ne sont étayées que par des cohortes observationnelles. Cependant, ces cohortes récentes ont montré des données prometteuses dans cette indication faisant état d'une régression similaire du thrombus après AOD par rapport à l'AVK et des résultats ischémiques similaires, bien qu'aucune comparaison directe ne soit possible.

En conséquence, l'essai randomisé multicentrique ARGONAUT vise à confirmer ces résultats et à évaluer l'impact de l'AOD par rapport à l'AVK sur la régression du thrombus et les résultats cliniques chez les patients atteints de thrombus intracardiaque, quelle que soit la localisation du thrombus et toute maladie cardiaque sous-jacente.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Auxerre, France, 89000
        • CH Auxerre
      • Avignon, France
        • CH Avignon
      • Bastia, France
        • CH Bastia
      • Bordeaux, France
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
      • Brest, France
        • CHU Brest
      • Chartres, France
        • CH Chartres
      • Clermont-Ferrand, France
        • Chu Gabriel Montpied
      • Compiègne, France
        • CH Compiègne Noyon
      • Dijon, France
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
      • Grenoble, France
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Lille, France
        • CHU Lille
      • Limoges, France
        • CHU Limoges
      • Lyon, France
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Marseille, France
        • AP-HM CHU La Timone
      • Metz, France
        • CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, France
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, France
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Nice, France
        • CHU NICE
      • Nîmes, France
        • CHU de Nîmes
      • Paris, France
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, France
        • AP-HP CHU Bichat
      • Paris, France
        • AP-HP CHU Lariboisière
      • Paris, France
        • Ap-Hp Hegp
      • Paris, France
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Pau, France
        • CH Francois Mitterand
      • Potiers, France
        • CHU Poitiers
      • Rennes, France
        • Chu Rennes
      • Saint-Denis, France
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse
      • Valence, France, 26000
        • Centre Hopistalier de Valence
      • Vannes, France, 56000
        • CH Bretagne Atlantique
  • Réunion
      • Saint-Denis, Réunion
        • CHU La réunion NORD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un thrombus intracardiaque non lié au dispositif (toutes les localisations dans les quatre cavités) diagnostiqué par échocardiographie, scanner cardiaque ou imagerie par résonance magnétique cardiaque indépendamment de la maladie cardiaque sous-jacente.
  • Patient naïf d'anticoagulant depuis au moins 3 mois
  • Patient affilié à un programme d'assurance maladie
  • Patient ayant accepté de ne pas participer à d'autres études impliquant un médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi d'un an. Les registres et les études n'impliquant pas un médicament à l'étude sont autorisés.
  • Patient ayant signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Saignement interne actif ou événement hémorragique majeur récent (< 6 mois) nécessitant une intervention chirurgicale ou une transfusion
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire, rachidienne ou de néoplasme intracrânien connu, de malformation artério-veineuse ou d'anévrisme
  • AVC grave et invalidant (score de Rankin modifié de 4 à 5 inclus) dans les 3 mois
  • Procédure invasive planifiée avec potentiel de saignement incontrôlé
  • Hémostase altérée telle que le rapport normalisé international (INR) connu > 1,5 ; troubles hémorragiques passés ou présents (y compris les troubles hémorragiques congénitaux tels que la maladie de von Willebrand ou l'hémophilie, les troubles hémorragiques acquis et les troubles hémorragiques cliniquement significatifs inexpliqués), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/μL)
  • Insuffisance rénale chronique sévère (créat. clairance<30ml/min)
  • Maladie hépatique importante connue
  • Thrombus lié au dispositif (prothèse valvulaire mécanique, appendice auriculaire gauche ou dispositifs de fermeture septale, sondes de stimulateur cardiaque)
  • Patients avec prothèse valvulaire mécanique
  • Choc cardiogénique
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux médicaments AVK ou AOD
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures liées à l'étude
  • Participation à un autre protocole de recherche clinique avec d'autres agents ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédents, utilisation prévue de médicaments ou dispositifs expérimentaux, ou inscription antérieure à cet essai (la participation à un essai de soins de routine est autorisée en même temps)
  • Patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement de référence
Médicament: Antagoniste de la vitamine K
Les médicaments de l'étude AVK (warfarine, fluindione et acénocoumarol) seront prescrits et fournis dans le cadre habituel des soins aux patients dans le respect des directives internationales et des protocoles de doses recommandées et ne seront pas spécifiquement fournis pour l'essai. Un traitement anticoagulant sera prescrit pendant 6 mois. L'INR cible recommandé sera [2-3] et [2-2,5] pour les patients traités par un traitement antiplaquettaire concomitant. La surveillance biologique sera effectuée à la discrétion des médecins comme les soins habituels.
Expérimental: Anticoagulant oral direct
Médicament: Anticoagulant oral direct
Les médicaments de l'étude DOA (Apixaban, Rivaroxaban et Dabigatran) seront prescrits et fournis dans le cadre habituel des soins aux patients et ne seront pas spécifiquement fournis pour l'essai. Les doses usuelles de DOA seront prescrites : dabigatran 150 mg 2 fois/jour, apixaban 5 mg 2 fois/jour et rivaroxaban 20 mg 1 fois/jour. Les doses ajustées (dabigatran 110 mg 2 fois/jour, apixaban 2,5 mg 2 fois/jour et rivaroxaban 15 mg 1 fois/jour) seront prescrites selon les recommandations thérapeutiques de la pratique clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice clinique net de l'AOD par rapport à l'AVK chez les patients atteints de thrombus intra-cardiaque
Délai: 6 mois
Critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'AVC, d'embolie périphérique aiguë, d'embolie pulmonaire aiguë, de persistance de thrombus et d'hémorragies cliniquement pertinentes (hémorragies BARC 2 à 5)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues entre les groupes
Délai: 6 mois
Tout décès documenté au cours du suivi indépendamment de la cause du décès
6 mois
Décès toutes causes confondues entre les groupes
Délai: 12 mois
Tout décès documenté au cours du suivi indépendamment de la cause du décès
12 mois
Incidence d'infarctus du myocarde entre les groupes
Délai: 6 mois
Tous les IM non mortels, à l'exception de l'IM de type 3, qui seront saisis séparément en tant que décès
6 mois
Incidence d'infarctus du myocarde entre les groupes
Délai: 12 mois
Tous les IM non mortels, à l'exception de l'IM de type 3, qui seront saisis séparément en tant que décès
12 mois
Occurrence d'AVC entre les groupes
Délai: 6 mois
Classé comme accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire cérébral hémorragique et accident vasculaire cérébral indéterminé
6 mois
Occurrence d'AVC entre les groupes
Délai: 12 mois
Classé comme accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire cérébral hémorragique et accident vasculaire cérébral indéterminé
12 mois
Occurrence d'emboles périphériques aigus entre les groupes
Délai: 6 mois
Toute occlusion artérielle aiguë (occlusion d'un membre, d'une artère rénale ou digestive confirmée par des antécédents cliniques compatibles avec une perte aiguë de flux sanguin vers une ou plusieurs artères périphériques), étayée par des preuves d'embolie à partir d'échantillons chirurgicaux, d'autopsie, d'angiographie, d'imagerie vasculaire ou autres tests objectifs
6 mois
Occurrence d'emboles périphériques aigus entre les groupes
Délai: 12 mois
Toute occlusion artérielle aiguë (occlusion d'un membre, d'une artère rénale ou digestive confirmée par des antécédents cliniques compatibles avec une perte aiguë de flux sanguin vers une ou plusieurs artères périphériques), étayée par des preuves d'embolie à partir d'échantillons chirurgicaux, d'autopsie, d'angiographie, d'imagerie vasculaire ou autres tests objectifs
12 mois
Occurrence d'embolie pulmonaire aiguë entre les groupes
Délai: 6 mois
Défini comme une occlusion partielle ou complète de l'artère pulmonaire ou de l'une de ses branches confirmée par des antécédents cliniques cohérents et étayée par des preuves d'embolie à partir d'échantillons chirurgicaux, d'autopsie, d'angiographie ou d'imagerie vasculaire conformément aux directives internationales
6 mois
Occurrence d'embolie pulmonaire aiguë entre les groupes
Délai: 12 mois
Défini comme une occlusion partielle ou complète de l'artère pulmonaire ou de l'une de ses branches confirmée par des antécédents cliniques cohérents et étayée par des preuves d'embolie à partir d'échantillons chirurgicaux, d'autopsie, d'angiographie ou d'imagerie vasculaire conformément aux directives internationales
12 mois
Persistance du thrombus entre les groupes
Délai: 6 mois
Défini par l'imagerie cardiaque (échocardiographie, échocardiographie de contraste, tomodensitométrie cardiaque ou IRM cardiaque) comme une augmentation de la dimension du thrombus, un thrombus stable ou une régression partielle du thrombus
6 mois
Persistance du thrombus entre les groupes
Délai: 12 mois
Défini par l'imagerie cardiaque (échocardiographie, échocardiographie de contraste, tomodensitométrie cardiaque ou IRM cardiaque) comme une augmentation de la dimension du thrombus, un thrombus stable ou une régression partielle du thrombus
12 mois
Saignements cliniquement pertinents entre les groupes
Délai: 6 mois
Consortium international de recherche universitaire sur l'hémorragie (BARC) types 2 à 5
6 mois
Saignements cliniquement pertinents entre les groupes
Délai: 12 mois
Consortium international de recherche universitaire sur l'hémorragie (BARC) types 2 à 5
12 mois
Embolie systémique entre groupes
Délai: 6 mois
défini par le composite de l'accident vasculaire cérébral, de l'infarctus du myocarde embolique, de l'occlusion artérielle périphérique et de l'embolie pulmonaire aiguë
6 mois
Embolie systémique entre groupes
Délai: 12 mois
défini par le composite de l'accident vasculaire cérébral, de l'infarctus du myocarde embolique, de l'occlusion artérielle périphérique et de l'embolie pulmonaire aiguë
12 mois
Décès cardiovasculaire entre les groupes
Délai: 6 mois
Tout décès dû à un infarctus du myocarde, un AVC ischémique et hémorragique, une embolie systémique, une mort subite, une défaillance à faible débit, une arythmie fatale, une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause cardiovasculaire. Tous les décès non observés ont été supposés être de nature cardiovasculaire à moins qu'une cause non cardiovasculaire puisse être clairement fournie.
6 mois
Décès cardiovasculaire entre les groupes
Délai: 12 mois
Tout décès dû à un infarctus du myocarde, un AVC ischémique et hémorragique, une embolie systémique, une mort subite, une défaillance à faible débit, une arythmie fatale, une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause cardiovasculaire. Tous les décès non observés ont été supposés être de nature cardiovasculaire à moins qu'une cause non cardiovasculaire puisse être clairement fournie.
12 mois
Total des récidives de thrombus entre les groupes
Délai: 6 mois
Récidive de thrombus sur contrôle imagerie cardiaque suite à une régression totale du thrombus au cours du suivi
6 mois
Total des récidives de thrombus entre les groupes
Délai: 12 mois
Récidive de thrombus sur contrôle imagerie cardiaque suite à une régression totale du thrombus au cours du suivi
12 mois
Saignements majeurs entre les groupes
Délai: 6 mois
Consortium international de recherche universitaire sur l'hémorragie (BARC) types 3 à 5
6 mois
Saignements majeurs entre les groupes
Délai: 12 mois
Consortium international de recherche universitaire sur l'hémorragie (BARC) types 3 à 5
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: benoit.lattuca@chu-nimes.fr Lattuca, CHU Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC-N/2020/BL-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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