HOPE-CVD-Virtual: Eine virtuelle Studie zur Bewertung der Primärprävention von CVD
Bewertung der Auswirkungen von HeartAge, Genetic Risk Scores und HOPE, einer evidenzbasierten digitalen Plattform für Verhaltensänderungen, auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Diese 4-armige (1:1:1:1) einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Arm 1 wird Risiken kommunizieren und Verhaltensänderungen fördern, die den Standardpfad für Gesundheitsscreenings in Singapur widerspiegeln. Arm 2 ersetzt den Standardbericht durch Heartage, um Risiken zu kommunizieren. Arm 3 fügt Arm 2 die HOPE-CVD-App hinzu, eine digitale Plattform, die evidenzbasierte Techniken zur Verhaltensänderung beinhaltet. Arm 4 fügt Arm 3 einen genetischen Risikowert hinzu.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Bewerten Sie die Auswirkungen jeder Intervention im Vergleich zur Standardversorgung (Arm 1) auf das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, geschätzt anhand des Framingham-Risiko-Scores
- Bewerten Sie die Auswirkungen jeder Intervention im Vergleich zur Standardversorgung (Arm 1) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und das Wohlbefinden
Die sekundären Ziele sind:
- Bewerten Sie die Auswirkungen jeder Intervention im Vergleich zur Standardversorgung (Arm 1) auf individuelle Risikofaktoren (Blutdruck, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, BMI, Raucherstatus) für kardiovaskuläre Erkrankungen
- Bewerten Sie die Auswirkungen jeder Intervention im Vergleich zur Standardversorgung (Arm 1) auf die Praxis gesundheitsfördernder Verhaltensweisen
Die HOPE-CVD-App ist ein 6-monatiges Interventionsprogramm. Daher werden die Auswirkungen der Interventionen nach einem Zeitraum von 6 Monaten evaluiert. Die Teilnehmer müssen zweimal zum Ausgangs- und Nachsorge-Gesundheitsscreening zum Studienzentrum kommen. Alle Studieninterventionen und andere Daten, die zu anderen Zeitpunkten als bei Baseline und Follow-up erhoben wurden, werden virtuell kommuniziert und den Teilnehmern ohne zusätzliche persönliche Interaktion zur Verfügung gestellt. Aufgrund dieses rein virtuellen Charakters der Studie werden Teilnehmer, die eine pharmakologische Therapie benötigen (z. B. Patienten mit Diabetes), ausgeschlossen, da sie ebenfalls eine ärztliche Versorgung benötigen würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des ersten Besuchs werden die Teilnehmer über die Studie informiert und ihre Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Teilnehmer werden randomisiert einem der vier Arme zugeteilt und erhalten weitere Einzelheiten über die Studie basierend auf ihrer Armzuordnung. Der präinterventionelle Fragebogen wird durchgeführt, gefolgt von der grundlegenden Gesundheitsuntersuchung. Ein Wangenabstrich wird verwendet, um DNA zu sammeln, und eine Genotypisierung mit einem Mikroarray wird verwendet, um einen genetischen Risikowert abzuschätzen.
Die Berechtigung wird gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien auf der Grundlage der Ergebnisse der grundlegenden Gesundheitsuntersuchung neu bewertet. An die Berechtigten wird eine E-Mail zur Einleitung ihrer Studienaktivitäten gesendet (Woche 1). E-Mails werden entsprechend der Armzuordnung und Interventionsexposition zugeschnitten. Dies wird im folgenden Interventionsabschnitt beschrieben. Diejenigen, die dem HOPE-CVD-Programm ausgesetzt sind, erhalten 24 Wochen lang jede Woche eine E-Mail, wenn der Inhalt einer neuen Woche veröffentlicht wird.
Alle Teilnehmer werden gebeten, in Woche 6 online einen kurzen Fragebogen (10 Minuten) auszufüllen. Ungefähr in der 22. Woche erhalten alle Teilnehmer einen Beschleunigungsmesser, den sie 7 Tage lang tragen müssen und der die objektive kontinuierliche körperliche Aktivität erfasst.
Nach 24 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, das Studienzentrum für ihren letzten Besuch zu besuchen. Während dieses Besuchs werden die Ermittler den Fragebogen nach der Intervention, das Gesundheitsscreening nach der Intervention und eine Nachbesprechung der Studie durchführen. Sobald die Ergebnisse des Gesundheitsscreenings nach dem Eingriff vorliegen, werden die verschlüsselten Ergebnisse des Gesundheitsscreenings per E-Mail an alle Teilnehmer gesendet. Diejenigen, die HeartAge nicht erleben oder am HOPE-CVD-Programm teilnehmen konnten, dies aber tun möchten, erhalten Zugang zur Intervention. Die Bewertung des genetischen Risikos wird denjenigen in den Armen 1-3 aufgrund von Budgetbeschränkungen nicht zur Verfügung stehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 117549
- National University of Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-60 Jahre;
- Staatsbürger Singapurs oder ständiger Einwohner
- Englisch lesen und verstehen können
- Zugang zu einem internetfähigen Gerät haben und es bequem nutzen
- Mindestens 5 % Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, gemessen anhand des Framingham Risk Score (FRS), basierend auf früheren Gesundheitsscreening-Ergebnissen
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Herzerkrankung oder Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit/Angina pectoris/Myokardinfarkt/Revaskularisation, transitorischer ischämischer Attacke/Schlaganfall, peripherer Gefäßerkrankung, Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen
- an Krebs oder chronischer Nierenerkrankung leiden
- Derzeit zusammen mit Statinen, Exetimib und pcsk-9-Inhibitoren zur Behandlung des Cholesterinspiegels verschrieben
- Ihnen wurde von einem Arzt gesagt, dass sie aufgrund einer Herzerkrankung nur von einem Arzt empfohlene körperliche Aktivitäten ausüben sollten
- Schwere psychische Erkrankung (z. Ein Patient, der an einer schweren psychischen Erkrankung leidet, bezieht sich auf Personen, die aufgrund ihrer psychischen Erkrankung Hilfe bei alltäglichen Aktivitäten benötigen.)
Die folgenden Personengruppen werden ausgeschlossen, da die meisten von ihnen eine pharmakologische Therapie für Risikofaktoren gemäß den klinischen Richtlinien in Singapur benötigen würden:
- Diabetes diagnostiziert
- Für diejenigen mit FRS von 5-9 %, LDL ≥ 160 mg/dL
- Für diejenigen mit FRS von 10-19 %, LDL ≥ 130 mg/dL
- Für diejenigen mit FRS von ≥ 20 %, LDL ≥ 100 mg/dl
- Gesamtcholesterin > 280 mg/dL zum Zeitpunkt des Screenings
- Systolischer Blutdruck > 160 mmHg zum Zeitpunkt des Screenings
- Triglyceride ≥4,5 mmol/l
- Schwanger oder planen, in den nächsten 7 Monaten schwanger zu werden
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Aktuelle oder frühere Teilnehmer an der HOPE-Pilotstudie oder der HOPE-CVD-GP-Studie
- Mitglieder desselben Haushalts oder derselben Familie bestehender eingeschriebener Teilnehmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Standardversorgung, bei der der Teilnehmer seine Gesundheitsscreening-Ergebnisse in dem von den Richtlinien des Health Promotion Board verwendeten Format und einen Link zu einer öffentlich zugänglichen Website mit Informationen zum Umgang mit dem Risiko von Herzerkrankungen erhält
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Experimental: Nur HeartAge
Die Teilnehmer werden zu HeartAge weitergeleitet, einem online verfügbaren Risikobewertungstool.
Anschließend werden sie auf eine öffentlich zugängliche Website mit Informationen zum Umgang mit dem Risiko von Herzerkrankungen weitergeleitet
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HeartAge ist eine phänotypische altersbasierte Risikopräsentation, die ein modifiziertes Instrument für die Risikokommunikation von Herz-Kreislauf-Erkrankungen basierend auf dem Framingham-Risiko-Score ist.
Die Herzalter-Risikodarstellung ist das Alter, in dem eine Person des gleichen Geschlechts das gleiche absolute Risiko aufweisen würde wie die Person, wenn ihre Risikofaktoren auf der Grundlage der klinischen Richtlinien „normal“ gewesen wären.
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Experimental: HeartAge- und HOPE-Plattform
Die Teilnehmer werden zu HeartAge weitergeleitet, einem online verfügbaren Risikobewertungstool.
Anschließend werden sie dazu gebracht, die mobile HOPE-CVD-App herunterzuladen, eine Plattform für evidenzbasierte Verhaltensänderungen.
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HeartAge ist eine phänotypische altersbasierte Risikopräsentation, die ein modifiziertes Instrument für die Risikokommunikation von Herz-Kreislauf-Erkrankungen basierend auf dem Framingham-Risiko-Score ist.
Die Herzalter-Risikodarstellung ist das Alter, in dem eine Person des gleichen Geschlechts das gleiche absolute Risiko aufweisen würde wie die Person, wenn ihre Risikofaktoren auf der Grundlage der klinischen Richtlinien „normal“ gewesen wären.
Die mobile HOPE-CVD-App ist eine evidenzbasierte Plattform zur Verhaltensänderung, die 24 Wochen lang läuft.
Das Programm unterstützt die Verhaltensänderung durch sieben Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge (aktives Leben, Bewegung, Gewichtsmanagement, blutdruckfreundliche Ernährung, cholesterinfreundliche Ernährung, Medikamenteneinnahme und rauchfreier Lebensstil).
Um eine digitale Bereitstellung von motivierender Gesprächsführung und kognitiver Verhaltenstherapie zu übernehmen, umfasst die HOPE-CVD-Plattform interaktive Entscheidungshilfen, dramatische Vignetten, Experteninhalte, Peer-Videos und Verhaltensverfolgung.
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Experimental: HeartAge, HOPE-Plattform und genetische Risikokommunikation
Die Teilnehmer werden zu HeartAge weitergeleitet, einem online verfügbaren Risikobewertungstool.
Anschließend werden sie dazu gebracht, die mobile HOPE-CVD-App herunterzuladen, eine Plattform für evidenzbasierte Verhaltensänderungen.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer auch einen Bericht über ihr genetisches CVD-Risiko.
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HeartAge ist eine phänotypische altersbasierte Risikopräsentation, die ein modifiziertes Instrument für die Risikokommunikation von Herz-Kreislauf-Erkrankungen basierend auf dem Framingham-Risiko-Score ist.
Die Herzalter-Risikodarstellung ist das Alter, in dem eine Person des gleichen Geschlechts das gleiche absolute Risiko aufweisen würde wie die Person, wenn ihre Risikofaktoren auf der Grundlage der klinischen Richtlinien „normal“ gewesen wären.
Die mobile HOPE-CVD-App ist eine evidenzbasierte Plattform zur Verhaltensänderung, die 24 Wochen lang läuft.
Das Programm unterstützt die Verhaltensänderung durch sieben Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge (aktives Leben, Bewegung, Gewichtsmanagement, blutdruckfreundliche Ernährung, cholesterinfreundliche Ernährung, Medikamenteneinnahme und rauchfreier Lebensstil).
Um eine digitale Bereitstellung von motivierender Gesprächsführung und kognitiver Verhaltenstherapie zu übernehmen, umfasst die HOPE-CVD-Plattform interaktive Entscheidungshilfen, dramatische Vignetten, Experteninhalte, Peer-Videos und Verhaltensverfolgung.
Die Teilnehmer werden genetischen Tests unterzogen, aus denen ein genetischer Risikowert für CVD geschätzt wird.
Sie erhalten eine genetische Risikomitteilung, die angibt, in welchem Quartil des genetischen Risikos sie sich im Vergleich zum Rest der Bevölkerung befinden.
Der Bericht enthält auch Informationen darüber, was dieses Risiko für ihre Wahrscheinlichkeit bedeutet, in Zukunft an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des prognostizierten absoluten 10-Jahres-Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Das prognostizierte absolute Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu Studienbeginn und nach der Intervention über 10 Jahre wird berechnet und mit einer Version des Framingham-Risiko-Scores verglichen, der im HeartAge-Algorithmus verwendet wird.
Die für diesen Algorithmus benötigten Variablen (Alter, Gesamtcholesterin, HDL, Diabetesprävalenz, Raucherstatus, systolischer Blutdruck und Verschreibung von blutdrucksenkenden Medikamenten) werden während der Gesundheitsuntersuchungen zu Beginn und nach der Intervention gemessen.
Diese Variablen werden zu einem Prozentwert von 0–100 % aggregiert, wobei ein höherer Prozentsatz ein höheres prognostiziertes absolutes 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen anzeigt.
Eine Verringerung des Prozentwerts ist ein besseres Ergebnis.
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Baseline und Woche 24
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird bewertet und zwischen Baseline und Post-Intervention-Follow-up unter Verwendung der Elemente aus dem validierten Instrument Short Form 36 Version 2 (SF-36v2) verglichen.
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Baseline und Woche 24
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Änderung des zielgerichteten Verhaltens für ein gutes Leben
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Zielgerichtete Verhaltensweisen für ein gutes Leben unterstützen einen prozessbasierten Ansatz zum Wohlbefinden, der gemessen und zwischen Baseline und Post-Interventions-Follow-up unter Verwendung von Items in Euroia-14 verglichen wird
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Baseline und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Der systolische Blutdruck wird gemessen und zwischen den Gesundheitsscreenings zu Beginn und nach der Intervention verglichen.
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Baseline und Woche 24
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Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Das Gesamtcholesterin wird gemessen und zwischen den Gesundheitsscreenings zu Beginn und nach der Intervention verglichen.
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Baseline und Woche 24
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Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin wird gemessen und zwischen den Grundlinien- und Post-Interventions-Gesundheitsscreenings verglichen.
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Baseline und Woche 24
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird gemessen und zwischen den Gesundheitsscreenings zu Beginn und nach der Intervention verglichen.
Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm und die Größe in Metern kombiniert werden, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Baseline und Woche 24
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Änderung der Rauchgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Der Raucherstatus wird gemessen und zwischen dem Ausgangswert und der Nachsorge nach der Intervention anhand des selbstberichteten Zigarettenrauchens pro Woche verglichen
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Baseline und Woche 24
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Veränderungen im gesundheitsfördernden Verhalten
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 24
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Gesundheitsfördernde Verhaltensweisen werden anhand von selbstberichteten Fragebögen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 6 Monaten gemessen, um Veränderungen im Verlauf der Studie zu beobachten.
Dies wird mithilfe eines Fragebogens zur Bereitschaft zur Veränderung auf einer Skala von 1 bis 40 gemessen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Baseline, Woche 6 und Woche 24
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Woche 22
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Die körperliche Aktivität wird in Woche 22 mit einem Beschleunigungsmesser objektiv gemessen. Der Beschleunigungsmesser erfasst die körperliche Aktivität kontinuierlich (Tag und Nacht, 24 Stunden/Tag) für 7 Tage
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Woche 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-405: HOPE-CVD-Virtual
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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