Explorando os efeitos do Lactobacillus Paracasei PS23 nos sintomas de estresse relacionados ao local de trabalho entre trabalhadores de escritório
13 de agosto de 2024 atualizado por: Mackay Memorial Hospital
Espera-se que um total de 120 indivíduos seja recrutado durante um período de 3 anos a partir da aprovação do IRB, divididos em dois grupos de 60 indivíduos, recebendo PS23 ou placebo e completando um período experimental de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ainda faltam pesquisas para explorar a interação entre hipertensos e probióticos para melhorar a microbiota intestinal e afetar ainda mais sua relação com sono, inflamação e antioxidante, e mais estudos ainda são necessários para confirmar o efeito clínico.
Espera-se que um total de 120 indivíduos seja recrutado durante um período de 3 anos a partir da aprovação do IRB, divididos em dois grupos de 60 indivíduos, recebendo PS23 ou placebo e completando um período experimental de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 10448
- Mackay Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoal administrativo da JARLLYTEC CO., LTD.
- Idade 20-65 anos
- Aqueles que sentem que estão em uma situação de estresse médio a alto
Critério de exclusão:
- Tomaram antibióticos dentro de um mês ou estão recebendo tratamento com antibióticos
- Ter tomado produtos probióticos dentro de duas semanas (excluindo iogurte, iogurte, Yakult e outros alimentos relacionados)
- tem um histórico de câncer
- Aqueles que são alérgicos a produtos de bactérias lácticas
- Aqueles que estão atualmente tomando medicamentos para doenças agudas, doenças mentais ou distúrbios do sono
- Grávida ou amamentando
- O anfitrião do projeto julga que não é adequado participar do pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PS23
2 cápsula ao dia
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Os participantes tomarão 2 cápsulas por dia durante 6 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsula ao dia
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Os participantes tomarão 2 cápsulas por dia durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse Percebido, PSS
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A pontuação do PSS é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o curso do estresse.
A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 56.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia, ISI
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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O ISI é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o sono.
Valores mais altos representam um resultado pior.
A pontuação total mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 28.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado, STAI
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado.
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre").
A pontuação total mínima possível é 40 e a pontuação total máxima possível é 160.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Questionário de Saúde do Paciente, PHQ-9
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Medida para Transtorno Depressivo Maior a partir das respostas do questionário, depressão clinicamente significativa definida como uma pontuação PHQ-9 igual ou superior a 10.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação - Formulário Curto-16, QLESQ-16
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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O Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação-16 (QLESQ-16) é um instrumento de autorrelato válido e confiável para avaliar a qualidade de vida.
A pontuação total mínima possível é 14 e a pontuação total máxima possível é 70.
Quanto maior a pontuação, melhor a satisfação.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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VAS-GI
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A Escala Visual Analógica para sintomas gastrointestinais, VAS-GI (escala visual analógica, VAS 0-10) foi projetada para medir a resposta dos sintomas e bem-estar em pacientes após o uso de probióticos.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Breve Inventário de Fadiga
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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O Inventário Breve de Fadiga (BFI) é uma escala de nove itens usada para avaliar a intensidade da fadiga e a interferência da fadiga nas atividades normais.
A classificação da severidade da fadiga é: Fadiga leve (1-3), Fadiga moderada (4-6) e Fadiga severa (7-10).
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Escalas de melhora de impressão global do paciente classificadas por paciente, PGI-C
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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O PGIC é um questionário de item único que pede ao paciente para avaliar seus sintomas de DT em visitas específicas após o início da terapia.
O PGIC usa uma escala Likert de 7 pontos, variando de muito pior (-3) a muito melhor (+3), para avaliar a resposta geral à terapia.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Saliva cortisol
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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O cortisol é um hormônio esteróide que é produzido pelas glândulas supra-renais que ficam no topo de cada rim. Quando liberado na corrente sanguínea, o cortisol pode atuar em muitas partes diferentes do corpo e pode ajudar a: o corpo responde ao estresse ou ao perigo aumenta o metabolismo da glicose do corpo controla a pressão arterial reduz a inflamação. O cortisol também é necessário para a resposta de luta ou fuga, que é uma resposta natural e saudável às ameaças percebidas. A quantidade de cortisol produzida é altamente regulada pelo seu corpo para garantir que o equilíbrio esteja correto. |
Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Saliva α-amilase
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A atividade da alfa-amilase salivar (sAA) é frequentemente considerada um marcador substituto da ativação simpática em resposta ao estresse.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Saliva IgA
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A secreção de IgA na saliva apresenta uma correlação negativa com o nível de estresse vivenciado
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Saliva Lactoferrina
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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as múltiplas atividades da lactoferrina residem em sua capacidade de se ligar ao ferro e interagir com os componentes moleculares e celulares de hospedeiros e patógenos.
pode ligar e sequestrar lipopolissacarídeos, evitando assim a ativação da via pró-inflamatória, sepse e danos nos tecidos.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Saliva Lisozima
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A lisozima desempenha um papel fundamental na prevenção de infecções bacterianas, atacando o peptidoglicano na parede celular bacteriana.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Escala de Estresse no Trabalho do Ministério do Trabalho
Prazo: Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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A escala de estresse no trabalho do Ministério do Trabalho é uma ferramenta de classificação usada para medir o estresse.
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Da linha de base até 6 semanas avaliadas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22CT044be
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .