- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05827159
Farmaci avviati dal pronto soccorso per il disturbo da uso di alcol
Lo studio proposto sarà il primo studio clinico randomizzato per valutare un intervento completo basato sul dipartimento di emergenza (DE) per il disturbo da uso di alcol da moderato a grave (AUD) che combina screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) con farmaci avviati da ED per trattamento del disturbo da uso di alcol (MAUD).
L'obiettivo principale di questo studio di fase 3 è valutare le differenze nell'impegno terapeutico 30 giorni dopo la visita in PS tra i pazienti del pronto soccorso con disturbo da uso di alcol da moderato a grave (AUD) che sono randomizzati per iniziare i farmaci per il trattamento per l'AUD nel PS in oltre a ricevere un breve intervento e il rinvio al trattamento in corso, che riceveranno tutti i partecipanti.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la differenza nella riduzione dei giorni di consumo eccessivo di alcol tra i due modelli di trattamento ED durante i 30 giorni successivi alla visita ED.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto valuterà un intervento completo basato sull'ED per l'AUD da moderata a grave che combina SBIRT con MAUD avviato dall'ED. È un'estensione e una nuova applicazione di un modello di intervento ED altamente efficace che è stato sviluppato con successo e ampiamente diffuso per altre condizioni, come il diabete, l'ipertensione e, più recentemente, il disturbo da uso di oppioidi. Ad oggi non sono stati pubblicati studi prospettici randomizzati controllati di farmaci avviati da ED per il trattamento dell'AUD, con o senza interventi psicosociali. Se trovato efficace, questo nuovo modello di intervento ha il potenziale per aumentare i tassi di partecipazione al trattamento dell'AUD tra le persone con AUD che spesso ricevono cure nel PS. Lo studio proposto valuterà due interventi basati sulla DE che hanno il potenziale per essere ampiamente diffusi per ridurre il divario tra necessità di trattamento e accesso al trattamento.
I partecipanti allo studio saranno identificati attraverso uno screening mirato per i criteri del DSM-5 per l'AUD da moderata a grave e i criteri di inclusione/esclusione dello studio. Pertanto, la componente di screening dell'intervento SBIRT nell'RCT proposto sarà condotta prima che i pazienti ED idonei che sono interessati alla partecipazione allo studio siano acconsentiti e randomizzati. Questo studio confronterà i risultati tra le persone che hanno iniziato il trattamento con MAUD nell'ED, incluso il trattamento con AUD con naltrexone, con il supporto ausiliario di gabapentin per aiutare con i sintomi di astinenza.
Ipotesi 1: i tassi di coinvolgimento nel trattamento dell'AUD saranno più alti tra i pazienti che ricevono SBIRT + ED-MAUD.
Ipotesi 2: quelli randomizzati a SBIRT + ED-MAUD avranno una maggiore riduzione dei giorni di consumo eccessivo.
Questo studio non è progettato per modificare l'etichettatura FDA del gabapentin.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathryn Hawk, MD, MHS
- Numero di telefono: 267-334-4415
- Email: Kathryn.hawk@yale.edu
Luoghi di studio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Reclutamento
- Yale New Haven Hospital
-
Investigatore principale:
- Kathryn Hawk, MD, MHS
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Contatto:
- Kathryn Hawk, MD, MHS
- Numero di telefono: 203-688-2222
- Email: kathryn.hawk@yale.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Diagnosi di disturbo da uso di alcol da moderato a grave, non in remissione.
- - Dichiarata volontà e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Le donne in età riproduttiva avranno un test di gravidanza negativo nelle ultime 24 ore e accetteranno di utilizzare una pianificazione familiare altamente efficace durante il periodo di partecipazione allo studio
- In grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi attuale di OUD, consumo recente di oppioidi auto-riferito o uno screening positivo per oppioidi nelle urine (morfina, metadone, buprenorfina, ossicodone, idrocodone e fentanil)
- Storia di complicata astinenza da alcol
- Condizione che preclude il colloquio (ad es. infortunio/malattia in pericolo di vita)
- Incapacità di acconsentire a causa di deterioramento cognitivo
- In attesa di una valutazione psichiatrica acuta per psicosi o ideazione suicidaria
- In custodia di polizia
- Impossibile fornire informazioni di contatto
- Precedentemente iscritto a questo studio
- Qualsiasi controindicazione a naltrexone o gabapentin, inclusa allergia nota, insufficienza renale, epatite acuta, insufficienza epatica o grave malattia polmonare o altre condizioni croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
- Clearance della creatina <60 ml/min nelle ultime 72 ore
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Richiedere il ricovero in ospedale al momento della visita indice
- Trattamento della scorsa settimana con farmaci per il trattamento del disturbo da uso di alcol
- Apparire incapace o riluttante a rispettare le istruzioni di dimissione o completare il follow-up
- Attuale residenza al di fuori dello stato del Connecticut
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SBIRT
I partecipanti riceveranno il breve colloquio di negoziazione (BNI) e il rinvio al trattamento.
Il BNI ha quattro componenti chiave: (1) autorizzazione a discutere l'uso di sostanze, (2) feedback sulle conseguenze per la salute dell'uso di sostanze in corso, inclusa la creazione di un collegamento tra la visita in PS e l'uso di sostanze, (3) miglioramento della motivazione e (4 ) negoziazione e consulenza.
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L'intervista di negoziazione breve (BNI) ha quattro componenti chiave: (1) autorizzazione a discutere l'uso di sostanze, (2) feedback sulle conseguenze sulla salute dell'uso di sostanze in corso, inclusa la creazione di un collegamento tra la visita in PS e l'uso di sostanze, (3) miglioramento della motivazione e (4) negoziazione e consulenza.
Altri nomi:
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Sperimentale: SBIRT+ED-MAUD
I partecipanti ricevono BNI, Referral to Treatment e MAUD.
Nella componente MAUD verrà fornito XR-NTX o naltrexone orale, integrati da un trattamento accessorio con gabapentin.
I partecipanti riceveranno le prime dosi di XR-NTX (iniezione) e gabapentin nell'ED e riceveranno 7 giorni di dosi da portare a casa di gabapentin.
Coloro che preferiscono iniziare il trattamento in DEA con naltrexone orale ricevono le prime dosi di naltrexone e gabapentin in DEA e ricevono dosi da portare a casa di naltrexone per 29 giorni e gabapentin per 7 giorni.
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L'intervista di negoziazione breve (BNI) ha quattro componenti chiave: (1) autorizzazione a discutere l'uso di sostanze, (2) feedback sulle conseguenze sulla salute dell'uso di sostanze in corso, inclusa la creazione di un collegamento tra la visita in PS e l'uso di sostanze, (3) miglioramento della motivazione e (4) negoziazione e consulenza.
Altri nomi:
Nella componente MAUD, alcuni partecipanti riceveranno Naltrexone orale nell'ED.
Altri nomi:
Nella componente MAUD, alcuni partecipanti riceveranno una dose di XR-NTX (iniezione) nell'ED.
Altri nomi:
Nella componente MAUD, verrà fornito un trattamento ausiliario con gabapentin.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione al trattamento AUD il giorno 30 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
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Le proporzioni dei partecipanti che hanno partecipato al trattamento AUD il giorno 30 dopo l'iscrizione ai gruppi SBIRT e SBIRT+EDMAUD.
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30 giorni dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di forte consumo di alcol
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita ED
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Il numero di giorni di consumo eccessivo di alcol durante i 30 giorni precedenti e durante i 30 giorni successivi alla visita per l'indice ED.
Questo risultato si baserà sull'autovalutazione utilizzando il metodo del follow-back della sequenza temporale (TLFB).
Una giornata di forte consumo di alcol è definita dai criteri NIAAA come: per gli uomini, consumare più di 4 drink al giorno; per le donne, consumando più di 3 drink al giorno.
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30 giorni dopo la visita ED
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Collegamento al trattamento AUD
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la visita in PS
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La percentuale di partecipanti che iniziano il trattamento con AUD entro 7 giorni dopo la visita in PS con i fornitori a cui sono stati indirizzati durante la visita in PS
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fino a 7 giorni dopo la visita in PS
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Desiderio di alcol
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
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Intensità giornaliera del desiderio di alcol misurata su una scala analogica visiva da 0 a 100.
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fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
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Sintomi di astinenza da alcol
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
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Intensità giornaliera dell'astinenza da alcol misurata su una scala analogica visiva da 0 a 100.
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fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
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Aderenza giornaliera ai farmaci con naltrexone
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
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Numero di dosi orali di naltrexone assunte nelle ultime 24 ore per 7 giorni dopo l'arruolamento di coloro che hanno iniziato il trattamento con naltrexone orale nel braccio SBIRT+ED-MAUD.
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fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
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Aderenza giornaliera ai farmaci gabapentin
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
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Numero di dosi di gabapentin assunte nelle ultime 24 ore di quelli nel braccio SBIRT+ED-MAUD.
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fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
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Collegamento del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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• Proporzione di pazienti in ciascuno dei due bracci dello studio che hanno iniziato il trattamento ambulatoriale dell'AUD entro 7 giorni dopo la visita in PS con i fornitori a cui sono stati indirizzati durante la visita in PS.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emergenze
- Alcolismo
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Ammine
- Aminoacidi
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- acido gamma-aminobutirrico
- Aminobutyrites
- Butirati
- Acidi, carbociclico
- Naloxone
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Acidi cicloesanecarbossilici
- Gabapentin
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000034359
- 1R01AA030568-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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