간 전이(DaRT) 치료를 위한 알파 방사선 방출기 장치

포함 기준:

1. 결장직장암의 간 전이를 절제하기 위해 다학제적 팀 논의 후 2단계 간절제술을 의뢰함
2. 표적화 가능한 병변은 Alpha DaRT Seeds의 완전한 적용 범위(마진 포함)에 대해 기술적으로 순응해야 합니다. 이식을 위해 표적에 도달할 수 있어야 합니다.
3. 간 병변은 RECIST v 1.1에 따라 CT로 볼 수 있고 측정할 수 있습니다.
4. 연령 ≥ 18세
5. ECOG 수행 상태 척도 ≤ 2
6. 피험자의 기대 수명은 최소 12주입니다.

7. 다음 실험실 매개변수

   • WBC ≥ 3500/µl, 과립구 ≥ 1500/µl
   • 헤모글로빈 > 85g/L
   • 총 빌리루빈 < 51.3 umol/L
   • 혈소판 수 >75 X 109 /L 또는 > 50% 프로트롬빈 활동
   • 아밀라아제 및 리파아제 < 1.5 X 정상 상한
   • AST 및 ALT ≤ 5 X ULN
   • 프로트롬빈 시간(PT) 국제 정규화 비율(INR) < 2.3 또는 PT < 6초 대조군 초과. 쿠마딘 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받고 있는 환자는 이러한 매개변수에 근본적인 이상이 있다는 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다.
8. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있고 서명할 수 있습니다.
9. 가임 여성(WOCBP)은 Ra-224 이식 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성 증거를 갖게 됩니다.
10. 피험자는 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 적절한 피임법(정관 절제술 또는 피임 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 결장직장암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 동시 암. 자궁경부 상피내암, 예후가 좋은 전립선암, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1)을 제외합니다. 등록 3년 전에 치유적으로 치료된 모든 암이 허용됩니다.
2. 전신 코르티코스테로이드의 간헐적이고 짧은 사용을 제외하고 전신 면역억제 요법을 받는 환자

3. 혈관 조영술에 대한 금기 사항:

   • 일반적인 요법이나 지혈제로 교정할 수 없는 출혈성 체질이나 응고장애
   • 카테터 삽입을 방해하는 중증 말초 혈관 질환
   • 의학적으로 관리할 수 없는 조영제, 마취제, 진정제 또는 아트로핀에 대한 심각한 알레르기 또는 불내성의 병력
4. 치료 성분에 대한 알려진 과민성.
5. 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예. New York Heart Association 클래스 III-IV의 심부전, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근병증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 지난 12개월 동안의 심근경색 병력.
6. 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
7. 뇌 전이
8. 활동성 임상적으로 심각한 감염
9. 연구 요법 시작 후 4주 이내 대수술
10. 통제되지 않은 병발성 질병이 있는 환자(전신 요법이 필요한 활동성 감염 또는 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해하거나 연구 종점을 방해하는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애를 포함하나 이에 국한되지 않음).
11. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
12. 프로토콜 비준수 가능성이 높음(조사자의 의견)
13. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

14. 지난 30일 동안 이 연구의 종점 또는 DaRT의 반응 또는 독성 평가와 충돌할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 지원자

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