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Farmaci avviati dal pronto soccorso per il disturbo da uso di alcol

18 luglio 2026 aggiornato da: Kathryn Hawk, Yale University

Lo studio proposto sarà il primo studio clinico randomizzato per valutare un intervento completo basato sul dipartimento di emergenza (DE) per il disturbo da uso di alcol da moderato a grave (AUD) che combina screening, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT) con farmaci avviati da ED per trattamento del disturbo da uso di alcol (MAUD).

L'obiettivo principale di questo studio di fase 3 è valutare le differenze nell'impegno terapeutico 30 giorni dopo la visita in PS tra i pazienti del pronto soccorso con disturbo da uso di alcol da moderato a grave (AUD) che sono randomizzati per iniziare i farmaci per il trattamento per l'AUD nel PS in oltre a ricevere un breve intervento e il rinvio al trattamento in corso, che riceveranno tutti i partecipanti.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la differenza nella riduzione dei giorni di consumo eccessivo di alcol tra i due modelli di trattamento ED durante i 30 giorni successivi alla visita ED.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto valuterà un intervento completo basato sull'ED per l'AUD da moderata a grave che combina SBIRT con MAUD avviato dall'ED. È un'estensione e una nuova applicazione di un modello di intervento ED altamente efficace che è stato sviluppato con successo e ampiamente diffuso per altre condizioni, come il diabete, l'ipertensione e, più recentemente, il disturbo da uso di oppioidi. Ad oggi non sono stati pubblicati studi prospettici randomizzati controllati di farmaci avviati da ED per il trattamento dell'AUD, con o senza interventi psicosociali. Se trovato efficace, questo nuovo modello di intervento ha il potenziale per aumentare i tassi di partecipazione al trattamento dell'AUD tra le persone con AUD che spesso ricevono cure nel PS. Lo studio proposto valuterà due interventi basati sulla DE che hanno il potenziale per essere ampiamente diffusi per ridurre il divario tra necessità di trattamento e accesso al trattamento.

I partecipanti allo studio saranno identificati attraverso uno screening mirato per i criteri del DSM-5 per l'AUD da moderata a grave e i criteri di inclusione/esclusione dello studio. Pertanto, la componente di screening dell'intervento SBIRT nell'RCT proposto sarà condotta prima che i pazienti ED idonei che sono interessati alla partecipazione allo studio siano acconsentiti e randomizzati. Questo studio confronterà i risultati tra le persone che hanno iniziato il trattamento con MAUD nell'ED, incluso il trattamento con AUD con naltrexone, con il supporto ausiliario di gabapentin per aiutare con i sintomi di astinenza.

Ipotesi 1: i tassi di coinvolgimento nel trattamento dell'AUD saranno più alti tra i pazienti che ricevono SBIRT + ED-MAUD.

Ipotesi 2: quelli randomizzati a SBIRT + ED-MAUD avranno una maggiore riduzione dei giorni di consumo eccessivo.

Questo studio non è progettato per modificare l'etichettatura FDA del gabapentin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Hawk, MD, MHS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. Diagnosi di disturbo da uso di alcol da moderato a grave, non in remissione.
  3. - Dichiarata volontà e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  4. Le donne in età riproduttiva avranno un test di gravidanza negativo nelle ultime 24 ore e accetteranno di utilizzare una pianificazione familiare altamente efficace durante il periodo di partecipazione allo studio
  5. In grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi attuale di OUD, consumo recente di oppioidi auto-riferito o uno screening positivo per oppioidi nelle urine (morfina, metadone, buprenorfina, ossicodone, idrocodone e fentanil)
  2. Storia di complicata astinenza da alcol
  3. Condizione che preclude il colloquio (ad es. infortunio/malattia in pericolo di vita)
  4. Incapacità di acconsentire a causa di deterioramento cognitivo
  5. In attesa di una valutazione psichiatrica acuta per psicosi o ideazione suicidaria
  6. In custodia di polizia
  7. Impossibile fornire informazioni di contatto
  8. Precedentemente iscritto a questo studio
  9. Qualsiasi controindicazione a naltrexone o gabapentin, inclusa allergia nota, insufficienza renale, epatite acuta, insufficienza epatica o grave malattia polmonare o altre condizioni croniche come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  10. Clearance della creatina <60 ml/min nelle ultime 72 ore
  11. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  12. Richiedere il ricovero in ospedale al momento della visita indice
  13. Trattamento della scorsa settimana con farmaci per il trattamento del disturbo da uso di alcol
  14. Apparire incapace o riluttante a rispettare le istruzioni di dimissione o completare il follow-up
  15. Attuale residenza al di fuori dello stato del Connecticut

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBIRT
I partecipanti riceveranno il breve colloquio di negoziazione (BNI) e il rinvio al trattamento. Il BNI ha quattro componenti chiave: (1) autorizzazione a discutere l'uso di sostanze, (2) feedback sulle conseguenze per la salute dell'uso di sostanze in corso, inclusa la creazione di un collegamento tra la visita in PS e l'uso di sostanze, (3) miglioramento della motivazione e (4 ) negoziazione e consulenza.
L'intervista di negoziazione breve (BNI) ha quattro componenti chiave: (1) autorizzazione a discutere l'uso di sostanze, (2) feedback sulle conseguenze sulla salute dell'uso di sostanze in corso, inclusa la creazione di un collegamento tra la visita in PS e l'uso di sostanze, (3) miglioramento della motivazione e (4) negoziazione e consulenza.
Altri nomi:
  • BNI
Sperimentale: SBIRT+ED-MAUD
I partecipanti ricevono BNI, Referral to Treatment e MAUD. Nella componente MAUD verrà fornito XR-NTX o naltrexone orale, integrati da un trattamento accessorio con gabapentin. I partecipanti riceveranno le prime dosi di XR-NTX (iniezione) e gabapentin nell'ED e riceveranno 7 giorni di dosi da portare a casa di gabapentin. Coloro che preferiscono iniziare il trattamento in DEA con naltrexone orale ricevono le prime dosi di naltrexone e gabapentin in DEA e ricevono dosi da portare a casa di naltrexone per 29 giorni e gabapentin per 7 giorni.
L'intervista di negoziazione breve (BNI) ha quattro componenti chiave: (1) autorizzazione a discutere l'uso di sostanze, (2) feedback sulle conseguenze sulla salute dell'uso di sostanze in corso, inclusa la creazione di un collegamento tra la visita in PS e l'uso di sostanze, (3) miglioramento della motivazione e (4) negoziazione e consulenza.
Altri nomi:
  • BNI
Nella componente MAUD, alcuni partecipanti riceveranno Naltrexone orale nell'ED.
Altri nomi:
  • Naltrexone orale
Nella componente MAUD, alcuni partecipanti riceveranno una dose di XR-NTX (iniezione) nell'ED.
Altri nomi:
  • XR-NTX
Nella componente MAUD, verrà fornito un trattamento ausiliario con gabapentin.
Altri nomi:
  • Gabapentin orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione al trattamento AUD il giorno 30 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
Le proporzioni dei partecipanti che hanno partecipato al trattamento AUD il giorno 30 dopo l'iscrizione ai gruppi SBIRT e SBIRT+EDMAUD.
30 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di forte consumo di alcol
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la visita ED
Il numero di giorni di consumo eccessivo di alcol durante i 30 giorni precedenti e durante i 30 giorni successivi alla visita per l'indice ED. Questo risultato si baserà sull'autovalutazione utilizzando il metodo del follow-back della sequenza temporale (TLFB). Una giornata di forte consumo di alcol è definita dai criteri NIAAA come: per gli uomini, consumare più di 4 drink al giorno; per le donne, consumando più di 3 drink al giorno.
30 giorni dopo la visita ED
Collegamento al trattamento AUD
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la visita in PS
La percentuale di partecipanti che iniziano il trattamento con AUD entro 7 giorni dopo la visita in PS con i fornitori a cui sono stati indirizzati durante la visita in PS
fino a 7 giorni dopo la visita in PS
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Intensità giornaliera del desiderio di alcol misurata su una scala analogica visiva da 0 a 100.
fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Sintomi di astinenza da alcol
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Intensità giornaliera dell'astinenza da alcol misurata su una scala analogica visiva da 0 a 100.
fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Aderenza giornaliera ai farmaci con naltrexone
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Numero di dosi orali di naltrexone assunte nelle ultime 24 ore per 7 giorni dopo l'arruolamento di coloro che hanno iniziato il trattamento con naltrexone orale nel braccio SBIRT+ED-MAUD.
fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Aderenza giornaliera ai farmaci gabapentin
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Numero di dosi di gabapentin assunte nelle ultime 24 ore di quelli nel braccio SBIRT+ED-MAUD.
fino a 7 giorni dopo l'iscrizione
Collegamento del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
• Proporzione di pazienti in ciascuno dei due bracci dello studio che hanno iniziato il trattamento ambulatoriale dell'AUD entro 7 giorni dopo la visita in PS con i fornitori a cui sono stati indirizzati durante la visita in PS.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili tramite NIAAA Data Archive

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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