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Von der Notaufnahme initiierte Medikamente für Alkoholkonsumstörungen

18. Juli 2026 aktualisiert von: Kathryn Hawk, Yale University

Die vorgeschlagene Studie wird die erste randomisierte klinische Studie sein, die eine umfassende Notfallaufnahme (ED)-basierte Intervention für mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörungen (AUD) bewertet, die Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRT) mit ED-initiierten Medikamenten kombiniert Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (MAUD).

Das primäre Ziel dieser Phase-3-Studie ist die Bewertung von Unterschieden im Behandlungsengagement 30 Tage nach dem Besuch der Notaufnahme zwischen Patienten in der Notaufnahme mit mittelschwerer bis schwerer Alkoholkonsumstörung (AUD), die randomisiert werden, um Medikamente zur Behandlung von AUD in der Notaufnahme einzuleiten zusätzlich zu einer kurzen Intervention und Überweisung zur laufenden Behandlung, die alle Teilnehmer erhalten.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, den Unterschied in der Verringerung der Tage mit starkem Alkoholkonsum zwischen den beiden ED-Behandlungsmodellen während der 30 Tage nach dem ED-Besuch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird eine umfassende ED-basierte Intervention für mittelschweres bis schweres AUD bewerten, die SBIRT mit ED-initiiertem MAUD kombiniert. Es ist eine Erweiterung und eine neuartige Anwendung eines hochwirksamen ED-Interventionsmodells, das für andere Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck und in jüngerer Zeit Opioidkonsumstörungen erfolgreich entwickelt und weit verbreitet wurde. Bisher wurden keine prospektiven randomisierten kontrollierten Studien mit ED-initiierten Medikamenten zur Behandlung von AUD mit oder ohne psychosoziale Interventionen veröffentlicht. Wenn dieses neuartige Interventionsmodell als wirksam befunden wird, hat es das Potenzial, die Teilnahmeraten an AUD-Behandlungen bei Personen mit AUD zu erhöhen, die häufig in der Notaufnahme behandelt werden. Die vorgeschlagene Studie wird zwei ED-basierte Interventionen bewerten, die das Potenzial haben, weit verbreitet zu werden, um die Lücke zwischen Behandlungsbedarf und Behandlungszugang zu schließen.

Die Studienteilnehmer werden durch gezieltes Screening nach DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere AUD und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie identifiziert. Daher wird die Screening-Komponente der SBIRT-Intervention in der vorgeschlagenen RCT durchgeführt, bevor geeignete ED-Patienten, die an einer Studienteilnahme interessiert sind, eingewilligt und randomisiert werden. Diese Studie wird die Ergebnisse von Personen vergleichen, die mit einer MAUD-Behandlung in der Notaufnahme begonnen werden, einschließlich einer AUD-Behandlung mit Naltrexon, mit zusätzlicher Unterstützung durch Gabapentin zur Unterstützung bei Entzugssymptomen.

Hypothese 1: Bei Patienten, die SBIRT+ED-MAUD erhalten, werden die Raten der AUD-Behandlung höher sein.

Hypothese 2: Diejenigen, die zu SBIRT+ED-MAUD randomisiert wurden, werden eine stärkere Reduzierung der Tage mit starkem Alkoholkonsum haben.

Diese Studie ist nicht darauf ausgelegt, die FDA-Kennzeichnung von Gabapentin zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Hawk, MD, MHS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer Alkoholkonsumstörung, nicht in Remission.
  3. Erklärte Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums
  4. Frauen im gebärfähigen Alter haben innerhalb der letzten 24 Stunden einen negativen Schwangerschaftstest und stimmen der Verwendung einer hochwirksamen Familienplanung während der Teilnahme an der Studie zu
  5. In der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen, um die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktuelle Diagnose von OUD, selbstberichteter kürzlicher Opioidkonsum oder ein positiver Urin-Opioid-Screen (Morphin, Methadon, Buprenorphin, Oxycodon, Hydrocodon und Fentanyl)
  2. Geschichte des komplizierten Alkoholentzugs
  3. Bedingung, die ein Interview ausschließt (d. h. lebensbedrohliche Verletzung/Krankheit)
  4. Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund kognitiver Beeinträchtigung
  5. Warten auf eine akute psychiatrische Untersuchung auf Psychose oder Selbstmordgedanken
  6. In Polizeigewahrsam
  7. Kontaktinformationen können nicht angegeben werden
  8. Zuvor in dieser Studie eingeschrieben
  9. Jede Kontraindikation für Naltrexon oder Gabapentin, einschließlich bekannter Allergien, Nierenversagen, akuter Hepatitis, Leberversagen oder schwerer Lungenerkrankung oder anderer chronischer Erkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
  10. Kreatin-Clearance <60 ml/min innerhalb der letzten 72 Stunden
  11. Derzeit schwanger oder stillend
  12. Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt des Indexbesuchs erforderlich
  13. Behandlung in der vergangenen Woche mit Medikamenten zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen
  14. Anscheinend nicht in der Lage oder nicht willens, die Entlassungsanweisungen einzuhalten oder die Nachsorge abzuschließen
  15. Derzeitiger Wohnsitz außerhalb des Bundesstaates Connecticut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBIRT
Die Teilnehmer erhalten das kurze Verhandlungsgespräch (BNI) und die Überweisung zur Behandlung. Der BNI besteht aus vier Schlüsselkomponenten: (1) Erlaubnis zur Diskussion des Substanzkonsums, (2) Feedback zu den gesundheitlichen Folgen des fortgesetzten Substanzkonsums, einschließlich der Herstellung einer Verbindung zwischen dem Besuch in der Notaufnahme und dem Substanzkonsum, (3) Motivationssteigerung und (4 ) Verhandlung und Beratung.
Verhalten: Kurzes Verhandlungsgespräch
Das Brief Negotiation Interview (BNI) besteht aus vier Schlüsselkomponenten: (1) Erlaubnis zur Diskussion des Substanzkonsums, (2) Feedback zu den gesundheitlichen Folgen des anhaltenden Substanzkonsums, einschließlich der Herstellung einer Verbindung zwischen dem Besuch in der Notaufnahme und dem Substanzkonsum, (3) Motivationssteigerung , und (4) Verhandlung und Beratung.
Andere Namen:
  • BNI
Experimental: SBIRT+ED-MAUD
Teilnehmer mit erhalten BNI, Überweisung zur Behandlung und MAUD. In der MAUD-Komponente wird entweder XR-NTX oder orales Naltrexon bereitgestellt, ergänzt durch eine Begleitbehandlung mit Gabapentin. Die Teilnehmer erhalten ihre ersten Dosen XR-NTX (Injektion) und Gabapentin in der Notaufnahme und erhalten 7 Tage lang Gabapentin-Dosen zum Mitnehmen. Diejenigen, die es vorziehen, die Behandlung in der Notaufnahme mit oralem Naltrexon zu beginnen, erhalten ihre ersten Dosen Naltrexon und Gabapentin in der Notaufnahme und erhalten 29-tägige Dosen Naltrexon zum Mitnehmen und 7 Tage Gabapentin zum Mitnehmen.
Verhalten: Kurzes Verhandlungsgespräch
Das Brief Negotiation Interview (BNI) besteht aus vier Schlüsselkomponenten: (1) Erlaubnis zur Diskussion des Substanzkonsums, (2) Feedback zu den gesundheitlichen Folgen des anhaltenden Substanzkonsums, einschließlich der Herstellung einer Verbindung zwischen dem Besuch in der Notaufnahme und dem Substanzkonsum, (3) Motivationssteigerung , und (4) Verhandlung und Beratung.
Andere Namen:
  • BNI
Arzneimittel: Naltrexon-Pille
In der MAUD-Komponente erhalten einige Teilnehmer orales Naltrexon in der ED.
Andere Namen:
  • Orales Naltrexon
Arzneimittel: Naltrexon-Injektion
In der MAUD-Komponente erhalten einige Teilnehmer eine Dosis XR-NTX (Injektion) im ED.
Andere Namen:
  • XR-NTX
Arzneimittel: Gabapentin-Pille
In der MAUD-Komponente wird eine begleitende Behandlung mit Gabapentin angeboten.
Andere Namen:
  • Gabapentin oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an der AUD-Behandlung am 30. Tag nach der Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach Anmeldung
Die Anteile der Teilnehmer, die an Tag 30 nach der Aufnahme in SBIRT- und SBIRT+EDMAUD-Gruppen an einer AUD-Behandlung teilnahmen.
30 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 30 Tage nach ED-Besuch
Die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum in den 30 Tagen vor und in den 30 Tagen nach dem ED-Index-Besuch. Dieses Ergebnis basiert auf Selbstauskünften unter Verwendung der Timeline-Follow-Back-Methode (TLFB). Ein Tag mit starkem Alkoholkonsum wird von den NIAAA-Kriterien wie folgt definiert: bei Männern Konsum von mehr als 4 Getränken an einem beliebigen Tag; für Frauen, die an einem Tag mehr als 3 Getränke konsumieren.
30 Tage nach ED-Besuch
AUD-Behandlungsverknüpfung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem ED-Besuch
Der Anteil der Teilnehmer, die eine AUD-Behandlung innerhalb von 7 Tagen nach dem ED-Besuch bei Anbietern einleiten, an die sie während des ED-Besuchs verwiesen wurden
bis zu 7 Tage nach dem ED-Besuch
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: bis 7 Tage nach Anmeldung
Tägliche Intensität des Verlangens nach Alkohol, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100.
bis 7 Tage nach Anmeldung
Alkoholentzugserscheinungen
Zeitfenster: bis 7 Tage nach Anmeldung
Tägliche Intensität des Alkoholentzugs, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100.
bis 7 Tage nach Anmeldung
Tägliche Einnahme von Naltrexon-Medikamenten
Zeitfenster: bis 7 Tage nach Anmeldung
Anzahl der oralen Naltrexon-Dosen, die in den letzten 24 Stunden für 7 Tage nach Aufnahme derjenigen eingenommen wurden, die mit oralem Naltrexon in den SBIRT+ED-MAUD-Arm begonnen wurden.
bis 7 Tage nach Anmeldung
Tägliche Einnahme von Gabapentin-Medikamenten
Zeitfenster: bis 7 Tage nach Anmeldung
Anzahl der Gabapentin-Dosen, die in den letzten 24 Stunden im SBIRT+ED-MAUD-Arm eingenommen wurden.
bis 7 Tage nach Anmeldung
Behandlungsverknüpfung
Zeitfenster: 7 Tage
• Anteil der Patienten in jedem der beiden Studienarme, die eine ambulante AUD-Behandlung innerhalb von 7 Tagen nach dem Besuch in der Notaufnahme bei Anbietern beginnen, an die sie während des Besuchs in der Notaufnahme überwiesen wurden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000034359
  • 1R01AA030568-01 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten verfügbar über NIAAA Data Archive

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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