HOPE-CVD-Virtual: En virtuell prøvelse for å evaluere den primære forebyggingen av CVD
Evaluering av virkningen av hjertealder, genetiske risikopoeng og HOPE, en evidensbasert digital plattform for atferdsendring, på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer
Denne 4-arms (1:1:1:1) enkeltblinde randomiserte kontrollerte studien. Arm 1 vil kommunisere risiko og oppmuntre til atferdsendring som gjenspeiler standardveien for helsescreening i Singapore. Arm 2 erstatter standardrapporten med Heartage for å kommunisere risiko. Arm 3 legger til HOPE-CVD-appen, en digital plattform som inkluderer evidensbaserte atferdsendringsteknikker, til Arm 2. Arm 4 legger til en genetisk risikoscore til arm 3.
Hovedmålene med denne studien er å:
- Evaluer virkningen av hver intervensjon sammenlignet med standardbehandling (arm 1) på risikoen for hjerte- og karsykdommer, estimert ved hjelp av Framingham Risk Score
- Evaluer effekten av hver intervensjon sammenlignet med standardbehandling (arm 1) på helserelatert livskvalitet og velvære
De sekundære målene er:
- Evaluer virkningen av hver intervensjon sammenlignet med standardbehandling (arm 1) på individuelle risikofaktorer (blodtrykk, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, BMI, røykestatus) for CVD
- Evaluer virkningen av hver intervensjon sammenlignet med standardbehandling (arm 1) på utøvelse av helsefremmende atferd
HOPE-CVD-appen er et 6-måneders intervensjonsprogram. Derfor vil effekten av intervensjonene bli evaluert etter en 6-måneders periode. Deltakerne vil bli bedt om å komme til studiestedet to ganger for baseline og oppfølging av helsescreening. Alle studieintervensjoner og andre data som samles inn på andre tidspunkt enn baseline og oppfølging vil bli kommunisert virtuelt og levert til deltakerne uten ytterligere personlig interaksjon. På grunn av denne fullstendig virtuelle karakteren av studien, vil deltakere som trenger farmakologisk terapi (dvs. pasienter med diabetes) bli ekskludert ettersom de også vil trenge en leges omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under det første besøket vil deltakerne bli informert om studien og informert samtykke vil bli innhentet. Deltakerne vil bli randomisert til en av de fire armene og gis ytterligere detaljer om studien basert på deres armallokering. Spørreskjemaet før intervensjon vil bli administrert, etterfulgt av deres baseline helsescreening. En bukkal vattpinne vil bli brukt til å samle inn DNA og genotyping ved hjelp av en mikro-array vil bli brukt til å estimere en genetisk risikoscore.
Kvalifikasjonen vil bli revurdert i henhold til inkluderings-/eksklusjonskriteriene basert på resultatene av baseline helsescreening. For de kvalifiserte vil en e-post for å starte studieaktivitetene bli sendt (uke 1). E-poster vil bli skreddersydd i henhold til armallokering og intervensjonseksponering. Dette er skissert i intervensjonsdelen nedenfor. De som blir eksponert for HOPE-CVD-programmet vil motta en e-post hver uke i 24 uker når innholdet i en ny uke slippes.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema online (10 minutter) i uke 6. Rundt uke 22 vil alle deltakerne få tilsendt et akselerometer for å ha på seg i 7 dager som vil fange opp objektiv kontinuerlig fysisk aktivitet.
Etter 24 uker vil deltakerne bli bedt om å besøke studiestedet for sitt siste besøk. Under dette besøket vil etterforskerne administrere spørreskjemaet etter intervensjon, helsescreening etter intervensjon og gjennomføre en debrief av studien. Så snart resultatene av helsescreening etter intervensjon er klare, vil de krypterte helsescreeningsresultatene bli sendt på e-post til alle deltakerne. De som ikke fikk oppleve HeartAge eller delta i HOPE-CVD-programmet, men ønsker å gjøre det, vil få tilgang til intervensjonen. Den genetiske risikoskåren vil ikke være tilgjengelig for de i armene 1-3 på grunn av budsjettbegrensninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 117549
- National University of Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-60 år;
- Singapore statsborger, eller fast bosatt
- Kunne lese og forstå engelsk
- Ha tilgang til og er komfortabel med å bruke en Internett-aktivert enhet
- Minst 5 % risiko for CVD, målt ved Framingham Risk Score (FRS), basert på tidligere helseundersøkelsesresultater
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende hjertesykdom eller tidligere koronarsykdom/angina/hjerteinfarkt/revaskularisering, forbigående iskemisk angrep/slag, perifer vaskulær sykdom, hjertesvikt og hjertearytmi
- Lider av kreft eller kronisk nyresykdom
- For tiden foreskrevet med statiner, exetimibe og pcsk-9-hemmere for å behandle kolesterolnivåer
- Fikk beskjed av lege om at de kun skal gjøre fysisk aktivitet anbefalt av lege på grunn av en hjertesykdom
- Alvorlig psykisk lidelse (f. En pasient som lider av alvorlig psykisk lidelse refererer til de som trenger hjelp til daglige aktiviteter på grunn av sin psykiske lidelse.)
Følgende grupper av individer vil bli ekskludert ettersom de fleste av dem vil kreve farmakologisk behandling for risikofaktorer basert på kliniske retningslinjer i Singapore:
- Diagnostisert med diabetes
- For de med FRS på 5-9 %, LDL ≥160mg/dL
- For de med FRS på 10-19 %, LDL ≥130mg/dL
- For de med FRS på ≥20 %, LDL ≥100mg/dL
- Totalt kolesterol >280 mg/dL på tidspunktet for screening
- Systolisk blodtrykk >160 mmHg på tidspunktet for screening
- Triglyserider ≥4,5 mmol/L
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 7 månedene
- Kan ikke gi informert samtykke
- Nåværende eller tidligere deltakere i HOPE Pilot Study, eller HOPE-CVD-GP studie
- Medlemmer av samme husstand eller familie av eksisterende påmeldte deltakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Standardbehandling der deltakeren vil motta sine helsescreeningsresultater ved å bruke formatet som brukes av Health Promotion Board retningslinjer og en lenke til et offentlig tilgjengelig nettsted med informasjon om hvordan man håndterer risikoen for hjertesykdom
|
|
|
Eksperimentell: Bare hjertealder
Deltakerne vil bli henvist til HeartAge, et risikovurderingsverktøy tilgjengelig på nettet.
Deretter vil de bli sendt til et offentlig tilgjengelig nettsted med informasjon om hvordan man kan håndtere risikoen for hjertesykdom
|
HeartAge er en fenotypisk aldersbasert risikopresentasjon som er et modifisert verktøy for CVD-risikokommunikasjon basert på Framingham-risikoscore.
Hjertealderrisikopresentasjonen er alderen der et individ av samme kjønn ville forventes å oppleve den samme absolutte risikoen som individet, hvis risikofaktorene deres hadde vært "normale" basert på de kliniske retningslinjene.
|
|
Eksperimentell: HeartAge og HOPE-plattformen
Deltakerne vil bli henvist til HeartAge, et risikovurderingsverktøy tilgjengelig på nettet.
Deretter vil de bli ledet til å laste ned HOPE-CVD-mobilappen, en evidensbasert plattform for atferdsendring.
|
HeartAge er en fenotypisk aldersbasert risikopresentasjon som er et modifisert verktøy for CVD-risikokommunikasjon basert på Framingham-risikoscore.
Hjertealderrisikopresentasjonen er alderen der et individ av samme kjønn ville forventes å oppleve den samme absolutte risikoen som individet, hvis risikofaktorene deres hadde vært "normale" basert på de kliniske retningslinjene.
HOPE-CVD-mobilappen er en evidensbasert atferdsendringsplattform som kjører i 24 uker.
Programmet støtter atferdsendring gjennom syv egenomsorgsatferd (aktiv livsstil, trening, vektkontroll, blodtrykksvennlig kosthold, kolesterolvennlig kosthold, medisinoverholdelse og røykfri livsstil).
For å ta i bruk en digital leveranse av motiverende intervjuer og kognitiv atferdsterapi, inkluderer HOPE-CVD-plattformen interaktive beslutningshjelpemidler, dramatiske vignetter, ekspertinnhold, videoer med jevnaldrende og atferdssporing.
|
|
Eksperimentell: HeartAge, HOPE-plattformen og genetisk risikokommunikasjon
Deltakerne vil bli henvist til HeartAge, et risikovurderingsverktøy tilgjengelig på nettet.
Deretter vil de bli ledet til å laste ned HOPE-CVD-mobilappen, en evidensbasert plattform for atferdsendring.
I tillegg vil deltakerne også motta en rapport om deres genetiske risiko for CVD.
|
HeartAge er en fenotypisk aldersbasert risikopresentasjon som er et modifisert verktøy for CVD-risikokommunikasjon basert på Framingham-risikoscore.
Hjertealderrisikopresentasjonen er alderen der et individ av samme kjønn ville forventes å oppleve den samme absolutte risikoen som individet, hvis risikofaktorene deres hadde vært "normale" basert på de kliniske retningslinjene.
HOPE-CVD-mobilappen er en evidensbasert atferdsendringsplattform som kjører i 24 uker.
Programmet støtter atferdsendring gjennom syv egenomsorgsatferd (aktiv livsstil, trening, vektkontroll, blodtrykksvennlig kosthold, kolesterolvennlig kosthold, medisinoverholdelse og røykfri livsstil).
For å ta i bruk en digital leveranse av motiverende intervjuer og kognitiv atferdsterapi, inkluderer HOPE-CVD-plattformen interaktive beslutningshjelpemidler, dramatiske vignetter, ekspertinnhold, videoer med jevnaldrende og atferdssporing.
Deltakerne vil gjennomgå genetisk testing hvorfra en genetisk risikoscore for CVD vil bli estimert.
de vil motta en genetisk risikokommunikasjon som indikerer hvilken kvartil av genetisk risiko de befinner seg på i forhold til resten av befolkningen.
Rapporten inneholder også informasjon om hva denne risikoen betyr for deres sjanser for å utvikle hjerte- og karsykdommer i fremtiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10-års spådd absolutt risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Deltakernes baseline og post-intervensjon 10-års spådd absolutt risiko for kardiovaskulær sykdom vil bli beregnet og sammenlignet med en versjon av Framingham Risk Score, som brukes i HeartAge-algoritmen.
Variablene (alder, totalt kolesterol, HDL, diabetesprevalens, røykestatus, systolisk blodtrykk og forskrivning av antihypertensive medisiner) som trengs for denne algoritmen vil bli målt under helseundersøkelsene ved baseline og etter intervensjon.
Disse variablene vil bli aggregert til en prosentpoengsum som varierer fra 0-100 %, hvor en høyere prosentandel indikerer en høyere 10-års predikert absolutt risiko for hjerte- og karsykdommer.
En reduksjon i prosentpoengsummen er et bedre resultat.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert og sammenlignet mellom baseline og post-intervensjonsoppfølging ved bruk av elementene fra det validerte instrumentet Short Form 36 versjon 2 (SF-36v2).
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i målrettet atferd for å leve godt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Målrettet atferd for å leve godt støtter en prosessbasert tilnærming til velvære som vil bli målt og sammenlignet mellom baseline og post-intervensjonsoppfølging ved bruk av elementer i Euroia-14
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt og sammenlignet mellom baseline og helseundersøkelser etter intervensjon.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Totalt kolesterol vil bli målt og sammenlignet mellom baseline og helseundersøkelser etter intervensjon.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol vil bli målt og sammenlignet mellom baseline og post-intervensjon helsescreeninger.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli målt og sammenlignet mellom baseline og helseundersøkelser etter intervensjon.
BMI vil bli beregnet ved å kombinere vekt i kilogram og høyde i meter for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i røykevaner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Røykestatus vil bli målt og sammenlignet mellom baseline og post-intervensjon oppfølging gjennom selvrapportert sigarettrøyk per uke
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endringer i helsefremmende atferd
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 24
|
Helsefremmende atferd vil bli målt ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer ved baseline, 6 uker og 6 måneder for å observere endringer i løpet av studien.
Dette vil bli målt ved hjelp av et Readiness for Change-spørreskjema med en skala fra 1 til 40, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, uke 6 og uke 24
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 22
|
Fysisk aktivitet vil bli målt objektivt ved hjelp av et akselerometer i uke 22. Akselerometer vil registrere fysisk aktivitet kontinuerlig (dag og natt, 24 timer/dag) i 7 dager
|
Uke 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-405: HOPE-CVD-Virtual
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .