Zařízení alfa záření pro léčbu jaterních metastáz (DaRT)

Kritéria pro zařazení:

1. Doporučeno pro dvoustupňovou hepatektomii po diskuzi multidisciplinárního týmu k resekci jaterních metastáz kolorektálního karcinomu
2. Cílitelná léze musí být technicky přístupná pro úplné pokrytí (včetně okrajů) semeny Alpha DaRT Semena / Cíl (cíle) musí být dosažitelný pro implantaci
3. Jaterní léze jsou viditelné a měřitelné pomocí CT podle RECIST v 1.1
4. Věk ≥ 18 let
5. Stupnice stavu výkonu ECOG ≤ 2
6. Očekávaná délka života jedinců je minimálně 12 týdnů

7. Následující laboratorní parametry

   • WBC ≥ 3500/µl, granulocyty ≥ 1500/µl
   • Hemoglobin > 85 g/l
   • Celkový bilirubin < 51,3 umol/l
   • Počet krevních destiček >75 X 109/l nebo > 50 % protrombinové aktivity
   • Amyláza a lipáza < 1,5 násobek horní hranice normálu
   • AST a ALT ≤ 5 X ULN
   • Protrombinový čas (PT) mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 2,3 nebo PT < 6 sekund nad kontrolou. Pacienti, kteří jsou terapeuticky antikoagulováni látkou, jako je Coumadin nebo heparin, se budou moci zúčastnit za předpokladu, že neexistují žádné předchozí důkazy o základní abnormalitě v těchto parametrech.
8. Subjekty jsou ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas
9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou mít negativní těhotenský test do sedmi dnů před implantací Ra-224
10. Subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (vazektomie nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

1. Souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od kolorektálního karcinomu. Kromě karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu prostaty s dobrou prognózou, léčeného bazaliomu, povrchových tumorů močového měchýře (Ta, Tis & T1). Jakákoli rakovina kurativní 3 roky před vstupem je povolena.
2. Pacienti podstupující systémovou imunosupresivní léčbu s výjimkou intermitentního krátkodobého užívání systémových kortikosteroidů

3. Kontraindikace k angiografii:

   • Jakákoli krvácivá diatéza nebo koagulopatie, kterou nelze korigovat běžnou terapií nebo hemostatikem
   • Závažné onemocnění periferních cév vylučující katetrizaci
   • Závažná alergie nebo intolerance na kontrastní látky, narkotika, sedativa nebo atropin v anamnéze, které nelze léčit lékařsky
4. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby.
5. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze nebo infarkt myokardu v anamnéze za posledních 12 měsíců.
6. Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
7. Mozkové metastázy
8. Aktivní klinicky závažné infekce
9. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní terapie
10. Pacienti s nekontrolovanými interkurentními nemocemi, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo známé psychiatrické poruchy nebo poruchy (poruchy) ze zneužívání látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie nebo interferovaly s cílovými body studie.
11. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
12. Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího)
13. Těhotné nebo kojící ženy

14. Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT

    -