Изучение влияния Lactobacillus Paracasei PS23 на симптомы стресса на рабочем месте среди офисных работников
13 августа 2024 г. обновлено: Mackay Memorial Hospital
Ожидается, что в течение 3-летнего периода, начинающегося после утверждения IRB, будет набрано в общей сложности 120 субъектов, разделенных на две группы по 60 субъектов, получающих PS23 или плацебо и завершающих 6-недельный испытательный период.
Обзор исследования
Подробное описание
По-прежнему не хватает исследований для изучения взаимодействия между работниками с высоким давлением и пробиотиками для улучшения микробиоты кишечника и дальнейшего влияния на ее связь со сном, воспалением и антиоксидантной активностью, и все еще необходимы дальнейшие исследования для подтверждения клинического эффекта.
Ожидается, что в течение 3-летнего периода, начинающегося после утверждения IRB, будет набрано в общей сложности 120 субъектов, разделенных на две группы по 60 субъектов, получающих PS23 или плацебо и завершающих 6-недельный испытательный период.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10448
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Административный персонал JARLLYTEC CO., LTD.
- Возраст 20-65 лет
- Те, кто чувствует, что они находятся в средней или высокой стрессовой ситуации
Критерий исключения:
- Принимали антибиотики в течение одного месяца или получали лечение антибиотиками
- Принимали пробиотические продукты в течение двух недель (за исключением йогурта, йогурта, якульта и других сопутствующих продуктов)
- иметь историю рака
- Тем, у кого аллергия на продукты молочнокислых бактерий
- Те, кто в настоящее время принимает лекарства от острого заболевания, психического заболевания или расстройства сна
- Беременные или кормящие грудью
- Хозяин проекта считает, что исследователь не подходит для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PS23
2 капсулы в день
|
Участники будут принимать по 2 капсулы в день в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы в день
|
Участники будут принимать по 2 капсулы в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса, PSS
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Баллы PSS — это инструмент оценки, используемый для оценки течения стресса.
Минимально возможный общий балл равен 0, а максимально возможный общий балл равен 56.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы, ISI
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
ISI — это рейтинговый инструмент, используемый для измерения сна.
Более высокие значения представляют худший результат.
Минимально возможный общий балл равен 0, а максимально возможный общий балл равен 28.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Опросник тревожности состояний, STAI
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Опросник тревожности состояний (STAI) является широко используемым показателем тревожности черт и состояний.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»).
Минимально возможный общий балл — 40, а максимально возможный общий балл — 160.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Опросник здоровья пациента, PHQ-9
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Измерение большого депрессивного расстройства по ответам на вопросы анкеты, клинически значимой депрессии, определяемой как оценка по шкале PHQ-9, равная или превышающая 10.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности - краткая форма-16, QLESQ-16
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности-16 (QLESQ-16) является действительным и надежным инструментом самоотчета для оценки качества жизни.
Минимально возможный общий балл — 14, а максимально возможный общий балл — 70.
Чем выше оценка, тем лучше удовлетворение.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
ВАС-ГИ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Визуальная аналоговая шкала симптомов ЖКТ, ВАШ-ЖК (визуальная аналоговая шкала, ВАШ 0-10) была разработана для измерения реакции симптомов и самочувствия у пациентов после приема пробиотиков.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Краткая инвентаризация усталости
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI) представляет собой шкалу из девяти пунктов, используемую для оценки интенсивности утомления и влияния утомления на нормальную деятельность.
Классификация тяжести утомления: легкая утомляемость (1-3), умеренная утомляемость (4-6) и сильная утомляемость (7-10).
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Шкала общего впечатления пациента об улучшении, оцененном пациентом, PGI-C
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
PGIC представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, в котором пациента просят оценить свои симптомы TD во время определенных посещений после начала терапии.
PGIC использует 7-балльную шкалу Лайкерта, от очень значительного ухудшения (-3) до очень значительного улучшения (+3), для оценки общего ответа на терапию.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Слюна Кортизол
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Кортизол — это стероидный гормон, который вырабатывается надпочечниками, расположенными над каждой почкой. При попадании в кровоток кортизол может воздействовать на многие различные части тела и может помочь: организм реагирует на стресс или опасность увеличивает метаболизм глюкозы в организме контролирует кровяное давление уменьшает воспаление. Кортизол также необходим для реакции «бей или беги», которая является здоровой, естественной реакцией на воспринимаемые угрозы. Количество вырабатываемого кортизола строго регулируется вашим телом, чтобы обеспечить правильный баланс. |
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Α-амилаза слюны
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Активность альфа-амилазы слюны (sAA) часто считается суррогатным маркером симпатической активации в ответ на стресс.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Слюна IgA
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Секреторный IgA в слюне находится в отрицательной корреляции с уровнем пережитого стресса.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Лактоферрин слюны
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
множественная активность лактоферрина заключается в его способности связывать железо и взаимодействовать с молекулярными и клеточными компонентами хозяев и патогенов.
он может связывать и изолировать липополисахариды, тем самым предотвращая активацию провоспалительного пути, сепсис и повреждение тканей.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Лизоцим слюны
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Лизоцим играет ключевую роль в предотвращении бактериальных инфекций, атакуя пептидогликан в бактериальной клеточной стенке.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
|
Шкала стресса на работе от Министерства труда
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Шкала стресса на работе от Министерства труда — это рейтинговый инструмент, используемый для измерения стресса.
|
От исходного уровня до 6 недель оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22CT044be
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .