HOPE-CVD-Virtual: wirtualna próba oceny pierwotnej prewencji CVD
Ocena wpływu HeartAge, Genetic Risk Score i HOPE, opartej na dowodach cyfrowej platformy zmiany zachowania, na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ta 4-ramienna (1:1:1:1) randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą. Ramię 1 będzie informować o ryzyku i zachęcać do zmiany zachowań, która odzwierciedla standardową ścieżkę badań przesiewowych w Singapurze. Grupa 2 zastępuje standardowy raport raportem Heartage w celu informowania o ryzyku. Arm 3 dodaje aplikację HOPE-CVD, platformę cyfrową, która zawiera oparte na dowodach techniki zmiany zachowania, do Arm 2. Ramię 4 dodaje ocenę ryzyka genetycznego do ramienia 3.
Głównymi celami tego badania są:
- Oceń wpływ każdej interwencji w porównaniu ze standardową opieką (ramię 1) na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, oszacowane za pomocą Framingham Risk Score
- Ocenić wpływ każdej interwencji w porównaniu ze standardową opieką (ramię 1) na związaną ze zdrowiem jakość życia i samopoczucie
Cele drugorzędne to:
- Oceń wpływ każdej interwencji w porównaniu ze standardową opieką (ramię 1) na poszczególne czynniki ryzyka (ciśnienie krwi, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, BMI, palenie tytoniu) CVD
- Oceń wpływ każdej interwencji w porównaniu ze standardową opieką (ramię 1) na praktykę zachowań prozdrowotnych
Aplikacja HOPE-CVD to 6-miesięczny program interwencyjny. W związku z tym efekty interwencji zostaną ocenione po okresie 6 miesięcy. Uczestnicy będą zobowiązani do dwukrotnego przybycia na miejsce badania w celu przeprowadzenia podstawowych i kontrolnych badań przesiewowych. Wszystkie interwencje badawcze i inne dane zebrane w punktach czasowych innych niż punkt wyjściowy i kontrolny zostaną przekazane wirtualnie i dostarczone uczestnikom bez dodatkowej interakcji osobistej. Ze względu na całkowicie wirtualny charakter badania uczestnicy wymagający leczenia farmakologicznego (np. pacjenci z cukrzycą) zostaną wykluczeni, ponieważ również będą wymagać opieki lekarza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup i otrzymają dalsze szczegółowe informacje na temat badania w oparciu o ich przydział. Zostanie przeprowadzony kwestionariusz przedinterwencyjny, po którym nastąpi podstawowe badanie stanu zdrowia. Do pobrania DNA zostanie użyty wymaz z policzka, a do oszacowania ryzyka genetycznego zostanie wykorzystane genotypowanie przy użyciu mikromacierzy.
Kwalifikowalność zostanie ponownie oceniona zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia w oparciu o wyniki podstawowych badań przesiewowych. Do kwalifikujących się osób zostanie wysłana wiadomość e-mail z prośbą o zainicjowanie działań badawczych (Tydzień 1). E-maile będą dostosowywane zgodnie z przydziałem grupy i ekspozycją na interwencję. Zostało to opisane w sekcji dotyczącej interwencji poniżej. Ci, którzy są narażeni na program HOPE-CVD, będą co tydzień przez 24 tygodnie otrzymywać wiadomość e-mail, kiedy zostanie opublikowana treść nowego tygodnia.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza online (10 minut) w Tygodniu 6. Około 22. tygodnia wszyscy uczestnicy otrzymają akcelerometr do noszenia przez 7 dni, który będzie rejestrował obiektywną ciągłą aktywność fizyczną.
Po 24 tygodniach uczestnicy zostaną poproszeni o odwiedzenie miejsca badania na ostatnią wizytę. Podczas tej wizyty badacze przeprowadzą kwestionariusz pointerwencyjny, przesiewowe badanie stanu zdrowia po interwencji i przeprowadzą podsumowanie badania. Gdy wyniki badań przesiewowych po interwencji będą gotowe, zaszyfrowane wyniki badań przesiewowych zostaną przesłane e-mailem do wszystkich uczestników. Osoby, które nie doświadczyły HeartAge lub nie uczestniczyły w programie HOPE-CVD, a chciałyby to zrobić, otrzymają dostęp do interwencji. Wynik ryzyka genetycznego nie będzie dostępny dla osób w ramionach 1-3 ze względu na ograniczenia budżetowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: E Shyong Tai, MD, PhD
- Numer telefonu: +65 6516 1048
- E-mail: mdctes@nus.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jumana Hashim, MPH
- Numer telefonu: +65 6516 4988
- E-mail: jhashim@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117549
- Rekrutacyjny
- National University of Singapore
-
Kontakt:
- Jumana Hashim, MPH
- Numer telefonu: +65 6516 4988
- E-mail: jhashim@nus.edu.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-60 lat;
- Obywatel Singapuru lub stały rezydent
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Mieć dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu i wygodnie z niego korzystać
- Co najmniej 5% ryzyko CVD, mierzone za pomocą Framingham Risk Score (FRS), w oparciu o wcześniejsze wyniki badań przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca choroba serca lub przebyta choroba wieńcowa/dławica piersiowa/zawał mięśnia sercowego/rewaskularyzacja, przemijający atak niedokrwienny/udar, choroba naczyń obwodowych, niewydolność serca i zaburzenia rytmu serca
- Cierpi na raka lub przewlekłą chorobę nerek
- Obecnie przepisywany ze statynami, ekstymibem i inhibitorami pcsk-9 w celu leczenia poziomu cholesterolu
- Zostały poinformowane przez lekarza, że ze względu na chorobę serca powinny wykonywać wyłącznie aktywność fizyczną zaleconą przez lekarza
- Poważna choroba psychiczna (np. Pacjent cierpiący na poważną chorobę psychiczną to osoba, która z powodu choroby psychicznej potrzebuje pomocy w codziennych czynnościach).
Następujące grupy osób zostaną wykluczone, ponieważ większość z nich wymagałaby leczenia farmakologicznego czynników ryzyka w oparciu o wytyczne kliniczne w Singapurze:
- Zdiagnozowana cukrzyca
- Dla osób z FRS 5-9%, LDL ≥160mg/dL
- Dla osób z FRS 10-19%, LDL ≥130mg/dL
- Dla osób z FRS ≥20%, LDL ≥100mg/dL
- Cholesterol całkowity >280 mg/dl w momencie skriningu
- Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg w momencie skriningu
- Trójglicerydy ≥4,5 mmol/l
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 7 miesięcy
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Obecni lub byli uczestnicy badania pilotażowego HOPE lub badania HOPE-CVD-GP
- Członkowie tego samego gospodarstwa domowego lub rodziny obecnych zarejestrowanych uczestników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Opieka standardowa, w której uczestnik otrzyma wyniki badań przesiewowych w formacie zgodnym z wytycznymi Rady Promocji Zdrowia oraz link do ogólnodostępnej strony internetowej z informacjami o tym, jak zarządzać ryzykiem chorób serca
|
|
|
Eksperymentalny: Tylko HeartAge
Uczestnicy zostaną przekierowani do HeartAge, narzędzia do oceny ryzyka dostępnego online.
Następnie zostaną przekierowani na ogólnodostępną stronę internetową z informacjami o tym, jak zarządzać ryzykiem chorób serca
|
HeartAge to prezentacja fenotypowego ryzyka na podstawie wieku, która jest zmodyfikowanym narzędziem do informowania o ryzyku CVD w oparciu o skalę ryzyka Framingham.
Przedstawienie ryzyka związanego z Wiek Serca to wiek, w którym osoba tej samej płci byłaby narażona na takie samo bezwzględne ryzyko jak osoba, gdyby jej czynniki ryzyka były „normalne” w oparciu o wytyczne kliniczne.
|
|
Eksperymentalny: Platforma HeartAge i HOPE
Uczestnicy zostaną przekierowani do HeartAge, narzędzia do oceny ryzyka dostępnego online.
Następnie zostaną poproszeni o pobranie aplikacji mobilnej HOPE-CVD, platformy zmiany zachowań opartej na dowodach.
|
HeartAge to prezentacja fenotypowego ryzyka na podstawie wieku, która jest zmodyfikowanym narzędziem do informowania o ryzyku CVD w oparciu o skalę ryzyka Framingham.
Przedstawienie ryzyka związanego z Wiek Serca to wiek, w którym osoba tej samej płci byłaby narażona na takie samo bezwzględne ryzyko jak osoba, gdyby jej czynniki ryzyka były „normalne” w oparciu o wytyczne kliniczne.
Aplikacja mobilna HOPE-CVD to oparta na dowodach platforma zmiany zachowań, która działa przez 24 tygodnie.
Program wspiera modyfikację zachowania poprzez siedem zachowań związanych z dbaniem o siebie (aktywne życie, ćwiczenia fizyczne, kontrola wagi, dieta przyjazna dla ciśnienia krwi, dieta przyjazna dla cholesterolu, przestrzeganie leków i styl życia wolny od dymu tytoniowego).
Aby przyjąć cyfrowe dostarczanie wywiadów motywujących i terapii poznawczo-behawioralnej, platforma HOPE-CVD zawiera interaktywne pomoce decyzyjne, dramatyczne winiety, treści eksperckie, filmy wideo rówieśników i śledzenie zachowań.
|
|
Eksperymentalny: HeartAge, platforma HOPE i komunikacja ryzyka genetycznego
Uczestnicy zostaną przekierowani do HeartAge, narzędzia do oceny ryzyka dostępnego online.
Następnie zostaną poproszeni o pobranie aplikacji mobilnej HOPE-CVD, platformy zmiany zachowań opartej na dowodach.
Dodatkowo uczestnicy otrzymają również raport na temat ich genetycznego ryzyka CVD.
|
HeartAge to prezentacja fenotypowego ryzyka na podstawie wieku, która jest zmodyfikowanym narzędziem do informowania o ryzyku CVD w oparciu o skalę ryzyka Framingham.
Przedstawienie ryzyka związanego z Wiek Serca to wiek, w którym osoba tej samej płci byłaby narażona na takie samo bezwzględne ryzyko jak osoba, gdyby jej czynniki ryzyka były „normalne” w oparciu o wytyczne kliniczne.
Aplikacja mobilna HOPE-CVD to oparta na dowodach platforma zmiany zachowań, która działa przez 24 tygodnie.
Program wspiera modyfikację zachowania poprzez siedem zachowań związanych z dbaniem o siebie (aktywne życie, ćwiczenia fizyczne, kontrola wagi, dieta przyjazna dla ciśnienia krwi, dieta przyjazna dla cholesterolu, przestrzeganie leków i styl życia wolny od dymu tytoniowego).
Aby przyjąć cyfrowe dostarczanie wywiadów motywujących i terapii poznawczo-behawioralnej, platforma HOPE-CVD zawiera interaktywne pomoce decyzyjne, dramatyczne winiety, treści eksperckie, filmy wideo rówieśników i śledzenie zachowań.
Uczestnicy zostaną poddani testom genetycznym, na podstawie których zostanie oszacowana ocena ryzyka genetycznego CVD.
otrzymają informację o ryzyku genetycznym, która wskazuje, w którym kwartylu ryzyka genetycznego się znajdują w porównaniu z resztą populacji.
Raport zawiera również informacje o tym, co to ryzyko oznacza dla ich szans na rozwój chorób układu krążenia w przyszłości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 10-letniego przewidywanego bezwzględnego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wyjściowe i przewidywane bezwzględne ryzyko choroby sercowo-naczyniowej uczestników na poziomie wyjściowym i po 10 latach po interwencji zostanie obliczone i porównane za pomocą wersji Framingham Risk Score, która jest wykorzystywana w algorytmie HeartAge.
Zmienne (wiek, cholesterol całkowity, HDL, częstość występowania cukrzycy, palenie tytoniu, skurczowe ciśnienie krwi i recepta na leki przeciwnadciśnieniowe) potrzebne do tego algorytmu będą mierzone podczas podstawowych badań przesiewowych i po interwencji.
Zmienne te zostaną połączone w wynik procentowy w zakresie od 0 do 100%, gdzie wyższy odsetek wskazuje na wyższe przewidywane 10-letnie bezwzględne ryzyko choroby sercowo-naczyniowej.
Lepszym wynikiem jest obniżenie wyniku procentowego.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona i porównana między okresem wyjściowym a okresem obserwacji po interwencji za pomocą elementów z zatwierdzonego kwestionariusza Short Form 36 wersja 2 (SF-36v2).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana zachowań ukierunkowanych na cel, aby dobrze żyć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Ukierunkowane na cel zachowania na rzecz dobrego życia wspierają oparte na procesach podejście do dobrostanu, które będzie mierzone i porównywane między punktem wyjściowym a kontynuacją po interwencji za pomocą pozycji w Euroia-14
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie zmierzone i porównane między badaniem stanu wyjściowego i badaniami zdrowotnymi po interwencji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Całkowity cholesterol zostanie zmierzony i porównany między badaniami przesiewowymi stanu wyjściowego i po interwencji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) zostanie zmierzony i porównany między badaniami przesiewowymi stanu wyjściowego i po interwencji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie zmierzony i porównany między wyjściowymi i pointerwencyjnymi badaniami zdrowotnymi.
BMI zostanie obliczone poprzez połączenie wagi w kilogramach i wzrostu w metrach, aby podać BMI w kg/m^2
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana nawyku palenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Status palenia zostanie zmierzony i porównany między punktem wyjściowym a okresem obserwacji po interwencji poprzez zgłaszane przez siebie wypalanie papierosów tygodniowo
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiany zachowań prozdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 24
|
Zachowania prozdrowotne będą mierzone za pomocą samodzielnie zgłaszanych kwestionariuszy na początku badania, 6 tygodni i 6 miesięcy, aby obserwować zmiany w trakcie badania.
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza Gotowości do Zmiany w skali od 1 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 24
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona za pomocą akcelerometru w 22. tygodniu. Akcelerometr będzie rejestrował aktywność fizyczną w sposób ciągły (dzień i noc, 24 godziny na dobę) przez 7 dni
|
Tydzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-405: HOPE-CVD-Virtual
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiek serca
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone