Exploración de los efectos de Lactobacillus Paracasei PS23 en los síntomas de estrés relacionados con el lugar de trabajo entre los trabajadores de oficina
13 de agosto de 2024 actualizado por: Mackay Memorial Hospital
Se espera reclutar un total de 120 sujetos durante un período de 3 años a partir de la aprobación del IRB, divididos en dos grupos de 60 sujetos, que recibirán PS23 o placebo y completarán un período de prueba de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todavía falta investigación para explorar la interacción entre los trabajadores de alta presión y los probióticos para mejorar la microbiota intestinal y afectar aún más su relación con el sueño, la inflamación y la antioxidación, y aún se necesitan más estudios para confirmar el efecto clínico.
Se espera reclutar un total de 120 sujetos durante un período de 3 años a partir de la aprobación del IRB, divididos en dos grupos de 60 sujetos, que recibirán PS23 o placebo y completarán un período de prueba de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10448
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal administrativo de JARLLYTEC CO., LTD.
- Edad 20-65 años
- Aquellos que sienten que están en una situación de estrés medio-alto
Criterio de exclusión:
- Ha tomado antibióticos en el plazo de un mes o está recibiendo tratamiento antibiótico
- Haber tomado productos probióticos dentro de las dos semanas (excluyendo yogur, yogur, Yakult y otros alimentos relacionados)
- tener antecedentes de cáncer
- Aquellos que son alérgicos a los productos de bacterias del ácido láctico.
- Aquellos que actualmente están tomando medicamentos para enfermedades agudas, enfermedades mentales o trastornos del sueño.
- embarazada o amamantando
- El anfitrión del proyecto juzga que no es adecuado participar en el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PS23
2 cápsula al día
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Los participantes tomarán 2 cápsulas al día durante 6 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
2 cápsula al día
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Los participantes tomarán 2 cápsulas al día durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Estrés Percibido, PSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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Los puntajes PSS son una herramienta de calificación utilizada para medir el curso del estrés.
La puntuación total mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 56.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio, ISI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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El ISI es una herramienta de calificación utilizada para medir el sueño.
Los valores más altos representan un peor resultado.
La puntuación total mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 28.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, STAI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad.
Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre").
La puntuación total mínima posible es 40 y la puntuación total máxima posible es 160.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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Cuestionario de salud del paciente, PHQ-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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Medida del trastorno depresivo mayor a partir de las respuestas al cuestionario, depresión clínicamente significativa definida como una puntuación de PHQ-9 igual o superior a 10.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción-Forma Corta-16, QLESQ-16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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El Cuestionario de calidad de vida, disfrute y satisfacción-16 (QLESQ-16) es un instrumento de autoinforme válido y fiable para evaluar la calidad de vida.
La puntuación total mínima posible es 14 y la puntuación total máxima posible es 70.
A mayor puntuación mayor satisfacción.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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EVA-GI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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La escala analógica visual para síntomas GI, VAS-GI (escala analógica visual, VAS 0-10) fue diseñada para medir la respuesta de los síntomas y el bienestar en los pacientes después de tomar probióticos.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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Breve Inventario de Fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una escala de nueve ítems que se utiliza para evaluar la intensidad de la fatiga y la interferencia de la fatiga con las actividades normales.
La clasificación de la severidad de la fatiga es: Fatiga leve (1-3), Fatiga moderada (4-6) y Fatiga severa (7-10).
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Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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Escalas de mejora de impresión global del paciente calificadas por el paciente, PGI-C
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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El PGIC es un cuestionario de un solo ítem que le pide al paciente que evalúe sus síntomas de DT en visitas específicas después de iniciar la terapia.
El PGIC utiliza una escala de Likert de 7 puntos, que van desde mucho peor (-3) hasta mucho mejor (+3), para evaluar la respuesta general a la terapia.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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Cortisol en saliva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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El cortisol es una hormona esteroide producida por las glándulas suprarrenales que se encuentran en la parte superior de cada riñón. Cuando se libera en el torrente sanguíneo, el cortisol puede actuar en muchas partes diferentes del cuerpo y puede ayudar a: el cuerpo responde al estrés o al peligro aumenta el metabolismo de la glucosa del cuerpo controla la presión arterial reduce la inflamación. El cortisol también es necesario para la respuesta de lucha o huida, que es una respuesta saludable y natural a las amenazas percibidas. La cantidad de cortisol producido está altamente regulada por su cuerpo para garantizar que el equilibrio sea el correcto. |
Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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Saliva α-amilasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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La actividad de la alfa-amilasa salival (sAA) a menudo se considera un marcador sustituto de la activación simpática en respuesta al estrés.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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Saliva IgA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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La IgA secretora en la saliva se encuentra en una correlación negativa con el nivel de estrés experimentado
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Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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Saliva Lactoferrina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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Las múltiples actividades de la lactoferrina radican en su capacidad para unir hierro e interactuar con los componentes moleculares y celulares de huéspedes y patógenos.
puede unirse y secuestrar lipopolisacáridos, evitando así la activación de la vía proinflamatoria, la sepsis y los daños tisulares.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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Lisozima de saliva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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La lisozima juega un papel fundamental en la prevención de infecciones bacterianas al atacar el peptidoglicano en la pared celular bacteriana.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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Escala de Estrés Laboral del Ministerio del Trabajo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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La escala de estrés laboral del Ministerio de Trabajo es una herramienta de calificación utilizada para medir el estrés.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas evaluadas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22CT044be
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .