HOPE-CVD-Virtual: CVD의 일차 예방을 평가하기 위한 가상 시험
HeartAge, 유전적 위험 점수 및 행동 변화를 위한 증거 기반 디지털 플랫폼인 HOPE가 심혈관 질환 위험 요인에 미치는 영향 평가
이 4군(1:1:1:1) 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. Arm 1은 위험을 알리고 싱가포르의 건강 검진을 위한 표준 경로를 반영하는 행동 변화를 장려합니다. Arm 2는 표준 보고서를 Heartage로 대체하여 위험을 전달합니다. Arm 3은 증거 기반 행동 변화 기술을 통합한 디지털 플랫폼인 HOPE-CVD 앱을 Arm 2에 추가합니다. Arm 4는 Arm 3에 유전적 위험 점수를 추가합니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- Framingham 위험 점수를 사용하여 추정된 심혈관 질환 위험에 대한 표준 치료(1군)와 비교하여 각 개입의 영향을 평가합니다.
- 건강 관련 삶의 질과 웰빙에 대한 표준 치료(1군)와 비교하여 각 개입의 영향을 평가합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- CVD에 대한 개별 위험 요인(혈압, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, BMI, 흡연 상태)에 대한 표준 치료(1군)와 비교하여 각 중재의 영향을 평가합니다.
- 건강 증진 행동 실천에 대한 표준 치료(1군)와 비교하여 각 개입의 영향을 평가합니다.
HOPE-CVD 앱은 6개월 중재 프로그램입니다. 따라서 개입의 효과는 6개월 후에 평가될 것입니다. 참가자는 기본 및 후속 건강 검진을 위해 연구 현장에 두 번 와야 합니다. 기준선 및 후속 조치와 다른 시점에서 수집된 모든 연구 개입 및 기타 데이터는 가상으로 전달되며 추가 대면 상호 작용 없이 참가자에게 전달됩니다. 이 연구의 모든 가상 특성으로 인해 약물 치료가 필요한 참가자(예: 당뇨병 환자)는 의사의 치료도 필요하므로 제외됩니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 방문 동안 참가자는 연구에 대한 브리핑을 받고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자는 4개 부문 중 하나에 무작위 배정되고 해당 부문 할당에 따라 연구에 대한 추가 세부 정보가 제공됩니다. 사전 개입 설문지가 관리되고 기본 건강 검진이 이어집니다. 구강 면봉을 사용하여 DNA를 수집하고 마이크로 어레이를 사용한 유전자형 분석을 사용하여 유전적 위험 점수를 추정합니다.
기본 건강 검진 결과를 기반으로 포함/제외 기준에 따라 자격이 재평가됩니다. 자격이 있는 사람에게는 학습 활동을 시작하기 위한 이메일이 전송됩니다(1주차). 팔 할당 및 개입 노출에 따라 이메일이 조정됩니다. 이것은 아래 개입 섹션에 설명되어 있습니다. HOPE-CVD 프로그램에 노출된 분들은 24주 동안 매주 새로운 주의 콘텐츠가 공개되는 이메일을 받게 됩니다.
모든 참가자는 6주차에 짧은 온라인 설문지(10분)를 작성해야 합니다. 약 22주차에 모든 참가자에게 7일 동안 착용할 가속도계를 보내 객관적이고 지속적인 신체 활동을 기록합니다.
24주 후, 참가자는 최종 방문을 위해 연구 현장을 방문하도록 요청받을 것입니다. 이 방문 동안 조사관은 개입 후 설문지, 개입 후 건강 검진을 관리하고 연구 보고를 수행합니다. 개입 후 건강 검진 결과가 준비되면 암호화된 건강 검진 결과가 모든 참가자에게 이메일로 전송됩니다. HeartAge를 경험하지 않았거나 HOPE-CVD 프로그램에 참여하지 않았지만 참여를 원하는 사람들은 개입에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. 예산 제약으로 인해 Arms 1-3의 사람들은 유전적 위험 점수를 사용할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore
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Singapore, Singapore, 싱가포르, 117549
- National University of Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~60세;
- 싱가포르 시민권자 또는 영주권자
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 인터넷 사용이 가능한 기기에 접근할 수 있고 편안하게 사용할 수 있습니다.
- 이전 건강 검진 결과를 기반으로 프레이밍햄 위험 점수(FRS)로 측정한 CVD 위험이 5% 이상
제외 기준:
- 기존의 심장 질환 또는 관상 동맥 질환/협심증/심근 경색/혈관 재개통, 일과성 허혈 발작/뇌졸중, 말초 혈관 질환, 심부전 및 심장 부정맥의 이전 병력
- 암이나 만성 신장 질환으로 고통받는
- 현재 콜레스테롤 수치를 치료하기 위해 스타틴, 엑세티미브 및 pcsk-9 억제제와 함께 처방됨
- 심장 질환으로 인해 의사가 권장하는 신체 활동만 해야 한다는 의사의 지시를 받았습니다.
- 심각한 정신 질환(예: 중증정신질환자란 정신질환으로 일상생활에 도움이 필요한 자를 말한다.)
다음 그룹의 개인은 대부분 싱가포르의 임상 지침에 따라 위험 요인에 대한 약물 치료가 필요하므로 제외됩니다.
- 당뇨병 진단
- FRS 5-9%, LDL ≥160mg/dL인 경우
- FRS 10-19%, LDL ≥130mg/dL인 경우
- FRS ≥20%, LDL ≥100mg/dL인 경우
- 스크리닝 시점에 총 콜레스테롤 >280 mg/dL
- 스크리닝 시점에서 수축기 혈압 >160 mmHg
- 트리글리세리드 ≥4.5mmol/L
- 임신 중이거나 향후 7개월 이내에 임신할 계획
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- HOPE 파일럿 연구 또는 HOPE-CVD-GP 연구의 현재 또는 이전 참가자
- 동일 가구 구성원 또는 기존 등록 참가자의 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
참가자가 건강증진위원회 지침에서 사용하는 형식과 심장병 위험 관리 방법에 대한 정보가 있는 공개 웹사이트 링크를 사용하여 건강 검진 결과를 받는 표준 치료
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실험적: 하트에이지 전용
참가자는 온라인에서 사용할 수 있는 위험 평가 도구인 HeartAge로 안내됩니다.
그런 다음 심장 질환의 위험을 관리하는 방법에 대한 정보가 있는 공개 웹사이트로 안내됩니다.
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HeartAge는 Framingham 위험 점수를 기반으로 하는 CVD 위험 커뮤니케이션을 위한 수정된 도구인 표현형 연령 기반 위험 프레젠테이션입니다.
Heart-Age 위험 프리젠테이션은 동성 개인이 임상 지침에 따라 위험 요인이 '정상'인 경우 개인과 동일한 절대 위험을 경험할 것으로 예상되는 연령입니다.
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실험적: 하트에이지와 HOPE 플랫폼
참가자는 온라인에서 사용할 수 있는 위험 평가 도구인 HeartAge로 안내됩니다.
그런 다음 증거 기반 행동 변화 플랫폼인 HOPE-CVD 모바일 앱을 다운로드하도록 안내됩니다.
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HeartAge는 Framingham 위험 점수를 기반으로 하는 CVD 위험 커뮤니케이션을 위한 수정된 도구인 표현형 연령 기반 위험 프레젠테이션입니다.
Heart-Age 위험 프리젠테이션은 동성 개인이 임상 지침에 따라 위험 요인이 '정상'인 경우 개인과 동일한 절대 위험을 경험할 것으로 예상되는 연령입니다.
HOPE-CVD 모바일 앱은 24주 동안 실행되는 증거 기반 행동 변화 플랫폼입니다.
7가지 자기관리 행동(활기찬 생활, 운동, 체중관리, 혈압저하식단, 저콜레스테롤식단, 복약순응, 금연생활)을 통한 행동교정을 지원합니다.
동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료의 디지털 전달을 채택하기 위해 HOPE-CVD 플랫폼은 대화형 의사 결정 지원, 극적인 삽화, 전문가 콘텐츠, 동료 비디오 및 행동 추적을 통합합니다.
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실험적: 하트에이지, HOPE 플랫폼, 유전자 리스크 커뮤니케이션
참가자는 온라인에서 사용할 수 있는 위험 평가 도구인 HeartAge로 안내됩니다.
그런 다음 증거 기반 행동 변화 플랫폼인 HOPE-CVD 모바일 앱을 다운로드하도록 안내됩니다.
또한 참가자는 CVD의 유전적 위험에 대한 보고서도 받게 됩니다.
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HeartAge는 Framingham 위험 점수를 기반으로 하는 CVD 위험 커뮤니케이션을 위한 수정된 도구인 표현형 연령 기반 위험 프레젠테이션입니다.
Heart-Age 위험 프리젠테이션은 동성 개인이 임상 지침에 따라 위험 요인이 '정상'인 경우 개인과 동일한 절대 위험을 경험할 것으로 예상되는 연령입니다.
HOPE-CVD 모바일 앱은 24주 동안 실행되는 증거 기반 행동 변화 플랫폼입니다.
7가지 자기관리 행동(활기찬 생활, 운동, 체중관리, 혈압저하식단, 저콜레스테롤식단, 복약순응, 금연생활)을 통한 행동교정을 지원합니다.
동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료의 디지털 전달을 채택하기 위해 HOPE-CVD 플랫폼은 대화형 의사 결정 지원, 극적인 삽화, 전문가 콘텐츠, 동료 비디오 및 행동 추적을 통합합니다.
참가자는 CVD에 대한 유전적 위험 점수를 추정하는 유전자 검사를 받게 됩니다.
그들은 인구의 나머지 부분과 비교하여 유전적 위험의 사분위수를 나타내는 유전적 위험 커뮤니케이션을 받게 됩니다.
보고서에는 또한 이 위험이 향후 심혈관 질환 발병 가능성에 대해 의미하는 바에 대한 정보도 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 질환의 10년 예측 절대 위험도 변화
기간: 기준선 및 24주차
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참가자의 기준선 및 개입 후 10년 예측 절대 심혈관 질환 위험은 HeartAge 알고리즘에 사용되는 Framingham 위험 점수 버전으로 계산 및 비교됩니다.
이 알고리즘에 필요한 변수(연령, 총 콜레스테롤, HDL, 당뇨병 유병률, 흡연 상태, 수축기 혈압 및 항고혈압제 처방)는 기준선 및 개입 후 건강 검진 중에 측정됩니다.
이러한 변수는 0-100% 범위의 백분율 점수로 집계되며 백분율이 높을수록 심혈관 질환의 10년 예측 절대 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
백분율 점수의 감소는 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 24주차
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 24주차
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건강 관련 삶의 질은 검증된 도구 Short Form 36 버전 2(SF-36v2)의 항목을 사용하여 기준선과 개입 후 후속 조치 간에 평가 및 비교됩니다.
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기준선 및 24주차
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잘 살기 위한 목표지향적 행동의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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잘 살기 위한 목표 지향적 행동은 Euroia-14의 항목을 사용하여 기준선과 개입 후 후속 조치 사이에서 측정되고 비교될 웰빙에 대한 프로세스 기반 접근 방식을 지원합니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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수축기 혈압을 측정하고 기준선과 개입 후 건강 검진 사이에 비교합니다.
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기준선 및 24주차
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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총 콜레스테롤을 측정하고 기준선과 개입 후 건강 검진 사이에서 비교합니다.
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기준선 및 24주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤을 측정하고 기준선과 개입 후 건강 검진 사이에 비교합니다.
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기준선 및 24주차
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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체질량 지수(BMI)를 측정하고 기준선과 중재 후 건강 검진 간에 비교합니다.
BMI는 킬로그램의 체중과 미터의 키를 결합하여 계산하여 BMI를 kg/m^2로 보고합니다.
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기준선 및 24주차
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흡연 습관의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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흡연 상태를 측정하고 주당 자체 보고 담배 흡연을 통해 기준선과 중재 후 후속 조치 간에 비교합니다.
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기준선 및 24주차
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건강증진 행동의 변화
기간: 기준선, 6주 및 24주
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건강 증진 행동은 연구 과정 동안의 변화를 관찰하기 위해 기준선, 6주 및 6개월에 자가 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이것은 1에서 40까지의 척도를 사용하는 변화에 대한 준비성 설문지를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6주 및 24주
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신체 활동
기간: 22주차
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신체 활동은 22주차에 가속도계를 사용하여 객관적으로 측정됩니다. 가속도계는 7일 동안 지속적으로(낮과 밤, 24시간/하루) 신체 활동을 캡처합니다.
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22주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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