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Terapia de anticoagulação em trombo intracardíaco não relacionado a dispositivo (ARGONAUT)

11 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Regimes anticoagulantes administrados para obter regressão do trombo e reduzir os resultados clínicos entre pacientes com trombo intracardíaco não relacionado ao dispositivo: uma avaliação randomizada sob terapia direta com anticoagulante oral e antagonista da vitamina K

Trombo ventricular esquerdo é encontrado em 10 a 25% dos pacientes com função ventricular esquerda prejudicada após infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e até 20% em cardiomiopatia dilatada em estudos observacionais. Da mesma forma, a incidência de trombo atrial entre pacientes com fibrilação atrial tratados com antagonista da vitamina K (AVK) está entre 0,25% e 7%. Apesar da terapia anticoagulante, o trombo intracardíaco continua sendo uma complicação grave associada a um alto risco de embolia sistêmica e mortalidade subsequente, mas também a eventos hemorrágicos relacionados à terapia anticoagulante. A classe de anticoagulante oral direto (DOA) não antagonista da vitamina K surgiu nas últimas décadas e superou sistematicamente os AVK em diferentes contextos clínicos, fornecendo no mínimo uma eficácia semelhante e um melhor perfil de segurança. Na ausência de estudo randomizado no cenário clínico específico de trombo intracardíaco, as Diretrizes internacionais recomendam, com base na opinião de especialistas, o uso de AVK por pelo menos 3 a 6 meses em caso de trombo ventricular esquerdo e não há recomendação específica para gerenciamento de trombos de outras localizações cardíacas.

Em comparação com o AVK, o manejo mais fácil e a grande evidência de melhor segurança do DOA o tornam uma estratégia anticoagulante interessante. Os dados para o tratamento da trombose do ventrículo esquerdo são limitados e suportados apenas por coortes observacionais. No entanto, essas coortes recentes mostraram dados promissores nesta indicação, relatando regressão de trombo semelhante após DOA em comparação com AVK e resultados isquêmicos semelhantes, embora nenhuma comparação direta seja fornecida.

Como consequência, o estudo multicêntrico randomizado ARGONAUT visa confirmar esses resultados e avaliar o impacto do DOA em comparação com o AVK na regressão do trombo e nos resultados clínicos entre pacientes com trombo intracardíaco, independentemente da localização do trombo e de qualquer doença cardíaca subjacente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
      • Auxerre, França, 89000
        • Ainda não está recrutando
        • Ch Auxerre
        • Contato:
      • Avignon, França
      • Bastia, França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
        • Contato:
      • Brest, França
      • Chartres, França
      • Clermont-Ferrand, França
      • Compiègne, França
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Privé Dijon Bourgogne
        • Contato:
      • Grenoble, França
      • Lille, França
      • Limoges, França
      • Lyon, França
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • AP-HM CHU La Timone
        • Contato:
      • Metz, França
      • Montpellier, França
      • Montpellier, França
      • Nantes, França
      • Nice, França
      • Nîmes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Nimes
        • Investigador principal:
          • Benoit Lattuca
        • Contato:
      • Paris, França
      • Paris, França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • CHU Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
        • Contato:
      • Paris, França
      • Pau, França
        • Recrutamento
        • CH Francois Mitterand
        • Contato:
      • Potiers, França
        • Recrutamento
        • CHU Poitiers
        • Contato:
      • Rennes, França
      • Saint-Denis, França
        • Recrutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contato:
      • Strasbourg, França
      • Toulouse, França
      • Valence, França, 26000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hopistalier de Valence
        • Contato:
      • Vannes, França, 56000
        • Ainda não está recrutando
        • CH Bretagne Atlantique
        • Contato:
  • Reunião

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com trombo intracardíaco não relacionado ao dispositivo (todas as localizações nas quatro cavidades) diagnosticado por ecocardiografia, tomografia computadorizada cardíaca ou ressonância magnética cardíaca independentemente da doença cardíaca subjacente.
  • Paciente virgem de anticoagulante por pelo menos 3 meses
  • Paciente filiado a um programa de seguro de saúde
  • Paciente que aceitou não participar de outros estudos envolvendo a medicação do estudo até a consulta de acompanhamento de um ano. Registros e estudos que não envolvam um medicamento do estudo são permitidos.
  • Paciente que assinou o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Hemorragia interna ativa ou sangramento grave recente (< 6 meses) que requer procedimento cirúrgico ou transfusão
  • História de sangramento intracraniano, intraocular, espinhal ou neoplasia intracraniana conhecida, malformação arteriovenosa ou aneurisma
  • AVC grave e incapacitante (escore de Rankin modificado de 4 a 5, inclusive) em 3 meses
  • Procedimento invasivo planejado com potencial para sangramento descontrolado
  • Hemostasia prejudicada, como Razão Normalizada Internacional (INR) conhecida >1,5; distúrbio hemorrágico anterior ou atual (incluindo distúrbios hemorrágicos congênitos, como doença de von Willebrand ou hemofilia, distúrbios hemorrágicos adquiridos e distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos inexplicáveis), trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/μL)
  • Insuficiência renal crônica grave (creat. depuração <30ml/min)
  • Doença hepática significativa conhecida
  • Trombo relacionado ao dispositivo (prótese de válvula mecânica, apêndice atrial esquerdo ou dispositivos de fechamento septal, eletrodos de marcapasso)
  • Pacientes com prótese valvular mecânica
  • Choque cardiogênico
  • Paciente grávida ou amamentando
  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade a medicamentos AVK ou DOA
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
  • Participação em outro protocolo de pesquisa clínica com outros agentes ou dispositivos experimentais nos últimos 30 dias, uso planejado de medicamentos ou dispositivos experimentais ou inscrição prévia neste estudo (a participação em um estudo de cuidados de rotina é autorizada ao mesmo tempo)
  • Paciente sob tutela ou curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento de referência
Medicamento: Antagonista da vitamina K
Os medicamentos do estudo de AVK (varfarina, fluindiona e acenocumarol) serão prescritos e fornecidos no ambiente habitual de atendimento ao paciente, respeitando as diretrizes internacionais e os protocolos de dose recomendados e não serão fornecidos especificamente para o estudo. O tratamento anticoagulante será prescrito por 6 meses. O alvo de INR recomendado será [2-3] e [2-2,5] para pacientes tratados com terapia antiplaquetária concomitante. O monitoramento biológico será realizado a critério dos médicos como cuidados habituais.
Experimental: Anticoagulante oral direto
Medicamento: Anticoagulante oral direto
Os medicamentos do estudo DOA (Apixabana, Rivaroxabana e Dabigatrana) serão prescritos e fornecidos no ambiente habitual de atendimento ao paciente e não serão fornecidos especificamente para o estudo. Serão prescritas as doses usuais de DOA: dabigatrana 150mg duas vezes ao dia, apixabana 5mg duas vezes ao dia e rivaroxabana 20mg uma vez ao dia. As doses ajustadas (dabigatrana 110mg duas vezes ao dia, apixabana 2,5mg duas vezes ao dia e rivaroxabana 15mg uma vez ao dia) serão prescritas de acordo com as diretrizes de tratamento da prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício clínico líquido de DOA em comparação com AVK em pacientes com trombo intracardíaco
Prazo: 6 meses
Endpoint composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia periférica aguda, embolia pulmonar aguda, persistência de trombo e sangramentos clinicamente relevantes (BARC 2 a 5 sangramentos)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos causam morte entre os grupos
Prazo: 6 meses
Qualquer morte documentada durante o acompanhamento independentemente da causa da morte
6 meses
Todos causam morte entre os grupos
Prazo: 12 meses
Qualquer morte documentada durante o acompanhamento independentemente da causa da morte
12 meses
Ocorrência de infarto do miocárdio entre os grupos
Prazo: 6 meses
Todos os IM não fatais, excluindo o MI tipo 3, que serão capturados separadamente como morte
6 meses
Ocorrência de infarto do miocárdio entre os grupos
Prazo: 12 meses
Todos os IM não fatais, excluindo o MI tipo 3, que serão capturados separadamente como morte
12 meses
Ocorrência de AVC entre grupos
Prazo: 6 meses
Classificado como ataque isquêmico transitório (AIT), AVC isquêmico, AVC hemorrágico e AVC indeterminado
6 meses
Ocorrência de AVC entre grupos
Prazo: 12 meses
Classificado como ataque isquêmico transitório (AIT), AVC isquêmico, AVC hemorrágico e AVC indeterminado
12 meses
Ocorrência de êmbolos periféricos agudos entre os grupos
Prazo: 6 meses
Toda oclusão arterial aguda (oclusão de membro, artéria renal ou digestiva confirmada por história clínica consistente com perda aguda de fluxo sanguíneo para uma artéria (ou artérias) periférica, suportada por evidência de embolia de espécimes cirúrgicos, autópsia, angiografia, imagiologia vascular ou outro teste objetivo
6 meses
Ocorrência de êmbolos periféricos agudos entre os grupos
Prazo: 12 meses
Toda oclusão arterial aguda (oclusão de membro, artéria renal ou digestiva confirmada por história clínica consistente com perda aguda de fluxo sanguíneo para uma artéria (ou artérias) periférica, suportada por evidência de embolia de espécimes cirúrgicos, autópsia, angiografia, imagiologia vascular ou outro teste objetivo
12 meses
Ocorrência de embolia pulmonar aguda entre os grupos
Prazo: 6 meses
Definida como oclusão parcial ou completa da artéria pulmonar ou de um de seus ramos, confirmada por história clínica consistente e apoiada por evidências de embolia de espécimes cirúrgicos, autópsia, angiografia ou imagem vascular de acordo com as diretrizes internacionais
6 meses
Ocorrência de embolia pulmonar aguda entre os grupos
Prazo: 12 meses
Definida como oclusão parcial ou completa da artéria pulmonar ou de um de seus ramos, confirmada por história clínica consistente e apoiada por evidências de embolia de espécimes cirúrgicos, autópsia, angiografia ou imagem vascular de acordo com as diretrizes internacionais
12 meses
Persistência de trombo entre os grupos
Prazo: 6 meses
Definido por imagem cardíaca (ecocardiografia, ecocardiografia de contraste, tomografia computadorizada cardíaca ou ressonância magnética cardíaca) como uma dimensão aumentada do trombo, um trombo estável ou uma regressão parcial do trombo
6 meses
Persistência de trombo entre os grupos
Prazo: 12 meses
Definido por imagem cardíaca (ecocardiografia, ecocardiografia de contraste, tomografia computadorizada cardíaca ou ressonância magnética cardíaca) como uma dimensão aumentada do trombo, um trombo estável ou uma regressão parcial do trombo
12 meses
Sangramentos clinicamente relevantes entre grupos
Prazo: 6 meses
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipos 2 a 5
6 meses
Sangramentos clinicamente relevantes entre grupos
Prazo: 12 meses
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipos 2 a 5
12 meses
Embolia sistêmica entre grupos
Prazo: 6 meses
definido pelo composto de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio embólico, oclusão de artéria periférica e embolia pulmonar aguda
6 meses
Embolia sistêmica entre grupos
Prazo: 12 meses
definido pelo composto de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio embólico, oclusão de artéria periférica e embolia pulmonar aguda
12 meses
Morte cardiovascular entre os grupos
Prazo: 6 meses
Qualquer morte decorrente de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico, embolia sistêmica, morte súbita, insuficiência de baixo débito, arritmia fatal, doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa cardiovascular. Todas as mortes não observadas foram consideradas de natureza cardiovascular, a menos que uma causa não cardiovascular pudesse ser claramente fornecida.
6 meses
Morte cardiovascular entre os grupos
Prazo: 12 meses
Qualquer morte decorrente de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico, embolia sistêmica, morte súbita, insuficiência de baixo débito, arritmia fatal, doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra causa cardiovascular. Todas as mortes não observadas foram consideradas de natureza cardiovascular, a menos que uma causa não cardiovascular pudesse ser claramente fornecida.
12 meses
Recorrência total do trombo entre os grupos
Prazo: 6 meses
Recorrência de trombo no controle de imagem cardíaca após regressão total do trombo durante o seguimento
6 meses
Recorrência total do trombo entre os grupos
Prazo: 12 meses
Recorrência de trombo no controle de imagem cardíaca após regressão total do trombo durante o seguimento
12 meses
Grandes sangramentos entre grupos
Prazo: 6 meses
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipos 3 a 5
6 meses
Grandes sangramentos entre grupos
Prazo: 12 meses
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipos 3 a 5
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: benoit.lattuca@chu-nimes.fr Lattuca, CHU Nîmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC-N/2020/BL-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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