HOPE-CVD-Virtual: 心血管疾患の一次予防を評価する仮想試験
HeartAge、遺伝的リスク スコア、HOPE (行動変容のためのエビデンスに基づくデジタル プラットフォーム) が心血管疾患のリスク要因に及ぼす影響の評価
この 4 アーム (1:1:1:1) 単盲検ランダム化比較試験。 アーム 1 は、リスクを伝え、シンガポールの健康診断の標準的な経路を反映した行動の変化を促します。 アーム 2 は、リスクを伝達するために標準レポートを Heartage に置き換えます。 Arm 3 は、証拠に基づいた行動変容テクニックを組み込んだデジタル プラットフォームである HOPE-CVD アプリを Arm 2 に追加します。 アーム 4 は、アーム 3 に遺伝的リスク スコアを追加します。
この調査の主な目的は次のとおりです。
- フラミンガム リスク スコアを使用して推定される、心血管疾患のリスクに対する標準治療 (アーム 1) と比較した各介入の影響を評価します。
- 健康関連の生活の質と幸福に対する各介入の影響を標準ケア (アーム 1) と比較して評価する
二次的な目的は次のとおりです。
- CVD の個々の危険因子 (血圧、総コレステロール、HDL コレステロール、BMI、喫煙状態) に対する各介入の影響を標準治療 (アーム 1) と比較して評価する
- 健康増進行動の実践に対する各介入の影響を標準ケア (アーム 1) と比較して評価する
HOPE-CVD アプリは、6 か月間の介入プログラムです。 したがって、介入の効果は6か月後に評価されます。 参加者は、ベースラインとフォローアップの健康スクリーニングのために、研究サイトに 2 回来る必要があります。 ベースラインおよびフォローアップとは異なる時点で収集されたすべての研究介入およびその他のデータは、追加の対面でのやり取りなしに仮想的に伝達され、参加者に配信されます。 この研究のすべてが仮想的な性質のため、薬物療法を必要とする参加者 (つまり、糖尿病患者) は、医師のケアも必要になるため除外されます。
調査の概要
詳細な説明
最初の訪問中に、参加者は研究について説明を受け、インフォームドコンセントが得られます。 参加者は 4 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられ、アームの割り当てに基づいて研究に関する詳細が提供されます。 介入前のアンケートが実施され、続いてベースラインの健康診断が行われます。 口腔スワブを使用してDNAを収集し、マイクロアレイを使用したジェノタイピングを使用して遺伝的リスクスコアを推定します。
適格性は、ベースラインの健康診断の結果に基づく包含/除外基準に従って再評価されます。 資格のある人には、学習活動を開始するための電子メールが送信されます (第 1 週)。 電子メールは、アームの割り当てと介入の露出に応じて調整されます。 これは、以下の介入セクションで概説されています。 HOPE-CVD プログラムに参加している方には、新しい週のコンテンツがリリースされると、24 週間にわたって毎週メールが届きます。
すべての参加者は、第 6 週にオンラインで簡単なアンケートに回答するよう求められます (10 分)。 22 週頃に、すべての参加者に加速度計が送られ、7 日間着用します。これにより、客観的な継続的な身体活動が記録されます。
24週間後、参加者は最終訪問のために研究サイトを訪問するよう求められます。 この訪問中に、研究者は介入後のアンケート、介入後の健康スクリーニングを管理し、研究の報告を行います。 介入後の健康診断結果の準備が整うと、暗号化された健康診断結果がすべての参加者に電子メールで送信されます。 HeartAge を体験できなかった、または HOPE-CVD プログラムに参加できなかったが、参加を希望する人には、介入へのアクセスが与えられます。 遺伝的リスク スコアは、予算の制約により、Arm 1 ～ 3 のユーザーには提供されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：E Shyong Tai, MD, PhD
- 電話番号：+65 6516 1048
- メール：mdctes@nus.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jumana Hashim, MPH
- 電話番号：+65 6516 4988
- メール：jhashim@nus.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、117549
- 募集
- National University of Singapore
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コンタクト：
- Jumana Hashim, MPH
- 電話番号：+65 6516 4988
- メール：jhashim@nus.edu.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30〜60歳;
- シンガポール市民または永住者
- 英語を読んで理解できる
- インターネット対応デバイスにアクセスでき、快適に使用できる
- 以前の健康診断の結果に基づいて、Framingham Risk Score (FRS) で測定した CVD のリスクが少なくとも 5%
除外基準:
- -既存の心臓病または冠動脈疾患/狭心症/心筋梗塞/血行再建術、一過性脳虚血発作/脳卒中、末梢血管疾患、心不全および心不整脈の既往歴
- がんまたは慢性腎臓病に苦しんでいる
- 現在、コレステロール値を治療するためにスタチン、エキセチミブ、pcsk-9阻害剤を処方されています
- 心臓病のため、医師から推奨された身体活動のみを行うべきであると医師から言われた
- 深刻な精神疾患 (例: 重度の精神疾患患者とは、精神疾患により日常生活に介助が必要な方を指します。）
以下の個人グループは、シンガポールの臨床ガイドラインに基づく危険因子の薬物療法が必要なため、除外されます。
- 糖尿病と診断されました
- FRSが5～9%、LDLが160mg/dL以上の方
- FRSが10～19%、LDLが130mg/dL以上の方
- FRSが20%以上、LDLが100mg/dL以上の場合
- -スクリーニング時点での総コレステロール> 280 mg / dL
- -スクリーニング時点での収縮期血圧> 160 mmHg
- トリグリセリド ≥4.5 mmol/L
- 妊娠中または今後7か月以内に妊娠する予定がある
- インフォームドコンセントを与えることができない
- HOPEパイロット研究、またはHOPE-CVD-GP研究の現在または以前の参加者
- 既存の登録参加者と同じ世帯または家族のメンバー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
参加者が健康増進委員会のガイドラインで使用されている形式と、心臓病のリスクを管理する方法に関する情報が公開されているウェブサイトへのリンクを使用して、健康診断の結果を受け取る標準的なケア
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実験的：ハートエイジのみ
参加者は、オンラインで利用できるリスク評価ツールである HeartAge に誘導されます。
次に、心臓病のリスクを管理する方法に関する情報が公開されている Web サイトに誘導されます。
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HeartAge は、フラミンガム リスク スコアに基づく CVD リスク コミュニケーション用の修正ツールである表現型の年齢ベースのリスク プレゼンテーションです。
Heart-Age リスク表示は、臨床ガイドラインに基づいて危険因子が「正常」であった場合に、同性の個人がその個人と同じ絶対リスクを経験すると予想される年齢です。
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実験的：HeartAge と HOPE プラットフォーム
参加者は、オンラインで利用できるリスク評価ツールである HeartAge に誘導されます。
次に、エビデンスに基づく行動変容プラットフォームである HOPE-CVD モバイル アプリをダウンロードします。
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HeartAge は、フラミンガム リスク スコアに基づく CVD リスク コミュニケーション用の修正ツールである表現型の年齢ベースのリスク プレゼンテーションです。
Heart-Age リスク表示は、臨床ガイドラインに基づいて危険因子が「正常」であった場合に、同性の個人がその個人と同じ絶対リスクを経験すると予想される年齢です。
HOPE-CVD モバイル アプリは、24 週間実行されるエビデンスに基づく行動変容プラットフォームです。
このプログラムは、7 つのセルフケア行動 (アクティブな生活、運動、体重管理、血圧に優しい食事、コレステロールに優しい食事、服薬遵守、禁煙ライフスタイル) を通じて行動変容をサポートします。
動機付け面接と認知行動療法のデジタル配信を採用するために、HOPE-CVD プラットフォームには、インタラクティブな意思決定支援、劇的なビネット、エキスパート コンテンツ、ピア ビデオ、および行動追跡が組み込まれています。
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実験的：HeartAge、HOPE Platform、遺伝リスクコミュニケーション
参加者は、オンラインで利用できるリスク評価ツールである HeartAge に誘導されます。
次に、エビデンスに基づく行動変容プラットフォームである HOPE-CVD モバイル アプリをダウンロードします。
さらに、参加者は CVD の遺伝的リスクのレポートも受け取ります。
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HeartAge は、フラミンガム リスク スコアに基づく CVD リスク コミュニケーション用の修正ツールである表現型の年齢ベースのリスク プレゼンテーションです。
Heart-Age リスク表示は、臨床ガイドラインに基づいて危険因子が「正常」であった場合に、同性の個人がその個人と同じ絶対リスクを経験すると予想される年齢です。
HOPE-CVD モバイル アプリは、24 週間実行されるエビデンスに基づく行動変容プラットフォームです。
このプログラムは、7 つのセルフケア行動 (アクティブな生活、運動、体重管理、血圧に優しい食事、コレステロールに優しい食事、服薬遵守、禁煙ライフスタイル) を通じて行動変容をサポートします。
動機付け面接と認知行動療法のデジタル配信を採用するために、HOPE-CVD プラットフォームには、インタラクティブな意思決定支援、劇的なビネット、エキスパート コンテンツ、ピア ビデオ、および行動追跡が組み込まれています。
参加者は、CVDの遺伝的リスクスコアが推定される遺伝子検査を受けます。
彼らは、残りの集団と比較して、彼らが遺伝的リスクのどの四分位にあるかを示す遺伝的リスクコミュニケーションを受け取ります。
このレポートには、このリスクが将来心血管疾患を発症する可能性に対して何を意味するかについての情報も含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管疾患の10年予測絶対リスクの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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参加者のベースラインおよび介入後の 10 年間に予測される絶対心血管疾患リスクは、HeartAge アルゴリズムで使用される Framingham Risk Score のバージョンによって計算および比較されます。
このアルゴリズムに必要な変数 (年齢、総コレステロール、HDL、糖尿病の有病率、喫煙状況、収縮期血圧、および降圧薬の処方) は、ベースラインおよび介入後の健康診断中に測定されます。
これらの変数は、0 ～ 100% の範囲のパーセンテージ スコアに集計されます。パーセンテージが高いほど、心血管疾患の 10 年間の予測絶対リスクが高いことを示します。
パーセンテージ スコアの減少は、より良い結果です。
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ベースラインと24週目
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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健康関連の生活の質は、評価され、検証済みの手段である Short Form 36 バージョン 2 (SF-36v2) の項目を使用して、ベースラインと介入後のフォローアップの間で比較されます。
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ベースラインと24週目
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よく生きるための目標指向の行動の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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よく生きるための目標指向の行動は、Euroia-14 の項目を使用して、ベースラインと介入後のフォローアップの間で測定および比較される、健康へのプロセスベースのアプローチをサポートします。
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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収縮期血圧が測定され、ベースラインと介入後の健康スクリーニングとの間で比較されます。
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ベースラインと24週目
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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総コレステロールを測定し、ベースラインと介入後の健康診断を比較します。
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ベースラインと24週目
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高比重リポ蛋白コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールを測定し、ベースラインと介入後の健康診断を比較します。
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ベースラインと24週目
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ボディマス指数の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ボディマス指数 (BMI) を測定し、ベースラインと介入後の健康診断を比較します。
BMI は、キログラム単位の体重とメートル単位の身長を組み合わせて計算し、BMI 単位を kg/m^2 で報告します。
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ベースラインと24週目
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喫煙習慣の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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喫煙状況を測定し、ベースラインと介入後のフォローアップの間で、週あたりのタバコの喫煙を自己申告して比較します
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ベースラインと24週目
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健康増進行動の変化
時間枠：ベースライン、6週目および24週目
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健康増進行動は、ベースライン、6 週間、および 6 か月に自己報告アンケートを使用して測定され、研究の過程での変化を観察します。
これは、1 から 40 のスケールを使用して、変更の準備状況アンケートを使用して測定されます。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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ベースライン、6週目および24週目
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身体活動
時間枠：22週目
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身体活動は、22週目に加速度計を使用して客観的に測定されます。加速度計は、身体活動を7日間継続的に（昼夜、24時間/日）キャプチャします
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22週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハートエイジの臨床試験
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Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了