HOPE-CVD-Virtual: Et virtuelt forsøg til at evaluere den primære forebyggelse af CVD
Evaluering af virkningen af hjertealder, genetiske risikoscore og HOPE, en evidensbaseret digital platform for adfærdsændring, på risikofaktorer for hjertekarsygdomme
Dette 4-armede (1:1:1:1) enkeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg. Arm 1 vil kommunikere risiko og tilskynde til adfærdsændringer, der afspejler standardforløbet for sundhedsscreening i Singapore. Arm 2 erstatter standardrapporten med Heartage for at kommunikere risiko. Arm 3 tilføjer HOPE-CVD-appen, en digital platform, der inkorporerer evidensbaserede adfærdsændringsteknikker, til Arm 2. Arm 4 tilføjer en genetisk risikoscore til arm 3.
De primære mål med denne undersøgelse er at:
- Evaluer virkningen af hver intervention sammenlignet med standardbehandling (arm 1) på risikoen for hjerte-kar-sygdomme, estimeret ved hjælp af Framingham Risk Score
- Evaluer virkningen af hver intervention sammenlignet med standardbehandling (arm 1) på sundhedsrelateret livskvalitet og velvære
De sekundære mål er:
- Evaluer virkningen af hver intervention sammenlignet med standardbehandling (arm 1) på individuelle risikofaktorer (blodtryk, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, BMI, rygestatus) for CVD
- Evaluer virkningen af hver intervention sammenlignet med standardbehandling (arm 1) på udøvelse af sundhedsfremmende adfærd
HOPE-CVD-appen er et 6-måneders interventionsprogram. Derfor vil virkningerne af interventionerne blive evalueret efter en 6-måneders periode. Deltagerne vil blive bedt om at komme til undersøgelsesstedet to gange for baseline og opfølgende helbredsscreening. Alle undersøgelsesinterventioner og andre data indsamlet på tidspunkter, der er forskellige fra baseline og opfølgning, vil blive kommunikeret virtuelt og leveret til deltagerne uden yderligere personlig interaktion. På grund af denne helt virtuelle karakter af undersøgelsen vil deltagere, der har brug for farmakologisk terapi (dvs. patienter med diabetes), blive udelukket, da de også ville kræve en læges pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under det første besøg vil deltagerne blive orienteret om undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive indhentet. Deltagerne vil blive randomiseret til en af de fire arme og givet yderligere detaljer om undersøgelsen baseret på deres armallokering. Spørgeskemaet før intervention vil blive administreret, efterfulgt af deres baseline sundhedsscreening. En bukkal podning vil blive brugt til at indsamle DNA, og genotypebestemmelse ved hjælp af et mikro-array vil blive brugt til at estimere en genetisk risikoscore.
Berettigelse vil blive revurderet i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterierne baseret på resultaterne af baseline sundhedsscreening. For de berettigede vil der blive sendt en e-mail for at påbegynde deres studieaktiviteter (uge 1). E-mails vil blive skræddersyet i henhold til armallokering og interventionseksponering. Dette er beskrevet i interventionsafsnittet nedenfor. De, der er udsat for HOPE-CVD-programmet, vil modtage en e-mail hver uge i 24 uger, når indholdet af en ny uge frigives.
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema online (10 minutter) i uge 6. Omkring uge 22 vil alle deltagere få tilsendt et accelerometer til at bære i 7 dage, som vil fange objektiv kontinuerlig fysisk aktivitet.
Efter 24 uger vil deltagerne blive bedt om at besøge undersøgelsesstedet for deres sidste besøg. Under dette besøg vil efterforskerne administrere post-intervention-spørgeskemaet, post-intervention sundhedsscreening og foretage en debrief af undersøgelsen. Når resultaterne af sundhedsscreeningen efter indgrebet er klar, vil de krypterede sundhedsscreeningsresultater blive sendt til alle deltagere. De, der ikke nåede at opleve HeartAge eller deltage i HOPE-CVD-programmet, men ønsker at gøre det, vil få adgang til interventionen. Den genetiske risikoscore vil ikke være tilgængelig for dem i Arme 1-3 på grund af budgetmæssige begrænsninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 117549
- National University of Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-60 år;
- Singapore statsborger eller permanent bosiddende
- Kan læse og forstå engelsk
- Har adgang til og er komfortabel med at bruge en internetaktiveret enhed
- Mindst 5 % risiko for hjerte-kar-sygdomme, målt ved Framingham Risk Score (FRS), baseret på tidligere helbredsscreeningsresultater
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende hjertesygdom eller en tidligere historie med koronararteriesygdom/angina/myokardieinfarkt/revaskularisering, forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, hjertesvigt og hjertearytmi
- Lider af kræft eller kronisk nyresygdom
- I øjeblikket ordineret med statiner, exetimibe og pcsk-9-hæmmere til behandling af kolesterolniveauer
- Fik at vide af en læge, at de kun må lave fysisk aktivitet anbefalet af en læge på grund af en hjertesygdom
- Alvorlig psykisk sygdom (f. En patient, der lider af alvorlig psykisk sygdom, refererer til dem, der har brug for hjælp til daglige aktiviteter på grund af deres psykiske sygdom.)
Følgende grupper af individer vil blive udelukket, da de fleste af dem ville kræve farmakologisk behandling for risikofaktorer baseret på kliniske retningslinjer i Singapore:
- Diagnosticeret med diabetes
- For dem med FRS på 5-9%, LDL ≥160mg/dL
- For dem med FRS på 10-19 %, LDL ≥130mg/dL
- For dem med FRS på ≥20 %, LDL ≥100mg/dL
- Total kolesterol >280 mg/dL på tidspunktet for screening
- Systolisk blodtryk >160 mmHg på tidspunktet for screening
- Triglycerider ≥4,5 mmol/L
- Gravid eller planlægger at være gravid inden for de næste 7 måneder
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Nuværende eller tidligere deltagere i HOPE Pilot Study eller HOPE-CVD-GP undersøgelse
- Medlemmer af samme husstand eller familie af eksisterende tilmeldte deltagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Standardbehandling, hvor deltageren vil modtage deres helbredsscreeningsresultater ved hjælp af det format, der bruges af Health Promotion Board retningslinjer og et link til et offentligt tilgængeligt websted med information om, hvordan man håndterer risikoen for hjertesygdomme
|
|
|
Eksperimentel: Kun HeartAge
Deltagerne vil blive dirigeret til HeartAge, et risikovurderingsværktøj, der er tilgængeligt online.
Derefter vil de blive dirigeret til et offentligt tilgængeligt websted med information om, hvordan man håndterer risikoen for hjertesygdomme
|
HeartAge er en fænotypisk aldersbaseret risikopræsentation, som er et modificeret værktøj til CVD-risikokommunikation baseret på Framingham risk Score.
Hjertealderrisikopræsentationen er den alder, hvor et individ af samme køn ville forventes at opleve den samme absolutte risiko som individet, hvis deres risikofaktorer havde været 'normale' baseret på de kliniske retningslinjer.
|
|
Eksperimentel: HeartAge og HOPE platform
Deltagerne vil blive dirigeret til HeartAge, et risikovurderingsværktøj, der er tilgængeligt online.
Derefter vil de blive ledt til at downloade HOPE-CVD-mobilappen, en evidensbaseret platform for adfærdsændringer.
|
HeartAge er en fænotypisk aldersbaseret risikopræsentation, som er et modificeret værktøj til CVD-risikokommunikation baseret på Framingham risk Score.
Hjertealderrisikopræsentationen er den alder, hvor et individ af samme køn ville forventes at opleve den samme absolutte risiko som individet, hvis deres risikofaktorer havde været 'normale' baseret på de kliniske retningslinjer.
HOPE-CVD-mobilappen er en evidensbaseret platform for adfærdsændringer, der kører i 24 uger.
Programmet understøtter adfærdsændring gennem syv egenomsorgsadfærd (aktiv livsstil, motion, vægtkontrol, blodtryksvenlig kost, kolesterolvenlig kost, medicinoverholdelse og røgfri livsstil).
For at indføre en digital levering af motiverende samtaler og kognitiv adfærdsterapi, inkorporerer HOPE-CVD-platformen interaktive beslutningshjælpemidler, dramatiske vignetter, ekspertindhold, peer-videoer og adfærdssporing.
|
|
Eksperimentel: HeartAge, HOPE Platform og genetisk risikokommunikation
Deltagerne vil blive dirigeret til HeartAge, et risikovurderingsværktøj, der er tilgængeligt online.
Derefter vil de blive ledt til at downloade HOPE-CVD-mobilappen, en evidensbaseret platform for adfærdsændringer.
Derudover vil deltagerne også modtage en rapport om deres genetiske risiko for CVD.
|
HeartAge er en fænotypisk aldersbaseret risikopræsentation, som er et modificeret værktøj til CVD-risikokommunikation baseret på Framingham risk Score.
Hjertealderrisikopræsentationen er den alder, hvor et individ af samme køn ville forventes at opleve den samme absolutte risiko som individet, hvis deres risikofaktorer havde været 'normale' baseret på de kliniske retningslinjer.
HOPE-CVD-mobilappen er en evidensbaseret platform for adfærdsændringer, der kører i 24 uger.
Programmet understøtter adfærdsændring gennem syv egenomsorgsadfærd (aktiv livsstil, motion, vægtkontrol, blodtryksvenlig kost, kolesterolvenlig kost, medicinoverholdelse og røgfri livsstil).
For at indføre en digital levering af motiverende samtaler og kognitiv adfærdsterapi, inkorporerer HOPE-CVD-platformen interaktive beslutningshjælpemidler, dramatiske vignetter, ekspertindhold, peer-videoer og adfærdssporing.
Deltagerne vil gennemgå genetisk testning, hvorfra en genetisk risikoscore for CVD vil blive estimeret.
de vil modtage en genetisk risikomeddelelse, som angiver, hvilken kvartil af genetisk risiko de befinder sig på i forhold til resten af befolkningen.
Rapporten indeholder også information om, hvad denne risiko betyder for deres chancer for at udvikle hjerte-kar-sygdomme i fremtiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10-års forudsagt absolut risiko for kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Deltagernes baseline og post-intervention 10-års forudsagte absolutte risiko for kardiovaskulær sygdom vil blive beregnet og sammenlignet med en version af Framingham Risk Score, som bruges i HeartAge-algoritmen.
Variablerne (alder, totalt kolesterol, HDL, diabetesprævalens, rygestatus, systolisk blodtryk og ordination af antihypertensive medicin), der er nødvendige for denne algoritme, vil blive målt under baseline og post-intervention sundhedsscreeninger.
Disse variabler vil blive aggregeret til en procentscore fra 0-100 %, hvor en højere procentdel indikerer en højere 10-års forudsagt absolut risiko for hjerte-kar-sygdom.
En reduktion i procentscore er et bedre resultat.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet og sammenlignet mellem baseline og post-intervention opfølgning ved hjælp af emnerne fra det validerede instrument Short Form 36 version 2 (SF-36v2).
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring i målrettet adfærd for at leve godt
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Målstyret adfærd for at leve godt understøtter en procesbaseret tilgang til trivsel, som vil blive målt og sammenlignet mellem baseline og post-intervention opfølgning ved hjælp af elementer i Euroia-14
|
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Systolisk blodtryk vil blive målt og sammenlignet mellem baseline og post-intervention sundhedsscreeninger.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Total kolesterol vil blive målt og sammenlignet mellem baseline og post-intervention sundhedsscreeninger.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring i High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol vil blive målt og sammenlignet mellem baseline og post-intervention sundhedsscreeninger.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Body mass index (BMI) vil blive målt og sammenlignet mellem baseline og post-intervention sundhedsscreeninger.
BMI vil blive beregnet ved at kombinere vægt i kilogram og højde i meter for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring i rygevaner
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Rygestatus vil blive målt og sammenlignet mellem baseline og post-intervention opfølgning gennem selvrapporteret cigaretterryg om ugen
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændringer i sundhedsfremmende adfærd
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 24
|
Sundhedsfremmende adfærd vil blive målt ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer ved baseline, 6 uger og 6 måneder for at observere ændringer i løbet af undersøgelsen.
Dette vil blive målt ved hjælp af et Readiness for Change spørgeskema på en skala fra 1 til 40, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, uge 6 og uge 24
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 22
|
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt ved hjælp af et accelerometer i uge 22. Accelerometer vil registrere fysisk aktivitet kontinuerligt (dag og nat, 24 timer i døgnet) i 7 dage
|
Uge 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-405: HOPE-CVD-Virtual
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .