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Medicamentos Iniciados pelo Departamento de Emergência para Transtorno por Uso de Álcool

18 de julho de 2026 atualizado por: Kathryn Hawk, Yale University

O estudo proposto será o primeiro ensaio clínico randomizado a avaliar uma intervenção abrangente baseada no Departamento de Emergência (DE) para Transtorno de Uso de Álcool (AUD) moderado a grave, combinando Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT) com medicamentos iniciados em DE para tratamento do transtorno do uso de álcool (MAUD).

O objetivo principal deste estudo de fase 3 é avaliar as diferenças no envolvimento com o tratamento 30 dias após a visita ao pronto-socorro entre pacientes do pronto-socorro com transtorno moderado a grave por uso de álcool (AUD) que são randomizados para iniciar medicamentos para o tratamento de AUD no ED em além de receber uma breve intervenção e encaminhamento para tratamento contínuo, que todos os participantes receberão.

O objetivo secundário deste estudo é avaliar a diferença na redução de dias de consumo excessivo de álcool entre os dois modelos de tratamento de DE durante os 30 dias após a visita de DE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto avaliará uma intervenção abrangente baseada em DE para AUD moderado a grave combinando SBIRT com MAUD iniciado por DE. É uma extensão e uma nova aplicação de um modelo de intervenção de DE altamente eficaz que foi desenvolvido com sucesso e amplamente divulgado para outras condições, como diabetes, hipertensão e, mais recentemente, transtorno por uso de opioides. Nenhum estudo prospectivo randomizado controlado de medicamentos iniciados por DE para o tratamento de AUD, com ou sem intervenções psicossociais, foi publicado até o momento. Se for considerado eficaz, esse novo modelo de intervenção tem potencial para aumentar as taxas de participação no tratamento de AUD entre indivíduos com AUD que frequentemente recebem atendimento no pronto-socorro. O estudo proposto avaliará duas intervenções baseadas em DE que têm potencial para serem amplamente divulgadas para reduzir a lacuna entre a necessidade de tratamento e o acesso ao tratamento.

Os participantes do estudo serão identificados por meio de triagem direcionada para os critérios do DSM-5 para AUD moderado a grave e os critérios de inclusão/exclusão do estudo. Portanto, o componente de triagem da intervenção SBIRT no RCT proposto será conduzido antes que os pacientes de DE elegíveis que estejam interessados ​​em participar do estudo sejam consentidos e randomizados. Este estudo comparará os resultados entre os indivíduos que iniciaram o tratamento com MAUD no pronto-socorro, incluindo o tratamento com AUD com naltrexona, com suporte auxiliar de gabapentina para auxiliar nos sintomas de abstinência.

Hipótese 1: As taxas de adesão ao tratamento AUD serão maiores entre os pacientes que recebem SBIRT+ED-MAUD.

Hipótese 2: Aqueles randomizados para SBIRT+ED-MAUD terão maiores reduções de dias de consumo excessivo de álcool.

Este estudo não foi projetado para alterar a rotulagem da gabapentina pela FDA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Investigador principal:
          • Kathryn Hawk, MD, MHS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 e 80 anos de idade
  2. Diagnosticado com Transtorno por Uso de Álcool moderado a grave, não em remissão.
  3. Vontade declarada e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  4. Mulheres em idade reprodutiva terão um teste de gravidez negativo nas últimas 24 horas e concordam em usar um planejamento familiar altamente eficaz durante o período de participação no estudo
  5. Capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico atual de OUD, uso recente de opioides autorreferido ou triagem positiva de opioides na urina (morfina, metadona, buprenorfina, oxicodona, hidrocodona e fentanil)
  2. História de abstinência alcoólica complicada
  3. Condição que impede a entrevista (ou seja, lesão/doença com risco de vida)
  4. Incapacidade de consentir devido a deficiência cognitiva
  5. Aguardando uma avaliação psiquiátrica aguda para psicose ou ideação suicida
  6. Sob custódia da polícia
  7. Não é possível fornecer informações de contato
  8. Inscrito anteriormente neste estudo
  9. Qualquer contraindicação à naltrexona ou gabapentina, incluindo alergia conhecida, insuficiência renal, hepatite aguda, insuficiência hepática ou doença pulmonar grave ou outras condições crônicas, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
  10. Depuração de creatina <60 mL/min nas últimas 72 horas
  11. Atualmente grávida ou amamentando
  12. Exigir hospitalização no momento da visita inicial
  13. Tratamento da última semana com medicamentos para o tratamento do transtorno por uso de álcool
  14. Parecendo incapaz ou sem vontade de cumprir as instruções de alta ou acompanhamento completo
  15. Residência atual fora do estado de Connecticut

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBIRT
Os participantes receberão a Entrevista Breve de Negociação (BNI) e Encaminhamento para Tratamento. O BNI tem quatro componentes principais: (1) permissão para discutir o uso de substâncias, (2) feedback sobre as consequências para a saúde do uso contínuo de substâncias, incluindo fazer uma conexão entre a visita ao pronto-socorro e o uso de substâncias, (3) aprimoramento motivacional e (4 ) negociação e assessoria.
A Entrevista de Negociação Breve (BNI) tem quatro componentes principais: (1) permissão para discutir o uso de substâncias, (2) feedback sobre as consequências para a saúde do uso contínuo de substâncias, incluindo fazer uma conexão entre a visita ao pronto-socorro e o uso de substâncias, (3) aprimoramento motivacional , e (4) negociação e assessoria.
Outros nomes:
  • BNI
Experimental: SBIRT+ED-MAUD
Os participantes recebem BNI, encaminhamento para tratamento e MAUD. No componente MAUD, será fornecido XR-NTX ou naltrexona oral, complementado por tratamento auxiliar com gabapentina. Os participantes receberão suas primeiras doses de XR-NTX (injeção) e gabapentina no pronto-socorro e receberão 7 dias de doses de gabapentina para levar para casa. Aqueles que preferem iniciar o tratamento no DE com naltrexona oral recebem as primeiras doses de naltrexona e gabapentina no DE e recebem doses de naltrexona para levar para casa por 29 dias e 7 dias de gabapentina.
A Entrevista de Negociação Breve (BNI) tem quatro componentes principais: (1) permissão para discutir o uso de substâncias, (2) feedback sobre as consequências para a saúde do uso contínuo de substâncias, incluindo fazer uma conexão entre a visita ao pronto-socorro e o uso de substâncias, (3) aprimoramento motivacional , e (4) negociação e assessoria.
Outros nomes:
  • BNI
No componente MAUD, alguns participantes receberão Naltrexone oral no ED.
Outros nomes:
  • Naltrexona oral
No componente MAUD, alguns participantes receberão uma dose de XR-NTX (injeção) no ED.
Outros nomes:
  • XR-NTX
No componente MAUD, será fornecido tratamento auxiliar com gabapentina.
Outros nomes:
  • Gabapentina oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação no tratamento AUD no dia 30 pós-randomização
Prazo: 30 dias após a inscrição
As proporções de participantes que participam do tratamento AUD no dia 30 após a inscrição nos grupos SBIRT e SBIRT+EDMAUD.
30 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de consumo pesado de álcool
Prazo: 30 dias após a visita de DE
O número de dias de consumo pesado de álcool durante os 30 dias anteriores e durante os 30 dias após a visita do índice ED. Este resultado será baseado no autorrelato usando o método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB). Um dia de consumo pesado de álcool é definido pelos critérios da NIAAA como: para homens, consumir mais de 4 drinques em qualquer dia; para as mulheres, consumindo mais de 3 bebidas em qualquer dia.
30 dias após a visita de DE
Ligação de Tratamento AUD
Prazo: até 7 dias após a visita ED
A proporção de participantes que iniciam o tratamento de AUD dentro de 7 dias após a consulta de emergência com os provedores para os quais foram encaminhados durante a consulta de emergência
até 7 dias após a visita ED
Desejo de álcool
Prazo: até 7 dias após a inscrição
Intensidade diária do desejo por álcool medida em uma escala visual analógica de 0 a 100.
até 7 dias após a inscrição
Sintomas de abstinência de álcool
Prazo: até 7 dias após a inscrição
Intensidade diária de abstinência de álcool medida em uma escala analógica visual de 0 a 100.
até 7 dias após a inscrição
Adesão diária à medicação naltrexona
Prazo: até 7 dias após a inscrição
Número de doses orais de naltrexona tomadas nas últimas 24 horas por 7 dias após a inscrição daquelas iniciadas com naltrexona oral no braço SBIRT+ED-MAUD.
até 7 dias após a inscrição
Adesão diária à medicação gabapentina
Prazo: até 7 dias após a inscrição
Número de doses de gabapentina tomadas nas últimas 24 horas no braço SBIRT+ED-MAUD.
até 7 dias após a inscrição
Ligação de tratamento
Prazo: 7 dias
• Proporção de pacientes em cada um dos dois braços do estudo que iniciaram o tratamento ambulatorial com AUD dentro de 7 dias após a visita ao pronto-socorro com os profissionais para os quais foram encaminhados durante a visita ao pronto-socorro.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados disponíveis através do NIAAA Data Archive

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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