Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарства от алкогольной зависимости, инициированные отделением неотложной помощи

18 июля 2026 г. обновлено: Kathryn Hawk, Yale University

Предлагаемое исследование будет первым рандомизированным клиническим испытанием для оценки комплексного вмешательства на базе отделения неотложной помощи (ED) при расстройстве, связанном с употреблением алкоголя (AUD) от умеренной до тяжелой степени, сочетающего скрининг, краткосрочное вмешательство и направление на лечение (SBIRT) с лекарствами, инициированными ED для лечения лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (MAUD).

Основная цель этого исследования фазы 3 состоит в том, чтобы оценить различия в вовлеченности в лечение через 30 дней после посещения отделения неотложной помощи между пациентами отделения неотложной помощи с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD) от умеренной до тяжелой степени, которые рандомизированы для начала приема лекарств для лечения AUD в отделении неотложной помощи в в дополнение к получению краткого вмешательства и направления на постоянное лечение, которое получат все участники.

Второстепенной целью этого исследования является оценка разницы в сокращении количества дней, когда люди употребляли алкоголь в больших количествах, между двумя моделями лечения ЭД в течение 30 дней после визита в отделение неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование оценит комплексное вмешательство на основе ЭД при AUD средней и тяжелой степени, сочетающее SBIRT с MAUD, инициированным ЭД. Это расширение и новое применение высокоэффективной модели вмешательства на ЭД, которая была успешно разработана и широко распространена для других состояний, таких как диабет, гипертония и, в последнее время, расстройство, связанное с употреблением опиоидов. До настоящего времени не было опубликовано ни одного проспективного рандомизированного контролируемого исследования лекарств, инициированных ЭД для лечения AUD, с психосоциальными вмешательствами или без них. Если эта новая модель вмешательства будет признана эффективной, она может повысить уровень участия в лечении AUD среди лиц с AUD, которые часто получают помощь в отделении неотложной помощи. В предлагаемом исследовании будут оцениваться два вмешательства на основе неотложной помощи, которые могут быть широко распространены, чтобы сократить разрыв между потребностью в лечении и доступом к лечению.

Участники исследования будут определены посредством целевого скрининга на соответствие критериям DSM-5 для среднетяжелого и тяжелого AUD и критериям включения/исключения из исследования. Таким образом, компонент скрининга вмешательства SBIRT в предлагаемом РКИ будет проводиться до того, как подходящие пациенты с ЭД, которые заинтересованы в участии в исследовании, получат согласие и будут рандомизированы. В этом исследовании будут сравниваться результаты среди лиц, которые начали лечение MAUD в отделении неотложной помощи, включая лечение AUD налтрексоном, с дополнительной поддержкой габапентином для облегчения симптомов отмены.

Гипотеза 1. Показатели участия в лечении AUD будут выше среди пациентов, получающих SBIRT+ED-MAUD.

Гипотеза 2: те, кто был рандомизирован в группу SBIRT+ED-MAUD, будут иметь большее сокращение количества дней, когда люди употребляли много алкоголя.

Это исследование не предназначено для изменения маркировки габапентина FDA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathryn Hawk, MD, MHS
  • Номер телефона: 267-334-4415
  • Электронная почта: Kathryn.hawk@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital
        • Главный следователь:
          • Kathryn Hawk, MD, MHS
        • Контакт:
          • Kathryn Hawk, MD, MHS
          • Номер телефона: 203-688-2222
          • Электронная почта: kathryn.hawk@yale.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 80 лет
  2. Диагноз: умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя, не в стадии ремиссии.
  3. Заявленная готовность и способность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  4. Женщины репродуктивного возраста получат отрицательный результат теста на беременность в течение последних 24 часов и согласятся на использование высокоэффективных методов планирования семьи в течение периода участия в исследовании.
  5. Способен говорить по-английски в достаточной степени, чтобы понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз OUD, недавнее употребление опиоидов, о котором сообщают сами, или положительный результат скрининга мочи на опиоиды (морфин, метадон, бупренорфин, оксикодон, гидрокодон и фентанил)
  2. История осложненной алкогольной абстиненции
  3. Состояние, препятствующее проведению собеседования (т. е. опасная для жизни травма/заболевание)
  4. Неспособность дать согласие из-за когнитивных нарушений
  5. Ожидание неотложной психиатрической оценки психоза или суицидальных мыслей
  6. Под стражей в полиции
  7. Не удалось предоставить контактную информацию
  8. Ранее участвовавшие в этом исследовании
  9. Любые противопоказания к налтрексону или габапентину, включая известную аллергию, почечную недостаточность, острый гепатит, печеночную недостаточность или тяжелое заболевание легких или другие хронические состояния, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
  10. Клиренс креатина <60 мл/мин за последние 72 часа
  11. В настоящее время беременна или кормит грудью
  12. Требование госпитализации во время индексного визита
  13. Лечение на прошлой неделе препаратами для лечения алкогольного расстройства
  14. кажущаяся неспособность или нежелание соблюдать инструкции по выписке или полное последующее наблюдение
  15. Текущее место жительства за пределами штата Коннектикут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СБИРТ
Участники получат краткое интервью для переговоров (BNI) и направление на лечение. BNI состоит из четырех ключевых компонентов: (1) разрешение обсуждать употребление психоактивных веществ, (2) обратная связь о последствиях для здоровья постоянного употребления психоактивных веществ, включая установление связи между посещением отделения неотложной помощи и употреблением психоактивных веществ, (3) усиление мотивации и (4) ) переговоры и консультации.
Поведенческий: Краткое переговорное интервью
Краткое интервью для переговоров (BNI) состоит из четырех ключевых компонентов: (1) разрешение обсудить употребление психоактивных веществ, (2) обратная связь о последствиях для здоровья постоянного употребления психоактивных веществ, включая установление связи между посещением отделения неотложной помощи и употреблением психоактивных веществ, (3) повышение мотивации. и (4) переговоры и консультации.
Другие имена:
  • БНИ
Экспериментальный: СБИРТ+ЭД-МОД
Участники получают BNI, направление на лечение и MAUD. В рамках компонента MAUD будет предоставлен либо XR-NTX, либо налтрексон перорально, дополненный вспомогательным лечением габапентином. Участники получат свои первые дозы XR-NTX (инъекции) и габапентина в отделении неотложной помощи, а также будут получать 7-дневные дозы габапентина на дом. Те, кто предпочитает начинать лечение в отделении неотложной помощи с перорального приема налтрексона, получают первые дозы налтрексона и габапентина в отделении неотложной помощи, а также получают дозы налтрексона на дом в течение 29 дней и габапентина в течение 7 дней.
Поведенческий: Краткое переговорное интервью
Краткое интервью для переговоров (BNI) состоит из четырех ключевых компонентов: (1) разрешение обсудить употребление психоактивных веществ, (2) обратная связь о последствиях для здоровья постоянного употребления психоактивных веществ, включая установление связи между посещением отделения неотложной помощи и употреблением психоактивных веществ, (3) повышение мотивации. и (4) переговоры и консультации.
Другие имена:
  • БНИ
Лекарство: Налтрексон таблетки
В рамках компонента MAUD некоторые участники будут получать налтрексон перорально в отделении неотложной помощи.
Другие имена:
  • Оральный налтрексон
Лекарство: Налтрексон для инъекций
В компоненте MAUD некоторые участники получат дозу XR-NTX (инъекция) в отделении неотложной помощи.
Другие имена:
  • XR-NTX
Лекарство: Габапентин таблетки
В рамках компонента MAUD будет предоставлено дополнительное лечение габапентином.
Другие имена:
  • Оральный габапентин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в лечении AUD на 30-й день после рандомизации
Временное ограничение: 30 дней после регистрации
Доли участников, участвующих в лечении AUD на 30-й день после зачисления в группы SBIRT и SBIRT+EDMAUD.
30 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни сильного алкогольного опьянения
Временное ограничение: 30 дней после посещения отделения неотложной помощи
Количество дней с тяжелым употреблением алкоголя в течение 30 дней до и в течение 30 дней после визита в отделение неотложной помощи. Этот результат будет основан на самоотчете с использованием метода отслеживания временной шкалы (TLFB). День употребления алкоголя в больших количествах определяется критериями NIAAA как: для мужчин употребление более 4 порций алкоголя в любой день; для женщин, употребляющих более 3 напитков в день.
30 дней после посещения отделения неотложной помощи
Связь лечения AUD
Временное ограничение: до 7 дней после посещения отделения неотложной помощи
Доля участников, которые начинают лечение AUD в течение 7 дней после посещения отделения неотложной помощи у поставщиков, к которым они были направлены во время посещения отделения неотложной помощи.
до 7 дней после посещения отделения неотложной помощи
Тяга к алкоголю
Временное ограничение: до 7 дней после регистрации
Ежедневная интенсивность тяги к алкоголю измерялась по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
до 7 дней после регистрации
Симптомы отмены алкоголя
Временное ограничение: до 7 дней после регистрации
Суточная интенсивность алкогольной абстиненции измерялась по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
до 7 дней после регистрации
Ежедневная приверженность лечению налтрексоном
Временное ограничение: до 7 дней после регистрации
Количество пероральных доз налтрексона, принятых за последние 24 часа в течение 7 дней после включения в группу SBIRT+ED-MAUD тех, кто начал пероральный прием налтрексона.
до 7 дней после регистрации
Ежедневная приверженность лечению габапентином
Временное ограничение: до 7 дней после регистрации
Количество доз габапентина, принятых за последние 24 часа в группе SBIRT+ED-MAUD.
до 7 дней после регистрации
Связь лечения
Временное ограничение: 7 дней
• Доля пациентов в каждой из двух групп исследования, начавших амбулаторное лечение AUD в течение 7 дней после посещения отделения неотложной помощи у поставщиков, к которым они были направлены во время посещения отделения неотложной помощи.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000034359
  • 1R01AA030568-01 (Грант/контракт NIH США: NIH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные доступны через архив данных NIAAA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться