Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legevakt-initierte medisiner for alkoholbruk lidelse

22. april 2024 oppdatert av: Kathryn Hawk, Yale University

Den foreslåtte studien vil være den første randomiserte kliniske studien for å evaluere en omfattende akuttavdeling (ED)-basert intervensjon for moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD) som kombinerer screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) med ED-initierte medisiner for behandling av alkoholmisbruk (MAUD).

Hovedmålet med denne fase 3-studien er å evaluere for forskjeller i behandlingsengasjement 30 dager etter akuttmottaksbesøk mellom akuttmottakspasienter med moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD) som er randomisert til å starte medisiner for behandling for AUD i akuttmottaket i i tillegg til å få en kort intervensjon og henvisning til pågående behandling, som alle deltakere får.

Det sekundære målet med denne studien er å evaluere forskjellen i reduksjon av dager med mye drikking mellom de to ED-behandlingsmodellene i løpet av de 30 dagene etter ED-besøket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil evaluere en omfattende ED-basert intervensjon for moderat til alvorlig AUD som kombinerer SBIRT med ED-initiert MAUD. Det er en utvidelse og en ny anvendelse av en svært effektiv ED-intervensjonsmodell som har blitt vellykket utviklet og bredt spredt for andre tilstander, som diabetes, hypertensjon og nylig opioidbruksforstyrrelser. Ingen prospektive randomiserte kontrollerte studier av ED-initierte medisiner for behandling av AUD, med eller uten psykososiale intervensjoner, har blitt publisert til dags dato. Hvis den blir funnet effektiv, har denne nye intervensjonsmodellen et potensial til å øke deltakelsesraten for AUD-behandling blant individer med AUD som ofte mottar omsorg i akuttmottaket. Den foreslåtte studien vil evaluere to ED-baserte intervensjoner som har et potensial for å bli bredt spredt for å redusere gapet mellom behandlingsbehov og behandlingstilgang.

Studiedeltakere vil bli identifisert gjennom målrettet screening for DSM-5-kriterier for moderat til alvorlig AUD og studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier. Derfor vil Screening-komponenten av SBIRT-intervensjonen i den foreslåtte RCT utføres før kvalifiserte ED-pasienter som er interessert i studiedeltakelse, samtykkes og randomiseres. Denne studien vil sammenligne resultater blant individer som er igangsatt med MAUD-behandling i ED, inkludert AUD-behandling med naltrekson, med tilleggsstøtte av gabapentin for å hjelpe med abstinenssymptomer.

Hypotese 1: Ratene av AUD-behandlingsengasjement vil være høyere blant pasienter som får SBIRT+ED-MAUD.

Hypotese 2: De som er randomisert til SBIRT+ED-MAUD vil ha større reduksjoner av tunge drikkedager.

Denne studien er ikke designet for å endre FDA-merkingen av gabapentin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 80 år
  2. Diagnostisert med moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, ikke i remisjon.
  3. Oppgitt vilje og evne til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiets varighet
  4. Kvinner i reproduktive alderen vil ha en negativ graviditetstest i løpet av de siste 24 timene og godtar bruk av svært effektiv familieplanlegging under studiedeltakelsesperioden
  5. Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. En nåværende diagnose av OUD, selvrapportert nylig opioidbruk, eller en positiv urinopioidskjerm (morfin, metadon, buprenorfin, oksykodon, hydrokodon og fentanyl)
  2. Historie med komplisert alkoholabstinens
  3. Tilstand som utelukker intervju (dvs. livstruende skade/sykdom)
  4. Manglende evne til å samtykke på grunn av kognitiv svikt
  5. Avventer en akutt psykiatrisk utredning for psykose eller selvmordstanker
  6. I politiets varetekt
  7. Kan ikke oppgi kontaktinformasjon
  8. Tidligere påmeldt denne studien
  9. Enhver kontraindikasjon mot naltrekson eller gabapentin, inkludert kjent allergi, nyresvikt, akutt hepatitt, leversvikt eller alvorlig lungesykdom eller andre kroniske tilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  10. Kreatinclearance <60 ml/min i løpet av de siste 72 timene
  11. For tiden gravid eller ammer
  12. Krever sykehusinnleggelse på tidspunktet for indeksbesøket
  13. Siste ukes behandling med medisiner for behandling av alkoholmisbruk
  14. Ser ut til å være ute av stand til eller uvillig til å følge utskrivningsinstrukser eller fullføre oppfølging
  15. Nåværende bolig utenfor delstaten Connecticut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBIRT
Deltakerne vil motta et kort forhandlingsintervju (BNI) og henvisning til behandling. BNI har fire nøkkelkomponenter: (1) tillatelse til å diskutere rusmiddelbruk, (2) tilbakemelding på helsekonsekvensene av pågående rusbruk, inkludert å knytte en forbindelse mellom akuttmottaket og rusbruk, (3) motivasjonsforsterkning og (4) ) forhandlinger og råd.
Kort forhandlingsintervju (BNI) har fire nøkkelkomponenter: (1) tillatelse til å diskutere rusbruk, (2) tilbakemelding på helsekonsekvensene av pågående rusbruk, inkludert å knytte en forbindelse mellom akuttmottaket og rusbruk, (3) motivasjonsforsterkning , og (4) forhandlinger og råd.
Andre navn:
  • BNI
Eksperimentell: SBIRT+ED-MAUD
Deltakere med får BNI, henvisning til behandling og MAUD. I MAUD-komponenten vil enten XR-NTX eller oral naltrekson gis, supplert med tilleggsbehandling med gabapentin. Deltakerne vil motta sine første doser av XR-NTX (injeksjon) og gabapentin i ED og vil motta 7 dager med gabapentin med hjem. De som foretrekker å starte behandling i ED med oral naltrekson får sine første doser av naltrekson og gabapentin i ED og mottar 30-dagers doser med naltrekson og 7 dager med gabapentin.
Kort forhandlingsintervju (BNI) har fire nøkkelkomponenter: (1) tillatelse til å diskutere rusbruk, (2) tilbakemelding på helsekonsekvensene av pågående rusbruk, inkludert å knytte en forbindelse mellom akuttmottaket og rusbruk, (3) motivasjonsforsterkning , og (4) forhandlinger og råd.
Andre navn:
  • BNI
I MAUD-komponenten vil noen deltakere få oralt Naltrexone i ED.
Andre navn:
  • Oral naltrekson
I MAUD-komponenten vil noen deltakere få en dose XR-NTX (injeksjon) i ED.
Andre navn:
  • XR-NTX
I MAUD-komponenten vil det gis tilleggsbehandling med gabapentin.
Andre navn:
  • Oralt gabapentin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse i AUD-behandling på dag 30 etter randomisering
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Andelene av deltakere som deltar i AUD-behandling på dag 30 etter påmelding i SBIRT- og SBIRT+EDMAUD-grupper.
30 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med tung alkoholdrikking
Tidsramme: 30 dager etter ED-besøk
Antall dager med mye alkohol i løpet av de 30 dagene før og i løpet av 30 dager etter ED-indeksbesøket. Dette resultatet vil være basert på egenrapportering ved bruk av tidslinjeoppfølgingsmetoden (TLFB). En dag med tung alkoholdrikking er definert av NIAAA-kriteriene som: for menn, inntak av mer enn 4 drinker på en dag; for kvinner, inntak av mer enn 3 drinker på en dag.
30 dager etter ED-besøk
AUD Behandlingskobling
Tidsramme: opptil 7 dager etter ED-besøk
Andelen deltakere som starter AUD-behandling innen 7 dager etter ED-besøket hos leverandører som de ble henvist til under ED-besøket
opptil 7 dager etter ED-besøk
Alkoholsug
Tidsramme: inntil 7 dager etter påmelding
Daglig intensitet av alkoholtrang målt på en visuell analog skala fra 0 til 100.
inntil 7 dager etter påmelding
Alkoholabstinenssymptomer
Tidsramme: inntil 7 dager etter påmelding
Daglig intensitet av alkoholabstinens målt på en visuell analog skala fra 0 til 100.
inntil 7 dager etter påmelding
Daglig overholdelse av naltrexon-medisiner
Tidsramme: inntil 7 dager etter påmelding
Antall orale naltreksondoser tatt i løpet av de siste 24 timene i 7 dager etter registrering av de som ble startet på oral naltrekson i SBIRT+ED-MAUD-armen.
inntil 7 dager etter påmelding
Daglig overholdelse av gabapentin-medisiner
Tidsramme: inntil 7 dager etter påmelding
Antall gabapentindoser tatt i løpet av de siste 24 timene av de i SBIRT+ED-MAUD-armen.
inntil 7 dager etter påmelding
Behandlingskobling
Tidsramme: 7 dager
• Andel pasienter i hver av de to studiearmene som starter poliklinisk AUD-behandling innen 7 dager etter akuttmottaket-besøket hos leverandørene de ble henvist til under akuttmottaket-besøket.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgjengelig gjennom NIAAA Data Archive

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kort forhandlingsintervju

3
Abonnere