- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05827159
Medicamentos Iniciados pelo Departamento de Emergência para Transtorno por Uso de Álcool
O estudo proposto será o primeiro ensaio clínico randomizado a avaliar uma intervenção abrangente baseada no Departamento de Emergência (DE) para Transtorno de Uso de Álcool (AUD) moderado a grave, combinando Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento para Tratamento (SBIRT) com medicamentos iniciados em DE para tratamento do transtorno do uso de álcool (MAUD).
O objetivo principal deste estudo de fase 3 é avaliar as diferenças no envolvimento com o tratamento 30 dias após a visita ao pronto-socorro entre pacientes do pronto-socorro com transtorno moderado a grave por uso de álcool (AUD) que são randomizados para iniciar medicamentos para o tratamento de AUD no ED em além de receber uma breve intervenção e encaminhamento para tratamento contínuo, que todos os participantes receberão.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a diferença na redução de dias de consumo excessivo de álcool entre os dois modelos de tratamento de DE durante os 30 dias após a visita de DE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto avaliará uma intervenção abrangente baseada em DE para AUD moderado a grave combinando SBIRT com MAUD iniciado por DE. É uma extensão e uma nova aplicação de um modelo de intervenção de DE altamente eficaz que foi desenvolvido com sucesso e amplamente divulgado para outras condições, como diabetes, hipertensão e, mais recentemente, transtorno por uso de opioides. Nenhum estudo prospectivo randomizado controlado de medicamentos iniciados por DE para o tratamento de AUD, com ou sem intervenções psicossociais, foi publicado até o momento. Se for considerado eficaz, esse novo modelo de intervenção tem potencial para aumentar as taxas de participação no tratamento de AUD entre indivíduos com AUD que frequentemente recebem atendimento no pronto-socorro. O estudo proposto avaliará duas intervenções baseadas em DE que têm potencial para serem amplamente divulgadas para reduzir a lacuna entre a necessidade de tratamento e o acesso ao tratamento.
Os participantes do estudo serão identificados por meio de triagem direcionada para os critérios do DSM-5 para AUD moderado a grave e os critérios de inclusão/exclusão do estudo. Portanto, o componente de triagem da intervenção SBIRT no RCT proposto será conduzido antes que os pacientes de DE elegíveis que estejam interessados em participar do estudo sejam consentidos e randomizados. Este estudo comparará os resultados entre os indivíduos que iniciaram o tratamento com MAUD no pronto-socorro, incluindo o tratamento com AUD com naltrexona, com suporte auxiliar de gabapentina para auxiliar nos sintomas de abstinência.
Hipótese 1: As taxas de adesão ao tratamento AUD serão maiores entre os pacientes que recebem SBIRT+ED-MAUD.
Hipótese 2: Aqueles randomizados para SBIRT+ED-MAUD terão maiores reduções de dias de consumo excessivo de álcool.
Este estudo não foi projetado para alterar a rotulagem da gabapentina pela FDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathryn Hawk, MD, MHS
- Número de telefone: 267-334-4415
- E-mail: Kathryn.hawk@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital
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Investigador principal:
- Kathryn Hawk, MD, MHS
-
Contato:
- Kathryn Hawk, MD, MHS
- Número de telefone: 203-688-2222
- E-mail: kathryn.hawk@yale.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 80 anos de idade
- Diagnosticado com Transtorno por Uso de Álcool moderado a grave, não em remissão.
- Vontade declarada e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Mulheres em idade reprodutiva terão um teste de gravidez negativo nas últimas 24 horas e concordam em usar um planejamento familiar altamente eficaz durante o período de participação no estudo
- Capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico atual de OUD, uso recente de opioides autorreferido ou triagem positiva de opioides na urina (morfina, metadona, buprenorfina, oxicodona, hidrocodona e fentanil)
- História de abstinência alcoólica complicada
- Condição que impede a entrevista (ou seja, lesão/doença com risco de vida)
- Incapacidade de consentir devido a deficiência cognitiva
- Aguardando uma avaliação psiquiátrica aguda para psicose ou ideação suicida
- Sob custódia da polícia
- Não é possível fornecer informações de contato
- Inscrito anteriormente neste estudo
- Qualquer contraindicação à naltrexona ou gabapentina, incluindo alergia conhecida, insuficiência renal, hepatite aguda, insuficiência hepática ou doença pulmonar grave ou outras condições crônicas, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- Depuração de creatina <60 mL/min nas últimas 72 horas
- Atualmente grávida ou amamentando
- Exigir hospitalização no momento da visita inicial
- Tratamento da última semana com medicamentos para o tratamento do transtorno por uso de álcool
- Parecendo incapaz ou sem vontade de cumprir as instruções de alta ou acompanhamento completo
- Residência atual fora do estado de Connecticut
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SBIRT
Os participantes receberão a Entrevista Breve de Negociação (BNI) e Encaminhamento para Tratamento.
O BNI tem quatro componentes principais: (1) permissão para discutir o uso de substâncias, (2) feedback sobre as consequências para a saúde do uso contínuo de substâncias, incluindo fazer uma conexão entre a visita ao pronto-socorro e o uso de substâncias, (3) aprimoramento motivacional e (4 ) negociação e assessoria.
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A Entrevista de Negociação Breve (BNI) tem quatro componentes principais: (1) permissão para discutir o uso de substâncias, (2) feedback sobre as consequências para a saúde do uso contínuo de substâncias, incluindo fazer uma conexão entre a visita ao pronto-socorro e o uso de substâncias, (3) aprimoramento motivacional , e (4) negociação e assessoria.
Outros nomes:
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Experimental: SBIRT+ED-MAUD
Os participantes recebem BNI, encaminhamento para tratamento e MAUD.
No componente MAUD, será fornecido XR-NTX ou naltrexona oral, complementado por tratamento auxiliar com gabapentina.
Os participantes receberão suas primeiras doses de XR-NTX (injeção) e gabapentina no pronto-socorro e receberão 7 dias de doses de gabapentina para levar para casa.
Aqueles que preferem iniciar o tratamento no DE com naltrexona oral recebem as primeiras doses de naltrexona e gabapentina no DE e recebem doses de naltrexona para levar para casa por 29 dias e 7 dias de gabapentina.
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A Entrevista de Negociação Breve (BNI) tem quatro componentes principais: (1) permissão para discutir o uso de substâncias, (2) feedback sobre as consequências para a saúde do uso contínuo de substâncias, incluindo fazer uma conexão entre a visita ao pronto-socorro e o uso de substâncias, (3) aprimoramento motivacional , e (4) negociação e assessoria.
Outros nomes:
No componente MAUD, alguns participantes receberão Naltrexone oral no ED.
Outros nomes:
No componente MAUD, alguns participantes receberão uma dose de XR-NTX (injeção) no ED.
Outros nomes:
No componente MAUD, será fornecido tratamento auxiliar com gabapentina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação no tratamento AUD no dia 30 pós-randomização
Prazo: 30 dias após a inscrição
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As proporções de participantes que participam do tratamento AUD no dia 30 após a inscrição nos grupos SBIRT e SBIRT+EDMAUD.
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30 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de consumo pesado de álcool
Prazo: 30 dias após a visita de DE
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O número de dias de consumo pesado de álcool durante os 30 dias anteriores e durante os 30 dias após a visita do índice ED.
Este resultado será baseado no autorrelato usando o método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB).
Um dia de consumo pesado de álcool é definido pelos critérios da NIAAA como: para homens, consumir mais de 4 drinques em qualquer dia; para as mulheres, consumindo mais de 3 bebidas em qualquer dia.
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30 dias após a visita de DE
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Ligação de Tratamento AUD
Prazo: até 7 dias após a visita ED
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A proporção de participantes que iniciam o tratamento de AUD dentro de 7 dias após a consulta de emergência com os provedores para os quais foram encaminhados durante a consulta de emergência
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até 7 dias após a visita ED
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Desejo de álcool
Prazo: até 7 dias após a inscrição
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Intensidade diária do desejo por álcool medida em uma escala visual analógica de 0 a 100.
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até 7 dias após a inscrição
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Sintomas de abstinência de álcool
Prazo: até 7 dias após a inscrição
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Intensidade diária de abstinência de álcool medida em uma escala analógica visual de 0 a 100.
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até 7 dias após a inscrição
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Adesão diária à medicação naltrexona
Prazo: até 7 dias após a inscrição
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Número de doses orais de naltrexona tomadas nas últimas 24 horas por 7 dias após a inscrição daquelas iniciadas com naltrexona oral no braço SBIRT+ED-MAUD.
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até 7 dias após a inscrição
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Adesão diária à medicação gabapentina
Prazo: até 7 dias após a inscrição
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Número de doses de gabapentina tomadas nas últimas 24 horas no braço SBIRT+ED-MAUD.
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até 7 dias após a inscrição
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Ligação de tratamento
Prazo: 7 dias
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• Proporção de pacientes em cada um dos dois braços do estudo que iniciaram o tratamento ambulatorial com AUD dentro de 7 dias após a visita ao pronto-socorro com os profissionais para os quais foram encaminhados durante a visita ao pronto-socorro.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Emergências
- Alcoolismo
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Aminoácidos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Ácidos, carbocíclicos
- Naloxona
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Gabapentina
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 2000034359
- 1R01AA030568-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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