Esplorare gli effetti del Lactobacillus Paracasei PS23 sui sintomi di stress legati al posto di lavoro tra gli impiegati
13 agosto 2024 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital
Si prevede che un totale di 120 soggetti saranno reclutati in un periodo di 3 anni a partire dall'approvazione dell'IRB, divisi in due gruppi di 60 soggetti, che riceveranno PS23 o placebo e completeranno un periodo di prova di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Mancano ancora ricerche per esplorare l'interazione tra lavoratori ad alta pressione e probiotici per migliorare il microbiota intestinale e influenzare ulteriormente la sua relazione con il sonno, l'infiammazione e l'antiossidazione, e sono ancora necessari ulteriori studi per confermare l'effetto clinico.
Si prevede che un totale di 120 soggetti saranno reclutati in un periodo di 3 anni a partire dall'approvazione dell'IRB, divisi in due gruppi di 60 soggetti, che riceveranno PS23 o placebo e completeranno un periodo di prova di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 10448
- Mackay Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale amministrativo di JARLLYTEC CO., LTD.
- Età 20-65 anni
- Coloro che sentono di trovarsi in una situazione di stress medio-alto
Criteri di esclusione:
- Hanno assunto antibiotici entro un mese o stanno ricevendo un trattamento antibiotico
- Aver assunto prodotti probiotici entro due settimane (esclusi yogurt, yogurt, Yakult e altri alimenti correlati)
- avere una storia di cancro
- Coloro che sono allergici ai prodotti a base di batteri lattici
- Coloro che stanno attualmente assumendo farmaci per malattie acute, malattie mentali o disturbi del sonno
- Incinta o allattamento
- L'host del progetto giudica che non è adatto a partecipare al ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PS23
2 capsule al giorno
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I partecipanti prenderanno 2 capsule al giorno per 6 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
2 capsule al giorno
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I partecipanti prenderanno 2 capsule al giorno per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito, PSS
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
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I punteggi PSS sono uno strumento di valutazione utilizzato per misurare il corso dello stress.
Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 56.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Valutazione dal basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia, ISI
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
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L'ISI è uno strumento di valutazione utilizzato per misurare il sonno.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Il punteggio totale minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 28.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Valutazione dal basale a 6 settimane
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The State-Trait Anxiety Inventory, STAI
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre").
Il punteggio totale minimo possibile è 40 e il punteggio totale massimo possibile è 160.
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Valutazione dal basale a 6 settimane
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Questionario sulla salute del paziente, PHQ-9
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
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Misura per il Disturbo Depressivo Maggiore dalle risposte al questionario, depressione clinicamente significativa definita come un punteggio PHQ-9 uguale o superiore a 10.
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Valutazione dal basale a 6 settimane
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Questionario sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione-Short Form-16, QLESQ-16
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
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Il Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) è uno strumento di autovalutazione valido e affidabile per valutare la qualità della vita.
Il punteggio totale minimo possibile è 14 e il punteggio totale massimo possibile è 70.
Più alto è il punteggio, migliore è la soddisfazione.
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Valutazione dal basale a 6 settimane
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VAS GI
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
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La scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali, VAS-GI (scala analogica visiva, VAS 0-10) è stata progettata per misurare la risposta dei sintomi e il benessere nei pazienti dopo l'assunzione di probiotici.
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Valutazione dal basale a 6 settimane
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Breve inventario della fatica
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
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Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è una scala a nove elementi utilizzata per valutare l'intensità della fatica e l'interferenza della fatica con le normali attività.
La classificazione della gravità della fatica è: Fatica lieve (1-3), Fatica moderata (4-6) e Fatica grave (7-10).
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Valutazione dal basale a 6 settimane
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Scale di miglioramento delle impressioni globali del paziente valutate dal paziente, PGI-C
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
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Il PGIC è un questionario a voce singola che chiede al paziente di valutare i propri sintomi TD in visite specifiche dopo l'inizio della terapia.
Il PGIC utilizza una scala Likert a 7 punti, che va da molto peggio (-3) a molto meglio (+3), per valutare la risposta complessiva alla terapia.
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Valutazione dal basale a 6 settimane
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
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Il cortisolo è un ormone steroideo prodotto dalle ghiandole surrenali che si trovano sopra ciascun rene. Quando viene rilasciato nel flusso sanguigno, il cortisolo può agire su molte parti diverse del corpo e può aiutare: il corpo reagisce allo stress o al pericolo aumenta il metabolismo del glucosio corporeo controlla la pressione sanguigna riduce l'infiammazione. Il cortisolo è necessario anche per la risposta di lotta o fuga che è una risposta sana e naturale alle minacce percepite. La quantità di cortisolo prodotta è altamente regolata dal tuo corpo per garantire che l'equilibrio sia corretto. |
Valutazione dal basale a 6 settimane
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Α-amilasi della saliva
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
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L'attività dell'alfa-amilasi salivare (sAA) è spesso considerata un marker surrogato dell'attivazione simpatica in risposta allo stress.
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Valutazione dal basale a 6 settimane
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Saliva IgA
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
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Le IgA secretorie nella saliva hanno una correlazione negativa con il livello dello stress sperimentato
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Valutazione dal basale a 6 settimane
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Saliva Lattoferrina
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
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Le molteplici attività della lattoferrina risiedono nella sua capacità di legare il ferro e di interagire con i componenti molecolari e cellulari di ospiti e patogeni.
può legare e sequestrare i lipopolisaccaridi, prevenendo così l'attivazione della via pro-infiammatoria, sepsi e danni ai tessuti.
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Valutazione dal basale a 6 settimane
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Lisozima salivare
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
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Il lisozima svolge un ruolo fondamentale nella prevenzione delle infezioni batteriche attaccando il peptidoglicano nella parete cellulare batterica.
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Valutazione dal basale a 6 settimane
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Job Stress Scale del Ministero del Lavoro
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 6 settimane
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La scala dello stress lavorativo del Ministero del Lavoro è uno strumento di valutazione utilizzato per misurare lo stress.
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Valutazione dal basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22CT044be
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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