알코올 사용 장애에 대한 응급실 개시 약물
제안된 연구는 중등도에서 중증 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 종합적인 응급실(ED) 기반 개입을 평가하기 위한 최초의 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 알코올 사용 장애(MAUD)의 치료.
이 3상 연구의 1차 목적은 응급실 방문 30일 후 중등도에서 중증 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 응급실 환자 사이에서 치료 참여의 차이를 평가하는 것입니다. 모든 참가자가 받게 될 지속적인 치료에 대한 간략한 개입 및 소개를 받는 것 외에도.
이 연구의 2차 목적은 ED 방문 후 30일 동안 두 ED 치료 모델 간의 과음일 감소의 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 SBIRT와 ED 개시 MAUD를 결합한 중등도에서 중증 AUD에 대한 포괄적인 ED 기반 개입을 평가할 것입니다. 당뇨병, 고혈압 및 보다 최근에는 오피오이드 사용 장애와 같은 다른 조건에 대해 성공적으로 개발되고 널리 보급된 매우 효과적인 ED 중재 모델의 확장 및 새로운 적용입니다. 현재까지 AUD 치료를 위한 ED-개시 약물에 대한 전향적 무작위 통제 시험은 심리사회적 개입 여부에 관계없이 발표되지 않았습니다. 효과가 있는 것으로 밝혀지면 이 새로운 개입 모델은 ED에서 자주 치료를 받는 AUD를 가진 개인들 사이에서 AUD 치료 참여율을 증가시킬 가능성이 있습니다. 제안된 연구는 치료 필요성과 치료 접근 사이의 격차를 좁히기 위해 광범위하게 전파될 가능성이 있는 두 가지 ED 기반 개입을 평가할 것입니다.
연구 참가자는 중등도에서 중증 AUD에 대한 DSM-5 기준 및 연구 포함/제외 기준에 대한 표적 스크리닝을 통해 식별됩니다. 따라서 제안된 RCT에서 SBIRT 개입의 스크리닝 구성 요소는 연구 참여에 관심이 있는 적격 ED 환자가 동의 및 무작위 배정되기 전에 수행될 것입니다. 이 연구는 naltrexone을 사용한 AUD 치료를 포함하여 ED에서 MAUD 치료를 시작한 개인 간의 결과를 금단 증상을 돕기 위한 gabapentin의 보조 지원과 비교할 것입니다.
가설 1: AUD 치료 참여율은 SBIRT+ED-MAUD를 받는 환자에서 더 높을 것입니다.
가설 2: SBIRT+ED-MAUD로 무작위 배정된 사람들은 과음 일수가 더 많이 감소할 것입니다.
이 연구는 가바펜틴의 FDA 라벨링을 변경하기 위해 고안된 것이 아닙니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathryn Hawk, MD, MHS
- 전화번호: 267-334-4415
- 이메일: Kathryn.hawk@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale New Haven Hospital
-
수석 연구원:
- Kathryn Hawk, MD, MHS
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연락하다:
- Kathryn Hawk, MD, MHS
- 전화번호: 203-688-2222
- 이메일: kathryn.hawk@yale.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이
- 차도가 아닌 중등도에서 중증 알코올 사용 장애로 진단됨.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하기 위한 진술된 의지 및 능력
- 가임기 여성은 지난 24시간 이내에 임신 테스트에서 음성 판정을 받고 연구 참여 기간 동안 매우 효과적인 가족 계획 사용에 동의합니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하기에 충분히 영어로 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 OUD 진단, 자가 보고한 최근 아편유사제 사용 또는 양성 소변 아편유사제 검사(모르핀, 메타돈, 부프레노르핀, 옥시코돈, 하이드로코돈 및 펜타닐)
- 복잡한 알코올 금단의 역사
- 면담을 배제하는 상태(즉, 생명을 위협하는 부상/질병)
- 인지 장애로 인한 동의 불가
- 정신병 또는 자살 생각에 대한 급성 정신과 평가를 기다리는 중
- 경찰 구금 중
- 연락처 정보를 제공할 수 없습니다.
- 이전에 이 연구에 등록한 사람
- 알려진 알레르기, 신부전, 급성 간염, 간부전, 중증 폐 질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 기타 만성 질환을 포함한 날트렉손 또는 가바펜틴에 대한 모든 금기.
- 지난 72시간 동안 크레아틴 청소율 <60mL/분
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 색인 방문 시 입원이 필요한 경우
- 지난 주 알코올 사용 장애 치료를 위한 약물 치료
- 퇴원 지시 또는 완전한 후속 조치를 준수할 수 없거나 따르지 않는 것처럼 보임
- 코네티컷 주 이외의 현재 거주지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBIRT
참가자는 간략한 협상 인터뷰(BNI) 및 치료 의뢰를 받게 됩니다.
BNI에는 다음과 같은 4가지 주요 구성 요소가 있습니다. (1) 약물 사용에 대해 논의할 수 있는 권한, (2) 응급실 방문과 약물 사용 간의 연결을 포함하여 진행 중인 약물 사용의 건강 결과에 대한 피드백, (3) 동기 부여 강화, (4) ) 협상 및 조언.
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간략한 협상 인터뷰(BNI)에는 네 가지 주요 구성 요소가 있습니다. (1) 약물 사용에 대해 논의할 수 있는 권한, (2) 응급실 방문과 약물 사용 간의 연결을 포함하여 진행 중인 약물 사용의 건강 결과에 대한 피드백, (3) 동기 부여 강화 , 및 (4) 협상 및 조언.
다른 이름들:
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실험적: SBIRT+ED-MAUD
참가자는 BNI, 치료 의뢰 및 MAUD를 받습니다.
MAUD 구성 요소에서는 XR-NTX 또는 경구용 날트렉손이 제공되며 가바펜틴을 사용한 보조 치료로 보완됩니다.
참가자는 응급실에서 첫 번째 XR-NTX(주사) 및 가바펜틴을 투여받고 7일간 가바펜틴을 집으로 가져갈 수 있습니다.
응급실에서 경구용 날트렉손으로 치료를 시작하기를 원하는 환자는 응급실에서 처음으로 날트렉손과 가바펜틴을 투여받고 29일 동안 날트렉손을 집에서 복용하고 7일 동안 가바펜틴을 투여받습니다.
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간략한 협상 인터뷰(BNI)에는 네 가지 주요 구성 요소가 있습니다. (1) 약물 사용에 대해 논의할 수 있는 권한, (2) 응급실 방문과 약물 사용 간의 연결을 포함하여 진행 중인 약물 사용의 건강 결과에 대한 피드백, (3) 동기 부여 강화 , 및 (4) 협상 및 조언.
다른 이름들:
MAUD 구성 요소에서 일부 참가자는 ED에서 구두 Naltrexone을 받게 됩니다.
다른 이름들:
MAUD 구성 요소에서 일부 참가자는 ED에서 XR-NTX(주사) 용량을 받습니다.
다른 이름들:
MAUD 성분에서는 가바펜틴을 이용한 보조 치료가 제공될 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 30일차에 AUD 치료에 참여
기간: 등록 후 30일
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SBIRT 및 SBIRT+EDMAUD 그룹 등록 후 30일째에 AUD 치료에 참여하는 참가자의 비율.
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등록 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음의 날들
기간: ED 방문 후 30일
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ED 색인 방문 이전 30일 및 이후 30일 동안의 과음 일수.
이 결과는 타임라인 후속 조치(TLFB) 방법을 사용한 자체 보고를 기반으로 합니다.
과음하는 날은 NIAAA 기준에 따라 다음과 같이 정의됩니다. 여성의 경우, 하루에 3잔 이상을 마신다.
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ED 방문 후 30일
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AUD 치료 연계
기간: ED 방문 후 최대 7일
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ED 방문 동안 소개된 제공자와 함께 ED 방문 후 7일 이내에 AUD 치료를 시작하는 참가자의 비율
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ED 방문 후 최대 7일
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알코올 갈망
기간: 등록 후 최대 7일
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알코올 갈망의 일일 강도는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
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등록 후 최대 7일
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알코올 금단 증상
기간: 등록 후 최대 7일
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0에서 100의 시각적 아날로그 척도로 측정된 알코올 금단의 일일 강도.
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등록 후 최대 7일
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일일 날트렉손 약물 순응도
기간: 등록 후 최대 7일
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SBIRT + ED-MAUD 부문에서 경구 날트렉손에 대해 개시된 것의 등록 후 7일 동안 지난 24시간 동안 취한 경구 날트렉손 용량의 수.
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등록 후 최대 7일
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일일 가바펜틴 복약순응도
기간: 등록 후 최대 7일
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SBIRT+ED-MAUD군에서 지난 24시간 동안 복용한 가바펜틴 용량의 수.
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등록 후 최대 7일
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치료 연계
기간: 7 일
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• ED 방문 동안 소개된 제공자와 함께 ED 방문 후 7일 이내에 외래 환자 AUD 치료를 시작하는 두 연구 부문 각각의 환자 비율.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 병리학적 과정
- 질병 속성
- 물질 관련 장애
- 화학적으로 유발된 장애
- 알코올 관련 장애
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 긴급 상황
- 대주
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 헥산
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 다 환식 화합물
- 아민
- 아미노산
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
- 감마-아미노 부티르산
- 아미노 부티레이트
- 부티레이트
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 날록손
- 모르핀
- 아편 알칼로이드
- 이종 사이 클릭 화합물, 브리지 링
- Phenanthrenes
- 시클로 헥산 카르 복실 산
- 가바펜틴
- 날트렉손
기타 연구 ID 번호
- 2000034359
- 1R01AA030568-01 (미국 NIH 보조금/계약: NIH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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