Medicamentos iniciados en el departamento de emergencias para el trastorno por consumo de alcohol
El estudio propuesto será el primer ensayo clínico aleatorizado que evalúe una intervención integral basada en el Departamento de Emergencias (ED) para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) de moderado a grave que combina detección, intervención breve y remisión a tratamiento (SBIRT) con medicamentos iniciados en el ED para tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (MAUD).
El objetivo principal de este estudio de fase 3 es evaluar las diferencias en el compromiso con el tratamiento 30 días después de la visita al servicio de urgencias entre pacientes del departamento de emergencias con trastorno por consumo de alcohol (AUD) de moderado a grave que se aleatorizan para iniciar medicamentos para el tratamiento del AUD en el ED en además de recibir una intervención breve y derivación a tratamiento continuo, que recibirán todos los participantes.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la diferencia en la reducción de los días de consumo excesivo de alcohol entre los dos modelos de tratamiento en el servicio de urgencias durante los 30 días posteriores a la visita al servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto evaluará una intervención integral basada en el servicio de urgencias para AUD moderado a grave que combina SBIRT con MAUD iniciado en el servicio de urgencias. Es una extensión y una aplicación novedosa de un modelo de intervención de urgencias altamente eficaz que se ha desarrollado con éxito y se ha difundido ampliamente para otras afecciones, como la diabetes, la hipertensión y, más recientemente, el trastorno por uso de opioides. Hasta la fecha, no se han publicado ensayos controlados aleatorios prospectivos de medicamentos iniciados en el servicio de urgencias para el tratamiento del AUD, con o sin intervenciones psicosociales. Si se encuentra eficaz, este nuevo modelo de intervención tiene el potencial de aumentar las tasas de participación en el tratamiento de AUD entre las personas con AUD que reciben atención con frecuencia en el servicio de urgencias. El estudio propuesto evaluará dos intervenciones basadas en el servicio de urgencias que tienen el potencial de difundirse ampliamente para reducir la brecha entre la necesidad de tratamiento y el acceso al tratamiento.
Los participantes del estudio se identificarán a través de una evaluación específica de los criterios del DSM-5 para AUD de moderado a grave y los criterios de inclusión/exclusión del estudio. Por lo tanto, el componente de detección de la intervención SBIRT en el ECA propuesto se llevará a cabo antes de que los pacientes de urgencias elegibles que estén interesados en participar en el estudio reciban su consentimiento y sean aleatorizados. Este estudio comparará los resultados entre las personas que inician el tratamiento con MAUD en el servicio de urgencias, incluido el tratamiento con AUD con naltrexona, con apoyo auxiliar de gabapentina para ayudar con los síntomas de abstinencia.
Hipótesis 1: Las tasas de participación en el tratamiento AUD serán más altas entre los pacientes que reciben SBIRT+ED-MAUD.
Hipótesis 2: Aquellos asignados al azar a SBIRT+ED-MAUD tendrán mayores reducciones de días de consumo excesivo de alcohol.
Este estudio no está diseñado para cambiar la etiqueta de la FDA de la gabapentina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn Hawk, MD, MHS
- Número de teléfono: 267-334-4415
- Correo electrónico: Kathryn.hawk@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
-
Investigador principal:
- Kathryn Hawk, MD, MHS
-
Contacto:
- Kathryn Hawk, MD, MHS
- Número de teléfono: 203-688-2222
- Correo electrónico: kathryn.hawk@yale.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 80 años de edad
- Diagnosticado con trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave, no en remisión.
- Voluntad y capacidad declaradas para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Las mujeres en edad reproductiva tendrán una prueba de embarazo negativa en las últimas 24 horas y aceptarán el uso de planificación familiar altamente efectiva durante el período de participación en el estudio.
- Capaz de hablar inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico actual de OUD, uso reciente de opioides autoinformado o una prueba positiva de opioides en orina (morfina, metadona, buprenorfina, oxicodona, hidrocodona y fentanilo)
- Antecedentes de abstinencia alcohólica complicada
- Condición que impide la entrevista (es decir, lesión/enfermedad que amenaza la vida)
- Incapacidad para dar su consentimiento debido al deterioro cognitivo
- En espera de una evaluación psiquiátrica aguda por psicosis o ideación suicida
- bajo custodia policial
- No se puede proporcionar información de contacto
- Previamente inscrito en este estudio
- Cualquier contraindicación para la naltrexona o la gabapentina, incluida la alergia conocida, la insuficiencia renal, la hepatitis aguda, la insuficiencia hepática o la enfermedad pulmonar grave u otras afecciones crónicas, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Depuración de creatina <60 ml/min en las últimas 72 horas
- Actualmente embarazada o amamantando
- Requerir hospitalización en el momento de la visita índice
- Tratamiento de última semana con medicamentos para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol
- Parecer incapaz o no querer cumplir con las instrucciones de alta o completar el seguimiento
- Residencia actual fuera del estado de Connecticut
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SBIRT
Los participantes recibirán la Entrevista Breve de Negociación (BNI) y la Referencia para Tratamiento.
El BNI tiene cuatro componentes clave: (1) permiso para discutir el uso de sustancias, (2) retroalimentación sobre las consecuencias para la salud del uso continuo de sustancias, incluida la conexión entre la visita al servicio de urgencias y el uso de sustancias, (3) mejora de la motivación y (4 ) negociación y asesoramiento.
|
La entrevista de negociación breve (BNI, por sus siglas en inglés) tiene cuatro componentes clave: (1) permiso para discutir el uso de sustancias, (2) retroalimentación sobre las consecuencias para la salud del uso continuo de sustancias, incluida la conexión entre la visita al servicio de urgencias y el uso de sustancias, (3) mejora de la motivación , y (4) negociación y asesoramiento.
Otros nombres:
|
|
Experimental: SBIRT+ED-MAUD
Los participantes recibirán BNI, derivación a tratamiento y MAUD.
En el componente MAUD, se proporcionará XR-NTX o naltrexona oral, complementados con un tratamiento auxiliar con gabapentina.
Los participantes recibirán sus primeras dosis de XR-NTX (inyección) y gabapentina en el servicio de urgencias y recibirán dosis de gabapentina para llevar a casa durante 7 días.
Aquellos que prefieren iniciar el tratamiento en el servicio de urgencias con naltrexona oral reciben sus primeras dosis de naltrexona y gabapentina en el servicio de urgencias y reciben dosis para llevar a casa durante 29 días de naltrexona y 7 días de gabapentina.
|
La entrevista de negociación breve (BNI, por sus siglas en inglés) tiene cuatro componentes clave: (1) permiso para discutir el uso de sustancias, (2) retroalimentación sobre las consecuencias para la salud del uso continuo de sustancias, incluida la conexión entre la visita al servicio de urgencias y el uso de sustancias, (3) mejora de la motivación , y (4) negociación y asesoramiento.
Otros nombres:
En el componente MAUD, algunos participantes recibirán naltrexona oral en el servicio de urgencias.
Otros nombres:
En el componente MAUD, algunos participantes recibirán una dosis de XR-NTX (inyección) en el servicio de urgencias.
Otros nombres:
En el componente MAUD, se proporcionará tratamiento auxiliar con gabapentina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participación en el tratamiento AUD el día 30 posterior a la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la inscripción
|
Las proporciones de participantes que participan en el tratamiento AUD el día 30 después de la inscripción en los grupos SBIRT y SBIRT+EDMAUD.
|
30 días posteriores a la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la visita al servicio de urgencias
|
El número de días de consumo excesivo de alcohol durante los 30 días anteriores y durante los 30 días posteriores a la visita índice al DE.
Este resultado se basará en el autoinforme utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo (TLFB).
Un día de consumo excesivo de alcohol se define según los criterios del NIAAA como: para los hombres, consumir más de 4 tragos en cualquier día; para las mujeres, consumir más de 3 tragos en cualquier día.
|
30 días posteriores a la visita al servicio de urgencias
|
|
Vínculo de tratamiento AUD
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la visita al servicio de urgencias
|
La proporción de participantes que inician el tratamiento AUD dentro de los 7 días posteriores a la visita al ED con proveedores a los que fueron derivados durante la visita al ED
|
hasta 7 días después de la visita al servicio de urgencias
|
|
Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la inscripción
|
Intensidad diaria del ansia de alcohol medida en una escala analógica visual de 0 a 100.
|
hasta 7 días después de la inscripción
|
|
Síntomas de abstinencia de alcohol
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la inscripción
|
Intensidad diaria de abstinencia de alcohol medida en una escala analógica visual de 0 a 100.
|
hasta 7 días después de la inscripción
|
|
Adherencia diaria a la medicación con naltrexona
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la inscripción
|
Número de dosis de naltrexona oral tomadas en las últimas 24 horas durante los 7 días posteriores a la inscripción de aquellos que iniciaron con naltrexona oral en el brazo SBIRT+ED-MAUD.
|
hasta 7 días después de la inscripción
|
|
Adherencia diaria a la medicación con gabapentina
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la inscripción
|
Número de dosis de gabapentina tomadas en las últimas 24 horas del brazo SBIRT+ED-MAUD.
|
hasta 7 días después de la inscripción
|
|
Enlace de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
|
• Proporción de pacientes en cada uno de los dos brazos del estudio que iniciaron el tratamiento ambulatorio de AUD dentro de los 7 días posteriores a la visita al ED con los proveedores a los que fueron derivados durante la visita al ED.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Emergencias
- Alcoholismo
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Aminoácidos
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Ácidos, carbocíclicos
- Naloxona
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Gabapentina
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 2000034359
- 1R01AA030568-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .