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非デバイス関連心臓内血栓における抗凝固療法 (ARGONAUT)

2024年4月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

デバイスに関連しない心臓内血栓を有する患者の血栓退行を達成し、臨床転帰を減少させるために投与される抗凝固レジメン：直接経口抗凝固薬およびビタミン-k拮抗薬療法下での無作為化評価

左心室血栓は、観察研究では、ST 上昇型心筋梗塞後の左心室機能障害患者の 10 ～ 25%、拡張型心筋症の最大 20% に見られます。 同様に、ビタミン K アンタゴニスト (VKA) によって治療された心房細動患者における心房血栓の発生率は、0.25% から 7% の間です。 抗凝固療法にもかかわらず、心臓内血栓は、全身塞栓症およびその後の死亡率のリスクが高いだけでなく、抗凝固療法に関連する出血イベントにも関連する重篤な合併症のままです。 非ビタミン K アンタゴニストの直接経口抗凝固薬 (DOA) のクラスは、過去数十年で出現し、少なくとも同様の有効性とより優れた安全性プロファイルを提供することにより、さまざまな臨床設定で VKA を体系的に上回りました。 心臓内血栓の特定の臨床設定における無作為化研究がないため、国際ガイドラインは、専門家の意見に基づいて、左心室血栓の場合、少なくとも 3 ～ 6 か月間 VKA を使用することを推奨しています。他の心臓局在からの血栓管理。

VKA と比較して、DOA は管理が容易であり、安全性が高いという大きな証拠があるため、DOA は興味深い抗凝固戦略となります。 左心室血栓症の治療に関するデータは限られており、観察コホートによってのみサポートされています。 ただし、これらの最近のコホートは、VKA と比較して DOA 後の同様の血栓退行および同様の虚血転帰を報告するこの適応症で有望なデータを示していますが、直接比較することはできません。

結果として、多中心無作為化 ARGONAUT 試験は、これらの結果を確認し、血栓の局在や基礎となる心疾患に関係なく、心臓内血栓患者の血栓退縮および臨床転帰に対する DOA の影響を VKA と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
      • Auxerre、フランス、89000
        • まだ募集していません
        • Ch Auxerre
        • コンタクト：
      • Avignon、フランス
      • Bastia、フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
        • コンタクト：
      • Brest、フランス
      • Chartres、フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Compiègne、フランス
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • Hôpital Privé Dijon Bourgogne
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
        • コンタクト：
      • Lille、フランス
      • Limoges、フランス
        • 募集
        • CHU Limoges
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • AP-HM CHU La Timone
        • コンタクト：
      • Metz、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Nantes、フランス
      • Nice、フランス
      • Nîmes、フランス
        • 募集
        • CHU de Nîmes
        • 主任研究者：
          • Benoit Lattuca
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • AP-HP CHU Bichat
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • CHU Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
      • Pau、フランス
        • 募集
        • CH Francois Mitterand
        • コンタクト：
      • Potiers、フランス
        • 募集
        • CHU Poitiers
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
      • Saint-Denis、フランス
        • 募集
        • Centre Cardiologique du Nord
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス
      • Toulouse、フランス
      • Valence、フランス、26000
        • まだ募集していません
        • Centre Hopistalier de Valence
        • コンタクト：
      • Vannes、フランス、56000
        • まだ募集していません
        • CH Bretagne Atlantique
        • コンタクト：
  • 再会

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -デバイスに関連しない心臓内血栓（4つの空洞のすべての局在化）を有する患者は、基礎となる心臓病とは無関係に、心エコー検査、心臓CTスキャナーまたは心臓磁気共鳴画像法によって診断されます。
  • -少なくとも3か月の抗凝固療法を受けていない患者
  • 健康保険に加入している患者
  • -1年間のフォローアップ訪問まで、治験薬を含む他の研究に参加しないことを受け入れた患者。 治験薬を含まない登録および試験は許可されます。
  • 同意書に署名した患者

除外基準:

  • -活動的な内出血または最近（<6か月）の外科的処置または輸血を必要とする大出血イベント
  • -頭蓋内、眼内、脊髄出血または既知の頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤の病歴
  • -3か月以内の重度の障害のある脳卒中（4〜5の修正ランキンスコアを含む）
  • -制御不能な出血の可能性がある計画的な侵襲的処置
  • 既知の国際標準化比（INR）> 1.5などの止血障害;過去または現在の出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病や血友病などの先天性出血性疾患、後天性出血性疾患、原因不明の臨床的に重大な出血性疾患を含む）、血小板減少症（血小板数<100,000/μL）
  • 重度の慢性腎不全 (creat. クリアランス<30ml/分)
  • -既知の重大な肝疾患
  • デバイス関連の血栓 (機械弁プロテーゼ、左心耳または中隔閉鎖デバイス、ペースメーカー リード)
  • 機械弁プロテーゼの患者
  • 心原性ショック
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • -VKAまたはDOA薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • -研究関連の手順を遵守できない、または遵守したくない
  • -過去30日以内の他の治験薬またはデバイスを使用した別の臨床研究プロトコルへの参加、治験薬またはデバイスの計画的な使用、またはこの試験への以前の登録（ルーチンケアの試験への参加は同時に承認されます）
  • チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：参照処理
薬：ビタミンK拮抗薬
VKA治験薬（ワルファリン、フルインディオンおよびアセノクマロール）は、国際ガイドラインおよび推奨用量プロトコルを尊重して、患者ケアの通常の設定で処方および提供され、試験のために特別に提供されることはありません。 抗凝固療法は6か月間処方されます。 推奨される INR 目標は、併用抗血小板療法で治療された患者の [2-3] および [2-2.5] です。 生物学的モニタリングは、通常のケアとして医師の裁量で実施されます。
実験的：直接経口抗凝固薬
薬：直接経口抗凝固薬
DOA治験薬（アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン）は、患者ケアの通常の設定で処方および提供され、試験のために特別に提供されることはありません。 DOA の通常の用量が処方されます: ダビガトラン 150mg を 1 日 2 回、アピキサバン 5mg を 1 日 2 回、リバロキサバン 20mg を 1 日 1 回。 調整された用量（ダビガトラン 110mg を 1 日 2 回、アピキサバン 2.5mg を 1 日 2 回、リバロキサバン 15mg を 1 日 1 回）は、臨床診療ガイドラインに従って処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓内血栓患者における VKA と比較した DOA の正味の臨床的利益
時間枠：6ヵ月
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、急性末梢塞栓症、急性肺塞栓症、血栓持続および臨床的に関連する出血 (BARC 2 ～ 5 出血) の複合エンドポイント
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間のすべての原因の死
時間枠：6ヵ月
-死因とは関係なく、フォローアップ中に記録された死亡
6ヵ月
グループ間のすべての原因の死
時間枠：12ヶ月
-死因とは関係なく、フォローアップ中に記録された死亡
12ヶ月
グループ間の心筋梗塞発生
時間枠：6ヵ月
MI タイプ 3 を除くすべての致命的でない MI (死亡として個別にキャプチャされる)
6ヵ月
グループ間の心筋梗塞発生
時間枠：12ヶ月
MI タイプ 3 を除くすべての致命的でない MI (死亡として個別にキャプチャされる)
12ヶ月
グループ間の脳卒中の発生
時間枠：6ヵ月
一過性脳虚血発作（TIA）、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、未確定脳卒中に分類される
6ヵ月
グループ間の脳卒中の発生
時間枠：12ヶ月
一過性脳虚血発作（TIA）、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、未確定脳卒中に分類される
12ヶ月
グループ間の急性末梢塞栓発生
時間枠：6ヵ月
すべての急性動脈閉塞（末梢動脈（または動脈）への血流の急性喪失と一致する病歴によって確認された四肢、腎臓または消化器動脈の閉塞、手術標本、剖検、血管造影、血管画像からの塞栓症の証拠によって裏付けられた、またはその他の客観的テスト
6ヵ月
グループ間の急性末梢塞栓発生
時間枠：12ヶ月
すべての急性動脈閉塞（末梢動脈（または動脈）への血流の急性喪失と一致する病歴によって確認された四肢、腎臓または消化器動脈の閉塞、手術標本、剖検、血管造影、血管画像からの塞栓症の証拠によって裏付けられた、またはその他の客観的テスト
12ヶ月
グループ間の急性肺塞栓症の発生
時間枠：6ヵ月
肺動脈またはその枝の 1 つの部分的または完全な閉塞として定義され、一貫した病歴によって確認され、国際ガイドラインに従って、手術標本、剖検、血管造影または血管画像からの塞栓症の証拠によって裏付けられます
6ヵ月
グループ間の急性肺塞栓症の発生
時間枠：12ヶ月
肺動脈またはその枝の 1 つの部分的または完全な閉塞として定義され、一貫した病歴によって確認され、国際ガイドラインに従って、手術標本、剖検、血管造影または血管画像からの塞栓症の証拠によって裏付けられます
12ヶ月
グループ間の血栓の持続
時間枠：6ヵ月
心臓の画像検査（心エコー検査、造影心エコー検査、心臓CTスキャンまたは心臓MRI）によって、血栓の大きさの増加、安定した血栓、または部分的な血栓の退行として定義される
6ヵ月
グループ間の血栓の持続
時間枠：12ヶ月
心臓の画像検査（心エコー検査、造影心エコー検査、心臓CTスキャンまたは心臓MRI）によって、血栓の大きさの増加、安定した血栓、または部分的な血栓の退行として定義される
12ヶ月
グループ間の臨床的に関連する出血
時間枠：6ヵ月
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) タイプ 2 ～ 5
6ヵ月
グループ間の臨床的に関連する出血
時間枠：12ヶ月
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) タイプ 2 ～ 5
12ヶ月
グループ間の全身塞栓症
時間枠：6ヵ月
脳卒中、塞栓性心筋梗塞、末梢動脈閉塞、急性肺塞栓症の複合体によって定義される
6ヵ月
グループ間の全身塞栓症
時間枠：12ヶ月
脳卒中、塞栓性心筋梗塞、末梢動脈閉塞、急性肺塞栓症の複合体によって定義される
12ヶ月
グループ間の心血管死
時間枠：6ヵ月
心筋梗塞、虚血性および出血性脳卒中、全身性塞栓症、突然死、低出力不全、致死性不整脈、脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の心臓血管の原因による死亡。 心血管以外の原因が明確に提供されない限り、観察されていないすべての死亡は本質的に心血管であると想定されました。
6ヵ月
グループ間の心血管死
時間枠：12ヶ月
心筋梗塞、虚血性および出血性脳卒中、全身性塞栓症、突然死、低出力不全、致死性不整脈、脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の心臓血管の原因による死亡。 心血管以外の原因が明確に提供されない限り、観察されていないすべての死亡は本質的に心血管であると想定されました。
12ヶ月
グループ間の総血栓再発
時間枠：6ヵ月
-フォローアップ中の総血栓退縮後の心臓画像制御での血栓の再発
6ヵ月
グループ間の総血栓再発
時間枠：12ヶ月
-フォローアップ中の総血栓退縮後の心臓画像制御での血栓の再発
12ヶ月
グループ間の主要な出血
時間枠：6ヵ月
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) タイプ 3 ～ 5
6ヵ月
グループ間の主要な出血
時間枠：12ヶ月
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) タイプ 3 ～ 5
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

  • 主任研究者：benoit.lattuca@chu-nimes.fr Lattuca、CHU Nîmes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRC-N/2020/BL-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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