Päivystyspoliklinikan aloittamat lääkkeet alkoholinkäyttöhäiriöön
Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kattavaa ensiapuosastoon (ED) perustuvaa toimenpidettä kohtalaisen tai vaikean alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoitoon ja jossa yhdistetään seulonta, lyhyt interventio ja hoitoon siirtäminen (SBIRT) ED-alkuisiin lääkkeisiin. alkoholinkäyttöhäiriön (MAUD) hoito.
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eroja hoitoon sitoutumisessa 30 päivää ED-käynnin jälkeen ensiapupoliklinikalla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö (AUD), jotka on satunnaistettu aloittamaan lääkkeet AUD:n hoitoon ED-potilailla. lisäksi saada lyhyt interventio ja lähete jatkuvaan hoitoon, jonka kaikki osallistujat saavat.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida eroa runsaiden juomapäivien vähenemisessä kahden ED-hoitomallin välillä 30 päivän aikana ED-käynnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan kattavaa ED-pohjaista interventiota keskivaikeaan tai vaikeaan AUD:iin, jossa SBIRT yhdistetään ED-aloitettuun MAUD:iin. Se on laajennus ja uusi sovellus erittäin tehokkaalle ED-interventiomallille, jota on menestyksekkäästi kehitetty ja levitetty laajalti muihin sairauksiin, kuten diabetekseen, verenpaineeseen ja viime aikoina opioidien käyttöhäiriöihin. Tähän mennessä ei ole julkaistu mahdollisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia AUD:n hoitoon tarkoitetuista ED-lääkkeistä, psykososiaalisten toimenpiteiden kanssa tai ilman. Jos tämä uusi interventiomalli todetaan tehokkaaksi, se voi lisätä AUD-hoitoon osallistumisastetta AUD-potilaiden keskuudessa, jotka saavat usein hoitoa ED-osastolla. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan kahta ED-pohjaista interventiota, jotka voivat levitä laajasti hoidon tarpeen ja hoidon saatavuuden välisen kuilun kaventamiseksi.
Tutkimukseen osallistujat tunnistetaan kohdistetulla seulonnalla DSM-5-kriteerien suhteen keskivaikealle tai vaikealle AUD:lle ja tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Siksi ehdotetun RCT:n SBIRT-intervention seulontakomponentti suoritetaan ennen kuin kelvolliset ED-potilaat, jotka ovat kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta, hyväksytään ja satunnaistetaan. Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia niiden henkilöiden kesken, joille on aloitettu MAUD-hoito ED:ssä, mukaan lukien AUD-hoito naltreksonilla, ja gabapentiiniä täydentävän tuen kanssa vieroitusoireiden auttamiseksi.
Hypoteesi 1: AUD-hoitoon sitoutumisen määrä on korkeampi potilailla, jotka saavat SBIRT+ED-MAUD.
Hypoteesi 2: SBIRT+ED-MAUD-ryhmään satunnaistetuilla juomapäivien määrä vähenee enemmän.
Tätä tutkimusta ei ole suunniteltu muuttamaan gabapentiinin FDA-merkintöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathryn Hawk, MD, MHS
- Puhelinnumero: 267-334-4415
- Sähköposti: Kathryn.hawk@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
Päätutkija:
- Kathryn Hawk, MD, MHS
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Hawk, MD, MHS
- Puhelinnumero: 203-688-2222
- Sähköposti: kathryn.hawk@yale.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Diagnosoitu kohtalaisesta tai vaikeasta alkoholinkäyttöhäiriöstä, ei remissiossa.
- Ilmoitettu halu ja kyky noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Lisääntymisikäisillä naisilla on negatiivinen raskaustesti viimeisen 24 tunnin aikana ja he suostuvat käyttämään erittäin tehokasta perhesuunnittelua tutkimukseen osallistumisen aikana
- Pystyy puhumaan tarpeeksi englantia ymmärtääkseen tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen OUD-diagnoosi, itse ilmoittama äskettäinen opioidien käyttö tai positiivinen virtsan opioidiseulonta (morfiini, metadoni, buprenorfiini, oksikodoni, hydrokodoni ja fentanyyli)
- Monimutkainen alkoholin vieroitushistoria
- Tilanne, joka estää haastattelun (eli hengenvaarallinen vamma/sairaus)
- Kyvyttömyys antaa suostumusta kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- Odottaa akuuttia psykiatrista arviointia psykoosin tai itsemurha-ajattelun varalta
- Poliisin hallussa
- Yhteystietoja ei voi antaa
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
- Kaikki naltreksonin tai gabapentiinin vasta-aiheet, mukaan lukien tunnettu allergia, munuaisten vajaatoiminta, akuutti hepatiitti, maksan vajaatoiminta tai vaikea keuhkosairaus tai muut krooniset sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Kreatiinin puhdistuma <60 ml/min viimeisen 72 tunnin aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Vaatii sairaalahoitoa indeksikäynnin aikana
- Viime viikon hoito alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä
- Vaikuttaa siltä, että hän ei pysty tai halua noudattaa purkamisohjeita tai täydellistä seurantaa
- Nykyinen asuinpaikka Connecticutin osavaltion ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBIRT
Osallistujat saavat lyhyen neuvotteluhaastattelun (BNI) ja ohjauksen hoitoon.
BNI:ssä on neljä keskeistä osaa: (1) lupa keskustella päihteiden käytöstä, (2) palaute jatkuvan päihteiden käytön terveysvaikutuksista, mukaan lukien yhteys päivystyskäynnin ja päihteiden käytön välillä, (3) motivaation parantaminen ja (4) ) neuvottelut ja neuvot.
|
Lyhyessä neuvotteluhaastattelussa (BNI) on neljä avainosaa: (1) lupa keskustella päihteiden käytöstä, (2) palaute jatkuvan päihteiden käytön terveysvaikutuksista, mukaan lukien yhteyden muodostaminen päivystyskäynnin ja päihteiden käytön välillä, (3) motivaation lisääminen ja (4) neuvottelut ja neuvot.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SBIRT+ED-MAUD
Osallistujat, joilla on BNI, hoitolähete ja MAUD.
MAUD-komponentissa tarjotaan joko XR-NTX:tä tai oraalista naltreksonia, jota täydennetään gabapentiinillä.
Osallistujat saavat ensimmäiset annoksensa XR-NTX:tä (injektio) ja gabapentiiniä ED-hoidossa ja saavat 7 päivän gabapentiiniannoksia kotiin vietäväksi.
Ne, jotka haluavat aloittaa ED-hoidon suun kautta annetulla naltreksonilla, saavat ensimmäiset naltreksoni- ja gabapentiiniannoksensa ED:ssä ja saavat 29 päivän naltreksonia ja 7 päivän gabapentiinia.
|
Lyhyessä neuvotteluhaastattelussa (BNI) on neljä avainosaa: (1) lupa keskustella päihteiden käytöstä, (2) palaute jatkuvan päihteiden käytön terveysvaikutuksista, mukaan lukien yhteyden muodostaminen päivystyskäynnin ja päihteiden käytön välillä, (3) motivaation lisääminen ja (4) neuvottelut ja neuvot.
Muut nimet:
MAUD-komponentissa jotkut osallistujat saavat suun kautta naltreksonia ED-hoidossa.
Muut nimet:
MAUD-komponentissa jotkut osallistujat saavat annoksen XR-NTX:tä (injektio) ED-laitteeseen.
Muut nimet:
MAUD-komponentissa tarjotaan apuhoito gabapentiinillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen AUD-hoitoon 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
AUD-hoitoon osallistuneiden osuudet 30 päivänä SBIRT- ja SBIRT+EDMAUD-ryhmiin ilmoittautumisen jälkeen.
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä runsasta alkoholin juomisesta
Aikaikkuna: 30 päivää ED-käynnin jälkeen
|
Raskaiden alkoholinkäyttöpäivien määrä 30 päivää ennen ED-indeksikäyntiä ja 30 päivän aikana sen jälkeen.
Tämä tulos perustuu omaan raportointiin käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää (TLFB).
NIAAA-kriteerien mukaan runsaan alkoholin juomisen päivä määritellään seuraavasti: miehillä yli 4 juoman nauttiminen päivässä; naisille yli 3 juomaa päivässä.
|
30 päivää ED-käynnin jälkeen
|
|
AUD Hoitoliitos
Aikaikkuna: jopa 7 päivää ED-käynnin jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittavat AUD-hoidon 7 päivän sisällä ED-käynnin jälkeen palveluntarjoajien luona, joille heidät ohjattiin ED-käynnin aikana
|
jopa 7 päivää ED-käynnin jälkeen
|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: jopa 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Päivittäinen alkoholinhimo mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
|
jopa 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Alkoholin vieroitusoireet
Aikaikkuna: jopa 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Päivittäinen alkoholin vieroitusintensiteetti mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
|
jopa 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Päivittäinen naltreksonilääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Suun kautta otettujen naltreksoniannosten määrä viimeisten 24 tunnin aikana 7 päivän aikana niiden potilaiden osalta, joille on aloitettu oraalinen naltreksoni SBIRT+ED-MAUD-haarassa.
|
jopa 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Päivittäinen gabapentiinilääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Viimeisten 24 tunnin aikana SBIRT+ED-MAUD-haarassa olevien gabapentiiniannosten määrä.
|
jopa 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hoidon yhteys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
• Niiden potilaiden osuus kummassakin tutkimushaarassa, jotka aloittivat avohoidon AUD-hoidon 7 päivän sisällä ED-käynnin jälkeen niiden palveluntarjoajien luona, joille heidät lähetettiin ED-käynnin aikana.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hätätilanteet
- Alkoholismi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Aminohapot
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- gamma-aminobutyrinen happo
- Aminobutyraatit
- Butyraatit
- Hapot, karbosyklinen
- Naloksoni
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Gabapentiini
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000034359
- 1R01AA030568-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .