Urządzenie emitujące promieniowanie alfa do leczenia przerzutów do wątroby (DaRT)

Kryteria przyjęcia:

1. Skierowany do dwuetapowej hepatektomii po wielodyscyplinarnej dyskusji zespołu w celu resekcji przerzutów raka jelita grubego do wątroby
2. Zmiany, na które można celować, muszą być technicznie zdolne do całkowitego pokrycia (w tym marginesów) przez Alpha DaRT Seeds / Cele muszą być dostępne do implantacji
3. Zmiany w wątrobie są widoczne i mierzalne za pomocą CT zgodnie z RECIST v 1.1
4. Wiek ≥ 18 lat
5. Skala stanu sprawności ECOG ≤ 2
6. Oczekiwana długość życia badanych wynosi co najmniej 12 tygodni

7. Następujące parametry laboratoryjne

   • WBC ≥ 3500/µl, granulocyty ≥ 1500/µl
   • Hemoglobina > 85 g/l
   • Bilirubina całkowita < 51,3 umol/l
   • Liczba płytek > 75 X 109 /l lub > 50% Aktywność protrombiny
   • Amylaza i lipaza < 1,5 x górna granica normy
   • AspAT i AlAT ≤ 5 X GGN
   • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego (PT) < 2,3 lub PT < 6 sekund powyżej kontroli. Pacjenci, którzy są poddawani terapeutycznemu leczeniu przeciwzakrzepowemu środkiem takim jak kumadyna lub heparyna, zostaną dopuszczeni do udziału, pod warunkiem, że nie ma wcześniejszych dowodów na nieprawidłowości w tych parametrach
8. Pacjenci chcą i są w stanie podpisać formularz świadomej zgody
9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) będą miały negatywny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu dni przed implantacją Ra-224
10. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (wazektomia lub mechaniczna metoda kontroli urodzeń) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

1. Współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka jelita grubego. Z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka gruczołu krokowego z dobrym rokowaniem, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1). Dozwolony jest każdy nowotwór leczony 3 lata przed wjazdem.
2. Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, z wyjątkiem okresowego, krótkotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów

3. Przeciwwskazania do angiografii:

   • Jakakolwiek skaza krwotoczna lub koagulopatia, której nie można skorygować zwykłym leczeniem lub środkiem hemostatycznym
   • Ciężka choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca cewnikowanie
   • Historia ciężkiej alergii lub nietolerancji na środki kontrastowe, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę, których nie można leczyć medycznie
4. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.
5. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, np. niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association, niekontrolowana choroba wieńcowa, kardiomiopatia, niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
7. Przerzuty do mózgu
8. Aktywne, ciężkie klinicznie infekcje
9. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badanej terapii
10. Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, w tym między innymi z aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub ze znanymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji, które mogłyby zakłócić współpracę z wymogami badania lub zakłócić punkty końcowe badania.
11. Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem
12. Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem (w opinii badacza)
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

14. Ochotnicy biorący udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, które może kolidować z punktami końcowymi tego badania lub oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT

    -