Lactobacillus Paracasei PS23:n vaikutusten tutkiminen toimistotyöntekijöiden työperäisiin stressioireisiin
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Mackay Memorial Hospital
Yhteensä 120 koehenkilöä odotetaan rekrytoivan kolmen vuoden aikana IRB-hyväksynnän jälkeen, jaettuna kahteen 60 henkilön ryhmään, jotka saavat PS23:a tai lumelääkettä ja suorittavat 6 viikon koeajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vielä puuttuu tutkimusta korkeapainetyöntekijöiden ja probioottien välisestä vuorovaikutuksesta, joka parantaa suoliston mikrobistoa ja vaikuttaa entisestään sen suhteeseen uneen, tulehdukseen ja hapettumisen estoon, ja kliinisen vaikutuksen vahvistamiseksi tarvitaan vielä lisätutkimuksia.
Yhteensä 120 koehenkilöä odotetaan rekrytoivan kolmen vuoden aikana IRB-hyväksynnän jälkeen, jaettuna kahteen 60 henkilön ryhmään, jotka saavat PS23:a tai lumelääkettä ja suorittavat 6 viikon koeajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10448
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- JARLLYTEC CO., LTD:n hallintohenkilöstö.
- Ikä 20-65 vuotta
- Ne, jotka kokevat olevansa keskisuuressa tai korkeassa stressitilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- olet ottanut antibiootteja kuukauden sisällä tai olet saanut antibioottihoitoa
- olet ottanut probioottisia tuotteita kahden viikon sisällä (lukuun ottamatta jogurttia, jogurttia, Yakultia ja muita vastaavia ruokia)
- on ollut syöpää
- Ne, jotka ovat allergisia maitohappobakteerituotteille
- Ne, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä akuuttiin sairauteen, mielenterveysongelmiin tai unihäiriöihin
- Raskaana oleva tai imettävä
- Projektin isäntä arvioi, ettei se ole sopivaa osallistua tutkijaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PS23
2 kapselia päivässä
|
Osallistujat ottavat 2 kapselia päivässä 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia päivässä
|
Osallistujat ottavat 2 kapselia päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale, PSS
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
PSS-pisteet ovat arviointityökalu, jota käytetään stressin kulun mittaamiseen.
Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 56.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi, ISI
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
ISI on luokitustyökalu, jota käytetään nukkumisen mittaamiseen.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 28.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
|
State-Trait Anxiety Inventory, STAI
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta.
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes ei koskaan" - "Lähes aina").
Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 40 ja maksimi kokonaispistemäärä 160.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
|
Patient Health Questionnaire, PHQ-9
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
Vakavan masennushäiriön mittaus kyselyvastauksista, kliinisesti merkittävä masennus määritelty PHQ-9-pisteeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 10.
|
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
|
Elämänlaatua, nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake - lyhyt lomake-16, QLESQ-16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
Elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskysely-16 (QLESQ-16) on pätevä, luotettava itseraportointiväline elämänlaadun arvioimiseksi.
Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 14 ja maksimi kokonaispistemäärä 70.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tyytyväisyys.
|
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
|
VAS-GI
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
Visual Analogue Scale for GI-oireita, VAS-GI (Visual Analogue Scale, VAS 0-10) on suunniteltu mittaamaan oireiden vastetta ja hyvinvointia potilailla probioottien ottamisen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
|
Lyhyt väsymyskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI) on yhdeksän kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan väsymyksen voimakkuutta ja väsymyksen häiriöitä normaaliin toimintaan.
Väsymyksen vakavuuden luokitus on: lievä väsymys (1-3), kohtalainen väsymys (4-6) ja vakava väsymys (7-10).
|
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
|
Potilaiden maailmanlaajuiset paranemisasteikot, PGI-C
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
PGIC on yhden kohdan kyselylomake, jossa potilasta pyydetään arvioimaan TD-oireensa tietyillä käynneillä hoidon aloittamisen jälkeen.
PGIC käyttää 7 pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee erittäin paljon huonommasta (-3) erittäin paljon parantuneeseen (+3), arvioidakseen yleistä hoitovastetta.
|
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
|
Sylki kortisoli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
Kortisoli on steroidihormoni, jota tuottavat lisämunuaiset, jotka sijaitsevat kunkin munuaisen päällä. Verenkiertoon vapautuessaan kortisoli voi vaikuttaa moniin eri kehon osiin ja auttaa: elimistö reagoi stressiin tai vaaraan lisää kehosi aineenvaihduntaa glukoosi kontrolloi verenpainettasi vähentää tulehdusta. Kortisolia tarvitaan myös taistele tai pakene -vasteeseen, joka on terve, luonnollinen reaktio havaittuihin uhkiin. Kehosi säätelee voimakkaasti tuotetun kortisolin määrää varmistaakseen tasapainon. |
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
|
Syljen α-amylaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
Syljen alfa-amylaasiaktiivisuutta (sAA) pidetään usein sympaattisen aktivaation korvikemarkkereina vasteena stressiin.
|
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
|
Syljen IgA
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
Syljen erittävä IgA on negatiivisessa korrelaatiossa koetun stressin tasoon
|
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
|
Sylki laktoferriini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
Laktoferriinin moninainen toiminta perustuu sen kykyyn sitoa rautaa ja olla vuorovaikutuksessa isäntien ja patogeenien molekyyli- ja solukomponenttien kanssa.
se voi sitoa ja eristää lipopolysakkarideja, mikä estää tulehdusreitin aktivoitumisen, sepsiksen ja kudosvauriot.
|
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
|
Syljen lysotsyymi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
Lysotsyymillä on keskeinen rooli bakteeri-infektioiden ehkäisyssä hyökkäämällä peptidoglykaania vastaan bakteerin soluseinässä.
|
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
|
Työstressiasteikko työministeriöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
Työministeriön työstressiasteikko on luokitustyökalu, jota käytetään stressin mittaamiseen.
|
Lähtötilanteesta 6 arvioituun viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22CT044be
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .