HOPE-CVD-Virtual: een virtuele proef om de primaire preventie van HVZ te evalueren
Evaluatie van de impact van HeartAge, genetische risicoscores en HOPE, een op bewijzen gebaseerd digitaal platform voor gedragsverandering, op risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Deze 4-armige (1:1:1:1) enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Arm 1 zal risico's communiceren en gedragsverandering aanmoedigen die het standaardtraject voor gezondheidsscreening in Singapore weerspiegelt. Arm 2 vervangt het standaardrapport door Heartage om risico's te communiceren. Arm 3 voegt de HOPE-CVD-app, een digitaal platform dat evidence-based technieken voor gedragsverandering bevat, toe aan Arm 2. Arm 4 voegt een genetische risicoscore toe aan arm 3.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Evalueer de impact van elke interventie in vergelijking met standaardzorg (arm 1) op het risico op hart- en vaatziekten, geschat met behulp van de Framingham Risk Score
- Evalueer de impact van elke interventie in vergelijking met standaardzorg (arm 1) op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en welzijn
De secundaire doelstellingen zijn:
- Evalueer de impact van elke interventie in vergelijking met standaardzorg (arm 1) op individuele risicofactoren (bloeddruk, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, BMI, rookstatus) voor HVZ
- Evalueer de impact van elke interventie in vergelijking met standaardzorg (arm 1) op de praktijk van gezondheidsbevorderend gedrag
De HOPE-CVD app is een interventieprogramma van 6 maanden. Daarom zullen de effecten van de interventies na een periode van 6 maanden worden geëvalueerd. Deelnemers moeten twee keer naar de onderzoekslocatie komen voor een baseline- en follow-upgezondheidsscreening. Alle studie-interventies en andere gegevens die zijn verzameld op tijdstippen die verschillen van baseline en follow-up, worden virtueel gecommuniceerd en aan de deelnemers geleverd zonder aanvullende persoonlijke interactie. Vanwege deze volledig virtuele aard van de studie, zullen deelnemers die farmacologische therapie nodig hebben (d.w.z. patiënten met diabetes) worden uitgesloten omdat ze ook de zorg van een arts nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het eerste bezoek worden de deelnemers ingelicht over het onderzoek en wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de vier armen en krijgen verdere details over het onderzoek op basis van hun armtoewijzing. De pre-interventievragenlijst zal worden afgenomen, gevolgd door hun baseline gezondheidsscreening. Een buccaal uitstrijkje zal worden gebruikt om DNA te verzamelen en genotypering met behulp van een micro-array zal worden gebruikt om een genetische risicoscore te schatten.
Geschiktheid zal opnieuw worden beoordeeld volgens de opname-/uitsluitingscriteria op basis van de resultaten van de basisgezondheidsscreening. Voor degenen die in aanmerking komen, wordt een e-mail verzonden om hun studieactiviteiten te starten (week 1). E-mails worden afgestemd op de armtoewijzing en interventieblootstelling. Dit wordt beschreven in de onderstaande interventiesectie. Degenen die worden blootgesteld aan het HOPE-CVD-programma ontvangen 24 weken lang elke week een e-mail wanneer de inhoud van een nieuwe week wordt vrijgegeven.
Alle deelnemers wordt gevraagd om in week 6 online een korte vragenlijst (10 minuten) in te vullen. Rond week 22 krijgen alle deelnemers een versnellingsmeter toegestuurd die ze 7 dagen moeten dragen en die objectieve continue fysieke activiteit vastlegt.
Na 24 weken wordt de deelnemers gevraagd om de onderzoekslocatie te bezoeken voor hun laatste bezoek. Tijdens dit bezoek zullen de onderzoekers de vragenlijst na de interventie, de gezondheidsscreening na de interventie afnemen en een debriefing van het onderzoek uitvoeren. Zodra de resultaten van de gezondheidsscreening na de interventie klaar zijn, worden de versleutelde resultaten van de gezondheidsscreening naar alle deelnemers gemaild. Degenen die HeartAge niet hebben ervaren of niet hebben deelgenomen aan het HOPE-CVD-programma, maar dit wel willen, krijgen toegang tot de interventie. De genetische risicoscore is vanwege budgetbeperkingen niet beschikbaar voor degenen in Arms 1-3.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 117549
- National University of Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-60 jaar;
- Staatsburger van Singapore of permanent ingezetene
- Engels kunnen lezen en begrijpen
- Toegang hebben tot en comfortabel zijn met het gebruik van een apparaat met internetverbinding
- Ten minste 5% risico op HVZ, zoals gemeten door de Framingham Risk Score (FRS), gebaseerd op eerdere resultaten van gezondheidsscreening
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande hartziekte of een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte/angina pectoris/myocardinfarct/revascularisatie, voorbijgaande ischemische aanval/beroerte, perifere vasculaire ziekte, hartfalen en hartritmestoornissen
- Lijdend aan kanker of chronische nierziekte
- Momenteel voorgeschreven met statines, exetimibe en pcsk-9-remmers om het cholesterolgehalte te behandelen
- Is door een arts verteld dat ze vanwege een hartaandoening alleen lichaamsbeweging mogen doen die door een arts wordt aanbevolen
- Ernstige geestesziekte (bijv. Een patiënt die lijdt aan een ernstige psychische aandoening verwijst naar degenen die vanwege hun psychische aandoening hulp nodig hebben bij dagelijkse activiteiten.)
De volgende groepen individuen zullen worden uitgesloten, aangezien de meeste van hen farmacologische therapie voor risicofactoren nodig hebben op basis van klinische richtlijnen in Singapore:
- Gediagnosticeerd met suikerziekte
- Voor degenen met FRS van 5-9%, LDL ≥160mg/dL
- Voor degenen met FRS van 10-19%, LDL ≥130mg/dL
- Voor degenen met FRS van ≥20%, LDL ≥100mg/dL
- Totaal cholesterol >280 mg/dL op het moment van screening
- Systolische bloeddruk >160 mmHg op het moment van screening
- Triglyceriden ≥4,5 mmol/L
- Zwanger of van plan om binnen 7 maanden zwanger te worden
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Huidige of eerdere deelnemers aan HOPE Pilot Study, of HOPE-CVD-GP studie
- Leden van hetzelfde huishouden of gezin van reeds ingeschreven deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Standaardzorg waarbij de deelnemer de resultaten van de gezondheidsscreening ontvangt in het formaat dat wordt gebruikt door de richtlijnen van de Health Promotion Board en een link naar een openbaar beschikbare website met informatie over het beheersen van het risico op hartaandoeningen
|
|
|
Experimenteel: Alleen HeartAge
Deelnemers worden doorverwezen naar HeartAge, een risicobeoordelingstool die online beschikbaar is.
Vervolgens worden ze doorverwezen naar een openbaar beschikbare website met informatie over het beheersen van het risico op hartaandoeningen
|
HeartAge is een fenotypische op leeftijd gebaseerde risicopresentatie, een aangepaste tool voor CVD-risicocommunicatie op basis van de Framingham-risicoscore.
De risicopresentatie Hart-leeftijd is de leeftijd waarop een persoon van hetzelfde geslacht naar verwachting hetzelfde absolute risico zou lopen als de persoon, als hun risicofactoren 'normaal' waren geweest op basis van de klinische richtlijnen.
|
|
Experimenteel: HeartAge en HOPE-platform
Deelnemers worden doorverwezen naar HeartAge, een risicobeoordelingstool die online beschikbaar is.
Vervolgens worden ze ertoe gebracht om de HOPE-CVD mobiele app te downloaden, een evidence-based platform voor gedragsverandering.
|
HeartAge is een fenotypische op leeftijd gebaseerde risicopresentatie, een aangepaste tool voor CVD-risicocommunicatie op basis van de Framingham-risicoscore.
De risicopresentatie Hart-leeftijd is de leeftijd waarop een persoon van hetzelfde geslacht naar verwachting hetzelfde absolute risico zou lopen als de persoon, als hun risicofactoren 'normaal' waren geweest op basis van de klinische richtlijnen.
De HOPE-CVD mobiele app is een evidence-based platform voor gedragsverandering dat 24 weken loopt.
Het programma ondersteunt gedragsverandering door middel van zeven zelfzorggedragingen (actief leven, lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing, bloeddrukvriendelijke voeding, cholesterolvriendelijke voeding, therapietrouw en rookvrije levensstijl).
Om een digitale levering van motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstherapie toe te passen, bevat het HOPE-CVD-platform interactieve beslissingshulpmiddelen, dramatische vignetten, deskundige inhoud, video's van collega's en het volgen van gedrag.
|
|
Experimenteel: HeartAge, HOPE Platform en genetische risicocommunicatie
Deelnemers worden doorverwezen naar HeartAge, een risicobeoordelingstool die online beschikbaar is.
Vervolgens worden ze ertoe gebracht om de HOPE-CVD mobiele app te downloaden, een evidence-based platform voor gedragsverandering.
Bovendien ontvangen deelnemers ook een rapport over hun genetisch risico op HVZ.
|
HeartAge is een fenotypische op leeftijd gebaseerde risicopresentatie, een aangepaste tool voor CVD-risicocommunicatie op basis van de Framingham-risicoscore.
De risicopresentatie Hart-leeftijd is de leeftijd waarop een persoon van hetzelfde geslacht naar verwachting hetzelfde absolute risico zou lopen als de persoon, als hun risicofactoren 'normaal' waren geweest op basis van de klinische richtlijnen.
De HOPE-CVD mobiele app is een evidence-based platform voor gedragsverandering dat 24 weken loopt.
Het programma ondersteunt gedragsverandering door middel van zeven zelfzorggedragingen (actief leven, lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing, bloeddrukvriendelijke voeding, cholesterolvriendelijke voeding, therapietrouw en rookvrije levensstijl).
Om een digitale levering van motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstherapie toe te passen, bevat het HOPE-CVD-platform interactieve beslissingshulpmiddelen, dramatische vignetten, deskundige inhoud, video's van collega's en het volgen van gedrag.
Deelnemers ondergaan genetische testen waaruit een genetische risicoscore voor HVZ zal worden geschat.
zij zullen een genetisch risicobericht ontvangen dat aangeeft op welk kwartiel van het genetisch risico zij zich bevinden in vergelijking met de rest van de bevolking.
Het rapport bevat ook informatie over wat dit risico betekent voor hun kansen op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten in de toekomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 10 jaar voorspeld absoluut risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Het basislijn- en post-interventie 10-jaars voorspelde absolute risico op hart- en vaatziekten zal worden berekend en vergeleken door een versie van de Framingham Risk Score, die wordt gebruikt in het HeartAge-algoritme.
De variabelen (leeftijd, totaal cholesterol, HDL, diabetesprevalentie, rookstatus, systolische bloeddruk en het voorschrijven van antihypertensiva) die nodig zijn voor dit algoritme, zullen worden gemeten tijdens de basislijn en post-interventie gezondheidsonderzoeken.
Deze variabelen worden samengevoegd tot een percentagescore van 0-100%, waarbij een hoger percentage een hoger 10-jaars voorspeld absoluut risico op hart- en vaatziekten aangeeft.
Een verlaging van de procentuele score is een beter resultaat.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld en vergeleken tussen baseline en post-interventie follow-up met behulp van de items van het gevalideerde instrument Short Form 36 versie 2 (SF-36v2).
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in doelgericht gedrag om goed te leven
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Doelgericht gedrag om goed te leven ondersteunt een procesgebaseerde benadering van welzijn die zal worden gemeten en vergeleken tussen baseline en post-interventie follow-up met behulp van items in Euroia-14
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De systolische bloeddruk zal worden gemeten en vergeleken tussen de gezondheidsonderzoeken bij aanvang en na de interventie.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Het totale cholesterol zal worden gemeten en vergeleken tussen de gezondheidsonderzoeken bij aanvang en na de interventie.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in High-density lipoprotein-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
High-density lipoprotein (HDL) cholesterol zal worden gemeten en vergeleken tussen de baseline en post-interventie gezondheidsonderzoeken.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in Body mass index
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Body Mass Index (BMI) zal worden gemeten en vergeleken tussen de basislijn en post-interventie gezondheidsonderzoeken.
BMI wordt berekend door gewicht in kilogram en lengte in meters te combineren om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering in rookgewoonte
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De rookstatus zal worden gemeten en vergeleken tussen baseline en follow-up na de interventie door middel van zelfgerapporteerde sigarettenrook per week
|
Basislijn en week 24
|
|
Veranderingen in Gezondheidsbevorderend gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 24
|
Gezondheidsbevorderend gedrag zal worden gemeten met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijsten bij baseline, 6 weken en 6 maanden om veranderingen in de loop van het onderzoek waar te nemen.
Dit wordt gemeten met behulp van een Readiness for Change-vragenlijst op een schaal van 1 tot 40, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Basislijn, week 6 en week 24
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 22
|
Lichamelijke activiteit wordt objectief gemeten met behulp van een versnellingsmeter in week 22. Versnellingsmeter registreert de fysieke activiteit continu (dag en nacht, 24 uur per dag) gedurende 7 dagen
|
Week 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-405: HOPE-CVD-Virtual
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .