HOPE-CVD-Virtual: una prova virtuale per valutare la prevenzione primaria delle CVD
Valutazione dell'impatto di HeartAge, dei punteggi di rischio genetico e di HOPE, una piattaforma digitale basata sull'evidenza per il cambiamento del comportamento, sui fattori di rischio delle malattie cardiovascolari
Questo studio controllato randomizzato a singolo cieco a 4 bracci (1:1:1:1). Il braccio 1 comunicherà il rischio e incoraggerà il cambiamento comportamentale che rispecchia il percorso standard per lo screening sanitario a Singapore. Arm 2 sostituisce il rapporto standard con Heartage per comunicare il rischio. Arm 3 aggiunge l'app HOPE-CVD, una piattaforma digitale che incorpora tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza, a Arm 2. Il braccio 4 aggiunge un punteggio di rischio genetico al braccio 3.
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
- Valutare l'impatto di ciascun intervento rispetto alle cure standard (braccio 1) sul rischio di malattie cardiovascolari, stimato utilizzando il Framingham Risk Score
- Valutare l'impatto di ciascun intervento rispetto all'assistenza standard (braccio 1) sulla qualità della vita e sul benessere correlati alla salute
Gli obiettivi secondari sono:
- Valutare l'impatto di ciascun intervento rispetto alle cure standard (braccio 1) sui fattori di rischio individuali (pressione arteriosa, colesterolo totale, colesterolo HDL, indice di massa corporea, abitudine al fumo) per CVD
- Valutare l'impatto di ciascun intervento rispetto all'assistenza standard (braccio 1) sulla pratica dei comportamenti che promuovono la salute
L'app HOPE-CVD è un programma interventistico di 6 mesi. Pertanto, gli effetti degli interventi saranno valutati dopo un periodo di 6 mesi. Ai partecipanti sarà richiesto di recarsi presso il sito dello studio due volte per lo screening sanitario di base e di follow-up. Tutti gli interventi di studio e altri dati raccolti in punti temporali diversi dal basale e dal follow-up saranno comunicati virtualmente e consegnati ai partecipanti senza ulteriore interazione di persona. A causa di questa natura completamente virtuale dello studio, i partecipanti che necessitano di terapia farmacologica (ovvero pazienti con diabete) saranno esclusi in quanto richiederebbero anche cure mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la prima visita, i partecipanti saranno informati sullo studio e sarà ottenuto il consenso informato. I partecipanti verranno randomizzati a uno dei quattro bracci e verranno forniti ulteriori dettagli sullo studio in base all'assegnazione del braccio. Verrà somministrato il questionario pre-intervento, seguito dal loro screening sanitario di base. Verrà utilizzato un tampone buccale per raccogliere il DNA e verrà utilizzata la genotipizzazione utilizzando un microarray per stimare un punteggio di rischio genetico.
L'idoneità sarà rivalutata in base ai criteri di inclusione/esclusione basati sui risultati dello screening sanitario di base. Agli idonei verrà inviata un'e-mail per avviare le attività di studio (settimana 1). Le e-mail saranno personalizzate in base all'allocazione del braccio e all'esposizione dell'intervento. Questo è delineato nella sezione di intervento qui sotto. Coloro che sono esposti al programma HOPE-CVD riceveranno un'e-mail ogni settimana per 24 settimane quando viene rilasciato il contenuto di una nuova settimana.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un breve questionario online (10 minuti) nella settimana 6. Intorno alla settimana 22, a tutti i partecipanti verrà inviato un accelerometro da indossare per 7 giorni che catturerà l'attività fisica continua oggettiva.
Dopo 24 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di visitare il sito di studio per la loro visita finale. Durante questa visita, gli investigatori somministreranno il questionario post-intervento, lo screening sanitario post-intervento e condurranno un debriefing dello studio. Una volta che i risultati dello screening sanitario post-intervento saranno pronti, i risultati dello screening sanitario crittografato verranno inviati via e-mail a tutti i partecipanti. Coloro che non hanno potuto provare HeartAge o partecipare al programma HOPE-CVD, ma desiderano farlo, avranno accesso all'intervento. Il punteggio di rischio genetico non sarà disponibile per coloro che sono in Arms 1-3 a causa di vincoli di budget.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapore, 117549
- National University of Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-60 anni;
- Cittadino di Singapore o residente permanente
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Avere accesso e sentirsi a proprio agio utilizzando un dispositivo abilitato a Internet
- Almeno il 5% di rischio di CVD, misurato dal Framingham Risk Score (FRS), sulla base dei precedenti risultati di screening sanitari
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia esistente o anamnesi pregressa di malattia coronarica/angina/infarto miocardico/rivascolarizzazione, attacco ischemico transitorio/ictus, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca e aritmia cardiaca
- Soffre di cancro o malattia renale cronica
- Attualmente prescritto con statine, exetimibe e inibitori del pcsk-9 per trattare i livelli di colesterolo
- È stato detto da un medico che dovrebbero fare solo attività fisica raccomandata da un medico a causa di una condizione cardiaca
- Malattia mentale grave (es. Un paziente che soffre di una grave malattia mentale si riferisce a coloro che necessitano di assistenza nelle attività quotidiane a causa della loro malattia mentale.)
