Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de afdeling spoedeisende hulp geïnitieerde medicijnen voor alcoholgebruiksstoornis

22 april 2024 bijgewerkt door: Kathryn Hawk, Yale University

De voorgestelde studie zal de eerste gerandomiseerde klinische studie zijn ter evaluatie van een alomvattende interventie op de spoedeisende hulp (SEH) voor matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD), waarbij screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT) worden gecombineerd met op de SEH geïnitieerde medicatie voor behandeling van alcoholgebruiksstoornis (MAUD).

Het primaire doel van deze fase 3-studie is het evalueren van verschillen in behandelingsbetrokkenheid 30 dagen na bezoek aan de SEH tussen patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) die gerandomiseerd zijn om medicatie te starten voor de behandeling van AUD op de SEH in naast het ontvangen van een korte interventie en verwijzing naar lopende behandeling, die alle deelnemers zullen ontvangen.

Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van het verschil in vermindering van het aantal dagen zwaar drinken tussen de twee ED-behandelingsmodellen gedurende 30 dagen na ED-bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een uitgebreide op ED gebaseerde interventie evalueren voor matige tot ernstige AUD, waarbij SBIRT wordt gecombineerd met ED-geïnitieerde MAUD. Het is een uitbreiding en een nieuwe toepassing van een zeer effectief ED-interventiemodel dat met succes is ontwikkeld en breed verspreid voor andere aandoeningen, zoals diabetes, hypertensie en meer recentelijk opioïdengebruik. Er zijn tot op heden geen prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies gepubliceerd van ED-geïnitieerde medicatie voor de behandeling van AUD, met of zonder psychosociale interventies. Als dit nieuwe interventiemodel effectief wordt bevonden, kan het de deelname aan AUD-behandelingen verhogen bij personen met AUD die vaak zorg krijgen op de SEH. De voorgestelde studie zal twee op ED gebaseerde interventies evalueren die het potentieel hebben om breed verspreid te worden om de kloof tussen behandelingsbehoefte en toegang tot behandeling te verkleinen.

Studiedeelnemers zullen worden geïdentificeerd door middel van gerichte screening op DSM-5-criteria voor matige tot ernstige AUD en de opname-/uitsluitingscriteria van de studie. Daarom zal de screeningcomponent van de SBIRT-interventie in de voorgestelde RCT worden uitgevoerd voordat in aanmerking komende ED-patiënten die geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie worden goedgekeurd en gerandomiseerd. Deze studie zal de resultaten vergelijken tussen personen die zijn gestart met MAUD-behandeling op de SEH, inclusief AUD-behandeling met naltrexon, met aanvullende ondersteuning van gabapentine om te helpen bij ontwenningsverschijnselen.

Hypothese 1: De percentages van AUD-behandelingsbetrokkenheid zullen hoger zijn bij patiënten die SBIRT+ED-MAUD krijgen.

Hypothese 2: Degenen die gerandomiseerd zijn naar SBIRT+ED-MAUD zullen meer dagen met zwaar drinken hebben.

Deze studie is niet bedoeld om de FDA-etikettering van gabapentine te wijzigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 80 jaar oud
  2. Gediagnosticeerd met matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis, niet in remissie.
  3. Verklaarde bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  4. Vrouwen van reproductieve leeftijd zullen de afgelopen 24 uur een negatieve zwangerschapstest ondergaan en gaan akkoord met het gebruik van zeer effectieve gezinsplanning tijdens de deelname aan het onderzoek
  5. In staat voldoende Engels te spreken om de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een actuele diagnose van OUD, zelfgerapporteerd recent gebruik van opioïden of een positieve urine-opioïdenscreening (morfine, methadon, buprenorfine, oxycodon, hydrocodon en fentanyl)
  2. Geschiedenis van gecompliceerde alcoholontwenning
  3. Omstandigheid die interview verhindert (d.w.z. levensbedreigend letsel/ziekte)
  4. Onvermogen om toestemming te geven vanwege cognitieve stoornissen
  5. In afwachting van een acuut psychiatrisch onderzoek voor psychose of zelfmoordgedachten
  6. In politiehechtenis
  7. Kan geen contactgegevens verstrekken
  8. Eerder ingeschreven voor deze studie
  9. Elke contra-indicatie voor naltrexon of gabapentine, inclusief bekende allergie, nierfalen, acute hepatitis, leverfalen of ernstige longziekte of andere chronische aandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD).
  10. Creatineklaring <60 ml/min in de afgelopen 72 uur
  11. Momenteel zwanger of borstvoeding
  12. Ziekenhuisopname vereist op het moment van het indexbezoek
  13. Vorige week behandeling met medicijnen voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis
  14. Blijkbaar niet in staat of niet bereid om te voldoen aan ontslaginstructies of volledige follow-up
  15. Huidige woonplaats buiten de staat Connecticut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBIRT
Deelnemers ontvangen het Kort Onderhandelingsgesprek (BNI) en Verwijzing naar Behandeling. De BNI heeft vier hoofdcomponenten: (1) toestemming om middelengebruik te bespreken, (2) feedback over de gezondheidsgevolgen van aanhoudend middelengebruik, inclusief het leggen van een verband tussen het SEH-bezoek en middelengebruik, (3) verbetering van de motivatie, en (4 ) onderhandeling en advies.
Gedragsmatig: Kort onderhandelingsgesprek
Kort onderhandelingsgesprek (BNI) heeft vier hoofdcomponenten: (1) toestemming om middelengebruik te bespreken, (2) feedback over de gezondheidsgevolgen van aanhoudend middelengebruik, inclusief het leggen van een verband tussen het SEH-bezoek en middelengebruik, (3) motiverende verbetering en (4) onderhandeling en advies.
Andere namen:
  • BNI
Experimenteel: SBIRT+ED-MAUD
Deelnemers met ontvangen BNI, verwijzing naar behandeling en MAUD. In de MAUD-component zal ofwel XR-NTX ofwel oraal naltrexon worden verstrekt, aangevuld met aanvullende behandeling met gabapentine. Deelnemers krijgen hun eerste doses XR-NTX (injectie) en gabapentine op de SEH en krijgen 7 dagen gabapentine-thuisdoses. Degenen die de voorkeur geven aan een behandeling op de SEH met oraal naltrexon, krijgen hun eerste doses naltrexon en gabapentine op de SEH en krijgen 30-daagse doses naltrexon en 7 dagen gabapentine.
Gedragsmatig: Kort onderhandelingsgesprek
Kort onderhandelingsgesprek (BNI) heeft vier hoofdcomponenten: (1) toestemming om middelengebruik te bespreken, (2) feedback over de gezondheidsgevolgen van aanhoudend middelengebruik, inclusief het leggen van een verband tussen het SEH-bezoek en middelengebruik, (3) motiverende verbetering en (4) onderhandeling en advies.
Andere namen:
  • BNI
Geneesmiddel: Naltrexon pil
In de MAUD-component krijgen sommige deelnemers oraal Naltrexon op de SEH.
Andere namen:
  • Orale naltrexon
Geneesmiddel: Naltrexon-injectie
In de MAUD-component krijgen sommige deelnemers een dosis XR-NTX (injectie) op de SEH.
Andere namen:
  • XR-NTX
Geneesmiddel: Gabapentine pil
In de MAUD-component wordt een aanvullende behandeling met gabapentine gegeven.
Andere namen:
  • Orale gabapentine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname aan AUD-behandeling op dag 30 na randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
De proporties van deelnemers die deelnemen aan AUD-behandeling op dag 30 na inschrijving in SBIRT- en SBIRT+EDMAUD-groepen.
30 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van zwaar alcoholgebruik
Tijdsspanne: 30 dagen na ED-bezoek
Het aantal dagen waarop zwaar alcohol werd gedronken gedurende de 30 dagen voorafgaand aan en gedurende 30 dagen na het ED-indexbezoek. Deze uitkomst zal gebaseerd zijn op zelfrapportage met behulp van de tijdlijn follow-back (TLFB) methode. Een dag van zwaar alcoholgebruik wordt door de NIAAA-criteria gedefinieerd als: voor mannen, het consumeren van meer dan 4 drankjes op een dag; voor vrouwen die op een dag meer dan 3 glazen drinken.
30 dagen na ED-bezoek
AUD-behandelingskoppeling
Tijdsspanne: tot 7 dagen na ED-bezoek
Het percentage deelnemers dat AUD-behandeling start binnen 7 dagen na SEH-bezoek bij zorgverleners waarnaar ze werden verwezen tijdens het SEH-bezoek
tot 7 dagen na ED-bezoek
Verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: tot 7 dagen na inschrijving
Dagelijkse intensiteit van hunkering naar alcohol, gemeten op een visuele analoge schaal van 0 tot 100.
tot 7 dagen na inschrijving
Ontwenningsverschijnselen van alcohol
Tijdsspanne: tot 7 dagen na inschrijving
Dagelijkse intensiteit van alcoholontwenning gemeten op een visuele analoge schaal van 0 tot 100.
tot 7 dagen na inschrijving
Dagelijkse naleving van naltrexon-medicatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na inschrijving
Aantal orale doses naltrexon ingenomen in de afgelopen 24 uur gedurende 7 dagen na inschrijving van degenen die begonnen zijn met orale naltrexon in de SBIRT+ED-MAUD-arm.
tot 7 dagen na inschrijving
Dagelijkse therapietrouw van gabapentine
Tijdsspanne: tot 7 dagen na inschrijving
Aantal gabapentinedoses ingenomen in de afgelopen 24 uur van degenen in de SBIRT+ED-MAUD-arm.
tot 7 dagen na inschrijving
Behandeling koppeling
Tijdsspanne: 7 dagen
• Percentage patiënten in elk van de twee onderzoeksarmen dat binnen 7 dagen na het SEH-bezoek een poliklinische AUD-behandeling startte met zorgverleners waarnaar ze waren verwezen tijdens het SEH-bezoek.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000034359
  • 1R01AA030568-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens beschikbaar via NIAAA Data Archive

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Kort onderhandelingsgesprek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren