Utforske effekten av Lactobacillus Paracasei PS23 på arbeidsplassrelaterte stresssymptomer blant kontorarbeidere
13. august 2024 oppdatert av: Mackay Memorial Hospital
Totalt 120 forsøkspersoner forventes å bli rekruttert over en 3-årsperiode som starter etter IRB-godkjenning, fordelt på to grupper på 60 forsøkspersoner, som mottar PS23 eller placebo, og fullfører en 6-ukers prøveperiode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er fortsatt mangel på forskning for å utforske interaksjonen mellom høytrykksarbeidere og probiotika for å forbedre tarmmikrobiotaen og ytterligere påvirke dens forhold til søvn, betennelse og antioksidasjon, og ytterligere studier er fortsatt nødvendig for å bekrefte den kliniske effekten.
Totalt 120 forsøkspersoner forventes å bli rekruttert over en 3-årsperiode som starter etter IRB-godkjenning, fordelt på to grupper på 60 forsøkspersoner, som mottar PS23 eller placebo, og fullfører en 6-ukers prøveperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10448
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Administrativt personale i JARLLYTEC CO., LTD.
- Alder 20-65 år
- De som føler at de er i en middels til høy stresssituasjon
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt antibiotika innen en måned eller får antibiotikabehandling
- Har tatt probiotiske produkter innen to uker (unntatt yoghurt, yoghurt, Yakult og andre relaterte matvarer)
- har en historie med kreft
- De som er allergiske mot melkesyrebakterieprodukter
- De som i dag tar medisiner for akutt sykdom, psykiske lidelser eller søvnforstyrrelser
- Gravid eller ammende
- Prosjektverten vurderer at det ikke er egnet å delta i forsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PS23
2 kapsler daglig
|
Deltakerne vil ta 2 kapsler om dagen i 6 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler daglig
|
Deltakerne vil ta 2 kapsler om dagen i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale, PSS
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
PSS-skårene er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av stress.
Minste mulige totalpoengsum er 0 og maksimalt mulig totalpoengsum er 56.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index, ISI
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
ISI er et vurderingsverktøy som brukes til å måle søvn.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Minste mulige totalpoengsum er 0 og maksimalt mulig totalpoengsum er 28.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
The State-Trait Anxiety Inventory, STAI
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Minste mulige totalpoengsum er 40 og maksimalt mulig totalpoengsum er 160.
Høyere score indikerer større angst.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
Pasienthelsespørreskjema, PHQ-9
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
Mål for alvorlig depressiv lidelse fra spørreskjemasvar, klinisk signifikant depresjon definert som en PHQ-9-score på lik eller større enn 10.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
Spørreskjema for livskvalitet, nytelse og tilfredshet-Short Form-16, QLESQ-16
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
The Quality of Life, Enjoy, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) er et gyldig, pålitelig selvrapporteringsinstrument for å vurdere livskvalitet.
Minste mulige totalpoengsum er 14 og maksimalt mulig totalpoengsum er 70.
Jo høyere poengsum jo bedre tilfredshet.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
VAS-GI
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuell analog skala, VAS 0-10) ble designet for å måle responsen til symptomer og velvære hos pasienter etter å ha tatt probiotika.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
Kort tretthetsoversikt
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) er en skala med ni elementer som brukes til å evaluere intensiteten av tretthet og forstyrrelsen av tretthet til normale aktiviteter.
Klassifiseringen av tretthetsgrad er: Lett tretthet (1-3), Moderat tretthet (4-6) og Alvorlig tretthet (7-10).
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
Pasientens globale inntrykksskalaer for forbedring vurdert av pasient, PGI-C
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
PGIC er et enkelt-element spørreskjema som ber pasienten vurdere sine TD-symptomer ved spesifikke besøk etter oppstart av terapi.
PGIC bruker en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra veldig mye dårligere (-3) til veldig mye forbedret (+3), for å vurdere den generelle responsen på terapi.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
Kortisol er et steroidhormon som produseres av binyrene som sitter på toppen av hver nyre. Når det slippes ut i blodet, kan kortisol virke på mange forskjellige deler av kroppen og kan hjelpe: kroppen reagerer på stress eller fare øke kroppens metabolisme av glukose kontrollere blodtrykket redusere betennelse. Kortisol er også nødvendig for kamp-eller-flukt-responsen som er en sunn, naturlig respons på opplevde trusler. Mengden kortisol som produseres er sterkt regulert av kroppen din for å sikre at balansen er riktig. |
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
Spytt α-amylase
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
Spytt alfa-amylaseaktivitet (sAA) anses ofte for å være surrogatmarkører for sympatisk aktivering som respons på stress.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
Spytt IgA
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
Sekretorisk IgA i spytt står i en negativ korrelasjon til nivået av det opplevde stresset
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
Spytt laktoferrin
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
Laktoferrins mange aktiviteter ligger i dens evne til å binde jern og til å samhandle med de molekylære og cellulære komponentene til verter og patogener.
det kan binde og binde lipopolysakkarider, og dermed forhindre aktivering av pro-inflammatorisk vei, sepsis og vevsskader.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
Spytt lysozym
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
Lysozym spiller en sentral rolle i forebygging av bakterielle infeksjoner ved å angripe peptidoglykan i bakteriecelleveggen.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
|
Job Stress Scale fra Arbeidsdepartementet
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker vurdert
|
Jobstressskalaen fra Arbeidsdepartementet er et vurderingsverktøy som brukes til å måle stress.
|
Fra baseline til 6 uker vurdert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22CT044be
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .