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Terapia anticoagulante nel trombo intracardiaco non correlato al dispositivo (ARGONAUT)

11 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Regimi anticoagulanti somministrati per ottenere la regressione del trombo e ridurre gli esiti clinici nei pazienti con trombo intracardiaco non correlato al dispositivo: una valutazione randomizzata in terapia diretta con anticoagulanti orali e antagonisti della vitamina K

Il trombo ventricolare sinistro si riscontra nel 10-25% dei pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa a seguito di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST e fino al 20% nella cardiomiopatia dilatativa negli studi osservazionali. Allo stesso modo, l'incidenza di trombi atriali tra i pazienti con fibrillazione atriale trattati con antagonisti della vitamina K (VKA) è compresa tra lo 0,25% e il 7%. Nonostante la terapia anticoagulante, il trombo intracardiaco rimane una grave complicanza associata ad un alto rischio di embolia sistemica e successiva mortalità ma anche eventi emorragici correlati alla terapia anticoagulante. La classe degli anticoagulanti orali diretti (DOA) non antagonisti della vitamina K è emersa negli ultimi decenni e ha sistematicamente superato gli AVK nei diversi contesti clinici fornendo almeno un'efficacia simile e un migliore profilo di sicurezza. In assenza di uno studio randomizzato nel contesto clinico specifico del trombo intracardiaco, le Linee Guida internazionali raccomandano, sulla base dell'opinione degli esperti, l'uso di AVK per almeno 3-6 mesi in caso di trombo ventricolare sinistro e non vi è alcuna raccomandazione specifica per gestione del trombo da altre localizzazioni cardiache.

Rispetto all'AVK, la gestione più semplice e l'ampia evidenza di una migliore sicurezza del DOA ne fanno un'interessante strategia anticoagulante. I dati per il trattamento della trombosi del ventricolo sinistro sono limitati e supportati solo da coorti osservazionali. Tuttavia, queste recenti coorti hanno mostrato dati promettenti in questa indicazione riportando una simile regressione del trombo in seguito a DOA rispetto all'AVK e risultati ischemici simili, sebbene non sarebbe possibile alcun confronto diretto.

Di conseguenza, lo studio multicentrico randomizzato ARGONAUT mira a confermare questi risultati e valutare l'impatto del DOA rispetto all'AVK sulla regressione del trombo e sugli esiti clinici tra i pazienti con trombo intracardiaco, indipendentemente dalla localizzazione del trombo e da qualsiasi malattia cardiaca sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
      • Auxerre, Francia, 89000
        • Non ancora reclutamento
        • Ch Auxerre
        • Contatto:
      • Avignon, Francia
      • Bastia, Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
        • Contatto:
      • Brest, Francia
      • Chartres, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Compiègne, Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Dijon Bourgogne
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia
      • Lille, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HM CHU La Timone
        • Contatto:
      • Metz, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nantes, Francia
      • Nice, Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Investigatore principale:
          • Benoit Lattuca
        • Contatto:
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HP Hopital Ambroise Paré
        • Contatto:
      • Paris, Francia
      • Pau, Francia
        • Reclutamento
        • CH Francois Mitterand
        • Contatto:
      • Potiers, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint-Denis, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
      • Valence, Francia, 26000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hopistalier de Valence
        • Contatto:
      • Vannes, Francia, 56000
        • Non ancora reclutamento
        • CH Bretagne Atlantique
        • Contatto:
  • Riunione

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con trombo intracardiaco non correlato al dispositivo (tutte le localizzazioni nelle quattro cavità) diagnosticato mediante ecocardiografia, scanner TC cardiaco o risonanza magnetica cardiaca indipendentemente dalla cardiopatia sottostante.
  • Paziente naïve agli anticoagulanti da almeno 3 mesi
  • Paziente affiliato a un programma di assicurazione sanitaria
  • Paziente che ha accettato di non partecipare ad altri studi che coinvolgono un farmaco in studio fino alla visita di follow-up di un anno. Sono consentiti i registri e gli studi che non coinvolgono un farmaco in studio.
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Emorragia interna attiva o sanguinamento maggiore recente (<6 mesi) che richiede procedura chirurgica o trasfusione
  • Anamnesi di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale o neoplasia intracranica nota, malformazione arterovenosa o aneurisma
  • Ictus grave e invalidante (punteggio Rankin modificato da 4 a 5 inclusi) entro 3 mesi
  • Procedura invasiva pianificata con possibilità di sanguinamento incontrollato
  • Emostasi compromessa come il rapporto internazionale normalizzato noto (INR) > 1,5; disturbi emorragici pregressi o presenti (inclusi disturbi emorragici congeniti come la malattia di von Willebrand o l'emofilia, disturbi emorragici acquisiti e disturbi emorragici clinicamente significativi inspiegabili), trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/μL)
  • Insufficienza renale cronica grave (creat. liquidazione <30 ml/min)
  • Malattia epatica significativa nota
  • Trombo correlato al dispositivo (protesi valvolare meccanica, appendice atriale sinistra o dispositivi di chiusura del setto, elettrocateteri di pacemaker)
  • Pazienti con protesi valvolare meccanica
  • Shock cardiogenico
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Allergia o ipersensibilità nota ai farmaci VKA o DOA
  • Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure relative allo studio
  • Partecipazione a un altro protocollo di ricerca clinica con altri agenti o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti, uso pianificato di farmaci o dispositivi sperimentali o precedente iscrizione a questo studio (la partecipazione a uno studio di cure di routine è autorizzata contemporaneamente)
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di riferimento
Droga: Antagonista della vitamina K
I farmaci dello studio VKA (Warfarin, Fluindione e Acenocumarol) saranno prescritti e forniti nel consueto contesto di cura del paziente nel rispetto delle linee guida internazionali e dei protocolli di dosaggio raccomandati e non saranno forniti specificamente per lo studio. Il trattamento anticoagulante sarà prescritto per 6 mesi. Il target INR raccomandato sarà [2-3] e [2-2,5] per i pazienti trattati con terapia antipiastrinica concomitante. Il monitoraggio biologico sarà eseguito a discrezione dei medici come cura abituale.
Sperimentale: Anticoagulante orale diretto
Droga: Anticoagulante orale diretto
I farmaci dello studio DOA (Apixaban, Rivaroxaban e Dabigatran) saranno prescritti e forniti nel consueto contesto di cura del paziente e non saranno forniti specificamente per lo studio. Saranno prescritte le dosi abituali di DOA: dabigatran 150 mg due volte al giorno, apixaban 5 mg due volte al giorno e rivaroxaban 20 mg una volta al giorno. Le dosi aggiustate (dabigatran 110 mg due volte al giorno, apixaban 2,5 mg due volte al giorno e rivaroxaban 15 mg una volta al giorno) saranno prescritte secondo le linee guida terapeutiche della pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico netto di DOA rispetto ad AVK in pazienti con trombo intracardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, embolia periferica acuta, embolia polmonare acuta, persistenza del trombo e sanguinamenti clinicamente rilevanti (BARC da 2 a 5 sanguinamenti)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano la morte tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi decesso documentato durante il follow-up indipendentemente dalla causa del decesso
6 mesi
Tutti causano la morte tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi decesso documentato durante il follow-up indipendentemente dalla causa del decesso
12 mesi
Occorrenza di infarto del miocardio tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti gli IM non fatali, escluso l'IM di tipo 3, che verranno acquisiti separatamente come decesso
6 mesi
Occorrenza di infarto del miocardio tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti gli IM non fatali, escluso l'IM di tipo 3, che verranno acquisiti separatamente come decesso
12 mesi
Occorrenza di ictus tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Classificato come attacco ischemico transitorio (TIA), ictus ischemico, ictus emorragico e ictus indeterminato
6 mesi
Occorrenza di ictus tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Classificato come attacco ischemico transitorio (TIA), ictus ischemico, ictus emorragico e ictus indeterminato
12 mesi
Insorgenza di emboli periferici acuti tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutte le occlusioni acute dell'arteria (occlusioni dell'arto, dell'arteria renale o dell'apparato digerente confermate da una storia clinica coerente con una perdita acuta di flusso sanguigno a un'arteria periferica (o arterie), supportate da evidenza di embolia da campioni chirurgici, autopsia, angiografia, imaging vascolare o altri test oggettivi
6 mesi
Insorgenza di emboli periferici acuti tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutte le occlusioni acute dell'arteria (occlusioni dell'arto, dell'arteria renale o dell'apparato digerente confermate da una storia clinica coerente con una perdita acuta di flusso sanguigno a un'arteria periferica (o arterie), supportate da evidenza di embolia da campioni chirurgici, autopsia, angiografia, imaging vascolare o altri test oggettivi
12 mesi
Occorrenza di embolia polmonare acuta tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come occlusione parziale o completa dell'arteria polmonare o di un suo ramo, confermata da una storia clinica coerente e supportata da evidenza di embolia da campioni chirurgici, autopsia, angiografia o imaging vascolare in accordo con le linee guida internazionali
6 mesi
Occorrenza di embolia polmonare acuta tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come occlusione parziale o completa dell'arteria polmonare o di un suo ramo, confermata da una storia clinica coerente e supportata da evidenza di embolia da campioni chirurgici, autopsia, angiografia o imaging vascolare in accordo con le linee guida internazionali
12 mesi
Persistenza del trombo tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito dall'imaging cardiaco (ecocardiografia, ecocardiografia con mezzo di contrasto, TAC cardiaca o risonanza magnetica cardiaca) come aumento delle dimensioni del trombo, trombo stabile o regressione parziale del trombo
6 mesi
Persistenza del trombo tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito dall'imaging cardiaco (ecocardiografia, ecocardiografia con mezzo di contrasto, TAC cardiaca o risonanza magnetica cardiaca) come aumento delle dimensioni del trombo, trombo stabile o regressione parziale del trombo
12 mesi
Sanguinamenti clinicamente rilevanti tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipi da 2 a 5
6 mesi
Sanguinamenti clinicamente rilevanti tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipi da 2 a 5
12 mesi
Embolia sistemica tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
definita dal composito di ictus, infarto miocardico embolico, occlusione dell'arteria periferica ed embolia polmonare acuta
6 mesi
Embolia sistemica tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
definita dal composito di ictus, infarto miocardico embolico, occlusione dell'arteria periferica ed embolia polmonare acuta
12 mesi
Morte cardiovascolare tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi decesso dovuto a infarto del miocardio, ictus ischemico ed emorragico, embolia sistemica, morte improvvisa, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale, malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa cardiovascolare. Si presumeva che tutti i decessi non osservati fossero di natura cardiovascolare a meno che non fosse chiaramente possibile fornire una causa non cardiovascolare.
6 mesi
Morte cardiovascolare tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi decesso dovuto a infarto del miocardio, ictus ischemico ed emorragico, embolia sistemica, morte improvvisa, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale, malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma dell'aorta, aneurisma dissecante o altra causa cardiovascolare. Si presumeva che tutti i decessi non osservati fossero di natura cardiovascolare a meno che non fosse chiaramente possibile fornire una causa non cardiovascolare.
12 mesi
Recidiva totale del trombo tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Ricorrenza del trombo sul controllo dell'imaging cardiaco a seguito di una regressione totale del trombo durante il follow-up
6 mesi
Recidiva totale del trombo tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricorrenza del trombo sul controllo dell'imaging cardiaco a seguito di una regressione totale del trombo durante il follow-up
12 mesi
Sanguinamenti maggiori tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipi da 3 a 5
6 mesi
Sanguinamenti maggiori tra i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
International Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipi da 3 a 5
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: benoit.lattuca@chu-nimes.fr Lattuca, CHU Nimes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-N/2020/BL-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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