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Antikoagulationstherapie bei nicht gerätebedingtem intrakardialem Thrombus (ARGONAUT)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Antikoagulanzienbehandlungen zur Erzielung einer Thrombusregression und zur Verringerung klinischer Ergebnisse bei Patienten mit nicht gerätebedingtem intrakardialem Thrombus: eine randomisierte Bewertung unter direkter oraler Antikoagulanzien- und Vitamin-K-Antagonistentherapie

Ein linksventrikulärer Thrombus wird in Beobachtungsstudien bei 10 bis 25 % der Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion nach einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und bei bis zu 20 % bei dilatativer Kardiomyopathie gefunden. Ebenso liegt die Inzidenz von Vorhofthromben bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelt werden, zwischen 0,25 % und 7 %. Trotz Antikoagulanzientherapie bleibt der intrakardiale Thrombus eine schwere Komplikation, die mit einem hohen Risiko für systemische Embolien und nachfolgender Mortalität, aber auch Blutungsereignissen im Zusammenhang mit der Antikoagulationstherapie verbunden ist. Die Klasse der direkten oralen Antikoagulanzien (DOA) ohne Vitamin-K-Antagonisten ist in den letzten Jahrzehnten entstanden und hat VKA in den verschiedenen klinischen Situationen systematisch übertroffen, indem sie mindestens eine ähnliche Wirksamkeit und ein besseres Sicherheitsprofil bietet. In Ermangelung einer randomisierten Studie in der spezifischen klinischen Umgebung von intrakardialem Thrombus empfehlen internationale Leitlinien auf der Grundlage von Expertenmeinungen die Anwendung von VKA für mindestens 3 bis 6 Monate im Falle eines linksventrikulären Thrombus, und es gibt keine spezifische Empfehlung dafür Thrombusmanagement aus anderen Herzlokalisationen.

Im Vergleich zu VKA machen das einfachere Management und der große Beweis für eine bessere Sicherheit von DOA es zu einer interessanten gerinnungshemmenden Strategie. Die Daten zur Behandlung von Linksherzthrombosen sind begrenzt und werden nur von Beobachtungskohorten gestützt. Diese jüngsten Kohorten haben jedoch vielversprechende Daten in dieser Indikation gezeigt, die eine ähnliche Thrombusregression nach DOA im Vergleich zu VKA und ähnliche ischämische Ergebnisse berichten, obwohl kein Kopf-an-Kopf-Vergleich möglich wäre.

Infolgedessen zielt die multizentrische randomisierte ARGONAUT-Studie darauf ab, diese Ergebnisse zu bestätigen und die Auswirkungen von DOA im Vergleich zu VKA auf die Thrombusregression und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit intrakardialem Thrombus zu bewerten, unabhängig von der Thrombuslokalisation und einer zugrunde liegenden Herzerkrankung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • CH Auxerre
      • Avignon, Frankreich
        • CH Avignon
      • Bastia, Frankreich
        • CH Bastia
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévèque
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Chartres, Frankreich
        • CH Chartres
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Gabriel Montpied
      • Compiègne, Frankreich
        • CH Compiègne Noyon
      • Dijon, Frankreich
        • Hôpital privé Dijon Bourgogne
      • Grenoble, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM CHU La Timone
      • Metz, Frankreich
        • CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique du Millénaire
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU NICE
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP CHU Bichat
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP CHU Lariboisière
      • Paris, Frankreich
        • Ap-Hp Hegp
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Pau, Frankreich
        • CH Francois Mitterand
      • Potiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Centre Hopistalier de Valence
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • CH Bretagne Atlantique
  • Wiedervereinigung
      • Saint-Denis, Wiedervereinigung
        • CHU La réunion NORD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem nicht gerätebedingten intrakardialen Thrombus (alle Lokalisationen in den vier Kavitäten), diagnostiziert durch Echokardiographie, Herz-CT-Scanner oder kardiale Magnetresonanztomographie, unabhängig von der zugrunde liegenden Herzerkrankung.
  • Antikoagulanzien-naiver Patient für mindestens 3 Monate
  • Patient, der einem Krankenversicherungsprogramm angeschlossen ist
  • Patient, der zugestimmt hat, bis zum einjährigen Follow-up-Besuch nicht an anderen Studien mit einer Studienmedikation teilzunehmen. Register und Studien ohne Studienmedikation sind erlaubt.
  • Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Aktive innere Blutung oder kürzlich aufgetretenes (< 6 Monate) schweres Blutungsereignis, das einen chirurgischen Eingriff oder eine Transfusion erfordert
  • Vorgeschichte von intrakraniellen, intraokularen, spinalen Blutungen oder bekannten intrakraniellen Neoplasmen, arteriovenösen Fehlbildungen oder Aneurysmen
  • Schwerer, behindernder Schlaganfall (modifizierter Rankin-Score von 4 bis einschließlich 5) innerhalb von 3 Monaten
  • Geplanter invasiver Eingriff mit Potenzial für unkontrollierte Blutungen
  • Beeinträchtigte Hämostase wie bekannte International Normalized Ratio (INR) >1,5; frühere oder gegenwärtige Blutungsstörung (einschließlich angeborener Blutungsstörungen wie Morbus von Willebrand oder Hämophilie, erworbene Blutungsstörungen und unerklärliche klinisch signifikante Blutungsstörungen), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/μl)
  • Schweres chronisches Nierenversagen (kreat. Abstand <30ml/min)
  • Bekannte schwere Lebererkrankung
  • Gerätebedingter Thrombus (mechanische Klappenprothese, linkes Herzohr oder Septumverschlussvorrichtungen, Schrittmacherelektroden)
  • Patienten mit mechanischer Klappenprothese
  • Kardiogener Schock
  • Schwangerschaft oder stillende Patientin
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen VKA- oder DOA-Medikamente
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Teilnahme an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage, geplante Anwendung von Prüfpräparaten oder -geräten oder frühere Teilnahme an dieser Studie (die Teilnahme an einer Routineversorgungsstudie ist gleichzeitig genehmigt)
  • Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Referenzbehandlung
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonist
VKA-Studienmedikamente (Warfarin, Fluindion und Acenocoumarol) werden in der üblichen Umgebung der Patientenversorgung unter Beachtung der internationalen Richtlinien und empfohlenen Dosierungsprotokolle verschrieben und bereitgestellt und werden nicht speziell für die Studie bereitgestellt. Eine gerinnungshemmende Behandlung wird für 6 Monate verschrieben. Der empfohlene INR-Zielwert ist [2-3] und [2-2,5] für Patienten, die gleichzeitig mit einer Thrombozytenaggregationshemmung behandelt werden. Die biologische Überwachung wird nach Ermessen des Arztes wie üblich durchgeführt.
Experimental: Direktes orales Antikoagulans
Arzneimittel: Direktes orales Antikoagulans
DOA-Studienmedikamente (Apixaban, Rivaroxaban und Dabigatran) werden in der üblichen Umgebung der Patientenversorgung verschrieben und bereitgestellt und werden nicht speziell für die Studie bereitgestellt. Es werden die üblichen Dosierungen von DOA verschrieben: Dabigatran 150 mg zweimal täglich, Apixaban 5 mg zweimal täglich und Rivaroxaban 20 mg einmal täglich. Die angepassten Dosen (Dabigatran 110 mg zweimal täglich, Apixaban 2,5 mg zweimal täglich und Rivaroxaban 15 mg einmal täglich) werden gemäß den Behandlungsrichtlinien der klinischen Praxis verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nettonutzen von DOA im Vergleich zu VKA bei Patienten mit intrakardialem Thrombus
Zeitfenster: 6 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall, akute periphere Embolie, akute Lungenembolie, Thrombuspersistenz und klinisch relevante Blutungen (BARC 2 bis 5 Blutungen)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen den Tod zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Tod, der während der Nachsorge dokumentiert wird, unabhängig von der Todesursache
6 Monate
Alle verursachen den Tod zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder Tod, der während der Nachsorge dokumentiert wird, unabhängig von der Todesursache
12 Monate
Myokardinfarkt Auftreten zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Alle nicht-tödlichen MI, ausgenommen MI Typ 3, die separat als Tod erfasst werden
6 Monate
Myokardinfarkt Auftreten zwischen Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle nicht-tödlichen MI, ausgenommen MI Typ 3, die separat als Tod erfasst werden
12 Monate
Schlaganfall zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Klassifiziert als transiente ischämische Attacke (TIA), ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall und unbestimmter Schlaganfall
6 Monate
Schlaganfall zwischen Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Klassifiziert als transiente ischämische Attacke (TIA), ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall und unbestimmter Schlaganfall
12 Monate
Akute periphere Embolie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Alle akuten Arterienverschlüsse (Verschluss von Extremitäten-, Nieren- oder Verdauungsarterien, die durch die klinische Vorgeschichte bestätigt wurden und mit einem akuten Verlust des Blutflusses zu einer peripheren Arterie (oder Arterien) übereinstimmen), unterstützt durch Hinweise auf eine Embolie aus chirurgischen Proben, Autopsie, Angiographie, Gefäßbildgebung oder andere objektive Tests
6 Monate
Akute periphere Embolie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle akuten Arterienverschlüsse (Verschluss von Extremitäten-, Nieren- oder Verdauungsarterien, die durch die klinische Vorgeschichte bestätigt wurden und mit einem akuten Verlust des Blutflusses zu einer peripheren Arterie (oder Arterien) übereinstimmen), unterstützt durch Hinweise auf eine Embolie aus chirurgischen Proben, Autopsie, Angiographie, Gefäßbildgebung oder andere objektive Tests
12 Monate
Akute Lungenembolie Auftreten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als partieller oder vollständiger Verschluss der Pulmonalarterie oder eines ihrer Äste, bestätigt durch konsistente klinische Anamnese und unterstützt durch Hinweise auf eine Embolie aus chirurgischen Proben, Autopsie, Angiographie oder vaskulärer Bildgebung gemäß internationalen Richtlinien
6 Monate
Akute Lungenembolie Auftreten zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als partieller oder vollständiger Verschluss der Pulmonalarterie oder eines ihrer Äste, bestätigt durch konsistente klinische Anamnese und unterstützt durch Hinweise auf eine Embolie aus chirurgischen Proben, Autopsie, Angiographie oder vaskulärer Bildgebung gemäß internationalen Richtlinien
12 Monate
Thrombuspersistenz zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert durch kardiale Bildgebung (Echokardiographie, Kontrast-Echokardiographie, Herz-CT oder Herz-MRT) als vergrößerte Thrombusdimension, stabiler Thrombus oder partielle Thrombusregression
6 Monate
Thrombuspersistenz zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch kardiale Bildgebung (Echokardiographie, Kontrast-Echokardiographie, Herz-CT oder Herz-MRT) als vergrößerte Thrombusdimension, stabiler Thrombus oder partielle Thrombusregression
12 Monate
Klinisch relevante Blutungen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typen 2 bis 5
6 Monate
Klinisch relevante Blutungen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typen 2 bis 5
12 Monate
Systemische Embolie zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
definiert durch die Kombination aus Schlaganfall, embolischem Myokardinfarkt, peripherem Arterienverschluss und akuter Lungenembolie
6 Monate
Systemische Embolie zwischen Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
definiert durch die Kombination aus Schlaganfall, embolischem Myokardinfarkt, peripherem Arterienverschluss und akuter Lungenembolie
12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Tod aufgrund von Myokardinfarkt, ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall, systemischer Embolie, plötzlichem Tod, Low-Output-Versagen, tödlicher Arrhythmie, zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, dissezierendem Aneurysma oder anderen kardiovaskulären Ursachen. Es wurde angenommen, dass alle unbeobachteten Todesfälle kardiovaskulärer Natur waren, es sei denn, es konnte eindeutig eine nicht kardiovaskuläre Ursache angegeben werden.
6 Monate
Herz-Kreislauf-Tod zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder Tod aufgrund von Myokardinfarkt, ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall, systemischer Embolie, plötzlichem Tod, Low-Output-Versagen, tödlicher Arrhythmie, zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, dissezierendem Aneurysma oder anderen kardiovaskulären Ursachen. Es wurde angenommen, dass alle unbeobachteten Todesfälle kardiovaskulärer Natur waren, es sei denn, es konnte eindeutig eine nicht kardiovaskuläre Ursache angegeben werden.
12 Monate
Totales Thrombusrezidiv zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidiv des Thrombus unter kardiologischer Bildgebungskontrolle nach vollständiger Thrombusregression während der Nachsorge
6 Monate
Totales Thrombusrezidiv zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidiv des Thrombus unter kardiologischer Bildgebungskontrolle nach vollständiger Thrombusregression während der Nachsorge
12 Monate
Größere Blutungen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typen 3 bis 5
6 Monate
Größere Blutungen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typen 3 bis 5
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: benoit.lattuca@chu-nimes.fr Lattuca, CHU Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC-N/2020/BL-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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