Lactobacillus Paracasei PS23이 직장인의 직장 관련 스트레스 증상에 미치는 영향 탐색
2024년 8월 13일 업데이트: Mackay Memorial Hospital
IRB 승인 후 3년 동안 총 120명의 피험자를 모집하여 60명씩 두 그룹으로 나누어 PS23 또는 위약을 투여하고 6주간의 시험 기간을 완료할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
장내 미생물을 개선하고 수면, 염증 및 항산화와의 관계에 영향을 미치기 위해 고압 작업자와 프로바이오틱스 간의 상호 작용을 탐색하는 연구는 아직 부족하며 임상 효과를 확인하기 위한 추가 연구가 여전히 필요합니다.
IRB 승인 후 3년 동안 총 120명의 피험자를 모집하여 60명씩 두 그룹으로 나누어 PS23 또는 위약을 투여하고 6주간의 시험 기간을 완료할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10448
- Mackay Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- JARLLYTEC CO., LTD.의 관리 직원.
- 나이 20-65세
- 중~고 스트레스 상황에 처해 있다고 느끼시는 분
제외 기준:
- 1개월 이내에 항생제를 복용했거나 항생제 치료를 받고 있는 경우
- 2주 이내에 프로바이오틱스 제품을 섭취한 경우(요구르트, 요거트, 야쿠르트 및 기타 관련 식품 제외)
- 암 병력이 있다
- 유산균 제품에 알레르기가 있는 분
- 현재 급성질환, 정신질환, 수면장애로 약을 복용하고 있는 자
- 임신 또는 모유 수유
- 프로젝트 주관자가 연구자의 참여가 적합하지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PS23
매일 2캡슐
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참가자는 6주 동안 하루에 2캡슐을 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
매일 2캡슐
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참가자는 6주 동안 하루에 2캡슐을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 스트레스 척도, PSS
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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PSS 점수는 스트레스 과정을 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
가능한 최소 총점은 0이고 가능한 최대 총점은 56입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 심각도 지수, ISI
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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ISI는 수면을 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
가능한 최소 총점은 0이고 가능한 최대 총점은 28입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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상태 특성 불안 인벤토리, STAI
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 일반적으로 사용되는 특성 및 상태 불안 척도입니다.
모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다(예: "거의 전혀 그렇지 않음"에서 "거의 항상"까지).
최소 총점은 40점이고 최대 총점은 160점입니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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환자 건강 설문지, PHQ-9
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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PHQ-9 점수가 10 이상인 것으로 정의되는 임상적으로 유의미한 우울증인 설문 응답을 통해 주요 우울 장애를 측정합니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지-간단한 양식-16, QLESQ-16
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지-16(QLESQ-16)은 삶의 질을 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 도구입니다.
가능한 최소 총점은 14점이고 가능한 최대 총점은 70점입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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VAS-GI
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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GI 증상에 대한 Visual Analogue Scale, VAS-GI(visual analogue scale, VAS 0-10)는 프로바이오틱스 복용 후 환자의 증상 및 웰빙 반응을 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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간단한 피로 인벤토리
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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간략한 피로 지수(BFI)는 피로의 강도와 피로가 정상적인 활동에 방해가 되는 정도를 평가하는 데 사용되는 9개 항목 척도입니다.
피로의 정도는 가벼운 피로(1-3), 중간 피로(4-6), 심한 피로(7-10)로 분류됩니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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환자가 평가한 개선의 환자 전반적 인상 척도, PGI-C
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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PGIC는 치료를 시작한 후 특정 방문에서 TD 증상을 평가하도록 환자에게 요청하는 단일 항목 설문지입니다.
PGIC는 치료에 대한 전반적인 반응을 평가하기 위해 매우 많이 악화됨(-3)에서 매우 많이 개선됨(+3)까지 7점 리커트 척도를 사용합니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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타액 코르티솔
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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코르티솔은 각 신장 위에 있는 부신에서 생성되는 스테로이드 호르몬입니다. 코르티솔이 혈류로 방출되면 신체의 여러 다른 부분에 작용하여 다음과 같은 도움을 줄 수 있습니다. 몸은 스트레스나 위험에 반응합니다. 몸의 포도당 대사를 증가시킵니다. 혈압을 조절합니다. 염증을 줄입니다. 코르티솔은 인지된 위협에 대한 건강하고 자연스러운 반응인 싸움 또는 도피 반응에도 필요합니다. 생성되는 코티솔의 양은 균형이 올바른지 확인하기 위해 신체에서 고도로 조절됩니다. |
기준선에서 6주 평가까지
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타액 α-아밀라아제
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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타액 알파-아밀라아제 활성(sAA)은 종종 스트레스에 대한 반응으로 교감 신경 활성화의 대리 마커로 간주됩니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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타액 IgA
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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타액의 분비 IgA는 경험한 스트레스 수준과 음의 상관관계를 나타냅니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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타액 락토페린
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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락토페린의 여러 활동은 철에 결합하고 숙주 및 병원체의 분자 및 세포 구성 요소와 상호 작용하는 능력에 있습니다.
리포폴리사카라이드에 결합하고 격리하여 전 염증성 경로 활성화, 패혈증 및 조직 손상을 예방할 수 있습니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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타액 리소자임
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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리소자임은 박테리아 세포벽에서 펩티도글리칸을 공격하여 박테리아 감염을 예방하는 데 중추적인 역할을 합니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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노동부의 직무 스트레스 척도
기간: 기준선에서 6주 평가까지
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노동부의 직무 스트레스 척도는 스트레스를 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
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기준선에서 6주 평가까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22CT044be
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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