HOPE-CVD-Virtual: Virtuaalinen kokeilu sydän- ja verisuonitautien ensisijaisen ehkäisyn arvioimiseksi
Sydäniän, geneettisten riskipisteiden ja HOPE:n, näyttöön perustuvan käyttäytymisen muutoksen digitaalisen alustan, vaikutusten arviointi sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin
Tämä 4-haarainen (1:1:1:1) yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Käsivarsi 1 viestii riskeistä ja rohkaisee käyttäytymisen muutoksiin, jotka heijastelevat Singaporen terveysseulonnan standarditapaa. Arm 2 korvaa vakioraportin Heartagella riskin ilmoittamiseksi. Arm 3 lisää Arm 2:een HOPE-CVD-sovelluksen, digitaalisen alustan, joka sisältää näyttöön perustuvia käyttäytymismuutostekniikoita. Käsivarsi 4 lisää geneettisen riskin pistemäärään 3.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi kunkin toimenpiteen vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (käsivarsi 1) sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, joka on arvioitu Framinghamin riskipisteellä
- Arvioi kunkin toimenpiteen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja hyvinvointiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon (osa 1)
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi kunkin toimenpiteen vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (käsivarsi 1) yksittäisiin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin (verenpaine, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, BMI, tupakointitila)
- Arvioi kunkin toimenpiteen vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon (käsivarsi 1) terveyttä edistävän käyttäytymisen käytäntöön
HOPE-CVD-sovellus on kuuden kuukauden interventio-ohjelma. Näin ollen interventioiden vaikutukset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua. Osallistujien tulee saapua tutkimuspaikalle kahdesti perus- ja seurantatarkastusta varten. Kaikki tutkimusinterventiot ja muut tiedot, jotka on kerätty lähtötilanteesta ja seurannasta poikkeavina aikoina, välitetään virtuaalisesti ja toimitetaan osallistujille ilman ylimääräistä henkilökohtaista vuorovaikutusta. Tämän tutkimuksen täysin virtuaalisen luonteen vuoksi lääkehoitoa tarvitsevat osallistujat (eli diabetespotilaat) suljetaan pois, koska he tarvitsisivat myös lääkärin hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen vierailun aikana osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta ja hankitaan tietoinen suostumus. Osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä haarasta, ja heille annetaan lisätietoja tutkimuksesta heidän haaransa perusteella. Interventiota edeltävä kyselylomake suoritetaan, ja sen jälkeen heidän perusterveysseulontansa. Bukkaalista vanupuikkoa käytetään DNA:n keräämiseen ja genotyypitystä mikrosirun avulla käytetään geneettisen riskin arvioimiseen.
Kelpoisuus arvioidaan uudelleen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti perusterveysseulonnan tulosten perusteella. Tukikelpoisille lähetetään sähköposti opintotoiminnan aloittamiseksi (viikko 1). Sähköpostit räätälöidään käsivarsien jaon ja interventioaltistuksen mukaan. Tämä on kuvattu alla olevassa interventio-osiossa. HOPE-CVD-ohjelmalle altistuneet saavat sähköpostin joka viikko 24 viikon ajan, kun uuden viikon sisältö julkaistaan.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake verkossa (10 minuuttia) viikolla 6. Noin viikolla 22 kaikille osallistujille lähetetään kiihtyvyysanturi 7 päivän ajaksi, joka mittaa objektiivisen jatkuvan fyysisen aktiivisuuden.
24 viikon kuluttua osallistujia pyydetään vierailemaan tutkimuspaikalla viimeiselle vierailulleen. Tämän vierailun aikana tutkijat suorittavat interventiokyselyn, intervention jälkeisen terveysseulonnan ja tekevät selvityksen tutkimuksesta. Kun intervention jälkeiset terveysseulonnan tulokset ovat valmiit, salatut terveysseulonnan tulokset lähetetään sähköpostitse kaikille osallistujille. Interventioon pääsevät ne, jotka eivät päässeet kokemaan HeartAgea tai osallistumaan HOPE-CVD-ohjelmaan, mutta haluavat tehdä niin. Geneettisen riskin pistemäärä ei ole aseiden 1-3 saatavilla budjettirajoitusten vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 117549
- National University of Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-60 vuotta;
- Singaporen kansalainen tai pysyvä asukas
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Saat käyttöösi internetyhteydellä varustetun laitteen ja voit käyttää sitä mukavasti
- Vähintään 5 %:n sydän- ja verisuonitautiriski Framinghamin riskipisteellä (FRS) mitattuna aikaisempien terveystarkastusten tulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sydänsairaus tai aiempi sepelvaltimotauti/angina/sydäninfarkti/revaskularisaatio, ohimenevä iskeeminen kohtaus/aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriö
- Kärsivät syövästä tai kroonisesta munuaissairaudesta
- Tällä hetkellä määrätty statiinien, eksetimibin ja pcsk-9-estäjien kanssa kolesterolitason hoitoon
- Lääkäri kertoi heille, että heidän tulisi harjoittaa vain lääkärin suosittelemaa fyysistä toimintaa sydänsairauden vuoksi
- Vakava mielisairaus (esim. Vakavasta mielenterveyshäiriöstä kärsivällä potilaalla tarkoitetaan henkilöä, joka tarvitsee apua päivittäisissä toimissa mielisairaudensa vuoksi.)
Seuraavat henkilöryhmät suljetaan pois, koska useimmat heistä vaatisivat farmakologista hoitoa riskitekijöille Singaporen kliinisten ohjeiden perusteella:
- Diagnoosin diabetes
- Niille, joiden FRS on 5-9 %, LDL ≥160mg/dl
- Niille, joiden FRS on 10-19 %, LDL ≥130mg/dl
- Niille, joiden FRS on ≥20 %, LDL ≥100mg/dl
- Kokonaiskolesteroli >280 mg/dl seulontapisteessä
- Systolinen verenpaine >160 mmHg seulontapisteessä
- Triglyseridit ≥4,5 mmol/l
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 7 kuukauden aikana
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Nykyiset tai aiemmat osallistujat HOPE-pilottitutkimukseen tai HOPE-CVD-GP-tutkimukseen
- Saman kotitalouden tai olemassa olevien osallistujien perheen jäsenet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Vakiohoito, jossa osallistuja saa terveysseulontatuloksensa Health Promotion Boardin ohjeiden mukaisessa muodossa ja linkin julkisesti saatavilla olevalle verkkosivustolle, jossa on tietoa sydänsairauksien riskin hallinnasta
|
|
|
Kokeellinen: Vain sydänikä
Osallistujat ohjataan HeartAgeen, riskinarviointityökaluun, joka on saatavilla verkossa.
Sitten heidät ohjataan julkisesti saatavilla olevalle verkkosivustolle, jossa on tietoa sydänsairauksien riskin hallinnasta
|
HeartAge on fenotyyppinen ikään perustuva riskiesitys, joka on muunneltu työkalu sydän- ja verisuonisairauksien riskiviestintään Framinghamin riskipisteen perusteella.
Sydäniän riskiesitys on ikä, jossa samaa sukupuolta olevan henkilön odotetaan kokevan saman absoluuttisen riskin kuin yksilön, jos hänen riskitekijänsä olisivat olleet "normaalit" kliinisten ohjeiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: HeartAge ja HOPE-alusta
Osallistujat ohjataan HeartAgeen, riskinarviointityökaluun, joka on saatavilla verkossa.
Sitten heidät ohjataan lataamaan HOPE-CVD-mobiilisovellus, näyttöön perustuva käyttäytymisen muutosalusta.
|
HeartAge on fenotyyppinen ikään perustuva riskiesitys, joka on muunneltu työkalu sydän- ja verisuonisairauksien riskiviestintään Framinghamin riskipisteen perusteella.
Sydäniän riskiesitys on ikä, jossa samaa sukupuolta olevan henkilön odotetaan kokevan saman absoluuttisen riskin kuin yksilön, jos hänen riskitekijänsä olisivat olleet "normaalit" kliinisten ohjeiden mukaan.
HOPE-CVD-mobiilisovellus on näyttöön perustuva käyttäytymisen muutosalusta, joka toimii 24 viikkoa.
Ohjelma tukee käyttäytymisen muutosta seitsemällä itsehoitokäyttäytymisellä (aktiivinen elämä, liikunta, painonhallinta, verenpaineystävällinen ruokavalio, kolesteroliystävällinen ruokavalio, lääkkeiden noudattaminen ja savuton elämäntapa).
Motivoivan haastattelun ja kognitiivisen käyttäytymisterapian digitaalisen toimituksen käyttöönottamiseksi HOPE-CVD-alusta sisältää interaktiivisia päätöksenteon apuvälineitä, dramaattisia vinjettejä, asiantuntijasisältöä, vertaisvideoita ja käyttäytymisen seurantaa.
|
|
Kokeellinen: HeartAge, HOPE-alusta ja geneettinen riskiviestintä
Osallistujat ohjataan HeartAgeen, riskinarviointityökaluun, joka on saatavilla verkossa.
Sitten heidät ohjataan lataamaan HOPE-CVD-mobiilisovellus, näyttöön perustuva käyttäytymisen muutosalusta.
Lisäksi osallistujat saavat myös raportin geneettisestä sydän- ja verisuonitautiriskistään.
|
HeartAge on fenotyyppinen ikään perustuva riskiesitys, joka on muunneltu työkalu sydän- ja verisuonisairauksien riskiviestintään Framinghamin riskipisteen perusteella.
Sydäniän riskiesitys on ikä, jossa samaa sukupuolta olevan henkilön odotetaan kokevan saman absoluuttisen riskin kuin yksilön, jos hänen riskitekijänsä olisivat olleet "normaalit" kliinisten ohjeiden mukaan.
HOPE-CVD-mobiilisovellus on näyttöön perustuva käyttäytymisen muutosalusta, joka toimii 24 viikkoa.
Ohjelma tukee käyttäytymisen muutosta seitsemällä itsehoitokäyttäytymisellä (aktiivinen elämä, liikunta, painonhallinta, verenpaineystävällinen ruokavalio, kolesteroliystävällinen ruokavalio, lääkkeiden noudattaminen ja savuton elämäntapa).
Motivoivan haastattelun ja kognitiivisen käyttäytymisterapian digitaalisen toimituksen käyttöönottamiseksi HOPE-CVD-alusta sisältää interaktiivisia päätöksenteon apuvälineitä, dramaattisia vinjettejä, asiantuntijasisältöä, vertaisvideoita ja käyttäytymisen seurantaa.
Osallistujille tehdään geneettinen testaus, jonka perusteella arvioidaan sydän- ja verisuonitautien geneettinen riskipisteet.
he saavat geneettisen riskin tiedonannon, joka osoittaa, missä geneettisen riskin kvartiilissa he ovat verrattuna muuhun väestöön.
Raportti sisältää myös tietoa siitä, mitä tämä riski merkitsee heidän mahdollisuudelleen sairastua sydän- ja verisuonitauteihin tulevaisuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 vuoden muutos ennusti absoluuttisen sydän- ja verisuonitautiriskin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Osallistujien lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen 10 vuoden ennustettu absoluuttinen sydän- ja verisuonitautiriski lasketaan ja verrataan HeartAge-algoritmissa käytetyn Framinghamin riskipisteen versiolla.
Tätä algoritmia varten tarvittavat muuttujat (ikä, kokonaiskolesteroli, HDL, diabeteksen esiintyvyys, tupakointitila, systolinen verenpaine ja verenpainelääkkeiden määrääminen) mitataan perus- ja interventiotarkastuksissa.
Nämä muuttujat aggregoidaan prosenttipisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100 %, jossa suurempi prosenttiosuus tarkoittaa korkeampaa 10 vuoden ennustettua absoluuttista sydän- ja verisuonitautiriskiä.
Prosenttipisteen alentaminen on parempi tulos.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan ja verrataan lähtötilanteen ja intervention jälkeisen seurannan välillä käyttämällä validoidun instrumentin Short Form 36 version 2 (SF-36v2) kohteita.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos tavoitteelliseen käyttäytymiseen hyvin elämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Tavoitteeseen kohdistettu käyttäytyminen hyvinvointiin tukee prosessipohjaista lähestymistapaa hyvinvointiin, jota mitataan ja verrataan lähtötilanteen ja intervention jälkeisen seurannan välillä käyttämällä Euroia-14:n kohteita.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Systolinen verenpaine mitataan ja sitä verrataan perustilanteen ja intervention jälkeisten terveystarkastusten välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Kokonaiskolesteroli mitataan ja verrataan perustilanteen ja intervention jälkeisten terveystarkastusten välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HDL-kolesteroli (HDL) mitataan ja sitä verrataan lähtötilanteen ja intervention jälkeisen terveysseulonnan välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Painoindeksiä (BMI) mitataan ja verrataan perustilanteen ja hoidon jälkeisten terveystarkastusten välillä.
BMI lasketaan yhdistämällä paino kilogrammoina ja pituus metreinä ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Tupakointitottumusten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Tupakointitila mitataan ja verrataan lähtötilanteen ja intervention jälkeisen seurannan välillä itse ilmoittaman tupakanpolton perusteella viikossa
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutoksia terveyttä edistävässä käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 24
|
Terveyttä edistävää käyttäytymistä mitataan käyttämällä itseraportoituja kyselylomakkeita lähtötilanteessa, 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua muutosten havaitsemiseksi tutkimuksen aikana.
Tämä mitataan Readiness for Change -kyselylomakkeella asteikolla 1-40, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 24
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Viikko 22
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti käyttämällä kiihtyvyysmittaria viikolla 22. Kiihtyvyysmittari mittaa fyysistä aktiivisuutta jatkuvasti (päivä ja yö, 24 tuntia/vrk) 7 päivän ajan.
|
Viikko 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-405: HOPE-CVD-Virtual
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .