アルコール使用障害に対する救急部主導の投薬
提案された研究は、中等度から重度のアルコール使用障害(AUD)に対する救急部門(ED)ベースの包括的な介入を評価する最初の無作為化臨床試験であり、スクリーニング、簡易介入および治療への紹介(SBIRT)と救急部が開始する薬物療法を組み合わせたものです。アルコール使用障害(MAUD)の治療。
この第 3 相試験の主な目的は、ED で AUD の治療のための投薬を開始するために無作為に割り付けられた中等度から重度のアルコール使用障害 (AUD) の救急部門の患者の間で、ED 訪問の 30 日後に治療関与の違いを評価することです。簡単な介入と進行中の治療への紹介を受けることに加えて、すべての参加者が受けます。
この研究の第 2 の目的は、ED 訪問後 30 日間の 2 つの ED 治療モデル間の大量飲酒日数の減少の違いを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究では、SBIRT と ED 開始 MAUD を組み合わせた、中等度から重度の AUD に対する総合的な ED ベースの介入を評価します。 これは、糖尿病、高血圧、最近ではオピオイド使用障害などの他の状態に対して開発に成功し、広く普及している非常に効果的な ED 介入モデルの拡張であり、新しいアプリケーションです。 心理社会的介入の有無にかかわらず、AUDの治療のためのED開始薬の前向きランダム化比較試験は、これまでに発表されていません. この新しい介入モデルが有効であることが判明した場合、ED で頻繁にケアを受ける AUD 患者の AUD 治療への参加率を高める可能性があります。 提案された研究では、治療の必要性と治療へのアクセスの間のギャップを狭めるために広く普及する可能性がある 2 つの ED ベースの介入を評価します。
研究参加者は、中等度から重度の AUD の DSM-5 基準および研究の包含/除外基準のターゲットを絞ったスクリーニングを通じて特定されます。 したがって、提案されたRCTのSBIRT介入のスクリーニングコンポーネントは、研究への参加に関心のある適格なED患者が同意され、無作為化される前に実施されます。 この研究では、ナルトレキソンによる AUD 治療を含む ED で MAUD 治療を開始し、禁断症状を補助するためのガバペンチンの補助的なサポートを受けた個人の転帰を比較します。
仮説 1: SBIRT+ED-MAUD を受けている患者では、AUD 治療の関与率が高くなります。
仮説 2: SBIRT+ED-MAUD に無作為に割り付けられた人は、大量飲酒の日数が大幅に減少します。
この研究は、ガバペンチンの FDA 表示を変更するようには設計されていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kathryn Hawk, MD, MHS
- 電話番号:267-334-4415
- メール:Kathryn.hawk@yale.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 寛解ではなく、中等度から重度のアルコール使用障害と診断されています。
- -すべての研究手順を遵守する意欲と能力、および研究期間中の利用可能性
- -生殖年齢の女性は、過去24時間以内に妊娠検査が陰性であり、研究参加期間中の非常に効果的な家族計画の使用に同意します
- -研究手順を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供するのに十分な英語を話すことができる。
除外基準:
- OUDの現在の診断、自己申告による最近のオピオイド使用、または陽性の尿オピオイドスクリーニング(モルヒネ、メタドン、ブプレノルフィン、オキシコドン、ヒドロコドン、およびフェンタニル)
- 複雑な禁酒歴
- インタビューを妨げる状態(生命を脅かす怪我や病気など)
- 認知障害による同意不能
- 精神病または自殺念慮の急性精神医学的評価を待っている
- 警察の留置場で
- 連絡先情報を提供できません
- 以前にこの研究に登録した
- -既知のアレルギー、腎不全、急性肝炎、肝不全、重度の肺疾患、または慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの他の慢性状態を含む、ナルトレキソンまたはガバペンチンに対する禁忌。
- 過去72時間以内のクレアチンクリアランスが60mL/分未満
- 現在妊娠中または授乳中
- 初診時に入院が必要
- アルコール使用障害の治療薬による過去 1 週間の治療
- 退院の指示または完全なフォローアップに従うことができない、または従う気がないように見える
- コネチカット州外の現在の居住地
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SBIRT
参加者は、簡単な交渉インタビュー (BNI) と治療への紹介を受け取ります。
BNI には 4 つの重要な要素があります。(1) 物質使用について話し合う許可、(2) 継続的な物質使用の健康への影響に関するフィードバック (ED 訪問と物質使用との関連付けを含む)、(3) 動機付けの強化、および (4) )交渉とアドバイス。
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簡単な交渉面接 (BNI) には、次の 4 つの重要な要素があります。(1) 物質の使用について話し合う許可、(2) ED の訪問と物質の使用を関連付けることを含む、進行中の物質の使用の健康への影響に関するフィードバック、(3) 動機付けの強化、および(4)交渉およびアドバイス。
他の名前:
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実験的:SBIRT+ED-モード
参加者は、BNI、治療への紹介、および MAUD を受け取ります。
MAUD コンポーネントでは、XR-NTX または経口ナルトレキソンのいずれかが提供され、ガバペンチンによる補助的治療によって補完されます。
参加者は、EDでXR-NTX(注射)とガバペンチンの最初の投与を受け、7日間のガバペンチンの持ち帰り投与を受けます。
経口ナルトレキソンによる ED 治療を開始することを好む人は、ED でナルトレキソンとガバペンチンの最初の投与を受け、30 日間のナルトレキソンと 7 日間のガバペンチンの自宅での投与を受けます。
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簡単な交渉面接 (BNI) には、次の 4 つの重要な要素があります。(1) 物質の使用について話し合う許可、(2) ED の訪問と物質の使用を関連付けることを含む、進行中の物質の使用の健康への影響に関するフィードバック、(3) 動機付けの強化、および(4)交渉およびアドバイス。
他の名前:
MAUDコンポーネントでは、一部の参加者はEDで経口ナルトレキソンを受け取ります。
他の名前:
MAUDコンポーネントでは、一部の参加者はEDでXR-NTX(注射)の投与を受けます。
他の名前:
MAUDコンポーネントでは、ガバペンチンによる補助治療が提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後30日目のAUD治療への参加
時間枠:登録後30日
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SBIRTおよびSBIRT + EDMAUDグループへの登録後30日目にAUD治療に参加している参加者の割合。
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登録後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量飲酒の日々
時間枠:ED訪問後30日
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ED index 訪問前の 30 日間および ED index 訪問後の 30 日間の大量飲酒の日数。
この結果は、タイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを使用した自己報告に基づいています。
NIAAA の基準では、大量飲酒の 1 日は次のように定義されています。女性の場合、1 日に 3 杯以上飲む。
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ED訪問後30日
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AUDトリートメントリンケージ
時間枠:ED訪問後最大7日
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ED訪問中に紹介されたプロバイダーとのED訪問後7日以内にAUD治療を開始した参加者の割合
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ED訪問後最大7日
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アルコールへの渇望
時間枠:登録後7日以内
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0 ~ 100 の視覚的なアナログ スケールで測定された、毎日のアルコール渇望の強さ。
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登録後7日以内
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アルコール離脱症状
時間枠:登録後7日以内
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0 から 100 までの視覚的なアナログスケールで測定された、毎日のアルコール離脱の強度。
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登録後7日以内
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毎日のナルトレキソン投薬アドヒアランス
時間枠:登録後7日以内
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SBIRT+ED-MAUD 群において経口ナルトレキソンで開始されたものの登録後 7 日間、過去 24 時間に摂取された経口ナルトレキソン用量の数。
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登録後7日以内
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毎日のガバペンチン服薬アドヒアランス
時間枠:登録後7日以内
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SBIRT+ED-MAUD 群で過去 24 時間に服用したガバペンチンの投与回数。
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登録後7日以内
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治療リンケージ
時間枠:7日
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• ED 訪問中に紹介された医療提供者による ED 訪問後 7 日以内に外来 AUD 治療を開始した 2 つの研究群のそれぞれの患者の割合。
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7日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kathryn Hawk, MD, MHS、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000034359
- 1R01AA030568-01 (米国 NIH グラント/契約:NIH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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