Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutafdeling-initieret medicin mod alkoholmisbrug

18. juli 2026 opdateret af: Kathryn Hawk, Yale University

Det foreslåede studie vil være det første randomiserede kliniske forsøg til at evaluere en omfattende akutafdeling (ED)-baseret intervention for moderat til svær alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD), der kombinerer screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) med ED-initieret medicin for behandling af alkoholmisbrug (MAUD).

Det primære formål med dette fase 3-studie er at evaluere for forskelle i behandlingsengagement 30 dage efter akutmodtagelsesbesøg mellem akutmodtagelsespatienter med moderat til svær alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD), som er randomiseret til at påbegynde medicin til behandling af AUD i ED i udover at få en kort intervention og henvisning til igangværende behandling, som alle deltagere får.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere forskellen i reduktion af dage med tungt alkoholforbrug mellem de to ED-behandlingsmodeller i løbet af de 30 dage efter ED-besøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere en omfattende ED-baseret intervention for moderat til svær AUD, der kombinerer SBIRT med ED-initieret MAUD. Det er en udvidelse og en ny anvendelse af en yderst effektiv ED-interventionsmodel, der med succes er blevet udviklet og bredt udbredt til andre tilstande, såsom diabetes, hypertension og for nylig opioidbrugsforstyrrelser. Ingen prospektive randomiserede kontrollerede forsøg med ED-initieret medicin til behandling af AUD, med eller uden psykosociale interventioner, er blevet offentliggjort til dato. Hvis den findes effektiv, har denne nye interventionsmodel et potentiale til at øge AUD-behandlingsdeltagelsesraterne blandt individer med AUD, som ofte modtager pleje i ED. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere to ED-baserede interventioner, der har potentiale til at blive bredt udbredt for at indsnævre kløften mellem behandlingsbehov og behandlingsadgang.

Studiedeltagere vil blive identificeret gennem målrettet screening for DSM-5-kriterier for moderat til svær AUD og undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier. Derfor vil screeningskomponenten af ​​SBIRT-interventionen i den foreslåede RCT blive udført, før kvalificerede ED-patienter, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, er godkendt og randomiseret. Denne undersøgelse vil sammenligne resultater blandt personer, der er påbegyndt med MAUD-behandling i ED, inklusive AUD-behandling med naltrexon, med tilhørende støtte af gabapentin for at hjælpe med abstinenssymptomer.

Hypotese 1: Raten af ​​AUD-behandlingsengagement vil være højere blandt patienter, der får SBIRT+ED-MAUD.

Hypotese 2: De, der er randomiseret til SBIRT+ED-MAUD, vil have større reduktioner af dage med tungt drikke.

Denne undersøgelse er ikke designet til at ændre FDA-mærkningen af ​​gabapentin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Hawk, MD, MHS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 80 år i alderen
  2. Diagnosticeret med moderat til svær alkoholforstyrrelse, ikke i remission.
  3. Erklæret vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  4. Kvinder i reproduktive alderen vil have en negativ graviditetstest inden for de sidste 24 timer og accepterer at bruge yderst effektiv familieplanlægning i løbet af studiedeltagelsesperioden
  5. Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktuel diagnose af OUD, selvrapporteret nylig opioidbrug eller en positiv urinopioidscreening (morfin, metadon, buprenorphin, oxycodon, hydrocodon og fentanyl)
  2. Historie om kompliceret alkoholabstinens
  3. Tilstand, der udelukker samtale (dvs. livstruende skade/sygdom)
  4. Manglende evne til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse
  5. Afventer en akut psykiatrisk udredning for psykose eller selvmordstanker
  6. I politiets varetægt
  7. Kan ikke oplyse kontaktoplysninger
  8. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  9. Enhver kontraindikation for naltrexon eller gabapentin, herunder kendt allergi, nyresvigt, akut hepatitis, leversvigt eller alvorlig lungesygdom eller andre kroniske tilstande såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  10. Kreatinclearance <60 ml/min inden for de seneste 72 timer
  11. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  12. Kræver indlæggelse på tidspunktet for indeksbesøget
  13. Sidste uges behandling med medicin til behandling af alkoholmisbrug
  14. Tilsyneladende ude af stand til eller uvillig til at efterkomme udskrivningsinstruktioner eller fuldstændig opfølgning
  15. Nuværende bopæl uden for staten Connecticut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBIRT
Deltagerne vil modtage den korte forhandlingssamtale (BNI) og henvisning til behandling. BNI har fire nøglekomponenter: (1) tilladelse til at diskutere stofbrug, (2) feedback om de sundhedsmæssige konsekvenser af igangværende stofbrug, herunder at skabe en forbindelse mellem ED-besøget og stofbrug, (3) motivationsforbedring og (4) ) forhandling og rådgivning.
Kort forhandlingsinterview (BNI) har fire nøglekomponenter: (1) tilladelse til at diskutere stofbrug, (2) feedback om sundhedskonsekvenserne af igangværende stofbrug, herunder at skabe en forbindelse mellem ED-besøget og stofbrug, (3) motivationsforstærkning , og (4) forhandling og rådgivning.
Andre navne:
  • BNI
Eksperimentel: SBIRT+ED-MAUD
Deltagere med modtager BNI, henvisning til behandling og MAUD. I MAUD-komponenten vil der blive givet enten XR-NTX eller oral naltrexon, suppleret med supplerende behandling med gabapentin. Deltagerne vil modtage deres første doser af XR-NTX (injektion) og gabapentin i ED og vil modtage 7 dages gabapentin med hjem. De, der foretrækker at påbegynde behandling i ED med oral naltrexon, får deres første doser af naltrexon og gabapentin i ED og modtager 29-dages take-home doser af naltrexon og 7 dage af gabapentin.
Kort forhandlingsinterview (BNI) har fire nøglekomponenter: (1) tilladelse til at diskutere stofbrug, (2) feedback om sundhedskonsekvenserne af igangværende stofbrug, herunder at skabe en forbindelse mellem ED-besøget og stofbrug, (3) motivationsforstærkning , og (4) forhandling og rådgivning.
Andre navne:
  • BNI
I MAUD-komponenten vil nogle deltagere modtage oral Naltrexon i ED.
Andre navne:
  • Oral naltrexon
I MAUD-komponenten vil nogle deltagere modtage en dosis XR-NTX (injektion) i ED.
Andre navne:
  • XR-NTX
I MAUD-komponenten vil der blive givet supplerende behandling med gabapentin.
Andre navne:
  • Oral gabapentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i AUD-behandling på dag 30 efter randomisering
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
Andelene af deltagere, der deltager i AUD-behandling på dag 30 efter tilmelding i SBIRT- og SBIRT+EDMAUD-grupper.
30 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med stort alkoholforbrug
Tidsramme: 30 dage efter ED besøg
Antallet af tunge alkoholdrikkedage i løbet af de 30 dage før og i løbet af 30 dage efter ED-indeksbesøget. Dette resultat vil være baseret på selvrapportering ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden (TLFB). En dag med stort alkoholforbrug defineres af NIAAA-kriterierne som: for mænd, indtagelse af mere end 4 drinks på en dag; for kvinder, der indtager mere end 3 drinks på en dag.
30 dage efter ED besøg
AUD Behandlingskobling
Tidsramme: op til 7 dage efter ED besøg
Andelen af ​​deltagere, der påbegynder AUD-behandling inden for 7 dage efter ED-besøget hos udbydere, som de blev henvist til under ED-besøget
op til 7 dage efter ED besøg
Alkoholtrang
Tidsramme: op til 7 dage efter tilmelding
Daglig intensitet af alkoholtrang målt på en visuel analog skala fra 0 til 100.
op til 7 dage efter tilmelding
Alkoholabstinenssymptomer
Tidsramme: op til 7 dage efter tilmelding
Daglig intensitet af alkoholabstinens målt på en visuel analog skala fra 0 til 100.
op til 7 dage efter tilmelding
Daglig overholdelse af naltrexonmedicin
Tidsramme: op til 7 dage efter tilmelding
Antal orale naltrexondoser taget inden for de seneste 24 timer i 7 dage efter indskrivning af dem, der er påbegyndt på oral naltrexon i SBIRT+ED-MAUD-armen.
op til 7 dage efter tilmelding
Daglig overholdelse af gabapentin-medicin
Tidsramme: op til 7 dage efter tilmelding
Antal gabapentin-doser taget inden for de seneste 24 timer af dem i SBIRT+ED-MAUD-armen.
op til 7 dage efter tilmelding
Behandlingssammenhæng
Tidsramme: 7 dage
• Andel af patienter i hver af de to undersøgelsesarme, der påbegynder ambulant AUD-behandling inden for 7 dage efter ED-besøget hos udbydere, som de blev henvist til under ED-besøget.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige via NIAAA Data Archive

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner