- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05827159
Leki inicjowane przez oddział ratunkowy w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Proponowane badanie będzie pierwszym randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym kompleksową interwencję na oddziale ratunkowym (SOR) w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD), łączącą badania przesiewowe, krótką interwencję i skierowanie na leczenie (SBIRT) z lekami inicjowanymi przez ED dla leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (MAUD).
Głównym celem tego badania fazy 3 jest ocena różnic w zaangażowaniu w leczenie 30 dni po wizycie na SOR między pacjentami oddziałów ratunkowych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD), którzy zostali losowo przydzieleni do rozpoczęcia leczenia AUD na SOR w oprócz otrzymania krótkiej interwencji i skierowania na dalsze leczenie, które otrzymają wszyscy uczestnicy.
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena różnicy w redukcji dni intensywnego picia między dwoma modelami leczenia ED podczas 30 dni po wizycie na ED.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Proponowane badanie oceni kompleksową interwencję opartą na ED w przypadku umiarkowanej do ciężkiej AUD, łączącą SBIRT z MAUD inicjowanym przez ED. Jest to rozszerzenie i nowatorskie zastosowanie wysoce skutecznego modelu interwencji SOR, który został z powodzeniem opracowany i szeroko rozpowszechniony w przypadku innych schorzeń, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, a ostatnio także zaburzenia związane z używaniem opioidów. Do tej pory nie opublikowano żadnych prospektywnych randomizowanych kontrolowanych badań leków inicjowanych przez ED w leczeniu AUD, z interwencjami psychospołecznymi lub bez nich. Jeśli okaże się skuteczny, ten nowy model interwencji może potencjalnie zwiększyć wskaźniki uczestnictwa w leczeniu AUD wśród osób z AUD, które często otrzymują opiekę na SOR. Proponowane badanie oceni dwie interwencje oparte na ED, które mogą zostać szeroko rozpowszechnione w celu zmniejszenia luki między potrzebą leczenia a dostępem do leczenia.
Uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani poprzez ukierunkowane badania przesiewowe pod kątem kryteriów DSM-5 dla umiarkowanej do ciężkiej AUD oraz kryteriów włączenia/wyłączenia z badania. Dlatego element przesiewowy interwencji SBIRT w proponowanym RCT zostanie przeprowadzony, zanim kwalifikujący się pacjenci ED, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu, uzyskają zgodę i zostaną zrandomizowani. W tym badaniu porównane zostaną wyniki wśród osób, u których rozpoczęto leczenie MAUD na ostrym dyżurze, w tym leczenie AUD naltreksonem, z dodatkowym wsparciem gabapentyny w celu złagodzenia objawów odstawiennych.
Hipoteza 1: Wskaźniki zaangażowania w leczenie AUD będą wyższe wśród pacjentów otrzymujących SBIRT+ED-MAUD.
Hipoteza 2: Osoby przydzielone losowo do SBIRT+ED-MAUD będą miały większą redukcję dni intensywnego picia.
To badanie nie ma na celu zmiany oznakowania gabapentyny przez FDA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathryn Hawk, MD, MHS
- Numer telefonu: 267-334-4415
- E-mail: Kathryn.hawk@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital
-
Główny śledczy:
- Kathryn Hawk, MD, MHS
-
Kontakt:
- Kathryn Hawk, MD, MHS
- Numer telefonu: 203-688-2222
- E-mail: kathryn.hawk@yale.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 80 lat
- Zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu, bez remisji.
- Deklarowana gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz dyspozycyjność na czas trwania badania
- Kobiety w wieku rozrodczym będą miały negatywny wynik testu ciążowego w ciągu ostatnich 24 godzin i zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznego planowania rodziny w okresie udziału w badaniu
- Potrafi mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza OUD, niedawne zgłoszenie używania opioidów lub dodatni wynik badania przesiewowego moczu na obecność opioidów (morfina, metadon, buprenorfina, oksykodon, hydrokodon i fentanyl)
- Historia skomplikowanego odstawienia alkoholu
- Stan wykluczający przesłuchanie (tj. uraz/choroba zagrażająca życiu)
- Niezdolność do wyrażenia zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
- Oczekiwanie na ostrą ocenę psychiatryczną pod kątem psychozy lub myśli samobójczych
- W policyjnym areszcie
- Nie można podać informacji kontaktowych
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
- Wszelkie przeciwwskazania do naltreksonu lub gabapentyny, w tym znana alergia, niewydolność nerek, ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby lub ciężka choroba płuc lub inne przewlekłe stany, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
- Klirens kreatyny <60 ml/min w ciągu ostatnich 72 godzin
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Konieczność hospitalizacji w czasie wizyty indeksowej
- Leczenie w zeszłym tygodniu lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Wydaje się, że nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do instrukcji wypisu lub pełnej obserwacji
- Obecne miejsce zamieszkania poza stanem Connecticut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBIRT
Uczestnicy otrzymają krótki wywiad negocjacyjny (BNI) i skierowanie na leczenie.
BNI składa się z czterech kluczowych elementów: (1) pozwolenie na dyskusję na temat używania substancji, (2) informacje zwrotne na temat konsekwencji zdrowotnych ciągłego używania substancji, w tym powiązanie wizyty na SOR z używaniem substancji, (3) wzmocnienie motywacji oraz (4) ) negocjacje i doradztwo.
|
Krótki wywiad negocjacyjny (BNI) składa się z czterech kluczowych elementów: (1) pozwolenie na rozmowę o używaniu substancji, (2) informacja zwrotna na temat konsekwencji zdrowotnych ciągłego używania substancji, w tym powiązanie wizyty na SOR z używaniem substancji, (3) wzmocnienie motywacji oraz (4) negocjacje i doradztwo.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SBIRT+ED-MAUD
Uczestnicy posiadający BNI, Skierowanie na Leczenie i MAUD.
W komponencie MAUD będzie podany XR-NTX lub doustny naltrekson, uzupełniony wspomagającym leczeniem gabapentyną.
Uczestnicy otrzymają pierwsze dawki XR-NTX (wstrzyknięcie) i gabapentyny na SOR oraz otrzymają dawki gabapentyny do zabrania do domu na 7 dni.
Osoby, które wolą rozpoczynać leczenie ED doustnym naltreksonem, otrzymują pierwsze dawki naltreksonu i gabapentyny na SOR oraz 29-dniowe dawki naltreksonu do domu i 7 dni gabapentyny.
|
Krótki wywiad negocjacyjny (BNI) składa się z czterech kluczowych elementów: (1) pozwolenie na rozmowę o używaniu substancji, (2) informacja zwrotna na temat konsekwencji zdrowotnych ciągłego używania substancji, w tym powiązanie wizyty na SOR z używaniem substancji, (3) wzmocnienie motywacji oraz (4) negocjacje i doradztwo.
Inne nazwy:
W komponencie MAUD niektórzy uczestnicy otrzymają doustnie naltrekson na SOR.
Inne nazwy:
W komponencie MAUD niektórzy uczestnicy otrzymają dawkę XR-NTX (wstrzyknięcie) na SOR.
Inne nazwy:
W komponencie MAUD zapewnione zostanie leczenie wspomagające gabapentyną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w leczeniu AUD w dniu 30 po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji
|
Proporcje uczestników biorących udział w leczeniu AUD w dniu 30 po przyjęciu do grup SBIRT i SBIRT+EDMAUD.
|
30 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni intensywnego picia alkoholu
Ramy czasowe: 30 dni po wizycie na SOR
|
Liczba dni intensywnego picia alkoholu w ciągu 30 dni przed i 30 dni po wizycie na SOR.
Wynik ten będzie oparty na samoopisie z wykorzystaniem metody obserwacji wstecznej na osi czasu (TLFB).
Kryteria NIAAA określają dzień intensywnego picia alkoholu jako: w przypadku mężczyzn spożycie więcej niż 4 drinków dziennie; dla kobiet, spożywających więcej niż 3 drinki dziennie.
|
30 dni po wizycie na SOR
|
|
Połączenie leczenia AUD
Ramy czasowe: do 7 dni po wizycie na SOR
|
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli leczenie AUD w ciągu 7 dni po wizycie na SOR u świadczeniodawców, do których zostali skierowani podczas wizyty na SOR
|
do 7 dni po wizycie na SOR
|
|
Głód alkoholu
Ramy czasowe: do 7 dni po rejestracji
|
Dzienna intensywność głodu alkoholowego mierzona na wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
|
do 7 dni po rejestracji
|
|
Objawy odstawienia alkoholu
Ramy czasowe: do 7 dni po rejestracji
|
Dzienna intensywność odstawienia alkoholu mierzona na wizualnej skali analogowej od 0 do 100.
|
do 7 dni po rejestracji
|
|
Codzienne przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania naltreksonu
Ramy czasowe: do 7 dni po rejestracji
|
Liczba doustnych dawek naltreksonu przyjętych w ciągu ostatnich 24 godzin przez 7 dni po włączeniu pacjentów, którzy rozpoczęli doustną terapię naltreksonem w grupie SBIRT+ED-MAUD.
|
do 7 dni po rejestracji
|
|
Codzienne przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania gabapentyny
Ramy czasowe: do 7 dni po rejestracji
|
Liczba dawek gabapentyny przyjętych w ciągu ostatnich 24 godzin w ramieniu SBIRT+ED-MAUD.
|
do 7 dni po rejestracji
|
|
Połączenie leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
• Odsetek pacjentów w każdej z dwóch grup badania, którzy rozpoczęli ambulatoryjne leczenie AUD w ciągu 7 dni po wizycie na SOR u usługodawców, do których zostali skierowani podczas wizyty na SOR.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Sytuacje awaryjne
- Alkoholizm
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Aminy
- Aminokwasy
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Kwas gamma-aminobutynowy
- Aminobutyraty
- Maślany
- Kwasy, karbocykliczne
- Nalokson
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Kwasy cykloheksanekarboksylowe
- Gabapentyna
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000034359
- 1R01AA030568-01 (Grant/umowa NIH USA: NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .