このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ラクトバチルス パラカゼイ PS23 がオフィス ワーカーの職場関連ストレス症状に及ぼす影響の調査

2023年4月12日 更新者：Mackay Memorial Hospital
IRB の承認後 3 年間で合計 120 人の被験者が募集され、60 人の被験者の 2 つのグループに分けられ、PS23 またはプラセボを投与され、6 週間の試験期間が完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高圧労働者とプロバイオティクスとの相互作用を調査して腸内微生物叢を改善し、睡眠、炎症、抗酸化との関係にさらに影響を与える研究はまだ不足しており、臨床効果を確認するにはさらなる研究が必要です. IRB の承認後 3 年間で合計 120 人の被験者が募集され、60 人の被験者の 2 つのグループに分けられ、PS23 またはプラセボを投与され、6 週間の試験期間が完了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10448
        • 募集
        • Mackay Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. JARLLYTEC CO., LTD. 事務スタッフ
  2. 年齢 20～65歳
  3. 中～高ストレス状態にあると感じている方

除外基準:

  1. 1か月以内に抗生物質を服用したか、抗生物質治療を受けています
  2. 2週間以内にプロバイオティクス製品を摂取したことがある（ヨーグルト、ヨーグルト、ヤクルトおよびその他の関連食品を除く）
  3. がんの病歴がある
  4. 乳酸菌製品アレルギーの方
  5. 現在、急性疾患、精神疾患、睡眠障害の薬を服用中の方
  6. 妊娠中または授乳中
  7. 事業主が研究者の参加にふさわしくないと判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PS23
毎日2カプセル
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
参加者は 1 日 2 カプセルを 6 週間服用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日2カプセル
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
参加者は 1 日 2 カプセルを 6 週間服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度、PSS
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
PSS スコアは、ストレスの経過を測定するために使用される評価ツールです。 可能な最小合計スコアは 0 で、可能な最大合計スコアは 56 です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースラインから評価された6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数、ISI
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
ISI は、睡眠の評価に使用される評価ツールです。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 可能な最小合計スコアは 0 で、可能な最大合計スコアは 28 です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
ベースラインから評価された6週間まで
状態特性不安インベントリ、STAI
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、一般的に使用される特性および状態不安の尺度です。 すべての項目は 4 段階で評価されます (「ほとんどない」から「ほとんど常に」など)。 可能な最小合計スコアは 40 で、可能な最大合計スコアは 160 です。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
ベースラインから評価された6週間まで
患者健康アンケート、PHQ-9
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
アンケート回答からの大うつ病性障害の尺度、10 以上の PHQ-9 スコアとして定義される臨床的に重大なうつ病。
ベースラインから評価された6週間まで
生活の質、楽しさ、満足度アンケート - 簡易フォーム -16、QLESQ-16
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
Quality of Life、Enjoyment、および Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) は、生活の質を評価するための有効で信頼できる自己申告ツールです。 可能な最小合計スコアは 14 で、可能な最大合計スコアは 70 です。 スコアが高いほど満足度が高い。
ベースラインから評価された6週間まで
VAS-GI
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
胃腸症状のビジュアル アナログ スケール、VAS-GI (ビジュアル アナログ スケール、VAS 0-10) は、プロバイオティクス摂取後の患者の症状の反応と健康状態を測定するために設計されました。
ベースラインから評価された6週間まで
簡単な疲労インベントリ
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
Brief Fatigue Inventory（BFI）は、疲労の強度と通常の活動に対する疲労の干渉を評価するために使用される 9 項目の尺度です。 疲労の重症度の分類は、軽度の疲労 (1 ～ 3)、中度の疲労 (4 ～ 6)、重度の疲労 (7 ～ 10) です。
ベースラインから評価された6週間まで
患者によって評価された改善の患者全体印象尺度、PGI-C
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
PGIC は、治療開始後の特定の来院時に患者に TD 症状を評価するように求める単一項目のアンケートです。 PGIC は、治療に対する全体的な反応を評価するために、非常に悪い (-3) から非常に改善した (+3) までの 7 段階のリッカート スケールを使用します。
ベースラインから評価された6週間まで
唾液コルチゾール
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで

コルチゾールは、各腎臓の上にある副腎によって生成されるステロイド ホルモンです。 血流に放出されると、コルチゾールは体のさまざまな部分に作用し、次のことを助けます。

体はストレスや危険に反応し、体のブドウ糖代謝を高め、血圧をコントロールし、炎症を抑えます。 コルチゾールは、知覚された脅威に対する健康的で自然な反応である闘争または逃走反応にも必要です. 生成されるコルチゾールの量は、正しいバランスを保つために体によって高度に調整されています.
ベースラインから評価された6週間まで
唾液α-アミラーゼ
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
唾液α-アミラーゼ活性 (sAA) は、ストレスに反応した交感神経活性化の代理マーカーであると考えられています。
ベースラインから評価された6週間まで
唾液IgA
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
唾液中の分泌型 IgA は、経験したストレスのレベルと負の相関関係にある
ベースラインから評価された6週間まで
唾液ラクトフェリン
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
ラクトフェリンの複数の活性は、鉄を結合し、宿主および病原体の分子および細胞成分と相互作用する能力にあります。 リポ多糖に結合して隔離することができるため、炎症誘発性経路の活性化、敗血症、および組織の損傷を防ぎます。
ベースラインから評価された6週間まで
唾液リゾチーム
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
リゾチームは、細菌の細胞壁のペプチドグリカンを攻撃することにより、細菌感染の予防において極めて重要な役割を果たします。
ベースラインから評価された6週間まで
労働省の職業ストレス尺度
時間枠：ベースラインから評価された6週間まで
労働省の職業ストレス尺度は、ストレスを測定するために使用される評価ツールです。
ベースラインから評価された6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mackay Memorial Hospital

協力者

Bened Biomedical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月30日

一次修了 (予想される)

2025年12月29日

研究の完了 (予想される)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22CT044be

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロバイオティクスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malawi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する