HOPE-CVD-Virtual: un ensayo virtual para evaluar la prevención primaria de ECV
Evaluación del impacto de HeartAge, Genetic Risk Scores y HOPE, una plataforma digital basada en evidencia para el cambio de comportamiento, en los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
Este ensayo controlado aleatorio simple ciego de 4 brazos (1:1:1:1). El Brazo 1 comunicará el riesgo y alentará un cambio de comportamiento que refleje la vía estándar para el examen de salud en Singapur. Arm 2 reemplaza el informe estándar con Heartage para comunicar el riesgo. Arm 3 agrega la aplicación HOPE-CVD, una plataforma digital que incorpora técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia, a Arm 2. El brazo 4 agrega una puntuación de riesgo genético al brazo 3.
Los objetivos principales de este estudio son:
- Evaluar el impacto de cada intervención en comparación con la atención estándar (brazo 1) sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular, estimado mediante la puntuación de riesgo de Framingham
- Evaluar el impacto de cada intervención en comparación con la atención estándar (brazo 1) en la calidad de vida y el bienestar relacionados con la salud
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar el impacto de cada intervención en comparación con la atención estándar (brazo 1) en los factores de riesgo individuales (presión arterial, colesterol total, colesterol HDL, IMC, tabaquismo) para ECV
- Evaluar el impacto de cada intervención en comparación con la atención estándar (brazo 1) en la práctica de comportamientos que promueven la salud
La aplicación HOPE-CVD es un programa de intervención de 6 meses. Por lo tanto, los efectos de las intervenciones se evaluarán después de un período de 6 meses. Se requerirá que los participantes vengan al sitio del estudio dos veces para el examen de salud inicial y de seguimiento. Todas las intervenciones del estudio y otros datos recopilados en puntos de tiempo diferentes de la línea de base y el seguimiento se comunicarán virtualmente y se entregarán a los participantes sin interacción adicional en persona. Debido a esta naturaleza completamente virtual del estudio, los participantes que necesitan terapia farmacológica (es decir, pacientes con diabetes) serán excluidos ya que también requerirían atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la primera visita, se informará a los participantes sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento informado. Los participantes serán asignados al azar a uno de los cuatro brazos y se les darán más detalles sobre el estudio en función de la asignación de su brazo. Se administrará el cuestionario previo a la intervención, seguido de su evaluación de salud inicial. Se usará un hisopo bucal para recolectar ADN y se usará la genotipificación usando una micromatriz para estimar una puntuación de riesgo genético.
La elegibilidad se volverá a evaluar de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión en función de los resultados de la evaluación de salud inicial. Para aquellos elegibles, se enviará un correo electrónico para iniciar sus actividades de estudio (Semana 1). Los correos electrónicos se adaptarán de acuerdo con la asignación del brazo y la exposición de la intervención. Esto se describe en la sección de intervención a continuación. Aquellos que estén expuestos al programa HOPE-CVD recibirán un correo electrónico cada semana durante 24 semanas cuando se publique el contenido de una nueva semana.
Se les pedirá a todos los participantes que completen un breve cuestionario en línea (10 minutos) en la semana 6. Alrededor de la semana 22, a todos los participantes se les enviará un acelerómetro para usar durante 7 días que capturará la actividad física continua objetiva.
Después de 24 semanas, se les pedirá a los participantes que visiten el sitio del estudio para su visita final. Durante esta visita, los investigadores administrarán el cuestionario posterior a la intervención, el examen de salud posterior a la intervención y realizarán un resumen del estudio. Una vez que los resultados del examen de salud posterior a la intervención estén listos, los resultados del examen de salud encriptados se enviarán por correo electrónico a todos los participantes. Aquellos que no llegaron a experimentar HeartAge o participar en el programa HOPE-CVD, pero desean hacerlo, tendrán acceso a la intervención. El puntaje de riesgo genético no estará disponible para aquellos en los Brazos 1-3 debido a restricciones presupuestarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 117549
- National University of Singapore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-60 años de edad;
- Ciudadano de Singapur o residente permanente
- Capaz de leer y entender inglés.
- Tiene acceso y se siente cómodo usando un dispositivo habilitado para Internet
- Al menos un 5 % de riesgo de ECV, según lo medido por la puntuación de riesgo de Framingham (FRS), según los resultados de exámenes de salud anteriores
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca existente o antecedentes de enfermedad arterial coronaria/angina/infarto de miocardio/revascularización, ataque isquémico transitorio/ictus, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca y arritmia cardíaca
- Sufrir de cáncer o enfermedad renal crónica.
- Prescrito actualmente con estatinas, exetimiba e inhibidores de pcsk-9 para tratar los niveles de colesterol
- Un médico les ha dicho que solo deben hacer la actividad física recomendada por un médico debido a una afección cardíaca
- Enfermedad mental grave (Ej. Un paciente que sufre una enfermedad mental grave se refiere a aquellos que necesitan asistencia en las actividades diarias debido a su enfermedad mental).
Se excluirán los siguientes grupos de personas, ya que la mayoría de ellos requeriría terapia farmacológica para los factores de riesgo según las pautas clínicas en Singapur:
- diagnosticado con diabetes
- Para aquellos con FRS de 5-9%, LDL ≥160mg/dL
- Para aquellos con FRS de 10-19%, LDL ≥130mg/dL
- Para aquellos con FRS de ≥20%, LDL ≥100mg/dL
- Colesterol total >280 mg/dL en el momento de la selección
- Presión arterial sistólica >160 mmHg en el punto de selección
- Triglicéridos ≥4,5 mmol/L
- Embarazada o planeando estar embarazada en los próximos 7 meses
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Participantes actuales o anteriores en el estudio piloto HOPE o en el estudio HOPE-CVD-GP
- Miembros del mismo hogar o familia de participantes inscritos existentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención estándar en la que el participante recibirá los resultados de sus exámenes de salud utilizando el formato utilizado por las pautas de la Junta de Promoción de la Salud y un enlace a un sitio web disponible públicamente con información sobre cómo manejar el riesgo de enfermedad cardíaca
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Experimental: HeartAge solo
Los participantes serán dirigidos a HeartAge, una herramienta de evaluación de riesgos disponible en línea.
Luego, serán dirigidos a un sitio web disponible públicamente con información sobre cómo manejar el riesgo de enfermedades cardíacas.
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HeartAge es una presentación de riesgo fenotípica basada en la edad que es una herramienta modificada para la comunicación del riesgo de ECV basada en la puntuación de riesgo de Framingham.
La presentación de riesgo de Heart-Age es la edad a la que se esperaría que una persona del mismo sexo experimente el mismo riesgo absoluto que la persona, si sus factores de riesgo hubieran sido "normales" según las pautas clínicas.
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Experimental: Plataforma HeartAge y HOPE
Los participantes serán dirigidos a HeartAge, una herramienta de evaluación de riesgos disponible en línea.
Luego, se les indicará que descarguen la aplicación móvil HOPE-CVD, una plataforma de cambio de comportamiento basada en evidencia.
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HeartAge es una presentación de riesgo fenotípica basada en la edad que es una herramienta modificada para la comunicación del riesgo de ECV basada en la puntuación de riesgo de Framingham.
La presentación de riesgo de Heart-Age es la edad a la que se esperaría que una persona del mismo sexo experimente el mismo riesgo absoluto que la persona, si sus factores de riesgo hubieran sido "normales" según las pautas clínicas.
La aplicación móvil HOPE-CVD es una plataforma de cambio de comportamiento basada en evidencia que se ejecuta durante 24 semanas.
El programa apoya la modificación del comportamiento a través de siete comportamientos de autocuidado (vida activa, ejercicio, control de peso, dieta que no daña la presión arterial, dieta que no daña el colesterol, adherencia a los medicamentos y estilo de vida libre de humo).
Para adoptar una entrega digital de entrevistas motivacionales y terapia conductual cognitiva, la plataforma HOPE-CVD incorpora ayudas para la toma de decisiones interactivas, viñetas dramáticas, contenido de expertos, videos de pares y seguimiento del comportamiento.
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Experimental: HeartAge, plataforma HOPE y comunicación de riesgos genéticos
Los participantes serán dirigidos a HeartAge, una herramienta de evaluación de riesgos disponible en línea.
Luego, se les indicará que descarguen la aplicación móvil HOPE-CVD, una plataforma de cambio de comportamiento basada en evidencia.
Además, los participantes también recibirán un informe de su riesgo genético de ECV.
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HeartAge es una presentación de riesgo fenotípica basada en la edad que es una herramienta modificada para la comunicación del riesgo de ECV basada en la puntuación de riesgo de Framingham.
La presentación de riesgo de Heart-Age es la edad a la que se esperaría que una persona del mismo sexo experimente el mismo riesgo absoluto que la persona, si sus factores de riesgo hubieran sido "normales" según las pautas clínicas.
La aplicación móvil HOPE-CVD es una plataforma de cambio de comportamiento basada en evidencia que se ejecuta durante 24 semanas.
El programa apoya la modificación del comportamiento a través de siete comportamientos de autocuidado (vida activa, ejercicio, control de peso, dieta que no daña la presión arterial, dieta que no daña el colesterol, adherencia a los medicamentos y estilo de vida libre de humo).
Para adoptar una entrega digital de entrevistas motivacionales y terapia conductual cognitiva, la plataforma HOPE-CVD incorpora ayudas para la toma de decisiones interactivas, viñetas dramáticas, contenido de expertos, videos de pares y seguimiento del comportamiento.
Los participantes se someterán a pruebas genéticas a partir de las cuales se calculará una puntuación de riesgo genético de CVD.
recibirán una comunicación de riesgo genético que indica en qué cuartil de riesgo genético se encuentran en comparación con el resto de la población.
El informe también contiene información sobre lo que significa este riesgo para sus posibilidades de desarrollar enfermedades cardiovasculares en el futuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el riesgo absoluto previsto a 10 años de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El riesgo absoluto de enfermedad cardiovascular predicho a los 10 años al inicio y después de la intervención se calculará y comparará mediante una versión de Framingham Risk Score, que se utiliza en el algoritmo HeartAge.
Las variables (edad, colesterol total, HDL, prevalencia de diabetes, tabaquismo, presión arterial sistólica y prescripción de medicamentos antihipertensivos) necesarias para este algoritmo se medirán durante los exámenes de salud iniciales y posteriores a la intervención.
Estas variables se agregarán en una puntuación porcentual que oscila entre 0 y 100 %, donde un porcentaje más alto indica un riesgo absoluto predicho de enfermedad cardiovascular más alto a los 10 años.
Una reducción en el puntaje porcentual es un mejor resultado.
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Línea de base y semana 24
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará y comparará entre el inicio y el seguimiento posterior a la intervención utilizando los elementos del instrumento validado Short Form 36 versión 2 (SF-36v2).
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Línea de base y semana 24
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Cambio en los comportamientos dirigidos a objetivos para vivir bien
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Los comportamientos dirigidos a objetivos para vivir bien respaldan un enfoque basado en procesos para el bienestar que se medirá y comparará entre la línea de base y el seguimiento posterior a la intervención utilizando elementos en Euroia-14
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La presión arterial sistólica se medirá y comparará entre los exámenes de salud iniciales y posteriores a la intervención.
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Línea de base y semana 24
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El colesterol total se medirá y comparará entre los exámenes de salud de referencia y posteriores a la intervención.
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Línea de base y semana 24
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) se medirá y comparará entre los exámenes de salud iniciales y posteriores a la intervención.
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Línea de base y semana 24
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El índice de masa corporal (IMC) se medirá y comparará entre los exámenes de salud iniciales y posteriores a la intervención.
El IMC se calculará combinando el peso en kilogramos y la altura en metros para informar el IMC en kg/m^2
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Línea de base y semana 24
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Cambio en el hábito de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El estado de tabaquismo se medirá y comparará entre el inicio y el seguimiento posterior a la intervención a través del consumo de cigarrillos autoinformado por semana.
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Línea de base y semana 24
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Cambios en el comportamiento promotor de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 24
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Los comportamientos de promoción de la salud se medirán mediante cuestionarios autoinformados al inicio del estudio, a las 6 semanas y a los 6 meses para observar los cambios a lo largo del estudio.
Esto se medirá mediante un cuestionario de preparación para el cambio utilizando una escala de 1 a 40, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base, semana 6 y semana 24
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Actividad física
Periodo de tiempo: Semana 22
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La actividad física se medirá objetivamente mediante un acelerómetro en la semana 22. El acelerómetro registrará la actividad física de forma continua (día y noche, 24 horas al día) durante 7 días
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Semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-405: HOPE-CVD-Virtual
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .