Badanie wpływu Lactobacillus Paracasei PS23 na objawy stresu związane z miejscem pracy wśród pracowników biurowych
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mackay Memorial Hospital
Oczekuje się, że w ciągu 3 lat, począwszy od zatwierdzenia IRB, zostanie zrekrutowanych łącznie 120 osób, podzielonych na dwie grupy po 60 osób, otrzymujących PS23 lub placebo i kończących 6-tygodniowy okres próbny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nadal brakuje badań w celu zbadania interakcji między pracownikami pracującymi pod wysokim ciśnieniem a probiotykami w celu poprawy mikroflory jelitowej i dalszego wpływu na jej związek ze snem, stanem zapalnym i przeciwutlenianiem, a dalsze badania są nadal potrzebne, aby potwierdzić efekt kliniczny.
Oczekuje się, że w ciągu 3 lat, począwszy od zatwierdzenia IRB, zostanie zrekrutowanych łącznie 120 osób, podzielonych na dwie grupy po 60 osób, otrzymujących PS23 lub placebo i kończących 6-tygodniowy okres próbny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10448
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel administracyjny JARLLYTEC CO., LTD.
- Wiek 20-65 lat
- Ci, którzy czują, że znajdują się w sytuacji o średnim lub wysokim poziomie stresu
Kryteria wyłączenia:
- Brałeś antybiotyki w ciągu jednego miesiąca lub jesteś w trakcie leczenia antybiotykami
- Przyjęły produkty probiotyczne w ciągu dwóch tygodni (z wyłączeniem jogurtu, jogurtu, Yakult i innych pokrewnych produktów spożywczych)
- mieć historię raka
- Osoby uczulone na produkty zawierające bakterie kwasu mlekowego
- Ci, którzy obecnie przyjmują leki na ostrą chorobę, chorobę psychiczną lub zaburzenia snu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Gospodarz projektu ocenia, że udział badacza nie jest odpowiedni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PS23
2 kapsułki dziennie
|
Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki dziennie przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki dziennie
|
Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki dziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Odczuwanego Stresu, PSS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
Skala PSS jest narzędziem oceniającym przebieg stresu.
Minimalny możliwy całkowity wynik to 0, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 56.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności, ISI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
ISI jest narzędziem oceny używanym do oceny snu.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Minimalny możliwy całkowity wynik to 0, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 28.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku, STAI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu.
Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”).
Minimalny możliwy całkowity wynik to 40, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 160.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, PHQ-9
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
Miara dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz, klinicznie istotna depresja zdefiniowana jako wynik PHQ-9 równy lub większy niż 10.
|
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji-Krótki Formularz-16, QLESQ-16
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
Kwestionariusz Jakości Życia, Przyjemności i Satysfakcji-16 (QLESQ-16) jest ważnym, wiarygodnym narzędziem samoopisowym służącym do oceny jakości życia.
Minimalny możliwy całkowity wynik to 14, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 70.
Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja.
|
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
|
VAS-GI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
Wizualna skala analogowa objawów ze strony przewodu pokarmowego, VAS-GI (wizualna skala analogowa, VAS 0-10) została zaprojektowana do pomiaru odpowiedzi na objawy i samopoczucia pacjentów po przyjęciu probiotyków.
|
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
|
Krótka inwentaryzacja zmęczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI) to dziewięciopunktowa skala używana do oceny intensywności zmęczenia i wpływu zmęczenia na normalne czynności.
Klasyfikacja nasilenia zmęczenia to: zmęczenie lekkie (1-3), zmęczenie umiarkowane (4-6) i zmęczenie ciężkie (7-10).
|
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
|
Skale Ogólnego Wrażenia Pacjenta dotyczące Poprawy oceniane przez pacjenta, PGI-C
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
PGIC to jednoelementowy kwestionariusz, w którym prosi się pacjenta o ocenę objawów TD podczas określonych wizyt po rozpoczęciu terapii.
PGIC wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, od bardzo dużo gorszej (-3) do bardzo dużo lepszej (+3), do oceny ogólnej odpowiedzi na terapię.
|
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
Kortyzol jest hormonem steroidowym wytwarzanym przez nadnercza, które znajdują się na szczycie każdej nerki. Po uwolnieniu do krwioobiegu kortyzol może oddziaływać na wiele różnych części ciała i może pomóc: organizm reaguje na stres lub niebezpieczeństwo zwiększa metabolizm glukozy w organizmie kontroluje ciśnienie krwi zmniejsza stan zapalny. Kortyzol jest również potrzebny do reakcji walki lub ucieczki, która jest zdrową, naturalną reakcją na postrzegane zagrożenia. Ilość produkowanego kortyzolu jest w dużym stopniu regulowana przez organizm, aby zapewnić prawidłową równowagę. |
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
|
Α-amylaza śliny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
Aktywność alfa-amylazy ślinowej (sAA) jest często uważana za zastępcze markery aktywacji układu współczulnego w odpowiedzi na stres.
|
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
|
IgA ze śliny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
Wydzielnicza IgA w ślinie pozostaje w ujemnej korelacji z poziomem przeżywanego stresu
|
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
|
Laktoferyna ze śliny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
Liczne działania laktoferyny polegają na jej zdolności do wiązania żelaza i interakcji z cząsteczkowymi i komórkowymi składnikami żywicieli i patogenów.
może wiązać i sekwestrować lipopolisacharydy, zapobiegając w ten sposób aktywacji szlaków prozapalnych, posocznicy i uszkodzeniom tkanek.
|
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
|
Lizozym ze śliny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
Lizozym odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu infekcjom bakteryjnym poprzez atakowanie peptydoglikanu w ścianie komórkowej bakterii.
|
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
|
Skala Stresu Zawodowego Ministerstwa Pracy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
Skala stresu w pracy Ministerstwa Pracy jest narzędziem służącym do oceny stresu.
|
Od wartości początkowej do ocenianych 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22CT044be
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .