HOPE-CVD-Virtual: виртуальное испытание для оценки первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
Оценка влияния HeartAge, показателей генетического риска и HOPE, основанной на фактических данных цифровой платформы для изменения поведения, на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Это рандомизированное контролируемое исследование с 4 группами (1:1:1:1). Группа 1 будет сообщать о рисках и поощрять изменение поведения, которое соответствует стандартному пути проверки состояния здоровья в Сингапуре. Arm 2 заменяет стандартный отчет Heartage для информирования о риске. Arm 3 добавляет в Arm 2 приложение HOPE-CVD, цифровую платформу, которая включает основанные на доказательствах методы изменения поведения. Группа 4 добавляет оценку генетического риска к группе 3.
Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:
- Оцените влияние каждого вмешательства по сравнению со стандартным лечением (группа 1) на риск сердечно-сосудистых заболеваний, оцениваемый с использованием Framingham Risk Score.
- Оценить влияние каждого вмешательства по сравнению со стандартной помощью (группа 1) на качество жизни и благополучие, связанные со здоровьем.
Второстепенными целями являются:
- Оценить влияние каждого вмешательства по сравнению со стандартным лечением (группа 1) на отдельные факторы риска (артериальное давление, общий холестерин, холестерин ЛПВП, ИМТ, курение) сердечно-сосудистых заболеваний
- Оцените влияние каждого вмешательства по сравнению со стандартным уходом (группа 1) на практику поведения, способствующего укреплению здоровья.
Приложение HOPE-CVD представляет собой 6-месячную интервенционную программу. Следовательно, последствия вмешательств будут оцениваться через 6 месяцев. Участники должны будут дважды приходить в исследовательский центр для исходного и последующего медицинского осмотра. Все исследовательские вмешательства и другие данные, собранные в моменты времени, отличные от исходного уровня и последующего наблюдения, будут виртуально сообщены и доставлены участникам без дополнительного личного взаимодействия. Из-за этого полностью виртуального характера исследования участники, нуждающиеся в фармакологической терапии (например, пациенты с диабетом), будут исключены, поскольку им также потребуется помощь врача.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время первого визита участники будут проинформированы об исследовании и получат информированное согласие. Участники будут рандомизированы в одну из четырех групп, и им будет предоставлена дополнительная информация об исследовании в зависимости от их распределения по группам. Перед вмешательством будет проведена анкета, после чего будет проведено их базовое обследование состояния здоровья. Для сбора ДНК будет использоваться буккальный мазок, а для оценки генетического риска будет использоваться генотипирование с использованием микрочипа.
Право на участие будет переоценено в соответствии с критериями включения/исключения на основании результатов базового скрининга состояния здоровья. Для тех, кто имеет право, будет отправлено электронное письмо для начала их учебной деятельности (Неделя 1). Электронные письма будут адаптированы в соответствии с распределением рук и воздействием вмешательства. Это изложено в разделе вмешательства ниже. Те, кто участвует в программе HOPE-CVD, будут получать электронное письмо каждую неделю в течение 24 недель, когда будет выпущен контент новой недели.
Всем участникам будет предложено заполнить короткую онлайн-анкету (10 минут) на неделе 6. Примерно на 22-й неделе всем участникам будет отправлен акселерометр для ношения в течение 7 дней, который будет фиксировать объективную непрерывную физическую активность.
Через 24 недели участников попросят посетить место исследования для их последнего визита. Во время этого визита исследователи будут заполнять анкету после вмешательства, скрининг состояния здоровья после вмешательства и проводить подведение итогов исследования. Как только результаты скрининга здоровья после вмешательства будут готовы, зашифрованные результаты скрининга здоровья будут отправлены всем участникам по электронной почте. Тем, кто не успел испытать HeartAge или принять участие в программе HOPE-CVD, но желает это сделать, будет предоставлен доступ к вмешательству. Оценка генетического риска не будет доступна тем, кто находится в группах 1-3, из-за бюджетных ограничений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: E Shyong Tai, MD, PhD
- Номер телефона: +65 6516 1048
- Электронная почта: mdctes@nus.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jumana Hashim, MPH
- Номер телефона: +65 6516 4988
- Электронная почта: jhashim@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117549
- Рекрутинг
- National University of Singapore
-
Контакт:
- Jumana Hashim, MPH
- Номер телефона: +65 6516 4988
- Электронная почта: jhashim@nus.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-60 лет;
- Гражданин Сингапура или постоянный житель
- Умение читать и понимать по-английски
- Иметь доступ и комфортно пользоваться устройством с доступом в Интернет
- Риск сердечно-сосудистых заболеваний не менее 5 % по шкале Framingham Risk Score (FRS), основанной на предыдущих результатах скрининга состояния здоровья.
Критерий исключения:
- Существующее заболевание сердца или ишемическая болезнь сердца/стенокардия/инфаркт миокарда/реваскуляризация в анамнезе, транзиторная ишемическая атака/инсульт, заболевание периферических сосудов, сердечная недостаточность и сердечная аритмия
- Страдает раком или хроническим заболеванием почек
- В настоящее время назначают статины, экзетимиб и ингибиторы pcsk-9 для снижения уровня холестерина.
- Врач сказал им, что они должны заниматься только физической активностью, рекомендованной врачом, из-за болезни сердца.
- Серьезное психическое заболевание (напр. Пациент, страдающий серьезным психическим заболеванием, относится к тем, кто нуждается в помощи в повседневной деятельности из-за своего психического заболевания.)
Следующие группы лиц будут исключены, поскольку большинству из них потребуется фармакологическая терапия факторов риска в соответствии с клиническими рекомендациями Сингапура:
- Диагноз диабет
- Для тех, у кого ФРС 5-9%, ЛПНП ≥160 мг/дл.
- Для тех, у кого ФРС 10–19%, ЛПНП ≥130 мг/дл.
- Для тех, у кого ФРС ≥20%, ЛПНП ≥100 мг/дл
- Общий холестерин > 280 мг/дл на момент скрининга
- Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. на момент скрининга
- Триглицериды ≥4,5 ммоль/л
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 7 месяцев
- Невозможно дать информированное согласие
- Текущие или предыдущие участники пилотного исследования HOPE или исследования HOPE-CVD-GP
- Члены одной семьи или семьи существующих зарегистрированных участников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Стандартный уход, при котором участник получит результаты проверки своего здоровья в формате, используемом в рекомендациях Совета по укреплению здоровья, и ссылку на общедоступный веб-сайт с информацией о том, как управлять риском сердечных заболеваний.
|
|
|
Экспериментальный: Только HeartAge
Участников направят к HeartAge, онлайн-инструменту оценки риска.
Затем они будут перенаправлены на общедоступный веб-сайт с информацией о том, как управлять риском сердечных заболеваний.
|
HeartAge представляет собой фенотипическую презентацию риска на основе возраста, которая представляет собой модифицированный инструмент для информирования о риске сердечно-сосудистых заболеваний на основе шкалы риска Framingham.
Представление риска Heart-Age - это возраст, в котором человек того же пола, как ожидается, будет испытывать тот же абсолютный риск, что и человек, если бы его факторы риска были «нормальными» на основе клинических рекомендаций.
|
|
Экспериментальный: Платформа HeartAge и HOPE
Участников направят к HeartAge, онлайн-инструменту оценки риска.
Затем им будет предложено загрузить мобильное приложение HOPE-CVD, платформу для изменения поведения, основанную на фактических данных.
|
HeartAge представляет собой фенотипическую презентацию риска на основе возраста, которая представляет собой модифицированный инструмент для информирования о риске сердечно-сосудистых заболеваний на основе шкалы риска Framingham.
Представление риска Heart-Age - это возраст, в котором человек того же пола, как ожидается, будет испытывать тот же абсолютный риск, что и человек, если бы его факторы риска были «нормальными» на основе клинических рекомендаций.
Мобильное приложение HOPE-CVD — это основанная на фактических данных платформа для изменения поведения, которая работает в течение 24 недель.
Программа поддерживает изменение поведения с помощью семи способов самообслуживания (активный образ жизни, физические упражнения, контроль веса, диета, снижающая артериальное давление, диета, снижающая уровень холестерина, соблюдение режима приема лекарств и образ жизни без курения).
Чтобы внедрить цифровую доставку мотивационного интервьюирования и когнитивно-поведенческой терапии, платформа HOPE-CVD включает в себя интерактивные средства принятия решений, драматические виньетки, экспертный контент, видео от коллег и отслеживание поведения.
|
|
Экспериментальный: HeartAge, платформа HOPE и информирование о генетических рисках
Участников направят к HeartAge, онлайн-инструменту оценки риска.
Затем им будет предложено загрузить мобильное приложение HOPE-CVD, платформу для изменения поведения, основанную на фактических данных.
Кроме того, участники также получат отчет об их генетическом риске сердечно-сосудистых заболеваний.
|
HeartAge представляет собой фенотипическую презентацию риска на основе возраста, которая представляет собой модифицированный инструмент для информирования о риске сердечно-сосудистых заболеваний на основе шкалы риска Framingham.
Представление риска Heart-Age - это возраст, в котором человек того же пола, как ожидается, будет испытывать тот же абсолютный риск, что и человек, если бы его факторы риска были «нормальными» на основе клинических рекомендаций.
Мобильное приложение HOPE-CVD — это основанная на фактических данных платформа для изменения поведения, которая работает в течение 24 недель.
Программа поддерживает изменение поведения с помощью семи способов самообслуживания (активный образ жизни, физические упражнения, контроль веса, диета, снижающая артериальное давление, диета, снижающая уровень холестерина, соблюдение режима приема лекарств и образ жизни без курения).
Чтобы внедрить цифровую доставку мотивационного интервьюирования и когнитивно-поведенческой терапии, платформа HOPE-CVD включает в себя интерактивные средства принятия решений, драматические виньетки, экспертный контент, видео от коллег и отслеживание поведения.
Участники пройдут генетическое тестирование, на основании которого будет оценена оценка генетического риска сердечно-сосудистых заболеваний.
они получат сообщение о генетическом риске, в котором будет указано, в каком квартиле генетического риска они находятся по сравнению с остальной частью населения.
В отчете также содержится информация о том, как этот риск влияет на вероятность развития сердечно-сосудистых заболеваний в будущем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 10-летнего прогнозируемого абсолютного риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 10-летний прогнозируемый абсолютный риск сердечно-сосудистых заболеваний участников будут рассчитываться и сравниваться с версией оценки риска Framingham, которая используется в алгоритме HeartAge.
Переменные (возраст, общий холестерин, ЛПВП, распространенность диабета, статус курения, систолическое артериальное давление и назначение антигипертензивных препаратов), необходимые для этого алгоритма, будут измеряться во время исходного и послеоперационного скрининга здоровья.
Эти переменные будут объединены в процентную оценку в диапазоне от 0 до 100%, где более высокий процент указывает на более высокий прогнозируемый 10-летний абсолютный риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Снижение процентной оценки является лучшим результатом.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться и сравниваться между исходным уровнем и последующим наблюдением после вмешательства с использованием пунктов из утвержденной краткой формы 36, версия 2 (SF-36v2).
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение целенаправленного поведения для хорошей жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Целенаправленное поведение для обеспечения хорошей жизни поддерживает основанный на процессе подход к благополучию, который будет измеряться и сравниваться между исходным уровнем и последующим наблюдением после вмешательства с использованием пунктов в Euroia-14.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Систолическое артериальное давление будет измерено и сравнено между исходным и послеоперационным скринингом здоровья.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Общий уровень холестерина будет измеряться и сравниваться между исходным уровнем и результатами скрининга здоровья после вмешательства.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) будет измерен и сравнен между исходными и постинтервенционными скринингами здоровья.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет измерен и сравнен между исходными показателями и показателями состояния здоровья после вмешательства.
ИМТ будет рассчитываться путем объединения веса в килограммах и роста в метрах, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение привычки курения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Статус курения будет измеряться и сравниваться между исходным уровнем и последующим наблюдением после вмешательства с помощью самоотчетов о выкуривании сигарет в неделю.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменения в поведении, способствующем укреплению здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 24
|
Поведение, способствующее укреплению здоровья, будет измеряться с использованием анкет, заполненных самостоятельно, на исходном уровне, через 6 недель и 6 месяцев, чтобы наблюдать за изменениями в ходе исследования.
Это будет измеряться с помощью вопросника «Готовность к изменениям» по шкале от 1 до 40, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 24
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 22 неделя
|
Физическая активность будет объективно измеряться с помощью акселерометра на 22-й неделе. Акселерометр будет непрерывно регистрировать физическую активность (днем и ночью, 24 часа в сутки) в течение 7 дней.
|
22 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-405: HOPE-CVD-Virtual
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HeartAge
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйКоронарная болезнь | Гиперхолестеринемия | Первая медицинская помощь | Менеджмент, РискСоединенные Штаты