Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van Lactobacillus Paracasei PS23 op werkplekgerelateerde stresssymptomen bij kantoorpersoneel

12 april 2023 bijgewerkt door: Mackay Memorial Hospital
Naar verwachting zullen in totaal 120 proefpersonen worden gerekruteerd gedurende een periode van 3 jaar, beginnend na goedkeuring door de IRB, verdeeld in twee groepen van 60 proefpersonen, die PS23 of placebo krijgen en een proefperiode van 6 weken voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is nog steeds een gebrek aan onderzoek om de interactie tussen hogedrukwerkers en probiotica te onderzoeken om de darmmicrobiota te verbeteren en de relatie met slaap, ontsteking en anti-oxidatie verder te beïnvloeden, en verdere studies zijn nog nodig om het klinische effect te bevestigen. Naar verwachting zullen in totaal 120 proefpersonen worden gerekruteerd gedurende een periode van 3 jaar, beginnend na goedkeuring door de IRB, verdeeld in twee groepen van 60 proefpersonen, die PS23 of placebo krijgen en een proefperiode van 6 weken voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Administratief personeel van JARLLYTEC CO., LTD.
  2. Leeftijd 20-65 jaar oud
  3. Degenen die het gevoel hebben dat ze zich in een situatie van gemiddelde tot hoge stress bevinden

Uitsluitingscriteria:

  1. Binnen een maand antibiotica hebben ingenomen of een antibioticakuur krijgen
  2. Binnen twee weken probiotische producten hebben ingenomen (exclusief yoghurt, yoghurt, Yakult en andere gerelateerde voedingsmiddelen)
  3. een voorgeschiedenis van kanker hebben
  4. Degenen die allergisch zijn voor producten van melkzuurbacteriën
  5. Degenen die momenteel medicijnen gebruiken voor acute ziekte, geestesziekte of slaapstoornis
  6. Zwanger of borstvoeding
  7. De projectleider oordeelt dat het niet passend is om deel te nemen aan de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PS23
2 capsules per dag
Voedingssupplement: Probiotica
De deelnemers nemen gedurende 6 weken 2 capsules per dag
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules per dag
Voedingssupplement: Probiotica
De deelnemers nemen gedurende 6 weken 2 capsules per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen Stress Schaal, PSS
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
De PSS-scores zijn een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het verloop van stress te meten. De minimaal mogelijke totaalscore is 0 en de maximaal mogelijke totaalscore is 56. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index, ISI
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
De ISI is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om slaap te meten. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. De minimaal mogelijke totaalscore is 0 en de maximaal mogelijke totaalscore is 28. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
De State-Trait Anxiety Inventory, STAI
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst. Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd"). De minimaal mogelijke totaalscore is 40 en de maximaal mogelijke totaalscore is 160. Hogere scores duiden op meer angst.
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
Patiëntgezondheidsvragenlijst, PHQ-9
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
Maatregel voor depressieve stoornis op basis van antwoorden op de vragenlijst, klinisch significante depressie gedefinieerd als een PHQ-9-score van gelijk aan of groter dan 10.
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
De vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid - Short Form-16, QLESQ-16
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
De Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) is een valide, betrouwbaar zelfrapportage-instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven. De minimaal mogelijke totaalscore is 14 en de maximaal mogelijke totaalscore is 70. Hoe hoger de score, hoe meer tevredenheid.
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
VAS-GI
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
Visuele analoge schaal voor gastro-intestinale symptomen, VAS-GI (visueel analoge schaal, VAS 0-10) is ontworpen om de respons van symptomen en het welzijn van patiënten te meten na inname van probiotica.
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
Korte vermoeidheidsinventaris
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
Brief Fatigue Inventory (BFI) is een schaal met negen items die wordt gebruikt om de intensiteit van vermoeidheid en de belemmering van vermoeidheid voor normale activiteiten te evalueren. De classificatie van de ernst van de vermoeidheid is: lichte vermoeidheid (1-3), matige vermoeidheid (4-6) en ernstige vermoeidheid (7-10).
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
Patiënt Global Impression schalen van verbetering beoordeeld door patiënt, PGI-C
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
De PGIC is een vragenlijst met één item die de patiënt vraagt ​​om zijn TD-symptomen te beoordelen tijdens specifieke bezoeken na het starten van de therapie. De PGIC gebruikt een 7-punts Likert-schaal, variërend van heel veel slechter (-3) tot heel veel verbeterd (+3), om de algehele respons op therapie te beoordelen.
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld

Cortisol is een steroïde hormoon dat wordt geproduceerd door de bijnieren die bovenop elke nier zitten. Wanneer cortisol in de bloedbaan terechtkomt, kan het op veel verschillende delen van het lichaam inwerken en kan het helpen:

lichaam reageert op stress of gevaar verhoog het glucosemetabolisme van uw lichaam controleer uw bloeddruk ontstekingen verminderen. Cortisol is ook nodig voor de vecht- of vluchtreactie, een gezonde, natuurlijke reactie op waargenomen bedreigingen. De hoeveelheid geproduceerde cortisol wordt sterk gereguleerd door uw lichaam om ervoor te zorgen dat de balans correct is.
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
Speeksel α-amylase
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
Speeksel-alfa-amylase-activiteit (sAA) wordt vaak beschouwd als surrogaatmarkers van sympathische activatie als reactie op stress.
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
Speeksel IgA
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
Secretoir IgA in speeksel staat in een negatieve correlatie met het niveau van de ervaren stress
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
Speeksel Lactoferrine
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
De vele activiteiten van lactoferrine liggen in zijn vermogen om ijzer te binden en om te interageren met de moleculaire en cellulaire componenten van gastheren en pathogenen. het kan lipopolysacchariden binden en sequestreren, waardoor activering van pro-inflammatoire routes, sepsis en weefselbeschadiging wordt voorkomen.
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
Speeksel Lysozym
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
Lysozyme speelt een cruciale rol bij het voorkomen van bacteriële infecties door peptidoglycaan in de bacteriële celwand aan te vallen.
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
Job Stress Scale van het Ministerie van Arbeid
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken beoordeeld
De werkstressschaal van het Ministerie van Arbeid is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om stress te meten.
Van basislijn tot 6 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Medewerkers

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22CT044be

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren