HOPE-CVD-Virtual: um ensaio virtual para avaliar a prevenção primária de DCV
Avaliando o impacto de HeartAge, pontuações de risco genético e HOPE, uma plataforma digital baseada em evidências para mudança de comportamento, sobre fatores de risco de doenças cardiovasculares
Este estudo controlado randomizado simples-cego de 4 braços (1:1:1:1). O braço 1 comunicará o risco e incentivará a mudança de comportamento que espelha o caminho padrão para a triagem de saúde em Cingapura. O braço 2 substitui o relatório padrão por Heartage para comunicar o risco. O braço 3 adiciona o aplicativo HOPE-CVD, uma plataforma digital que incorpora técnicas de mudança comportamental baseadas em evidências, ao braço 2. O braço 4 adiciona uma pontuação de risco genético ao braço 3.
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Avalie o impacto de cada intervenção em comparação com o tratamento padrão (braço 1) sobre o risco de doença cardiovascular, estimado usando o Framingham Risk Score
- Avalie o impacto de cada intervenção em comparação com o tratamento padrão (braço 1) na qualidade de vida e bem-estar relacionados à saúde
Os objetivos secundários são:
- Avalie o impacto de cada intervenção em comparação com o tratamento padrão (braço 1) em fatores de risco individuais (pressão arterial, colesterol total, colesterol HDL, IMC, tabagismo) para DCV
- Avalie o impacto de cada intervenção em comparação com o atendimento padrão (braço 1) na prática de comportamentos de promoção da saúde
O aplicativo HOPE-CVD é um programa de intervenção de 6 meses. Assim, os efeitos das intervenções serão avaliados após um período de 6 meses. Os participantes serão obrigados a comparecer ao local do estudo duas vezes para triagem de saúde inicial e de acompanhamento. Todas as intervenções do estudo e outros dados coletados em momentos diferentes da linha de base e do acompanhamento serão comunicados virtualmente e entregues aos participantes sem interação pessoal adicional. Devido a essa natureza totalmente virtual do estudo, os participantes que precisam de terapia farmacológica (ou seja, pacientes com diabetes) serão excluídos, pois também precisariam de cuidados médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante a primeira visita, os participantes serão informados sobre o estudo e o consentimento informado será obtido. Os participantes serão randomizados para um dos quatro braços e receberão mais detalhes sobre o estudo com base em sua alocação de braço. O questionário pré-intervenção será administrado, seguido por sua triagem de saúde inicial. Um swab bucal será usado para coletar DNA e a genotipagem usando um micro-array será usada para estimar uma pontuação de risco genético.
A elegibilidade será reavaliada de acordo com os critérios de inclusão/exclusão com base nos resultados da triagem de saúde inicial. Para os elegíveis, um e-mail para iniciar suas atividades de estudo será enviado (Semana 1). Os e-mails serão adaptados de acordo com a alocação do braço e a exposição da intervenção. Isso é descrito na seção de intervenção abaixo. Aqueles que são expostos ao programa HOPE-CVD receberão um e-mail a cada semana durante 24 semanas quando o conteúdo de uma nova semana for lançado.
Todos os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário online (10 minutos) na Semana 6. Por volta da semana 22, todos os participantes receberão um acelerômetro para usar por 7 dias, que irá capturar a atividade física contínua objetiva.
Após 24 semanas, os participantes serão convidados a visitar o local do estudo para sua visita final. Durante esta visita, os investigadores administrarão o questionário pós-intervenção, triagem de saúde pós-intervenção e conduzirão um resumo do estudo. Assim que os resultados da triagem de saúde pós-intervenção estiverem prontos, os resultados criptografados da triagem de saúde serão enviados por e-mail a todos os participantes. Aqueles que não experimentaram o HeartAge ou participaram do programa HOPE-CVD, mas desejam fazê-lo, terão acesso à intervenção. A pontuação de risco genético não estará disponível para aqueles nos braços 1-3 devido a restrições orçamentárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: E Shyong Tai, MD, PhD
- Número de telefone: +65 6516 1048
- E-mail: mdctes@nus.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Jumana Hashim, MPH
- Número de telefone: +65 6516 4988
- E-mail: jhashim@nus.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117549
- Recrutamento
- National University of Singapore
-
Contato:
- Jumana Hashim, MPH
- Número de telefone: +65 6516 4988
- E-mail: jhashim@nus.edu.sg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-60 anos;
- Cidadão de Cingapura ou residente permanente
- Capaz de ler e entender inglês
- Tem acesso e se sente confortável usando um dispositivo habilitado para internet
- Pelo menos 5% de risco de DCV, conforme medido pelo Framingham Risk Score (FRS), com base em resultados de exames de saúde anteriores
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca existente ou história prévia de doença arterial coronariana/angina/infarto do miocárdio/revascularização, ataque isquêmico transitório/AVC, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca e arritmia cardíaca
- Sofrendo de câncer ou doença renal crônica
- Atualmente prescrito com estatinas, exetimiba e inibidores de pcsk-9 para tratar os níveis de colesterol
- Foi informado por um médico que só deve fazer atividade física recomendada por um médico devido a um problema cardíaco
- Doença mental grave (Ex. Um paciente que sofre de doença mental grave refere-se àqueles que precisam de assistência nas atividades diárias devido à sua doença mental.)
Os seguintes grupos de indivíduos serão excluídos, pois a maioria deles necessitaria de terapia farmacológica para fatores de risco com base nas diretrizes clínicas de Cingapura:
- Diagnosticado com diabetes
- Para aqueles com FRS de 5-9%, LDL ≥160mg/dL
- Para aqueles com FRS de 10-19%, LDL ≥130mg/dL
- Para aqueles com FRS ≥20%, LDL ≥100mg/dL
- Colesterol total >280 mg/dL no ponto de triagem
- Pressão arterial sistólica >160 mmHg no momento da triagem
- Triglicerídeos ≥4,5 mmol/L
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 7 meses
- Incapaz de dar consentimento informado
- Participantes atuais ou anteriores do Estudo Piloto HOPE, ou estudo HOPE-CVD-GP
- Membros do mesmo domicílio ou família de participantes inscritos existentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidado padrão no qual o participante receberá seus resultados de triagem de saúde usando o formato usado pelas diretrizes do Conselho de Promoção da Saúde e um link para um site disponível ao público com informações sobre como gerenciar o risco de doença cardíaca
|
|
|
Experimental: Apenas HeartAge
Os participantes serão direcionados para o HeartAge, uma ferramenta de avaliação de risco disponível online.
Em seguida, eles serão direcionados a um site disponível ao público com informações sobre como gerenciar o risco de doenças cardíacas
|
HeartAge é uma apresentação de risco fenotípica com base na idade, que é uma ferramenta modificada para comunicação de risco de DCV com base no escore de risco de Framingham.
A apresentação do risco Heart-Age é a idade em que se esperaria que um indivíduo do mesmo sexo experimentasse o mesmo risco absoluto que o indivíduo, se seus fatores de risco fossem "normais" com base nas diretrizes clínicas.
|
|
Experimental: Plataforma HeartAge e HOPE
Os participantes serão direcionados para o HeartAge, uma ferramenta de avaliação de risco disponível online.
Em seguida, serão conduzidos a baixar o aplicativo móvel HOPE-CVD, uma plataforma de mudança de comportamento baseada em evidências.
|
HeartAge é uma apresentação de risco fenotípica com base na idade, que é uma ferramenta modificada para comunicação de risco de DCV com base no escore de risco de Framingham.
A apresentação do risco Heart-Age é a idade em que se esperaria que um indivíduo do mesmo sexo experimentasse o mesmo risco absoluto que o indivíduo, se seus fatores de risco fossem "normais" com base nas diretrizes clínicas.
O aplicativo móvel HOPE-CVD é uma plataforma de mudança de comportamento baseada em evidências que funciona por 24 semanas.
O programa apóia a modificação comportamental por meio de sete comportamentos de autocuidado (vida ativa, exercícios, controle de peso, dieta para pressão arterial, dieta para colesterol, adesão à medicação e estilo de vida livre de fumo).
Para adotar uma entrega digital de Entrevista Motivacional e Terapia Comportamental Cognitiva, a plataforma HOPE-CVD incorpora auxiliares de decisão interativos, vinhetas dramáticas, conteúdo especializado, vídeos de colegas e rastreamento de comportamento.
|
|
Experimental: HeartAge, Plataforma HOPE e Comunicação de Risco Genético
Os participantes serão direcionados para o HeartAge, uma ferramenta de avaliação de risco disponível online.
Em seguida, serão conduzidos a baixar o aplicativo móvel HOPE-CVD, uma plataforma de mudança de comportamento baseada em evidências.
Além disso, os participantes também receberão um relatório de seu risco genético de DCV.
|
HeartAge é uma apresentação de risco fenotípica com base na idade, que é uma ferramenta modificada para comunicação de risco de DCV com base no escore de risco de Framingham.
A apresentação do risco Heart-Age é a idade em que se esperaria que um indivíduo do mesmo sexo experimentasse o mesmo risco absoluto que o indivíduo, se seus fatores de risco fossem "normais" com base nas diretrizes clínicas.
O aplicativo móvel HOPE-CVD é uma plataforma de mudança de comportamento baseada em evidências que funciona por 24 semanas.
O programa apóia a modificação comportamental por meio de sete comportamentos de autocuidado (vida ativa, exercícios, controle de peso, dieta para pressão arterial, dieta para colesterol, adesão à medicação e estilo de vida livre de fumo).
Para adotar uma entrega digital de Entrevista Motivacional e Terapia Comportamental Cognitiva, a plataforma HOPE-CVD incorpora auxiliares de decisão interativos, vinhetas dramáticas, conteúdo especializado, vídeos de colegas e rastreamento de comportamento.
Os participantes serão submetidos a testes genéticos a partir dos quais será estimado um escore de risco genético para DCV.
eles receberão uma comunicação de risco genético que indica em qual quartil de risco genético eles estão em comparação com o resto da população.
O relatório também contém informações sobre o que esse risco significa para suas chances de desenvolver doenças cardiovasculares no futuro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança em 10 anos previu o risco absoluto de doença cardiovascular
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
O risco absoluto de doença cardiovascular previsto de base e pós-intervenção de 10 anos dos participantes será calculado e comparado por uma versão do Framingham Risk Score, que é usado no algoritmo HeartAge.
As variáveis (idade, colesterol total, HDL, prevalência de diabetes, tabagismo, pressão arterial sistólica e prescrição de medicamentos anti-hipertensivos) necessárias para este algoritmo serão medidas durante os exames de saúde iniciais e pós-intervenção.
Essas variáveis serão agregadas em uma pontuação percentual variando de 0 a 100%, em que uma porcentagem mais alta indica um risco absoluto previsto de doença cardiovascular em 10 anos.
Uma redução na pontuação percentual é um resultado melhor.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será avaliada e comparada entre o acompanhamento inicial e pós-intervenção usando os itens do instrumento validado Short Form 36 versão 2 (SF-36v2).
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança nos comportamentos direcionados a metas para viver bem
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Comportamentos direcionados a metas para viver bem apoiam uma abordagem baseada em processos para o bem-estar, que será medida e comparada entre o acompanhamento inicial e pós-intervenção usando itens do Euroia-14
|
Linha de base e Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
A pressão arterial sistólica será medida e comparada entre os exames de saúde iniciais e pós-intervenção.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
O colesterol total será medido e comparado entre os exames de saúde iniciais e pós-intervenção.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
O colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) será medido e comparado entre os exames de saúde iniciais e pós-intervenção.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
O índice de massa corporal (IMC) será medido e comparado entre os exames de saúde iniciais e pós-intervenção.
O IMC será calculado combinando o peso em quilogramas e a altura em metros para informar o IMC em kg/m^2
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança no hábito de fumar
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
O status do tabagismo será medido e comparado entre o acompanhamento inicial e pós-intervenção por meio de auto-relato de fumaça de cigarro por semana
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudanças no comportamento de promoção da saúde
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 24
|
Os comportamentos de promoção da saúde serão medidos usando questionários autorreferidos no início, 6 semanas e 6 meses para observar mudanças ao longo do estudo.
Isso será medido usando um questionário de Prontidão para Mudança usando uma escala de 1 a 40, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
Linha de base, Semana 6 e Semana 24
|
|
Atividade física
Prazo: Semana 22
|
A atividade física será medida objetivamente usando um acelerômetro na Semana 22. O acelerômetro irá capturar a atividade física continuamente (dia e noite, 24 horas/dia) por 7 dias
|
Semana 22
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-405: HOPE-CVD-Virtual
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareRecrutamentoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Influência Psicossocial na Doença CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRescindidoPacientes de alto risco cardiovascular | Pacientes de Baixo Risco CardiovascularFrança
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconhecidoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Mortalidade geral | Mortalidade Cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Danos em órgãos alvoChina
-
Methodist Health SystemConcluído