- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05827159
Legevakt-initierte medisiner for alkoholbruk lidelse
Den foreslåtte studien vil være den første randomiserte kliniske studien for å evaluere en omfattende akuttavdeling (ED)-basert intervensjon for moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD) som kombinerer screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) med ED-initierte medisiner for behandling av alkoholmisbruk (MAUD).
Hovedmålet med denne fase 3-studien er å evaluere for forskjeller i behandlingsengasjement 30 dager etter akuttmottaksbesøk mellom akuttmottakspasienter med moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD) som er randomisert til å starte medisiner for behandling for AUD i akuttmottaket i i tillegg til å få en kort intervensjon og henvisning til pågående behandling, som alle deltakere får.
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere forskjellen i reduksjon av dager med mye drikking mellom de to ED-behandlingsmodellene i løpet av de 30 dagene etter ED-besøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil evaluere en omfattende ED-basert intervensjon for moderat til alvorlig AUD som kombinerer SBIRT med ED-initiert MAUD. Det er en utvidelse og en ny anvendelse av en svært effektiv ED-intervensjonsmodell som har blitt vellykket utviklet og bredt spredt for andre tilstander, som diabetes, hypertensjon og nylig opioidbruksforstyrrelser. Ingen prospektive randomiserte kontrollerte studier av ED-initierte medisiner for behandling av AUD, med eller uten psykososiale intervensjoner, har blitt publisert til dags dato. Hvis den blir funnet effektiv, har denne nye intervensjonsmodellen et potensial til å øke deltakelsesraten for AUD-behandling blant individer med AUD som ofte mottar omsorg i akuttmottaket. Den foreslåtte studien vil evaluere to ED-baserte intervensjoner som har et potensial for å bli bredt spredt for å redusere gapet mellom behandlingsbehov og behandlingstilgang.
Studiedeltakere vil bli identifisert gjennom målrettet screening for DSM-5-kriterier for moderat til alvorlig AUD og studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier. Derfor vil Screening-komponenten av SBIRT-intervensjonen i den foreslåtte RCT utføres før kvalifiserte ED-pasienter som er interessert i studiedeltakelse, samtykkes og randomiseres. Denne studien vil sammenligne resultater blant individer som er igangsatt med MAUD-behandling i ED, inkludert AUD-behandling med naltrekson, med tilleggsstøtte av gabapentin for å hjelpe med abstinenssymptomer.
Hypotese 1: Ratene av AUD-behandlingsengasjement vil være høyere blant pasienter som får SBIRT+ED-MAUD.
Hypotese 2: De som er randomisert til SBIRT+ED-MAUD vil ha større reduksjoner av tunge drikkedager.
Denne studien er ikke designet for å endre FDA-merkingen av gabapentin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathryn Hawk, MD, MHS
- Telefonnummer: 267-334-4415
- E-post: Kathryn.hawk@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 80 år
- Diagnostisert med moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse, ikke i remisjon.
- Oppgitt vilje og evne til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiets varighet
- Kvinner i reproduktive alderen vil ha en negativ graviditetstest i løpet av de siste 24 timene og godtar bruk av svært effektiv familieplanlegging under studiedeltakelsesperioden
- Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- En nåværende diagnose av OUD, selvrapportert nylig opioidbruk, eller en positiv urinopioidskjerm (morfin, metadon, buprenorfin, oksykodon, hydrokodon og fentanyl)
- Historie med komplisert alkoholabstinens
- Tilstand som utelukker intervju (dvs. livstruende skade/sykdom)
- Manglende evne til å samtykke på grunn av kognitiv svikt
- Avventer en akutt psykiatrisk utredning for psykose eller selvmordstanker
- I politiets varetekt
- Kan ikke oppgi kontaktinformasjon
- Tidligere påmeldt denne studien
- Enhver kontraindikasjon mot naltrekson eller gabapentin, inkludert kjent allergi, nyresvikt, akutt hepatitt, leversvikt eller alvorlig lungesykdom eller andre kroniske tilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Kreatinclearance <60 ml/min i løpet av de siste 72 timene
- For tiden gravid eller ammer
- Krever sykehusinnleggelse på tidspunktet for indeksbesøket
- Siste ukes behandling med medisiner for behandling av alkoholmisbruk
- Ser ut til å være ute av stand til eller uvillig til å følge utskrivningsinstrukser eller fullføre oppfølging
- Nåværende bolig utenfor delstaten Connecticut
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SBIRT
Deltakerne vil motta et kort forhandlingsintervju (BNI) og henvisning til behandling.
BNI har fire nøkkelkomponenter: (1) tillatelse til å diskutere rusmiddelbruk, (2) tilbakemelding på helsekonsekvensene av pågående rusbruk, inkludert å knytte en forbindelse mellom akuttmottaket og rusbruk, (3) motivasjonsforsterkning og (4) ) forhandlinger og råd.
|
Kort forhandlingsintervju (BNI) har fire nøkkelkomponenter: (1) tillatelse til å diskutere rusbruk, (2) tilbakemelding på helsekonsekvensene av pågående rusbruk, inkludert å knytte en forbindelse mellom akuttmottaket og rusbruk, (3) motivasjonsforsterkning , og (4) forhandlinger og råd.
Andre navn:
|
Eksperimentell: SBIRT+ED-MAUD
Deltakere med får BNI, henvisning til behandling og MAUD.
I MAUD-komponenten vil enten XR-NTX eller oral naltrekson gis, supplert med tilleggsbehandling med gabapentin.
Deltakerne vil motta sine første doser av XR-NTX (injeksjon) og gabapentin i ED og vil motta 7 dager med gabapentin med hjem.
De som foretrekker å starte behandling i ED med oral naltrekson får sine første doser av naltrekson og gabapentin i ED og mottar 30-dagers doser med naltrekson og 7 dager med gabapentin.
|
Kort forhandlingsintervju (BNI) har fire nøkkelkomponenter: (1) tillatelse til å diskutere rusbruk, (2) tilbakemelding på helsekonsekvensene av pågående rusbruk, inkludert å knytte en forbindelse mellom akuttmottaket og rusbruk, (3) motivasjonsforsterkning , og (4) forhandlinger og råd.
Andre navn:
I MAUD-komponenten vil noen deltakere få oralt Naltrexone i ED.
Andre navn:
I MAUD-komponenten vil noen deltakere få en dose XR-NTX (injeksjon) i ED.
Andre navn:
I MAUD-komponenten vil det gis tilleggsbehandling med gabapentin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakelse i AUD-behandling på dag 30 etter randomisering
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
|
Andelene av deltakere som deltar i AUD-behandling på dag 30 etter påmelding i SBIRT- og SBIRT+EDMAUD-grupper.
|
30 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dager med tung alkoholdrikking
Tidsramme: 30 dager etter ED-besøk
|
Antall dager med mye alkohol i løpet av de 30 dagene før og i løpet av 30 dager etter ED-indeksbesøket.
Dette resultatet vil være basert på egenrapportering ved bruk av tidslinjeoppfølgingsmetoden (TLFB).
En dag med tung alkoholdrikking er definert av NIAAA-kriteriene som: for menn, inntak av mer enn 4 drinker på en dag; for kvinner, inntak av mer enn 3 drinker på en dag.
|
30 dager etter ED-besøk
|
AUD Behandlingskobling
Tidsramme: opptil 7 dager etter ED-besøk
|
Andelen deltakere som starter AUD-behandling innen 7 dager etter ED-besøket hos leverandører som de ble henvist til under ED-besøket
|
opptil 7 dager etter ED-besøk
|
Alkoholsug
Tidsramme: inntil 7 dager etter påmelding
|
Daglig intensitet av alkoholtrang målt på en visuell analog skala fra 0 til 100.
|
inntil 7 dager etter påmelding
|
Alkoholabstinenssymptomer
Tidsramme: inntil 7 dager etter påmelding
|
Daglig intensitet av alkoholabstinens målt på en visuell analog skala fra 0 til 100.
|
inntil 7 dager etter påmelding
|
Daglig overholdelse av naltrexon-medisiner
Tidsramme: inntil 7 dager etter påmelding
|
Antall orale naltreksondoser tatt i løpet av de siste 24 timene i 7 dager etter registrering av de som ble startet på oral naltrekson i SBIRT+ED-MAUD-armen.
|
inntil 7 dager etter påmelding
|
Daglig overholdelse av gabapentin-medisiner
Tidsramme: inntil 7 dager etter påmelding
|
Antall gabapentindoser tatt i løpet av de siste 24 timene av de i SBIRT+ED-MAUD-armen.
|
inntil 7 dager etter påmelding
|
Behandlingskobling
Tidsramme: 7 dager
|
• Andel pasienter i hver av de to studiearmene som starter poliklinisk AUD-behandling innen 7 dager etter akuttmottaket-besøket hos leverandørene de ble henvist til under akuttmottaket-besøket.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn Hawk, MD, MHS, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdomsattributter
- Alkoholdrikking
- Alkoholisme
- Nødsituasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Narkotiske antagonister
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Alkoholavskrekkende midler
- Gabapentin
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- 2000034359
- 1R01AA030568-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kort forhandlingsintervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of TulsaAvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrutteringForeldre-barn forhold | Familieforhold | Psykisk helseproblem | Internett-basert intervensjon | AtferdsproblemCanada
-
University of ZurichFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD)Sveits
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekrutteringST Elevation HjerteinfarktStorbritannia
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåHørselstap | Kognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Vestibulær funksjonFrankrike