Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwzakrzepowa w zakrzepicy wewnątrzsercowej niezwiązanej z urządzeniem (ARGONAUT)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Schematy leczenia przeciwzakrzepowego stosowane w celu uzyskania regresji skrzepliny i zmniejszenia wyników klinicznych wśród pacjentów z zakrzepicą wewnątrzsercową niezwiązaną z urządzeniem: ocena losowa w ramach bezpośredniej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i antagonistami witaminy K

W badaniach obserwacyjnych zakrzepica w lewej komorze występuje u 10 do 25% pacjentów z upośledzoną funkcją lewej komory po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i do 20% w kardiomiopatii rozstrzeniowej. Podobnie częstość występowania skrzepliny przedsionkowej wśród pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych antagonistą witaminy K (VKA) wynosi od 0,25% do 7%. Pomimo leczenia przeciwzakrzepowego zakrzep wewnątrzsercowy pozostaje poważnym powikłaniem związanym z wysokim ryzykiem zatorowości systemowej i późniejszej śmiertelności, ale także krwawień związanych z terapią przeciwzakrzepową. Klasa doustnych antykoagulantów niebędących antagonistami witaminy K pojawiła się w ostatnich dziesięcioleciach i systematycznie przewyższa VKA w różnych warunkach klinicznych, zapewniając co najmniej podobną skuteczność i lepszy profil bezpieczeństwa. Wobec braku badań z randomizacją w specyficznych warunkach klinicznych skrzepliny wewnątrzsercowej, międzynarodowe wytyczne zalecają, na podstawie opinii ekspertów, stosowanie VKA przez co najmniej 3 do 6 miesięcy w przypadku skrzepliny w lewej komorze i nie ma specjalnych zaleceń dotyczących zarządzanie skrzeplinami z innych lokalizacji serca.

W porównaniu z VKA, łatwiejsze postępowanie i liczne dowody na większe bezpieczeństwo DOA sprawiają, że jest to interesująca strategia antykoagulacyjna. Dane dotyczące leczenia zakrzepicy lewej komory są ograniczone i poparte jedynie kohortami obserwacyjnymi. Jednak te ostatnie kohorty wykazały obiecujące dane w tym wskazaniu, zgłaszając podobną regresję skrzepliny po DOA w porównaniu z VKA i podobne wyniki niedokrwienne, chociaż bezpośrednie porównanie nie byłoby wystarczające.

W związku z tym wieloośrodkowe randomizowane badanie ARGONAUT ma na celu potwierdzenie tych wyników i ocenę wpływu DOA w porównaniu z VKA na regresję skrzepliny i wyniki kliniczne wśród pacjentów z zakrzepicą wewnątrzsercową, niezależnie od lokalizacji skrzepliny i współistniejącej choroby serca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Auxerre, Francja, 89000
        • CH Auxerre
      • Avignon, Francja
        • CH Avignon
      • Bastia, Francja
        • CH Bastia
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Chartres, Francja
        • CH Chartres
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu Gabriel Montpied
      • Compiègne, Francja
        • CH Compiègne Noyon
      • Dijon, Francja
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Francja
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Marseille, Francja
        • AP-HM CHU La Timone
      • Metz, Francja
        • CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Francja
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, Francja
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja
        • CHU NICE
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francja
        • AP-HP CHU Bichat
      • Paris, Francja
        • AP-HP CHU Lariboisière
      • Paris, Francja
        • Ap-Hp Hegp
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Pau, Francja
        • CH Francois Mitterand
      • Potiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes
      • Saint-Denis, Francja
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
      • Valence, Francja, 26000
        • Centre Hopistalier de Valence
      • Vannes, Francja, 56000
        • CH Bretagne Atlantique
  • Zjazd
      • Saint-Denis, Zjazd
        • CHU La réunion NORD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze skrzepliną wewnątrzsercową niezwiązaną z urządzeniem (wszystkie lokalizacje w czterech jamach) zdiagnozowaną za pomocą echokardiografii, tomografii komputerowej serca lub rezonansu magnetycznego serca, niezależnie od choroby serca.
  • Pacjent nieleczony wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent objęty programem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent, który zgodził się nie uczestniczyć w innych badaniach z udziałem badanego leku do czasu wizyty kontrolnej po roku. Dozwolone są rejestry i badania, które nie obejmują badanego leku.
  • Pacjent, który podpisał formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie wewnętrzne lub niedawne (< 6 miesięcy) duże krwawienie wymagające zabiegu chirurgicznego lub transfuzji
  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe, do rdzenia kręgowego w wywiadzie lub znany nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
  • Ciężki, powodujący niepełnosprawność udar (zmodyfikowana ocena Rankina od 4 do 5 włącznie) w ciągu 3 miesięcy
  • Planowana procedura inwazyjna z możliwością niekontrolowanego krwawienia
  • Zaburzenia hemostazy, takie jak znany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5; przebyta lub obecna skaza krwotoczna (w tym wrodzone skazy krwotoczne, takie jak choroba von Willebranda lub hemofilia, nabyte skazy krwotoczne i niewyjaśnione klinicznie skazy krwotoczne), małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/μl)
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek (creat. klirens <30 ml/min)
  • Znana poważna choroba wątroby
  • Zakrzepica związana z urządzeniem (mechaniczna proteza zastawki, urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka lub przegrody, elektrody rozrusznika serca)
  • Pacjenci z mechaniczną protezą zastawki
  • Wstrząs kardiogenny
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na leki VKA lub DOA
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur związanych z badaniem
  • Udział w innym protokole badania klinicznego z innymi badanymi czynnikami lub urządzeniami w ciągu ostatnich 30 dni, planowane użycie eksperymentalnych leków lub urządzeń lub wcześniejsze włączenie do tego badania (uczestnictwo w badaniu rutynowej opieki jest dozwolone w tym samym czasie)
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie referencyjne
Lek: Antagonista witaminy K
Badane leki VKA (warfaryna, fluindion i acenokumarol) będą przepisywane i dostarczane w zwykłych warunkach opieki nad pacjentem zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i protokołami zalecanych dawek i nie będą dostarczane specjalnie na potrzeby badania. Leczenie przeciwzakrzepowe zostanie przepisane na 6 miesięcy. Zalecany docelowy INR będzie wynosił [2-3] i [2-2,5] dla pacjentów leczonych jednocześnie terapią przeciwpłytkową. Monitorowanie biologiczne będzie prowadzone według uznania lekarzy w ramach zwykłej opieki.
Eksperymentalny: Bezpośredni doustny antykoagulant
Lek: Bezpośredni doustny antykoagulant
Leki objęte badaniem DOA (Apiksaban, Rywaroksaban i Dabigatran) będą przepisywane i dostarczane w ramach zwykłej opieki nad pacjentem i nie będą specjalnie dostarczane na potrzeby badania. Zostaną przepisane zwykłe dawki DOA: dabigatran 150 mg dwa razy dziennie, apiksaban 5 mg dwa razy dziennie i rywaroksaban 20 mg raz dziennie. Dostosowane dawki (dabigatran 110 mg dwa razy na dobę, apiksaban 2,5 mg dwa razy na dobę i rywaroksaban 15 mg raz na dobę) zostaną przepisane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia w praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna korzyść netto DOA w porównaniu z VKA u pacjentów z zakrzepicą wewnątrzsercową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, ostre zatory obwodowe, ostrą zatorowość płucną, utrzymywanie się zakrzepu i klinicznie istotne krwawienia (BARC 2 do 5 krwawień)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmierć między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy zgon udokumentowany podczas obserwacji, niezależnie od przyczyny zgonu
6 miesięcy
Wszystkie powodują śmierć między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każdy zgon udokumentowany podczas obserwacji, niezależnie od przyczyny zgonu
12 miesięcy
Występowanie zawału mięśnia sercowego między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie MI niezakończone zgonem, z wyłączeniem MI typu 3, które będą ujmowane oddzielnie jako zgony
6 miesięcy
Występowanie zawału mięśnia sercowego między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie MI niezakończone zgonem, z wyłączeniem MI typu 3, które będą ujmowane oddzielnie jako zgony
12 miesięcy
Występowanie udaru między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sklasyfikowane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA), udar niedokrwienny, udar krwotoczny i udar nieokreślony
6 miesięcy
Występowanie udaru między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sklasyfikowane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA), udar niedokrwienny, udar krwotoczny i udar nieokreślony
12 miesięcy
Występowanie ostrych zatorów obwodowych między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każda ostra niedrożność tętnicy (niedrożność tętnicy kończyny, tętnicy nerkowej lub trawiennej potwierdzona wywiadem klinicznym zgodna z ostrą utratą dopływu krwi do tętnicy obwodowej (lub tętnic), potwierdzona dowodami zatorowości z próbek chirurgicznych, sekcji zwłok, angiografii, obrazowania naczyń lub inne obiektywne testy
6 miesięcy
Występowanie ostrych zatorów obwodowych między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda ostra niedrożność tętnicy (niedrożność tętnicy kończyny, tętnicy nerkowej lub trawiennej potwierdzona wywiadem klinicznym zgodna z ostrą utratą dopływu krwi do tętnicy obwodowej (lub tętnic), potwierdzona dowodami zatorowości z próbek chirurgicznych, sekcji zwłok, angiografii, obrazowania naczyń lub inne obiektywne testy
12 miesięcy
Występowanie ostrej zatorowości płucnej między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako częściowa lub całkowita niedrożność tętnicy płucnej lub jednego z jej odgałęzień potwierdzona spójnym wywiadem klinicznym i potwierdzona dowodami zatorowości z próbek chirurgicznych, sekcji zwłok, angiografii lub obrazowania naczyń zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
6 miesięcy
Występowanie ostrej zatorowości płucnej między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako częściowa lub całkowita niedrożność tętnicy płucnej lub jednego z jej odgałęzień potwierdzona spójnym wywiadem klinicznym i potwierdzona dowodami zatorowości z próbek chirurgicznych, sekcji zwłok, angiografii lub obrazowania naczyń zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
12 miesięcy
Trwałość skrzepliny między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane na podstawie badań obrazowych serca (echokardiografia, echokardiografia z kontrastem, tomografia komputerowa serca lub rezonans magnetyczny serca) jako zwiększony wymiar skrzepliny, stabilna skrzeplina lub częściowa regresja skrzepliny
6 miesięcy
Trwałość skrzepliny między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane na podstawie badań obrazowych serca (echokardiografia, echokardiografia z kontrastem, tomografia komputerowa serca lub rezonans magnetyczny serca) jako zwiększony wymiar skrzepliny, stabilna skrzeplina lub częściowa regresja skrzepliny
12 miesięcy
Klinicznie istotne krwawienia między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Międzynarodowe Akademickie Konsorcjum Badawcze Krwawienia (BARC) typy od 2 do 5
6 miesięcy
Klinicznie istotne krwawienia między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Międzynarodowe Akademickie Konsorcjum Badawcze Krwawienia (BARC) typy od 2 do 5
12 miesięcy
Zatorowość systemowa między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowane przez połączenie udaru, zatorowego zawału mięśnia sercowego, niedrożności tętnicy obwodowej i ostrej zatorowości płucnej
6 miesięcy
Zatorowość systemowa między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowane przez połączenie udaru, zatorowego zawału mięśnia sercowego, niedrożności tętnicy obwodowej i ostrej zatorowości płucnej
12 miesięcy
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każda śmierć spowodowana zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym i krwotocznym, zatorowością systemową, nagłą śmiercią, niewydolnością o niskim ciśnieniu wyjściowym, śmiertelną arytmią, chorobą naczyń mózgowych, zatorowością płucną, pękniętym tętniakiem aorty, tętniakiem rozwarstwiającym lub inną przyczyną sercowo-naczyniową. Przyjęto, że wszystkie nieobserwowane zgony miały charakter sercowo-naczyniowy, chyba że można było jasno określić przyczynę niezwiązaną z układem sercowo-naczyniowym.
6 miesięcy
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda śmierć spowodowana zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym i krwotocznym, zatorowością systemową, nagłą śmiercią, niewydolnością o niskim ciśnieniu wyjściowym, śmiertelną arytmią, chorobą naczyń mózgowych, zatorowością płucną, pękniętym tętniakiem aorty, tętniakiem rozwarstwiającym lub inną przyczyną sercowo-naczyniową. Przyjęto, że wszystkie nieobserwowane zgony miały charakter sercowo-naczyniowy, chyba że można było jasno określić przyczynę niezwiązaną z układem sercowo-naczyniowym.
12 miesięcy
Całkowity nawrót skrzepliny między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawrót skrzepliny w badaniu obrazowym serca po całkowitej regresji skrzepliny podczas obserwacji
6 miesięcy
Całkowity nawrót skrzepliny między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót skrzepliny w badaniu obrazowym serca po całkowitej regresji skrzepliny podczas obserwacji
12 miesięcy
Duże krwawienia między grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Międzynarodowe Akademickie Konsorcjum Badawcze Krwawienia (BARC) typy 3 do 5
6 miesięcy
Duże krwawienia między grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Międzynarodowe Akademickie Konsorcjum Badawcze Krwawienia (BARC) typy 3 do 5
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: benoit.lattuca@chu-nimes.fr Lattuca, CHU Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC-N/2020/BL-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj