HOPE-CVD-Virtual: Virtuální zkouška k vyhodnocení primární prevence KVO
Hodnocení dopadu HeartAge, skóre genetického rizika a HOPE, digitální platformy pro změnu chování založené na důkazech, na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Tato 4ramenná (1:1:1:1) jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Skupina 1 bude informovat o riziku a podporovat změnu chování, která odráží standardní cestu pro zdravotní screening v Singapuru. Rameno 2 nahrazuje standardní zprávu zprávou Heartage pro sdělení rizika. Arm 3 přidává do Arm 2 aplikaci HOPE-CVD, digitální platformu, která zahrnuje techniky změny chování založené na důkazech. Rameno 4 přidává skóre genetického rizika k rameni 3.
Primární cíle této studie jsou:
- Vyhodnoťte dopad každé intervence ve srovnání se standardní péčí (rameno 1) na riziko kardiovaskulárních onemocnění, odhadnuté pomocí Framinghamského skóre rizika
- Vyhodnoťte dopad každé intervence v porovnání se standardní péčí (rameno 1) na kvalitu života související se zdravím a pohodu
Sekundární cíle jsou:
- Vyhodnoťte dopad každé intervence ve srovnání se standardní péčí (rameno 1) na jednotlivé rizikové faktory (krevní tlak, celkový cholesterol, HDL cholesterol, BMI, kouření) pro KVO
- Vyhodnoťte dopad každé intervence ve srovnání se standardní péčí (rameno 1) na praktikování chování podporujícího zdraví
Aplikace HOPE-CVD je 6měsíční intervenční program. Účinky intervencí budou tedy vyhodnoceny po 6 měsících. Účastníci budou muset přijít na místo studie dvakrát za účelem základního a následného zdravotního screeningu. Všechny studijní intervence a další údaje shromážděné v časových bodech odlišných od výchozího stavu a následného sledování budou sděleny virtuálně a doručeny účastníkům bez další osobní interakce. Vzhledem k této plně virtuální povaze studie budou vyloučeni účastníci, kteří potřebují farmakologickou terapii (tj. pacienti s diabetem), protože by také vyžadovali péči lékaře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během první návštěvy budou účastníci informováni o studii a bude získán informovaný souhlas. Účastníci budou randomizováni do jedné ze čtyř větví a budou jim poskytnuty další podrobnosti o studii na základě jejich rozdělení do větví. Bude administrován předintervenční dotazník, po kterém bude následovat základní zdravotní screening. K odběru DNA bude použit bukální výtěr a k odhadu skóre genetického rizika se použije genotypizace pomocí mikročipu.
Způsobilost bude znovu posouzena podle kritérií pro zařazení/vyloučení na základě výsledků základního zdravotního screeningu. Oprávněným osobám bude zaslán e-mail o zahájení studijních aktivit (1. týden). E-maily budou přizpůsobeny podle přidělení ramene a zásahu. To je nastíněno v sekci intervence níže. Ti, kteří jsou vystaveni programu HOPE-CVD, obdrží každý týden po dobu 24 týdnů e-mail, kdy bude zveřejněn obsah nového týdne.
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého online dotazníku (10 minut) v týdnu 6. Kolem 22. týdne bude všem účastníkům zaslán akcelerometr k nošení po dobu 7 dnů, který bude zachycovat objektivní nepřetržitou fyzickou aktivitu.
Po 24 týdnech budou účastníci požádáni, aby navštívili místo studie pro svou poslední návštěvu. Během této návštěvy zkoušející zadají pointervenční dotazník, pointervenční zdravotní screening a provedou rozbor studie. Jakmile budou výsledky pointervenčního zdravotního screeningu připraveny, budou zašifrované výsledky zdravotního screeningu zaslány e-mailem všem účastníkům. Ti, kteří nezažili HeartAge nebo se nezúčastnili programu HOPE-CVD, ale chtějí tak učinit, budou mít přístup k intervenci. Skóre genetického rizika nebude dostupné pro ty ve Arms 1-3 kvůli rozpočtovým omezením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 117549
- National University of Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 30-60 let;
- Singapurský občan nebo trvalý pobyt
- Umět číst a rozumět anglicky
- Mít přístup a pohodlně používat zařízení s připojením k internetu
- Minimálně 5% riziko KVO, měřeno Framinghamským rizikovým skóre (FRS), na základě předchozích výsledků zdravotního screeningu
Kritéria vyloučení:
- Stávající srdeční onemocnění nebo předchozí onemocnění koronárních tepen/angina/infarkt myokardu/revaskularizace, přechodný ischemický záchvat/mrtvice, onemocnění periferních cév, srdeční selhání a srdeční arytmie
- Trpí rakovinou nebo chronickým onemocněním ledvin
- V současnosti předepisován se statiny, exetimibem a inhibitory pcsk-9 k léčbě hladin cholesterolu
- Lékař jim řekl, že by měli vykonávat pouze fyzickou aktivitu doporučenou lékařem kvůli srdečnímu onemocnění
- Závažné duševní onemocnění (např. Pacient, který trpí vážným duševním onemocněním, označuje osoby, které kvůli své duševní nemoci potřebují pomoc při každodenních činnostech.)
Následující skupiny jedinců budou vyloučeny, protože většina z nich by vyžadovala farmakologickou léčbu rizikových faktorů na základě klinických doporučení v Singapuru:
- Diagnostikována cukrovka
- U pacientů s FRS 5-9%, LDL ≥160 mg/dl
- Pro osoby s FRS 10-19 %, LDL ≥130 mg/dl
- Pro osoby s FRS ≥ 20 %, LDL ≥ 100 mg/dl
- Celkový cholesterol >280 mg/dl v okamžiku screeningu
- Systolický krevní tlak >160 mmHg v místě screeningu
- Triglyceridy ≥4,5 mmol/l
- Těhotná nebo těhotenství plánující v následujících 7 měsících
- Nelze dát informovaný souhlas
- Současní nebo předchozí účastníci pilotní studie HOPE nebo studie HOPE-CVD-GP
- Členové stejné domácnosti nebo rodiny stávajících zapsaných účastníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Standardní péče, ve které účastník obdrží své výsledky zdravotního screeningu ve formátu používaném v pokynech Rady pro podporu zdraví a odkaz na veřejně dostupné webové stránky s informacemi o tom, jak řídit riziko srdečních onemocnění
|
|
|
Experimentální: Pouze HeartAge
Účastníci budou přesměrováni na HeartAge, nástroj pro hodnocení rizik dostupný online.
Poté budou přesměrováni na veřejně dostupnou webovou stránku s informacemi o tom, jak řídit riziko srdečních onemocnění
|
HeartAge je fenotypová prezentace rizik na základě věku, která je upraveným nástrojem pro komunikaci rizik KVO na základě Framinghamského skóre rizika.
Prezentace rizika Heart-Age je věk, ve kterém by se u jednotlivce stejného pohlaví očekávalo stejné absolutní riziko jako u jednotlivce, pokud by jeho rizikové faktory byly „normální“ podle klinických doporučení.
|
|
Experimentální: Platforma HeartAge a HOPE
Účastníci budou přesměrováni na HeartAge, nástroj pro hodnocení rizik dostupný online.
Poté budou vedeni ke stažení mobilní aplikace HOPE-CVD, platformy pro změnu chování založenou na důkazech.
|
HeartAge je fenotypová prezentace rizik na základě věku, která je upraveným nástrojem pro komunikaci rizik KVO na základě Framinghamského skóre rizika.
Prezentace rizika Heart-Age je věk, ve kterém by se u jednotlivce stejného pohlaví očekávalo stejné absolutní riziko jako u jednotlivce, pokud by jeho rizikové faktory byly „normální“ podle klinických doporučení.
Mobilní aplikace HOPE-CVD je platforma pro změnu chování založená na důkazech, která běží 24 týdnů.
Program podporuje modifikaci chování prostřednictvím sedmi způsobů sebeobsluhy (aktivní život, cvičení, řízení hmotnosti, dieta šetrná k krevnímu tlaku, dieta šetrná k cholesterolu, dodržování léků a životní styl bez kouře).
K přijetí digitálního poskytování motivačního rozhovoru a kognitivně behaviorální terapie platforma HOPE-CVD zahrnuje interaktivní pomůcky pro rozhodování, dramatické viněty, odborný obsah, peer videa a sledování chování.
|
|
Experimentální: HeartAge, platforma HOPE a komunikace o genetických rizicích
Účastníci budou přesměrováni na HeartAge, nástroj pro hodnocení rizik dostupný online.
Poté budou vedeni ke stažení mobilní aplikace HOPE-CVD, platformy pro změnu chování založenou na důkazech.
Kromě toho účastníci také obdrží zprávu o svém genetickém riziku KVO.
|
HeartAge je fenotypová prezentace rizik na základě věku, která je upraveným nástrojem pro komunikaci rizik KVO na základě Framinghamského skóre rizika.
Prezentace rizika Heart-Age je věk, ve kterém by se u jednotlivce stejného pohlaví očekávalo stejné absolutní riziko jako u jednotlivce, pokud by jeho rizikové faktory byly „normální“ podle klinických doporučení.
Mobilní aplikace HOPE-CVD je platforma pro změnu chování založená na důkazech, která běží 24 týdnů.
Program podporuje modifikaci chování prostřednictvím sedmi způsobů sebeobsluhy (aktivní život, cvičení, řízení hmotnosti, dieta šetrná k krevnímu tlaku, dieta šetrná k cholesterolu, dodržování léků a životní styl bez kouře).
K přijetí digitálního poskytování motivačního rozhovoru a kognitivně behaviorální terapie platforma HOPE-CVD zahrnuje interaktivní pomůcky pro rozhodování, dramatické viněty, odborný obsah, peer videa a sledování chování.
Účastníci podstoupí genetické testování, ze kterého bude odhadnuto skóre genetického rizika KVO.
obdrží sdělení o genetickém riziku, které udává, v jakém kvartilu genetického rizika se nacházejí ve srovnání se zbytkem populace.
Zpráva také obsahuje informace o tom, co toto riziko znamená pro jejich šance na rozvoj kardiovaskulárních onemocnění v budoucnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 10letém predikovaném absolutním riziku kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí a pointervenční 10leté předpokládané absolutní riziko kardiovaskulárních onemocnění účastníků bude vypočítáno a porovnáno pomocí verze Framinghamského rizikového skóre, které se používá v algoritmu HeartAge.
Proměnné (věk, celkový cholesterol, HDL, prevalence diabetu, kuřácký stav, systolický krevní tlak a předepisování antihypertenzních léků) potřebné pro tento algoritmus budou měřeny během základního a postintervenčního zdravotního screeningu.
Tyto proměnné budou agregovány do procentuálního skóre v rozmezí od 0 do 100 %, kde vyšší procento znamená vyšší předpokládané absolutní riziko kardiovaskulárních onemocnění za 10 let.
Snížení procenta je lepší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena a porovnávána mezi výchozím stavem a sledováním po intervenci pomocí položek z validovaného nástroje Short Form 36 verze 2 (SF-36v2).
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna v chování zaměřeném na cíl pro dobrý život
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Chování zaměřené na cíl pro dobrý život podporuje procesně založený přístup k pohodě, který bude měřen a porovnáván mezi základním a pointervenčním sledováním pomocí položek v Euroia-14
|
Výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Systolický krevní tlak bude měřen a porovnán mezi základními a pointervenčními zdravotními screeningy.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Celkový cholesterol bude měřen a porovnán mezi základními a pointervenčními zdravotními screeningy.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Bude měřen cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a porovnáván mezi základními a pointervenčními zdravotními screeningy.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Bude měřen index tělesné hmotnosti (BMI) a porovnáván mezi základními a pointervenčními zdravotními screeningy.
BMI se vypočítá kombinací hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna v kouření
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Stav kouření bude měřen a porovnán mezi výchozím stavem a následným sledováním po intervenci prostřednictvím vlastního hlášení cigaretového kouře za týden
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změny v chování podporující zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 24
|
Zdraví podporující chování bude měřeno pomocí dotazníků, které sami uvedli na začátku, 6 týdnech a 6 měsících, aby bylo možné pozorovat změny v průběhu studie.
To bude měřeno pomocí dotazníku Readiness for Change pomocí škály 1 až 40, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 24
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 22. týden
|
Fyzická aktivita bude objektivně měřena pomocí akcelerometru ve 22. týdnu. Akcelerometr bude zachycovat fyzickou aktivitu nepřetržitě (den a noc, 24 hodin/den) po dobu 7 dnů
|
22. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-405: HOPE-CVD-Virtual
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .