Udforskning af virkningerne af Lactobacillus Paracasei PS23 på arbejdspladsrelaterede stresssymptomer blandt kontoransatte
13. august 2024 opdateret af: Mackay Memorial Hospital
I alt 120 forsøgspersoner forventes at blive rekrutteret over en 3-årig periode, der starter efter IRB-godkendelse, fordelt på to grupper på 60 forsøgspersoner, som modtager PS23 eller placebo og gennemfører en 6-ugers forsøgsperiode.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der mangler stadig forskning for at udforske interaktionen mellem højtryksarbejdere og probiotika for at forbedre tarmmikrobiotaen og yderligere påvirke dens forhold til søvn, inflammation og antioxidation, og yderligere undersøgelser er stadig nødvendige for at bekræfte den kliniske effekt.
I alt 120 forsøgspersoner forventes at blive rekrutteret over en 3-årig periode, der starter efter IRB-godkendelse, fordelt på to grupper på 60 forsøgspersoner, som modtager PS23 eller placebo og gennemfører en 6-ugers forsøgsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10448
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Administrativt personale hos JARLLYTEC CO., LTD.
- Alder 20-65 år
- Dem, der føler, at de er i en medium til høj stresssituation
Ekskluderingskriterier:
- Har taget antibiotika inden for en måned eller er i antibiotikabehandling
- Har taget probiotiske produkter inden for to uger (undtagen yoghurt, yoghurt, Yakult og andre relaterede fødevarer)
- har en historie med kræft
- Dem, der er allergiske over for mælkesyrebakterieprodukter
- Dem, der i øjeblikket tager medicin for akut sygdom, psykisk sygdom eller søvnforstyrrelse
- Gravid eller ammende
- Projektværten vurderer, at det ikke er egnet at deltage i forskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PS23
2 kapsler dagligt
|
Deltagerne vil tage 2 kapsler om dagen i 6 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler dagligt
|
Deltagerne vil tage 2 kapsler om dagen i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale, PSS
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
|
PSS-resultaterne er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle stressforløbet.
Den mindst mulige samlede score er 0, og den maksimale samlede score er 56.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Fra baseline til 6 uger vurderet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index, ISI
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
|
ISI er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle søvn.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Den mindst mulige samlede score er 0, og den maksimale samlede score er 28.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Fra baseline til 6 uger vurderet
|
|
State-Trait Anxiety Inventory, STAI
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et almindeligt anvendt mål for egenskaber og tilstandsangst.
Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid").
Den mindst mulige samlede score er 40 og den maksimale samlede score er 160.
Højere score indikerer større angst.
|
Fra baseline til 6 uger vurderet
|
|
Patientsundhedsspørgeskema, PHQ-9
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
|
Mål for svær depressiv lidelse fra spørgeskemabesvarelser, klinisk signifikant depression defineret som en PHQ-9-score på lig med eller større end 10.
|
Fra baseline til 6 uger vurderet
|
|
Spørgeskema om livskvalitet, nydelse og tilfredshed-Short Form-16, QLESQ-16
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
|
The Quality of Life, Enjoy, and Satisfaction Questionnaire-16 (QLESQ-16) er et validt, pålideligt selvrapporteringsinstrument til vurdering af livskvalitet.
Den mindst mulige samlede score er 14 og den maksimale samlede score er 70.
Jo højere score jo bedre tilfredshed.
|
Fra baseline til 6 uger vurderet
|
|
VAS-GI
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
|
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuel analog skala, VAS 0-10) blev designet til at måle reaktionen af symptomer og velvære hos patienter efter indtagelse af probiotika.
|
Fra baseline til 6 uger vurderet
|
|
Kort træthedsoversigt
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) er en skala med ni elementer, der bruges til at evaluere intensiteten af træthed og træthedens interferens med normale aktiviteter.
Klassificeringen af sværhedsgraden af træthed er: Let træthed (1-3), Moderat træthed (4-6) og svær træthed (7-10).
|
Fra baseline til 6 uger vurderet
|
|
Patient Global Impression-skalaer for forbedring vurderet af patient, PGI-C
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
|
PGIC er et enkelt-element spørgeskema, der beder patienten om at vurdere deres TD-symptomer ved specifikke besøg efter påbegyndelse af behandlingen.
PGIC bruger en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget meget dårligere (-3) til meget forbedret (+3), til at vurdere den samlede respons på behandlingen.
|
Fra baseline til 6 uger vurderet
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
|
Cortisol er et steroidhormon, der produceres af binyrerne, som sidder på toppen af hver nyre. Når det frigives til blodbanen, kan kortisol virke på mange forskellige dele af kroppen og kan hjælpe: kroppen reagerer på stress eller fare øge din krops metabolisme af glukose kontrollere dit blodtryk reducere inflammation. Cortisol er også nødvendig for kamp eller flugt-responsen, som er en sund, naturlig reaktion på opfattede trusler. Mængden af produceret kortisol er stærkt reguleret af din krop for at sikre, at balancen er korrekt. |
Fra baseline til 6 uger vurderet
|
|
Spyt α-amylase
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
|
Spyt alfa-amylaseaktivitet (sAA) anses ofte for at være surrogatmarkører for sympatisk aktivering som reaktion på stress.
|
Fra baseline til 6 uger vurderet
|
|
Spyt IgA
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
|
Sekretorisk IgA i spyt står i en negativ korrelation til niveauet af den oplevede stress
|
Fra baseline til 6 uger vurderet
|
|
Spyt Lactoferrin
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
|
lactoferrins mangfoldige aktiviteter ligger i dets evne til at binde jern og til at interagere med de molekylære og cellulære komponenter af værter og patogener.
det kan binde og binde lipopolysaccharider og dermed forhindre pro-inflammatorisk pathway-aktivering, sepsis og vævsskader.
|
Fra baseline til 6 uger vurderet
|
|
Spyt lysozym
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
|
Lysozym spiller en central rolle i forebyggelsen af bakterielle infektioner ved at angribe peptidoglycan i bakteriecellevæggen.
|
Fra baseline til 6 uger vurderet
|
|
Jobstressskala fra Arbejdsministeriet
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger vurderet
|
Jobstressskalaen fra Arbejdsministeriet er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle stress.
|
Fra baseline til 6 uger vurderet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22CT044be
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .