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Untersuchung der Auswirkungen von Lactobacillus Paracasei PS23 auf arbeitsbedingte Stresssymptome bei Büroangestellten

13. August 2024 aktualisiert von: Mackay Memorial Hospital
Es wird erwartet, dass insgesamt 120 Probanden über einen Zeitraum von 3 Jahren rekrutiert werden, beginnend nach der IRB-Zulassung, aufgeteilt in zwei Gruppen von 60 Probanden, die PS23 oder Placebo erhalten und eine 6-wöchige Testphase abschließen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es fehlt noch an Forschung, um die Wechselwirkung zwischen Hochdruckarbeitern und Probiotika zu untersuchen, um die Darmmikrobiota zu verbessern und ihre Beziehung zu Schlaf, Entzündungen und Antioxidation weiter zu beeinflussen, und es sind noch weitere Studien erforderlich, um die klinische Wirkung zu bestätigen. Es wird erwartet, dass insgesamt 120 Probanden über einen Zeitraum von 3 Jahren rekrutiert werden, beginnend nach der IRB-Zulassung, aufgeteilt in zwei Gruppen von 60 Probanden, die PS23 oder Placebo erhalten und eine 6-wöchige Testphase abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10448
        • Mackay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verwaltungspersonal von JARLLYTEC CO., LTD.
  2. Alter 20-65 Jahre alt
  3. Diejenigen, die das Gefühl haben, sich in einer mittleren bis hohen Stresssituation zu befinden

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb eines Monats Antibiotika eingenommen haben oder mit Antibiotika behandelt werden
  2. Innerhalb von zwei Wochen probiotische Produkte eingenommen haben (ausgenommen Joghurt, Joghurt, Yakult und andere verwandte Lebensmittel)
  3. eine Vorgeschichte von Krebs haben
  4. Diejenigen, die gegen Milchsäurebakterienprodukte allergisch sind
  5. Diejenigen, die derzeit Medikamente gegen akute Erkrankungen, psychische Erkrankungen oder Schlafstörungen einnehmen
  6. Schwanger oder stillend
  7. Der Projektträger beurteilt, dass es nicht geeignet ist, an dem Forscher teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PS23
2 Kapsel täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang täglich 2 Kapseln ein
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapsel täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang täglich 2 Kapseln ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala, PSS
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Der PSS-Score ist ein Bewertungsinstrument zur Einschätzung des Stressverlaufs. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl ist 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl ist 56. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index, ISI
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Der ISI ist ein Bewertungsinstrument, mit dem der Schlaf gemessen wird. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl ist 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl ist 28. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Das State-Trait-Angst-Inventar, STAI
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Trait- und State-Angst. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 40 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 160. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Patienten-Gesundheitsfragebogen, PHQ-9
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Maß für Major Depression aus Fragebogenantworten, klinisch signifikante Depression, definiert als ein PHQ-9-Score von gleich oder größer als 10.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Der Fragebogen zu Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheit – Kurzform-16, QLESQ-16
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Der Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) ist ein valides und verlässliches Selbstbeurteilungsinstrument zur Erfassung der Lebensqualität. Die minimal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 14 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl 70. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
VAS-GI
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Visuelle Analogskala für GI-Symptome, VAS-GI (visuelle Analogskala, VAS 0-10) wurde entwickelt, um die Reaktion von Symptomen und das Wohlbefinden bei Patienten nach der Einnahme von Probiotika zu messen.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Kurzes Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Brief Fatigue Inventory (BFI) ist eine Skala mit neun Punkten, die verwendet wird, um die Intensität der Ermüdung und die Beeinträchtigung normaler Aktivitäten durch Ermüdung zu bewerten. Die Klassifizierung der Ermüdungsschwere ist: leichte Ermüdung (1-3), mäßige Ermüdung (4-6) und starke Ermüdung (7-10).
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Verbesserungsskalen für den globalen Eindruck des Patienten, bewertet vom Patienten, PGI-C
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Der PGIC ist ein Einzelfragebogen, der den Patienten auffordert, seine TD-Symptome bei bestimmten Besuchen nach Beginn der Therapie zu beurteilen. Der PGIC verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von sehr viel schlechter (-3) bis sehr viel besser (+3) reicht, um das Gesamtansprechen auf die Therapie zu beurteilen.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Speichel Cortisol
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet

Cortisol ist ein Steroidhormon, das von den Nebennieren produziert wird, die auf jeder Niere sitzen. Wenn Cortisol in den Blutkreislauf freigesetzt wird, kann es auf viele verschiedene Körperteile einwirken und helfen:

Körper reagiert auf Stress oder Gefahren erhöht den Glukosestoffwechsel Ihres Körpers kontrolliert Ihren Blutdruck verringert Entzündungen. Cortisol wird auch für die Kampf- oder Fluchtreaktion benötigt, die eine gesunde, natürliche Reaktion auf wahrgenommene Bedrohungen ist. Die Menge an produziertem Cortisol wird von Ihrem Körper stark reguliert, um sicherzustellen, dass das Gleichgewicht stimmt.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Speichel-α-Amylase
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Die Alpha-Amylase-Aktivität (sAA) im Speichel wird oft als Surrogatmarker für die Aktivierung des Sympathikus als Reaktion auf Stress angesehen.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Speichel-IgA
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Sekretorisches IgA im Speichel steht in negativer Korrelation zur Höhe des erlebten Stresses
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Speichel Lactoferrin
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Die vielfältigen Aktivitäten von Lactoferrin liegen in seiner Fähigkeit, Eisen zu binden und mit den molekularen und zellulären Komponenten von Wirten und Krankheitserregern zu interagieren. Es kann Lipopolysaccharide binden und sequestrieren und so die Aktivierung des entzündungsfördernden Signalwegs, Sepsis und Gewebeschäden verhindern.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Speichel-Lysozym
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Lysozym spielt eine entscheidende Rolle bei der Prävention bakterieller Infektionen, indem es Peptidoglycan in der Bakterienzellwand angreift.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Job Stress Scale des Arbeitsministeriums
Zeitfenster: Von Baseline bis 6 Wochen bewertet
Die Job-Stress-Skala des Arbeitsministeriums ist ein Bewertungsinstrument zur Messung von Stress.
Von Baseline bis 6 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Mitarbeiter

Bened Biomedical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22CT044be

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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