I seguenti gruppi di individui saranno esclusi poiché la maggior parte di essi richiederebbe una terapia farmacologica per i fattori di rischio basata sulle linee guida cliniche di Singapore:
- Diagnosi di diabete
- Per quelli con FRS del 5-9%, LDL ≥160mg/dL
- Per quelli con FRS del 10-19%, LDL ≥130mg/dL
- Per quelli con FRS ≥20%, LDL ≥100mg/dL
- Colesterolo totale >280 mg/dL al momento dello screening
- Pressione arteriosa sistolica >160 mmHg al momento dello screening
- Trigliceridi ≥4,5 mmol/L
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 7 mesi
- Impossibile dare il consenso informato
- Partecipanti attuali o precedenti allo studio pilota HOPE o allo studio HOPE-CVD-GP
- Membri della stessa famiglia o famiglia di partecipanti già iscritti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Cure standard in cui il partecipante riceverà i risultati dello screening sanitario utilizzando il formato utilizzato dalle linee guida dell'Health Promotion Board e un collegamento a un sito Web pubblicamente disponibile con informazioni su come gestire il rischio di malattie cardiache
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Sperimentale: Solo HeartAge
I partecipanti saranno indirizzati a HeartAge, uno strumento di valutazione del rischio disponibile online.
Quindi, verranno indirizzati a un sito Web disponibile al pubblico con informazioni su come gestire il rischio di malattie cardiache
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HeartAge è una presentazione fenotipica del rischio basata sull'età che è uno strumento modificato per la comunicazione del rischio CVD basato sul punteggio di rischio Framingham.
La presentazione del rischio Heart-Age è l'età in cui ci si aspetterebbe che un individuo dello stesso sesso sperimenti lo stesso rischio assoluto dell'individuo, se i suoi fattori di rischio fossero stati "normali" sulla base delle linee guida cliniche.
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Sperimentale: Piattaforma HeartAge e SPERANZA
I partecipanti saranno indirizzati a HeartAge, uno strumento di valutazione del rischio disponibile online.
Quindi, saranno guidati a scaricare l'app mobile HOPE-CVD, una piattaforma di cambiamento comportamentale basata sull'evidenza.
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HeartAge è una presentazione fenotipica del rischio basata sull'età che è uno strumento modificato per la comunicazione del rischio CVD basato sul punteggio di rischio Framingham.
La presentazione del rischio Heart-Age è l'età in cui ci si aspetterebbe che un individuo dello stesso sesso sperimenti lo stesso rischio assoluto dell'individuo, se i suoi fattori di rischio fossero stati "normali" sulla base delle linee guida cliniche.
L'app mobile HOPE-CVD è una piattaforma di modifica del comportamento basata sull'evidenza che funziona per 24 settimane.
Il programma supporta la modifica comportamentale attraverso sette comportamenti di cura di sé (vita attiva, esercizio fisico, gestione del peso, dieta favorevole alla pressione sanguigna, dieta favorevole al colesterolo, aderenza ai farmaci e stile di vita senza fumo).
Per adottare una consegna digitale di colloqui motivazionali e terapia cognitivo comportamentale, la piattaforma HOPE-CVD incorpora ausili decisionali interattivi, vignette drammatiche, contenuti di esperti, video tra pari e monitoraggio del comportamento.
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Sperimentale: HeartAge, piattaforma HOPE e comunicazione del rischio genetico
I partecipanti saranno indirizzati a HeartAge, uno strumento di valutazione del rischio disponibile online.
Quindi, saranno guidati a scaricare l'app mobile HOPE-CVD, una piattaforma di cambiamento comportamentale basata sull'evidenza.
Inoltre, i partecipanti riceveranno anche un rapporto del loro rischio genetico di CVD.
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HeartAge è una presentazione fenotipica del rischio basata sull'età che è uno strumento modificato per la comunicazione del rischio CVD basato sul punteggio di rischio Framingham.
La presentazione del rischio Heart-Age è l'età in cui ci si aspetterebbe che un individuo dello stesso sesso sperimenti lo stesso rischio assoluto dell'individuo, se i suoi fattori di rischio fossero stati "normali" sulla base delle linee guida cliniche.
L'app mobile HOPE-CVD è una piattaforma di modifica del comportamento basata sull'evidenza che funziona per 24 settimane.
Il programma supporta la modifica comportamentale attraverso sette comportamenti di cura di sé (vita attiva, esercizio fisico, gestione del peso, dieta favorevole alla pressione sanguigna, dieta favorevole al colesterolo, aderenza ai farmaci e stile di vita senza fumo).
Per adottare una consegna digitale di colloqui motivazionali e terapia cognitivo comportamentale, la piattaforma HOPE-CVD incorpora ausili decisionali interattivi, vignette drammatiche, contenuti di esperti, video tra pari e monitoraggio del comportamento.
I partecipanti saranno sottoposti a test genetici da cui verrà stimato un punteggio di rischio genetico per CVD.
riceveranno una comunicazione del rischio genetico che indica a quale quartile di rischio genetico si trovano rispetto al resto della popolazione.
Il rapporto contiene anche informazioni su ciò che questo rischio comporta per le loro possibilità di sviluppare malattie cardiovascolari in futuro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del rischio assoluto predetto a 10 anni di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il rischio assoluto di malattia cardiovascolare predetto a 10 anni al basale e post-intervento dei partecipanti sarà calcolato e confrontato con una versione del punteggio di rischio di Framingham, utilizzato nell'algoritmo HeartAge.
Le variabili (età, colesterolo totale, HDL, prevalenza del diabete, abitudine al fumo, pressione arteriosa sistolica e prescrizione di farmaci antipertensivi) necessarie per questo algoritmo saranno misurate durante gli screening sanitari di base e post-intervento.
Queste variabili saranno aggregate in un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100%, dove una percentuale più alta indica un rischio assoluto previsto a 10 anni più elevato di malattie cardiovascolari.
Una riduzione del punteggio percentuale è un risultato migliore.
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Basale e settimana 24
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata e confrontata tra il basale e il follow-up post-intervento utilizzando gli elementi dello strumento convalidato Short Form 36 versione 2 (SF-36v2).
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Basale e settimana 24
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Cambiamento nei comportamenti diretti agli obiettivi per vivere bene
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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I comportamenti orientati all'obiettivo per vivere bene supportano un approccio al benessere basato sul processo che sarà misurato e confrontato tra il follow-up di base e post-intervento utilizzando gli elementi in Euroia-14
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Basale e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La pressione arteriosa sistolica sarà misurata e confrontata tra gli screening sanitari di base e post-intervento.
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Basale e settimana 24
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il colesterolo totale sarà misurato e confrontato tra gli screening sanitari di base e post-intervento.
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Basale e settimana 24
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Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL) sarà misurato e confrontato tra gli screening sanitari di base e post-intervento.
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Basale e settimana 24
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'indice di massa corporea (BMI) sarà misurato e confrontato tra gli screening sanitari di base e post-intervento.
Il BMI sarà calcolato combinando il peso in chilogrammi e l'altezza in metri per riportare il BMI in kg/m^2
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Basale e settimana 24
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Cambiamento nell'abitudine al fumo
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Lo stato di fumo sarà misurato e confrontato tra il basale e il follow-up post-intervento attraverso il fumo di sigarette auto-riportato a settimana
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Basale e settimana 24
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Cambiamenti nel comportamento che promuove la salute
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 24
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I comportamenti che promuovono la salute saranno misurati utilizzando questionari auto-riportati al basale, 6 settimane e 6 mesi per osservare i cambiamenti nel corso dello studio.
Questo sarà misurato utilizzando un questionario sulla disponibilità al cambiamento utilizzando una scala da 1 a 40, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Basale, settimana 6 e settimana 24
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Attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 22
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L'attività fisica sarà misurata oggettivamente utilizzando un accelerometro alla settimana 22. L'accelerometro catturerà l'attività fisica continuamente (giorno e notte, 24 ore al giorno) per 7 giorni
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Settimana 22
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-405: HOPE-CVD-Virtual
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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