Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistollingstherapie bij niet-apparaatgerelateerde intracardiale trombus (ARGONAUT)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Antistollingsregimes gegeven om trombusregressie te bereiken en klinische resultaten te verminderen bij patiënten met niet-apparaatgerelateerde intracardiale trombus: een gerandomiseerde beoordeling onder directe orale anticoagulantia en vitamine-K-antagonisttherapie

Linkerventrikeltrombus wordt gevonden bij 10 tot 25% van de patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie na een myocardinfarct met ST-segmentelevatie en tot 20% bij gedilateerde cardiomyopathie in observationele studies. Evenzo ligt de incidentie van atriale trombus bij patiënten met atriumfibrilleren die worden behandeld met vitamine K-antagonisten (VKA) tussen 0,25% en 7%. Ondanks antistollingstherapie blijft intracardiale trombus een ernstige complicatie die gepaard gaat met een hoog risico op systemische embolie en daaropvolgende mortaliteit, maar ook op bloedingen die verband houden met de antistollingstherapie. De klasse van niet-vitamine K-antagonisten directe orale anticoagulantia (DOA) is de afgelopen decennia opgekomen en heeft in de verschillende klinische settings systematisch VKA overtroffen door minimaal een vergelijkbare werkzaamheid en een beter veiligheidsprofiel te bieden. Bij gebrek aan gerandomiseerd onderzoek in de specifieke klinische setting van intracardiale trombus, bevelen internationale richtlijnen, op basis van de mening van deskundigen, het gebruik van VKA gedurende ten minste 3 tot 6 maanden aan in geval van linkerventrikeltrombus en is er geen specifieke aanbeveling voor trombusbeheer van andere cardiale lokalisaties.

In vergelijking met VKA maken het eenvoudiger beheer en het grote bewijs van betere veiligheid van DOA het een interessante antistollingsstrategie. Gegevens voor de behandeling van linkerventrikeltrombose zijn beperkt en worden alleen ondersteund door observationele cohorten. Deze recente cohorten hebben echter veelbelovende gegevens laten zien in deze indicatie die vergelijkbare trombusregressie rapporteren na DOA in vergelijking met VKA en vergelijkbare ischemische uitkomsten, hoewel een rechtstreekse vergelijking niet mogelijk zou zijn.

Bijgevolg heeft de multicentrische gerandomiseerde ARGONAUT-studie tot doel deze resultaten te bevestigen en de impact van DOA in vergelijking met VKA op trombusregressie en klinische resultaten bij patiënten met intracardiale trombus te evalueren, ongeacht de trombuslokalisatie en eventuele onderliggende hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bijeenkomst
      • Saint-Denis, Bijeenkomst
        • CHU La réunion NORD
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Auxerre, Frankrijk, 89000
        • CH Auxerre
      • Avignon, Frankrijk
        • CH Avignon
      • Bastia, Frankrijk
        • CH Bastia
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Brest
      • Chartres, Frankrijk
        • CH Chartres
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Chu Gabriel Montpied
      • Compiègne, Frankrijk
        • CH Compiègne Noyon
      • Dijon, Frankrijk
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrijk
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Marseille, Frankrijk
        • AP-HM CHU La Timone
      • Metz, Frankrijk
        • CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Frankrijk
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • CHU NICE
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrijk
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP CHU Bichat
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP CHU Lariboisière
      • Paris, Frankrijk
        • Ap-Hp Hegp
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Pau, Frankrijk
        • CH Francois Mitterand
      • Potiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrijk
        • Chu Rennes
      • Saint-Denis, Frankrijk
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • Centre Hopistalier de Valence
      • Vannes, Frankrijk, 56000
        • CH Bretagne Atlantique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een niet-apparaatgerelateerde intracardiale trombus (alle lokalisaties in de vier holtes), gediagnosticeerd door echocardiografie, cardiale CT-scanner of cardiale magnetische resonantie beeldvorming, onafhankelijk van de onderliggende hartaandoening.
  • Anticoagulantia-naïeve patiënt gedurende ten minste 3 maanden
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
  • Patiënt die ermee instemde om niet deel te nemen aan andere onderzoeken met een onderzoeksmedicatie tot het follow-upbezoek van een jaar. Registraties en studies waarbij geen studiegeneesmiddel betrokken is, zijn toegestaan.
  • Patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve inwendige bloeding of recente (< 6 maanden) ernstige bloeding die een chirurgische ingreep of transfusie vereist
  • Geschiedenis van intracraniale, intraoculaire, spinale bloedingen of bekend intracraniaal neoplasma, arterioveneuze malformatie of aneurysma
  • Ernstige, invaliderende beroerte (aangepaste Rankin-score van 4 tot en met 5) binnen 3 maanden
  • Geplande invasieve procedure met kans op ongecontroleerde bloeding
  • Verminderde hemostase zoals bekende International Normalised Ratio (INR) >1,5; bloedingsstoornis in het verleden of heden (waaronder aangeboren bloedingsstoornissen zoals de ziekte van von Willebrand of hemofilie, verworven bloedingsstoornissen en onverklaarde klinisch significante bloedingsstoornissen), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100.000/μL)
  • Ernstig chronisch nierfalen (creat. klaring<30ml/min)
  • Bekende significante leverziekte
  • Apparaatgerelateerde trombus (mechanische klepprothese, linker hartoor of septumafsluitingsapparaten, pacemakerleads)
  • Patiënten met een mechanische klepprothese
  • Cardiogene shock
  • Zwangerschap of borstvoeding patiënt
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor VKA- of DOA-geneesmiddelen
  • Het niet kunnen of willen volgen van studiegerelateerde procedures
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoeksprotocol met andere onderzoeksagentia of -hulpmiddelen in de afgelopen 30 dagen, gepland gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -hulpmiddelen, of eerdere deelname aan deze studie (deelname aan een proef met routinematige zorg is tegelijkertijd toegestaan)
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Referentie behandeling
Geneesmiddel: Vitamine K-antagonist
VKA-studiemedicatie (Warfarine, Fluindione en Acenocoumarol) zal worden voorgeschreven en geleverd in de gebruikelijke setting van patiëntenzorg met inachtneming van de internationale richtlijnen en aanbevolen doseringsprotocollen en zal niet specifiek voor het onderzoek worden geleverd. Behandeling met anticoagulantia wordt gedurende 6 maanden voorgeschreven. De aanbevolen INR-streefwaarde is [2-3] en [2-2,5] voor patiënten die gelijktijdig worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers. Biologische monitoring zal worden uitgevoerd naar goeddunken van artsen zoals gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Direct oraal antistollingsmiddel
Geneesmiddel: Direct oraal antistollingsmiddel
DOA-studiemedicatie (Apixaban, Rivaroxaban en Dabigatran) zal worden voorgeschreven en geleverd in de gebruikelijke setting van patiëntenzorg en zal niet specifiek voor het onderzoek worden geleverd. De gebruikelijke doses DOA worden voorgeschreven: tweemaal daags dabigatran 150 mg, tweemaal daags apixaban 5 mg en eenmaal daags rivaroxaban 20 mg. De aangepaste doseringen (dabigatran 110 mg tweemaal daags, apixaban 2,5 mg tweemaal daags en rivaroxaban 15 mg eenmaal daags) zullen worden voorgeschreven volgens de behandelrichtlijnen van de klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto klinisch voordeel van DOA in vergelijking met VKA bij patiënten met intracardiale trombus
Tijdsspanne: 6 maanden
Samengesteld eindpunt van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, acute perifere embolie, acute longembolie, trombuspersistentie en klinisch relevante bloedingen (BARC 2 tot 5 bloedingen)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen veroorzaken de dood tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Elk overlijden gedocumenteerd tijdens de follow-up, onafhankelijk van de doodsoorzaak
6 maanden
Allen veroorzaken de dood tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Elk overlijden gedocumenteerd tijdens de follow-up, onafhankelijk van de doodsoorzaak
12 maanden
Myocardinfarct optreden tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle niet-fatale MI, met uitzondering van MI type 3, die afzonderlijk als overlijden worden geregistreerd
6 maanden
Myocardinfarct optreden tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle niet-fatale MI, met uitzondering van MI type 3, die afzonderlijk als overlijden worden geregistreerd
12 maanden
Beroerte optreden tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Geclassificeerd als voorbijgaande ischemische aanval (TIA), ischemische beroerte, hemorragische beroerte en onbepaalde beroerte
6 maanden
Beroerte optreden tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Geclassificeerd als voorbijgaande ischemische aanval (TIA), ischemische beroerte, hemorragische beroerte en onbepaalde beroerte
12 maanden
Acuut optreden van perifere embolie tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle acute arteriële occlusie (occlusie van een ledemaat, nier of spijsverteringsslagader bevestigd door klinische geschiedenis die consistent is met een acuut verlies van bloedtoevoer naar een perifere slagader (of slagaders), ondersteund door bewijs van embolie van chirurgische monsters, autopsie, angiografie, vasculaire beeldvorming of andere objectieve testen
6 maanden
Acuut optreden van perifere embolie tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle acute arteriële occlusie (occlusie van een ledemaat, nier of spijsverteringsslagader bevestigd door klinische geschiedenis die consistent is met een acuut verlies van bloedtoevoer naar een perifere slagader (of slagaders), ondersteund door bewijs van embolie van chirurgische monsters, autopsie, angiografie, vasculaire beeldvorming of andere objectieve testen
12 maanden
Voorkomen van acute longembolie tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige occlusie van longslagader of een van zijn vertakkingen bevestigd door consistente klinische geschiedenis en ondersteund door bewijs van embolie van chirurgische monsters, autopsie, angiografie of vasculaire beeldvorming in overeenstemming met internationale richtlijnen
6 maanden
Voorkomen van acute longembolie tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige occlusie van longslagader of een van zijn vertakkingen bevestigd door consistente klinische geschiedenis en ondersteund door bewijs van embolie van chirurgische monsters, autopsie, angiografie of vasculaire beeldvorming in overeenstemming met internationale richtlijnen
12 maanden
Trombuspersistentie tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd door cardiale beeldvorming (echocardiografie, contrast-echocardiografie, cardiale CT-scan of cardiale MRI) als een verhoogde trombusdimensie, een stabiele trombus of een gedeeltelijke trombusregressie
6 maanden
Trombuspersistentie tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd door cardiale beeldvorming (echocardiografie, contrast-echocardiografie, cardiale CT-scan of cardiale MRI) als een verhoogde trombusdimensie, een stabiele trombus of een gedeeltelijke trombusregressie
12 maanden
Klinisch relevante bloedingen tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typen 2 tot 5
6 maanden
Klinisch relevante bloedingen tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typen 2 tot 5
12 maanden
Systemische embolie tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
gedefinieerd door de combinatie van beroerte, embolisch myocardinfarct, perifere arterie-occlusie en acute longembolie
6 maanden
Systemische embolie tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd door de combinatie van beroerte, embolisch myocardinfarct, perifere arterie-occlusie en acute longembolie
12 maanden
Cardiovasculaire dood tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Elk overlijden als gevolg van een myocardinfarct, ischemische en hemorragische beroerte, systemische embolie, plotseling overlijden, falen van de lage output, fatale aritmie, cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aneurysma van de aorta, ontledend aneurysma of andere cardiovasculaire oorzaken. Aangenomen werd dat alle niet-geobserveerde sterfgevallen cardiovasculair van aard waren, tenzij een niet-cardiovasculaire oorzaak duidelijk kon worden aangegeven.
6 maanden
Cardiovasculaire dood tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Elk overlijden als gevolg van een myocardinfarct, ischemische en hemorragische beroerte, systemische embolie, plotseling overlijden, falen van de lage output, fatale aritmie, cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aneurysma van de aorta, ontledend aneurysma of andere cardiovasculaire oorzaken. Aangenomen werd dat alle niet-geobserveerde sterfgevallen cardiovasculair van aard waren, tenzij een niet-cardiovasculaire oorzaak duidelijk kon worden aangegeven.
12 maanden
Totaal trombusrecidief tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
Recidief van trombus bij cardiale beeldcontrole na een totale trombusregressie tijdens de follow-up
6 maanden
Totaal trombusrecidief tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Recidief van trombus bij cardiale beeldcontrole na een totale trombusregressie tijdens de follow-up
12 maanden
Grote bloedingen tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typen 3 tot 5
6 maanden
Grote bloedingen tussen groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typen 3 tot 5
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: benoit.lattuca@chu-nimes.fr Lattuca, CHU Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC-N/2020/BL-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren