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Médicaments initiés par les services d'urgence pour les troubles liés à la consommation d'alcool

18 juillet 2026 mis à jour par: Kathryn Hawk, Yale University

L'étude proposée sera le premier essai clinique randomisé à évaluer une intervention complète basée sur les services d'urgence (ED) pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) modérés à sévères combinant le dépistage, l'intervention brève et l'orientation vers le traitement (SBIRT) avec des médicaments initiés par les urgences pour traitement des troubles liés à la consommation d'alcool (MAUD).

L'objectif principal de cette étude de phase 3 est d'évaluer les différences d'engagement dans le traitement 30 jours après la visite à l'urgence entre les patients des services d'urgence souffrant d'un trouble de consommation d'alcool (AUD) modéré à sévère qui sont randomisés pour initier des médicaments pour le traitement de l'AUD à l'urgence en en plus de recevoir une brève intervention et une orientation vers un traitement continu, que tous les participants recevront.

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la différence de réduction des jours de forte consommation d'alcool entre les deux modèles de traitement à l'urgence au cours des 30 jours suivant la visite à l'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée évaluera une intervention complète basée sur l'urgence pour l'AUD modéré à sévère combinant SBIRT et MAUD initiée par l'ED. Il s'agit d'une extension et d'une nouvelle application d'un modèle d'intervention ED très efficace qui a été développé avec succès et largement diffusé pour d'autres conditions, telles que le diabète, l'hypertension et, plus récemment, les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Aucun essai contrôlé randomisé prospectif portant sur des médicaments initiés par le service d'urgence pour le traitement du TUA, avec ou sans interventions psychosociales, n'a été publié à ce jour. S'il est jugé efficace, ce nouveau modèle d'intervention a le potentiel d'augmenter les taux de participation au traitement de l'AUD chez les personnes atteintes d'AUD qui reçoivent fréquemment des soins à l'urgence. L'étude proposée évaluera deux interventions basées sur l'urgence qui ont le potentiel d'être largement diffusées pour réduire l'écart entre le besoin de traitement et l'accès au traitement.

Les participants à l'étude seront identifiés par un dépistage ciblé des critères du DSM-5 pour le TUA modéré à sévère et des critères d'inclusion/exclusion de l'étude. Par conséquent, la composante Dépistage de l'intervention SBIRT dans l'ECR proposé sera menée avant que les patients éligibles à l'urgence qui souhaitent participer à l'étude ne soient consentis et randomisés. Cette étude comparera les résultats chez les personnes qui ont commencé un traitement MAUD à l'urgence, y compris un traitement AUD avec naltrexone, avec un soutien auxiliaire de gabapentine pour aider à soulager les symptômes de sevrage.

Hypothèse 1 : Les taux d'engagement dans le traitement AUD seront plus élevés chez les patients recevant SBIRT+ED-MAUD.

Hypothèse 2 : Les personnes randomisées pour SBIRT + ED-MAUD auront une plus grande réduction des jours de forte consommation d'alcool.

Cette étude n'est pas conçue pour modifier l'étiquetage de la gabapentine par la FDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kathryn Hawk, MD, MHS
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 80 ans
  2. Diagnostiqué avec un trouble lié à la consommation d'alcool modéré à sévère, pas en rémission.
  3. Volonté et capacité déclarées de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  4. Les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse négatif au cours des dernières 24 heures et accepteront d'utiliser une planification familiale très efficace pendant la période de participation à l'étude
  5. Capable de parler suffisamment l'anglais pour comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Un diagnostic actuel d'OUD, une consommation récente d'opioïdes autodéclarée ou un dépistage positif des opioïdes dans l'urine (morphine, méthadone, buprénorphine, oxycodone, hydrocodone et fentanyl)
  2. Antécédents de sevrage alcoolique compliqué
  3. Condition qui empêche l'entrevue (c.-à-d. blessure/maladie mettant la vie en danger)
  4. Incapacité à consentir en raison de troubles cognitifs
  5. En attente d'une évaluation psychiatrique aiguë pour psychose ou idées suicidaires
  6. En garde à vue
  7. Impossible de fournir les coordonnées
  8. Précédemment inscrit à cette étude
  9. Toute contre-indication à la naltrexone ou à la gabapentine, y compris une allergie connue, une insuffisance rénale, une hépatite aiguë, une insuffisance hépatique ou une maladie pulmonaire grave ou d'autres affections chroniques telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
  10. Clairance de la créatine < 60 mL/min au cours des dernières 72 heures
  11. Actuellement enceinte ou allaitante
  12. Nécessitant une hospitalisation au moment de la visite index
  13. Traitement de la semaine dernière avec des médicaments pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool
  14. Apparaissant incapable ou peu disposé à se conformer aux instructions de sortie ou à un suivi complet
  15. Résidence actuelle en dehors de l'état du Connecticut

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBIRT
Les participants recevront la brève entrevue de négociation (BNI) et l'orientation vers le traitement. Le BNI comporte quatre éléments clés : (1) l'autorisation de discuter de la consommation de substances, (2) des commentaires sur les conséquences sur la santé de la consommation continue de substances, y compris l'établissement d'un lien entre la visite à l'urgence et la consommation de substances, (3) l'amélioration de la motivation et (4 ) négociation et conseil.
Comportemental: Bref entretien de négociation
La brève entrevue de négociation (BNI) comporte quatre éléments clés : (1) l'autorisation de discuter de la consommation de substances, (2) des commentaires sur les conséquences sur la santé de la consommation continue de substances, y compris l'établissement d'un lien entre la visite à l'urgence et la consommation de substances, (3) l'amélioration de la motivation , et (4) négociation et conseils.
Autres noms:
  • BNI
Expérimental: SBIRT+ED-MAUD
Les participants reçoivent du BNI, de l'orientation vers un traitement et du MAUD. Dans le composant MAUD, soit du XR-NTX, soit de la naltrexone orale seront fournis, complétés par un traitement auxiliaire à la gabapentine. Les participants recevront leurs premières doses de XR-NTX (injection) et de gabapentine aux urgences et recevront 7 jours de doses de gabapentine à emporter. Ceux qui préfèrent commencer un traitement aux urgences avec de la naltrexone orale reçoivent leurs premières doses de naltrexone et de gabapentine aux urgences et reçoivent des doses à emporter de naltrexone pendant 29 jours et 7 jours de gabapentine.
Comportemental: Bref entretien de négociation
La brève entrevue de négociation (BNI) comporte quatre éléments clés : (1) l'autorisation de discuter de la consommation de substances, (2) des commentaires sur les conséquences sur la santé de la consommation continue de substances, y compris l'établissement d'un lien entre la visite à l'urgence et la consommation de substances, (3) l'amélioration de la motivation , et (4) négociation et conseils.
Autres noms:
  • BNI
Médicament: Pilule de naltrexone
Dans le volet MAUD, certains participants recevront de la naltrexone par voie orale à l'urgence.
Autres noms:
  • Naltrexone orale
Médicament: Injection de naltrexone
Dans le volet MAUD, certains participants recevront une dose de XR-NTX (injection) à l'urgence.
Autres noms:
  • XR-NTX
Médicament: Pilule de gabapentine
Dans la composante MAUD, un traitement d'appoint avec la gabapentine sera fourni.
Autres noms:
  • Gabapentine orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au traitement AUD au jour 30 après la randomisation
Délai: 30 jours après l'inscription
Les proportions de participants participant au traitement AUD au jour 30 après l'inscription dans les groupes SBIRT et SBIRT + EDMAUD.
30 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de forte consommation d'alcool
Délai: 30 jours après la visite à l'urgence
Le nombre de jours de forte consommation d'alcool au cours des 30 jours précédant et des 30 jours suivant la visite d'index à l'urgence. Ce résultat sera basé sur l'auto-évaluation à l'aide de la méthode de suivi chronologique (TLFB). Une journée de forte consommation d'alcool est définie par les critères de la NIAAA comme : pour les hommes, la consommation de plus de 4 verres par jour ; pour les femmes, consommant plus de 3 verres par jour.
30 jours après la visite à l'urgence
Lien de traitement AUD
Délai: jusqu'à 7 jours après la visite à l'urgence
La proportion de participants qui initient un traitement AUD dans les 7 jours suivant la visite à l'urgence avec les prestataires vers lesquels ils ont été référés lors de la visite à l'urgence
jusqu'à 7 jours après la visite à l'urgence
Envie d'alcool
Délai: jusqu'à 7 jours après l'inscription
Intensité quotidienne du besoin d'alcool mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
jusqu'à 7 jours après l'inscription
Symptômes de sevrage alcoolique
Délai: jusqu'à 7 jours après l'inscription
Intensité quotidienne du sevrage alcoolique mesurée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
jusqu'à 7 jours après l'inscription
Adhésion quotidienne à la médication naltrexone
Délai: jusqu'à 7 jours après l'inscription
Nombre de doses orales de naltrexone prises au cours des dernières 24 heures pendant 7 jours après l'inscription de ceux qui ont commencé à prendre de la naltrexone orale dans le bras SBIRT+ED-MAUD.
jusqu'à 7 jours après l'inscription
Adhésion quotidienne au traitement par la gabapentine
Délai: jusqu'à 7 jours après l'inscription
Nombre de doses de gabapentine prises au cours des dernières 24 heures de celles du bras SBIRT+ED-MAUD.
jusqu'à 7 jours après l'inscription
Liaison avec le traitement
Délai: 7 jours
• Proportion de patients dans chacun des deux bras de l'étude commençant un traitement ambulatoire de l'AUD dans les 7 jours suivant la visite à l'urgence avec les prestataires auxquels ils ont été référés lors de la visite à l'urgence.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000034359
  • 1R01AA030568-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données disponibles via NIAAA Data Archive

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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