Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulasjonsterapi i ikke-enhetsrelatert intrakardial trombe (ARGONAUT)

12. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Antikoagulantregimer gitt for å oppnå tromberegresjon og redusere kliniske resultater blant pasienter med ikke-enhetsrelatert intrakardial trombe: en randomisert vurdering under direkte oral antikoagulant- og vitamin-k-antagonistterapi

Venstre ventrikkeltrombe er funnet hos 10 til 25 % av pasientene med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon etter hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon og opptil 20 % ved utvidet kardiomyopati i observasjonsstudier. Likeledes er forekomsten av atrietrombe blant atrieflimmerpasienter behandlet med vitamin K-antagonist (VKA) mellom 0,25 % og 7 %. Til tross for antikoagulasjonsbehandling forblir intrakardial trombe en alvorlig komplikasjon assosiert med høy risiko for systemisk emboli og påfølgende dødelighet, men også blødningshendelser relatert til antikoagulasjonsbehandlingen. Klassen av ikke-vitamin K-antagonist direkte oral antikoagulant (DOA) har dukket opp i de siste tiårene og har systematisk overgått VKA i de forskjellige kliniske settingene ved å gi minst en lignende effekt og en bedre sikkerhetsprofil. I fravær av randomiserte studier i den spesifikke kliniske settingen av intrakardial trombe, anbefaler internasjonale retningslinjer, på grunnlag av ekspertuttalelser, bruk av VKA i minst 3 til 6 måneder ved venstre ventrikkeltrombe, og det er ingen spesifikk anbefaling for trombebehandling fra andre hjertelokaliseringer.

Sammenlignet med VKA, gjør den enklere styringen og de store bevisene på bedre sikkerhet til DOA det til en interessant antikoagulantstrategi. Data for venstre ventrikkel-trombosebehandling er begrenset og kun støttet av observasjonskohorter. Imidlertid har disse nylige kohortene vist lovende data i denne indikasjonen som rapporterer lignende tromberegresjon etter DOA sammenlignet med VKA og lignende iskemiske utfall, selv om ingen head-to-head sammenligning ville bli drevet.

Som en konsekvens har den multisentriske randomiserte ARGONAUT-studien som mål å bekrefte disse resultatene og evaluere virkningen av DOA sammenlignet med VKA på tromberegresjon og kliniske utfall blant pasienter med intrakardial trombe, uavhengig av trombelokalisering og eventuell underliggende hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Auxerre, Frankrike, 89000
        • CH Auxerre
      • Avignon, Frankrike
        • CH Avignon
      • Bastia, Frankrike
        • CH Bastia
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Chartres, Frankrike
        • CH Chartres
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu Gabriel Montpied
      • Compiègne, Frankrike
        • CH Compiègne Noyon
      • Dijon, Frankrike
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM CHU La Timone
      • Metz, Frankrike
        • CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU NICE
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP CHU Bichat
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP CHU Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • Ap-Hp Hegp
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Pau, Frankrike
        • CH Francois Mitterand
      • Potiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Saint-Denis, Frankrike
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Centre Hopistalier de Valence
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • CH Bretagne Atlantique
  • Gjenforening
      • Saint-Denis, Gjenforening
        • CHU La réunion NORD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en ikke-enhetsrelatert intrakardial trombe (alle lokaliseringer i de fire hulrommene) diagnostisert ved ekkokardiografi, hjerte-CT-skanner eller hjertemagnetisk resonansavbildning uavhengig av underliggende hjertesykdom.
  • Antikoagulant naiv pasient i minst 3 måneder
  • Pasient tilknyttet et helseforsikringsprogram
  • Pasient som godtok å ikke delta i andre studier som involverte en studiemedisin før det ettårige oppfølgingsbesøket. Registre og studier som ikke involverer et studiemedikament er tillatt.
  • Pasient som signerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv indre blødning eller nylig (< 6 måneder) større blødningshendelse som krever kirurgisk prosedyre eller transfusjon
  • Anamnese med intrakraniell, intraokulær, spinal blødning eller kjent intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  • Alvorlig, invalidiserende hjerneslag (modifisert Rankin-score på 4 til 5, inklusive) innen 3 måneder
  • Planlagt invasiv prosedyre med potensial for ukontrollert blødning
  • Nedsatt hemostase som kjent International Normalized Ratio (INR) >1,5; tidligere eller nåværende blødningsforstyrrelser (inkludert medfødte blødningsforstyrrelser som von Willebrands sykdom eller hemofili, ervervede blødningsforstyrrelser og uforklarlige klinisk signifikante blødningsforstyrrelser), trombocytopeni (blodplateantall <100 000/μL)
  • Alvorlig kronisk nyresvikt (skap. klaring <30 ml/min)
  • Kjent betydelig leversykdom
  • Enhetsrelatert trombe (mekanisk klaffeprotese, venstre atrievedheng eller septumlukkingsenheter, pacemakerledninger)
  • Pasienter med mekanisk klaffeprotese
  • Kardiogent sjokk
  • Graviditet eller ammende pasient
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor VKA- eller DOA-medisiner
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studierelaterte prosedyrer
  • Deltakelse i en annen klinisk forskningsprotokoll med andre undersøkelsesmidler eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene, planlagt bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr, eller tidligere påmelding i denne studien (deltakelse i en utprøving av rutinemessig behandling er autorisert samtidig)
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Referansebehandling
Legemiddel: Vitamin K-antagonist
VKA-studiemedisiner (Warfarin, Fluindione og Acenocoumarol) vil bli foreskrevet og gitt i den vanlige pasientbehandlingen med respekt for internasjonale retningslinjer og anbefalte doseprotokoller og vil ikke bli spesifikt levert for studien. Antikoagulasjonsbehandling vil bli foreskrevet i 6 måneder. Det anbefalte INR-målet vil være [2-3] og [2-2,5] for pasienter som behandles med samtidig antiplate-behandling. Biologisk overvåking vil bli utført etter skjønn av leger som vanlig omsorg.
Eksperimentell: Direkte oralt antikoagulant
Legemiddel: Direkte oral antikoagulant
Medisiner for DOA-studier (Apixaban, Rivaroxaban og Dabigatran) vil bli foreskrevet og gitt i den vanlige pasientbehandlingen og vil ikke bli spesifikt levert for studien. De vanlige dosene av DOA vil bli foreskrevet: dabigatran 150 mg to ganger daglig, apiksaban 5 mg to ganger daglig og rivaroksaban 20 mg en gang daglig. De justerte dosene (dabigatran 110 mg to ganger daglig, apiksaban 2,5 mg to ganger daglig og rivaroksaban 15 mg en gang daglig) vil bli foreskrevet i henhold til kliniske retningslinjer for behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk fordel av DOA sammenlignet med VKA hos pasienter med intrakardial trombe
Tidsramme: 6 måneder
Sammensatt endepunkt av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, akutte perifere emboli, akutt lungeemboli, vedvarende trombe og klinisk relevante blødninger (BARC 2 til 5 blødninger)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker død mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Ethvert dødsfall dokumentert under oppfølgingen uavhengig av dødsårsak
6 måneder
Alle forårsaker død mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Ethvert dødsfall dokumentert under oppfølgingen uavhengig av dødsårsak
12 måneder
Forekomst av hjerteinfarkt mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Alle ikke-dødelige MI, unntatt MI type 3, som vil bli fanget separat som død
6 måneder
Forekomst av hjerteinfarkt mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Alle ikke-dødelige MI, unntatt MI type 3, som vil bli fanget separat som død
12 måneder
Forekomst av hjerneslag mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Klassifisert som forbigående iskemisk angrep (TIA), iskemisk slag, hemorragisk slag og ubestemt slag
6 måneder
Forekomst av hjerneslag mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Klassifisert som forbigående iskemisk angrep (TIA), iskemisk slag, hemorragisk slag og ubestemt slag
12 måneder
Akutt perifer emboli forekomst mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
All akutt arterieokkklusjon (okklusjon av lem-, nyre- eller fordøyelsesarterier bekreftet av klinisk historie forenlig med et akutt tap av blodstrøm til en perifer arterie (eller arterier), støttet av bevis på emboli fra kirurgiske prøver, obduksjon, angiografi, vaskulær avbildning, eller annen objektiv testing
6 måneder
Akutt perifer emboli forekomst mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
All akutt arterieokkklusjon (okklusjon av lem-, nyre- eller fordøyelsesarterier bekreftet av klinisk historie forenlig med et akutt tap av blodstrøm til en perifer arterie (eller arterier), støttet av bevis på emboli fra kirurgiske prøver, obduksjon, angiografi, vaskulær avbildning, eller annen objektiv testing
12 måneder
Akutt lungeemboli forekomst mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Definert som delvis eller fullstendig okklusjon av lungearterien eller en av dens gren bekreftet av konsistent klinisk historie og støttet av bevis på emboli fra kirurgiske prøver, obduksjon, angiografi eller vaskulær avbildning i samsvar med internasjonale retningslinjer
6 måneder
Akutt lungeemboli forekomst mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Definert som delvis eller fullstendig okklusjon av lungearterien eller en av dens gren bekreftet av konsistent klinisk historie og støttet av bevis på emboli fra kirurgiske prøver, obduksjon, angiografi eller vaskulær avbildning i samsvar med internasjonale retningslinjer
12 måneder
Trombesistens mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Definert av hjerteavbildning (ekkokardiografi, kontrastekkokardiografi, hjerte-CT-skanning eller hjerte-MR) som en økt trombedimensjon, en stabil trombe eller en delvis trombe-regresjon
6 måneder
Trombesistens mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Definert av hjerteavbildning (ekkokardiografi, kontrastekkokardiografi, hjerte-CT-skanning eller hjerte-MR) som en økt trombedimensjon, en stabil trombe eller en delvis trombe-regresjon
12 måneder
Klinisk relevante blødninger mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5
6 måneder
Klinisk relevante blødninger mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 til 5
12 måneder
Systemisk emboli mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
definert av sammensetningen av hjerneslag, embolisk hjerteinfarkt, perifer arterieokklusjon og akutt lungeemboli
6 måneder
Systemisk emboli mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
definert av sammensetningen av hjerneslag, embolisk hjerteinfarkt, perifer arterieokklusjon og akutt lungeemboli
12 måneder
Kardiovaskulær død mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Ethvert dødsfall på grunn av hjerteinfarkt, iskemisk og hemorragisk hjerneslag, systemisk emboli, plutselig død, laveffektsvikt, fatal arytmi, cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen kardiovaskulær årsak. Alle uobserverte dødsfall ble antatt å være av kardiovaskulær natur med mindre en ikke-kardiovaskulær årsak klart kunne angis.
6 måneder
Kardiovaskulær død mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Ethvert dødsfall på grunn av hjerteinfarkt, iskemisk og hemorragisk hjerneslag, systemisk emboli, plutselig død, laveffektsvikt, fatal arytmi, cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen kardiovaskulær årsak. Alle uobserverte dødsfall ble antatt å være av kardiovaskulær natur med mindre en ikke-kardiovaskulær årsak klart kunne angis.
12 måneder
Total trombe-residiv mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
Gjentakelse av trombe på hjertebildekontroll etter en total trombe-regresjon under oppfølgingen
6 måneder
Total trombe-residiv mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
Gjentakelse av trombe på hjertebildekontroll etter en total trombe-regresjon under oppfølgingen
12 måneder
Store blødninger mellom grupper
Tidsramme: 6 måneder
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 til 5
6 måneder
Store blødninger mellom grupper
Tidsramme: 12 måneder
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 til 5
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: benoit.lattuca@chu-nimes.fr Lattuca, CHU Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRC-N/2020/BL-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere