- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05827159
Akutafdeling-initieret medicin mod alkoholmisbrug
Det foreslåede studie vil være det første randomiserede kliniske forsøg til at evaluere en omfattende akutafdeling (ED)-baseret intervention for moderat til svær alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD), der kombinerer screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) med ED-initieret medicin for behandling af alkoholmisbrug (MAUD).
Det primære formål med dette fase 3-studie er at evaluere for forskelle i behandlingsengagement 30 dage efter akutmodtagelsesbesøg mellem akutmodtagelsespatienter med moderat til svær alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD), som er randomiseret til at påbegynde medicin til behandling af AUD i ED i udover at få en kort intervention og henvisning til igangværende behandling, som alle deltagere får.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere forskellen i reduktion af dage med tungt alkoholforbrug mellem de to ED-behandlingsmodeller i løbet af de 30 dage efter ED-besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere en omfattende ED-baseret intervention for moderat til svær AUD, der kombinerer SBIRT med ED-initieret MAUD. Det er en udvidelse og en ny anvendelse af en yderst effektiv ED-interventionsmodel, der med succes er blevet udviklet og bredt udbredt til andre tilstande, såsom diabetes, hypertension og for nylig opioidbrugsforstyrrelser. Ingen prospektive randomiserede kontrollerede forsøg med ED-initieret medicin til behandling af AUD, med eller uden psykosociale interventioner, er blevet offentliggjort til dato. Hvis den findes effektiv, har denne nye interventionsmodel et potentiale til at øge AUD-behandlingsdeltagelsesraterne blandt individer med AUD, som ofte modtager pleje i ED. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere to ED-baserede interventioner, der har potentiale til at blive bredt udbredt for at indsnævre kløften mellem behandlingsbehov og behandlingsadgang.
Studiedeltagere vil blive identificeret gennem målrettet screening for DSM-5-kriterier for moderat til svær AUD og undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier. Derfor vil screeningskomponenten af SBIRT-interventionen i den foreslåede RCT blive udført, før kvalificerede ED-patienter, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, er godkendt og randomiseret. Denne undersøgelse vil sammenligne resultater blandt personer, der er påbegyndt med MAUD-behandling i ED, inklusive AUD-behandling med naltrexon, med tilhørende støtte af gabapentin for at hjælpe med abstinenssymptomer.
Hypotese 1: Raten af AUD-behandlingsengagement vil være højere blandt patienter, der får SBIRT+ED-MAUD.
Hypotese 2: De, der er randomiseret til SBIRT+ED-MAUD, vil have større reduktioner af dage med tungt drikke.
Denne undersøgelse er ikke designet til at ændre FDA-mærkningen af gabapentin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathryn Hawk, MD, MHS
- Telefonnummer: 267-334-4415
- E-mail: Kathryn.hawk@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kathryn Hawk, MD, MHS
-
Kontakt:
- Kathryn Hawk, MD, MHS
- Telefonnummer: 203-688-2222
- E-mail: kathryn.hawk@yale.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 80 år i alderen
- Diagnosticeret med moderat til svær alkoholforstyrrelse, ikke i remission.
- Erklæret vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Kvinder i reproduktive alderen vil have en negativ graviditetstest inden for de sidste 24 timer og accepterer at bruge yderst effektiv familieplanlægning i løbet af studiedeltagelsesperioden
- Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En aktuel diagnose af OUD, selvrapporteret nylig opioidbrug eller en positiv urinopioidscreening (morfin, metadon, buprenorphin, oxycodon, hydrocodon og fentanyl)
- Historie om kompliceret alkoholabstinens
- Tilstand, der udelukker samtale (dvs. livstruende skade/sygdom)
- Manglende evne til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse
- Afventer en akut psykiatrisk udredning for psykose eller selvmordstanker
- I politiets varetægt
- Kan ikke oplyse kontaktoplysninger
- Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
- Enhver kontraindikation for naltrexon eller gabapentin, herunder kendt allergi, nyresvigt, akut hepatitis, leversvigt eller alvorlig lungesygdom eller andre kroniske tilstande såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- Kreatinclearance <60 ml/min inden for de seneste 72 timer
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Kræver indlæggelse på tidspunktet for indeksbesøget
- Sidste uges behandling med medicin til behandling af alkoholmisbrug
- Tilsyneladende ude af stand til eller uvillig til at efterkomme udskrivningsinstruktioner eller fuldstændig opfølgning
- Nuværende bopæl uden for staten Connecticut
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBIRT
Deltagerne vil modtage den korte forhandlingssamtale (BNI) og henvisning til behandling.
BNI har fire nøglekomponenter: (1) tilladelse til at diskutere stofbrug, (2) feedback om de sundhedsmæssige konsekvenser af igangværende stofbrug, herunder at skabe en forbindelse mellem ED-besøget og stofbrug, (3) motivationsforbedring og (4) ) forhandling og rådgivning.
|
Kort forhandlingsinterview (BNI) har fire nøglekomponenter: (1) tilladelse til at diskutere stofbrug, (2) feedback om sundhedskonsekvenserne af igangværende stofbrug, herunder at skabe en forbindelse mellem ED-besøget og stofbrug, (3) motivationsforstærkning , og (4) forhandling og rådgivning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SBIRT+ED-MAUD
Deltagere med modtager BNI, henvisning til behandling og MAUD.
I MAUD-komponenten vil der blive givet enten XR-NTX eller oral naltrexon, suppleret med supplerende behandling med gabapentin.
Deltagerne vil modtage deres første doser af XR-NTX (injektion) og gabapentin i ED og vil modtage 7 dages gabapentin med hjem.
De, der foretrækker at påbegynde behandling i ED med oral naltrexon, får deres første doser af naltrexon og gabapentin i ED og modtager 29-dages take-home doser af naltrexon og 7 dage af gabapentin.
|
Kort forhandlingsinterview (BNI) har fire nøglekomponenter: (1) tilladelse til at diskutere stofbrug, (2) feedback om sundhedskonsekvenserne af igangværende stofbrug, herunder at skabe en forbindelse mellem ED-besøget og stofbrug, (3) motivationsforstærkning , og (4) forhandling og rådgivning.
Andre navne:
I MAUD-komponenten vil nogle deltagere modtage oral Naltrexon i ED.
Andre navne:
I MAUD-komponenten vil nogle deltagere modtage en dosis XR-NTX (injektion) i ED.
Andre navne:
I MAUD-komponenten vil der blive givet supplerende behandling med gabapentin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse i AUD-behandling på dag 30 efter randomisering
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
|
Andelene af deltagere, der deltager i AUD-behandling på dag 30 efter tilmelding i SBIRT- og SBIRT+EDMAUD-grupper.
|
30 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med stort alkoholforbrug
Tidsramme: 30 dage efter ED besøg
|
Antallet af tunge alkoholdrikkedage i løbet af de 30 dage før og i løbet af 30 dage efter ED-indeksbesøget.
Dette resultat vil være baseret på selvrapportering ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden (TLFB).
En dag med stort alkoholforbrug defineres af NIAAA-kriterierne som: for mænd, indtagelse af mere end 4 drinks på en dag; for kvinder, der indtager mere end 3 drinks på en dag.
|
30 dage efter ED besøg
|
|
AUD Behandlingskobling
Tidsramme: op til 7 dage efter ED besøg
|
Andelen af deltagere, der påbegynder AUD-behandling inden for 7 dage efter ED-besøget hos udbydere, som de blev henvist til under ED-besøget
|
op til 7 dage efter ED besøg
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: op til 7 dage efter tilmelding
|
Daglig intensitet af alkoholtrang målt på en visuel analog skala fra 0 til 100.
|
op til 7 dage efter tilmelding
|
|
Alkoholabstinenssymptomer
Tidsramme: op til 7 dage efter tilmelding
|
Daglig intensitet af alkoholabstinens målt på en visuel analog skala fra 0 til 100.
|
op til 7 dage efter tilmelding
|
|
Daglig overholdelse af naltrexonmedicin
Tidsramme: op til 7 dage efter tilmelding
|
Antal orale naltrexondoser taget inden for de seneste 24 timer i 7 dage efter indskrivning af dem, der er påbegyndt på oral naltrexon i SBIRT+ED-MAUD-armen.
|
op til 7 dage efter tilmelding
|
|
Daglig overholdelse af gabapentin-medicin
Tidsramme: op til 7 dage efter tilmelding
|
Antal gabapentin-doser taget inden for de seneste 24 timer af dem i SBIRT+ED-MAUD-armen.
|
op til 7 dage efter tilmelding
|
|
Behandlingssammenhæng
Tidsramme: 7 dage
|
• Andel af patienter i hver af de to undersøgelsesarme, der påbegynder ambulant AUD-behandling inden for 7 dage efter ED-besøget hos udbydere, som de blev henvist til under ED-besøget.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nødsituationer
- Alkoholisme
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Aminer
- Aminosyrer
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Gamma-Aminobutyric Acid
- Aminobutyrater
- Butyrater
- Syrer, carbocykliske
- Naloxon
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Cyclohexanecarboxylsyrer
- Gabapentin
- Naltrexon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000034359
- 1R01AA030568-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .