Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulationsterapi i ikke-enhedsrelateret intra-kardial trombe (ARGONAUT)

12. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Antikoagulerende regimer givet for at opnå tromberegression og reducere kliniske resultater blandt patienter med ikke-anordningsrelateret intrakardial trombe: en randomiseret vurdering under direkte oral antikoagulant- og vitamin-k-antagonistterapi

Venstre ventrikulær trombe er fundet hos 10 til 25 % af patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion efter ST-segment elevation myokardieinfarkt og op til 20 % i dilateret kardiomyopati i observationsstudier. Ligeledes er forekomsten af ​​atrieltrombe blandt patienter med atrieflimren behandlet med vitamin K-antagonist (VKA) mellem 0,25 % og 7 %. Trods antikoagulantbehandling forbliver intra-kardial trombe en alvorlig komplikation forbundet med en høj risiko for systemisk emboli og efterfølgende dødelighed, men også blødningshændelser relateret til antikoaguleringsterapien. Klassen af ​​ikke-vitamin K-antagonist direkte orale antikoagulantia (DOA) er opstået i de sidste årtier og har systematisk overgået VKA i de forskellige kliniske indstillinger ved som minimum at give en lignende effekt og en bedre sikkerhedsprofil. I mangel af randomiseret undersøgelse i de specifikke kliniske rammer for intrakardial trombe, anbefaler internationale retningslinjer, på baggrund af ekspertudtalelser, brug af VKA i mindst 3 til 6 måneder i tilfælde af venstre ventrikulær trombe, og der er ingen specifik anbefaling for trombebehandling fra andre hjertelokaliseringer.

I sammenligning med VKA gør den nemmere håndtering og de store beviser for bedre sikkerhed af DOA det til en interessant antikoagulantstrategi. Data for venstre ventrikel-trombosebehandling er begrænsede og understøttes kun af observationskohorter. Imidlertid har disse nylige kohorter vist lovende data i denne indikation, der rapporterer lignende tromberegression efter DOA sammenlignet med VKA og lignende iskæmiske resultater, selvom ingen head-to-head sammenligning ville blive drevet.

Som en konsekvens heraf sigter det multicentriske randomiserede ARGONAUT-forsøg på at bekræfte disse resultater og evaluere virkningen af ​​DOA sammenlignet med VKA på tromberegression og kliniske resultater blandt patienter med intrakardial trombe, uanset trombelokalisering og enhver underliggende hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • CH Auxerre
      • Avignon, Frankrig
        • CH Avignon
      • Bastia, Frankrig
        • CH Bastia
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Chartres, Frankrig
        • CH Chartres
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Gabriel Montpied
      • Compiègne, Frankrig
        • CH Compiègne Noyon
      • Dijon, Frankrig
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Marseille, Frankrig
        • AP-HM CHU La Timone
      • Metz, Frankrig
        • CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU NICE
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP CHU Bichat
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP CHU Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • Ap-Hp Hegp
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Pau, Frankrig
        • CH Francois Mitterand
      • Potiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre Hopistalier de Valence
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • CH Bretagne Atlantique
  • Genforening
      • Saint-Denis, Genforening
        • CHU La réunion NORD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en ikke-enhedsrelateret intrakardial trombe (alle lokaliseringer i de fire hulrum) diagnosticeret ved ekkokardiografi, hjerte-CT-scanner eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse uafhængigt af underliggende hjertesygdom.
  • Antikoagulant naiv patient i mindst 3 måneder
  • Patient tilknyttet et sygesikringsprogram
  • Patient, der accepterede ikke at deltage i andre undersøgelser, der involverede en undersøgelsesmedicin, før det etårige opfølgningsbesøg. Registre og undersøgelser, der ikke involverer et forsøgslægemiddel, er tilladt.
  • Patient, der underskrev samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv intern blødning eller nylig (< 6 måneder) større blødningshændelse, der kræver kirurgisk indgreb eller transfusion
  • Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal blødning eller kendt intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Svært, invaliderende slagtilfælde (modificeret Rankin-score på 4 til 5 inklusive) inden for 3 måneder
  • Planlagt invasiv procedure med mulighed for ukontrolleret blødning
  • Nedsat hæmostase, såsom kendt International Normalized Ratio (INR) >1,5; tidligere eller nuværende blødningsforstyrrelser (herunder medfødte blødningslidelser såsom von Willebrands sygdom eller hæmofili, erhvervede blødningsforstyrrelser og uforklarlige klinisk signifikante blødningsforstyrrelser), trombocytopeni (trombocyttal <100.000/μL)
  • Svær kronisk nyresvigt (creat. clearance <30 ml/min)
  • Kendt betydelig leversygdom
  • Enhedsrelateret trombe (mekanisk ventilprotese, venstre atrielle vedhæng eller septumlukningsanordninger, pacemakerledninger)
  • Patienter med mekanisk ventilprotese
  • Kardiogent shock
  • Graviditet eller ammende patient
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for VKA- eller DOA-lægemidler
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Deltagelse i en anden klinisk forskningsprotokol med andre forsøgsmidler eller -udstyr inden for de foregående 30 dage, planlagt brug af forsøgslægemidler eller -udstyr eller tidligere tilmelding til dette forsøg (deltagelse i et forsøg med rutinemæssig pleje er godkendt på samme tid)
  • Patient under vejledning eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referencebehandling
Medicin: Vitamin K-antagonist
VKA-undersøgelsesmedicin (Warfarin, Fluindione og Acenocoumarol) vil blive ordineret og leveret i de sædvanlige rammer for patientbehandling med respekt for de internationale retningslinjer og anbefalede dosisprotokoller og vil ikke blive leveret specifikt til forsøget. Antikoagulerende behandling vil blive ordineret i 6 måneder. Det anbefalede INR-mål vil være [2-3] og [2-2,5] for patienter, der behandles med samtidig trombocythæmmende behandling. Biologisk overvågning vil blive udført efter lægens skøn som sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Direkte oralt antikoagulant
Medicin: Direkte oralt antikoagulant
DOA-undersøgelsesmedicin (Apixaban, Rivaroxaban og Dabigatran) vil blive ordineret og leveret i den sædvanlige patientpleje og vil ikke blive leveret specifikt til forsøget. De sædvanlige doser af DOA vil blive ordineret: dabigatran 150 mg to gange dagligt, apixaban 5 mg to gange dagligt og rivaroxaban 20 mg en gang dagligt. De justerede doser (dabigatran 110 mg to gange dagligt, apixaban 2,5 mg to gange dagligt og rivaroxaban 15 mg én gang dagligt) vil blive ordineret i henhold til klinisk praksis behandlingsvejledninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk fordel ved DOA sammenlignet med VKA hos patienter med intra-kardial trombe
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat endepunkt af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, akutte perifere emboli, akut lungeemboli, trombesistens og klinisk relevante blødninger (BARC 2 til 5 blødninger)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager død mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Ethvert dødsfald dokumenteret under opfølgningen uafhængigt af dødsårsagen
6 måneder
Alle forårsager død mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Ethvert dødsfald dokumenteret under opfølgningen uafhængigt af dødsårsagen
12 måneder
Myokardieinfarkt forekomst mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Alle ikke-dødelige MI, undtagen MI type 3, som vil blive registreret separat som død
6 måneder
Myokardieinfarkt forekomst mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Alle ikke-dødelige MI, undtagen MI type 3, som vil blive registreret separat som død
12 måneder
Forekomst af slagtilfælde mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Klassificeret som forbigående iskæmisk anfald (TIA), iskæmisk slagtilfælde, hæmorragisk slagtilfælde og ubestemt slagtilfælde
6 måneder
Forekomst af slagtilfælde mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Klassificeret som forbigående iskæmisk anfald (TIA), iskæmisk slagtilfælde, hæmorragisk slagtilfælde og ubestemt slagtilfælde
12 måneder
Akut perifer emboli forekomst mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Al akut arterieokklusion (lem-, nyre- eller fordøjelsesarterieokklusion bekræftet af klinisk historie i overensstemmelse med et akut tab af blodgennemstrømning til en perifer arterie (eller arterier), understøttet af tegn på emboli fra kirurgiske prøver, obduktion, angiografi, vaskulær billeddannelse eller anden objektiv test
6 måneder
Akut perifer emboli forekomst mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Al akut arterieokklusion (lem-, nyre- eller fordøjelsesarterieokklusion bekræftet af klinisk historie i overensstemmelse med et akut tab af blodgennemstrømning til en perifer arterie (eller arterier), understøttet af tegn på emboli fra kirurgiske prøver, obduktion, angiografi, vaskulær billeddannelse eller anden objektiv test
12 måneder
Akut lungeemboli forekomst mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som delvis eller fuldstændig okklusion af lungearterien eller en af ​​dens gren bekræftet af konsekvent klinisk historie og understøttet af tegn på emboli fra kirurgiske prøver, obduktion, angiografi eller vaskulær billeddannelse i overensstemmelse med internationale retningslinjer
6 måneder
Akut lungeemboli forekomst mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som delvis eller fuldstændig okklusion af lungearterien eller en af ​​dens gren bekræftet af konsekvent klinisk historie og understøttet af tegn på emboli fra kirurgiske prøver, obduktion, angiografi eller vaskulær billeddannelse i overensstemmelse med internationale retningslinjer
12 måneder
Trombesistens mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Defineret ved hjertebilleddannelse (ekkokardiografi, kontrastekkokardiografi, hjerte-CT-scanning eller hjerte-MR) som en øget trombedimension, en stabil trombe eller en delvis tromberegression
6 måneder
Trombesistens mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Defineret ved hjertebilleddannelse (ekkokardiografi, kontrastekkokardiografi, hjerte-CT-scanning eller hjerte-MR) som en øget trombedimension, en stabil trombe eller en delvis tromberegression
12 måneder
Klinisk relevante blødninger mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5
6 måneder
Klinisk relevante blødninger mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5
12 måneder
Systemisk emboli mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
defineret af sammensætningen af ​​slagtilfælde, embolisk myokardieinfarkt, perifer arterieokklusion og akut lungeemboli
6 måneder
Systemisk emboli mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
defineret af sammensætningen af ​​slagtilfælde, embolisk myokardieinfarkt, perifer arterieokklusion og akut lungeemboli
12 måneder
Kardiovaskulær død mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Ethvert dødsfald som følge af myokardieinfarkt, iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, systemisk emboli, pludselig død, lav-outputsvigt, fatal arytmi, cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden kardiovaskulær årsag. Alle uobserverede dødsfald blev antaget at være kardiovaskulære af natur, medmindre en ikke-kardiovaskulær årsag klart kunne angives.
6 måneder
Kardiovaskulær død mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Ethvert dødsfald som følge af myokardieinfarkt, iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, systemisk emboli, pludselig død, lav-outputsvigt, fatal arytmi, cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden kardiovaskulær årsag. Alle uobserverede dødsfald blev antaget at være kardiovaskulære af natur, medmindre en ikke-kardiovaskulær årsag klart kunne angives.
12 måneder
Total tromberecidiv mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Gentagelse af trombe på hjertebilleddannelseskontrol efter en total tromberegression under opfølgningen
6 måneder
Total tromberecidiv mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelse af trombe på hjertebilleddannelseskontrol efter en total tromberegression under opfølgningen
12 måneder
Større blødninger mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 til 5
6 måneder
Større blødninger mellem grupper
Tidsramme: 12 måneder
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 til 5
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: benoit.lattuca@chu-nimes.fr Lattuca, CHU Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-N/2020/BL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner